Efectos de la estrecha colaboración en Nagano 2
Efectos de la intervención de estrecha colaboración con los padres en los padres de recién nacidos
Este estudio prospectivo, no aleatorizado, controlado, de comparación antes y después tiene como objetivo evaluar los efectos de la estrecha colaboración con los padres, una intervención de atención centrada en la familia para el personal de la UCIN, en los padres de los recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Nos centramos en (1) la atención centrada en la familia de la UCIN calificada por los padres, (2) los síntomas de ansiedad de los padres y (3) su preparación para el alta.
Está previsto que la intervención se implemente entre diciembre de 2023 y diciembre de 2024.
Recopilaremos datos de padres cuyos recién nacidos ingresan en la UCIN antes y después de la intervención y compararemos los dos grupos. En la mayoría de los casos, los padres de los dos grupos pertenecen a cohortes diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de estudio Fase de recopilación de datos previa a la intervención: septiembre de 2023 - diciembre de 2023 (planificada) Fase de intervención: enero de 2024 - diciembre de 2024 (planificada) Fase de recopilación de datos posterior a la intervención: enero de 2025 - abril de 2025 (planificada)
Medidas de resultado Resultado primario: Calidad de la atención centrada en la familia calificada por los padres Resultados secundarios: Síntomas de ansiedad de los padres y preparación para el alta de los padres
Gestión de datos Los miembros del equipo de investigación identificarán y recopilarán a los bebés elegibles y su información y los ingresarán en el archivo Excel (.xlsx). Los datos serán seudonimizados cuando se ingresen en el archivo de Excel. Todos los datos electrónicos serán destruidos 10 años después del inicio del estudio.
El investigador principal será el responsable de gestionar el acceso a los datos. No tenemos un plan para abrir los datos en el futuro.
Análisis estadístico La comparación entre dos variables continuas se realizará mediante la prueba t de Student y, adicionalmente, el modelo de regresión lineal múltiple y el modelo de regresión logística para ajustar el efecto de los potenciales confusores. Los posibles factores de confusión incluidos en los modelos serán la duración de la estadía y la enfermedad mental previa de los padres.
Se utilizarán R y RStudio para analizar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryo Itoshima, MD
- Número de teléfono: +358-29-450-5000
- Correo electrónico: ryitos@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arata Oda, MD
- Número de teléfono: +81-263-73-6700
- Correo electrónico: araoda@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japón, 39982822
- Reclutamiento
- Nagano Children's Hospita
-
Contacto:
- Ryo Itoshima
- Correo electrónico: itoshima.ryo@gmail.com
-
Contacto:
- Arata Oda
- Correo electrónico: araoda@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que han estado ingresados en la UCIN durante 2 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Bebés cuyos padres no tienen el japonés como lengua materna
- Bebés cuyos padres necesitan consulta psiquiátrica después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Preintervención
El paciente y sus padres que ingresan en la UCIN antes de que la UCIN comience a implementar la intervención.
|
|
|
Post-intervención
El paciente y sus padres que ingresan en la UCIN después de que la UCIN implementa la intervención.
|
La intervención de estrecha colaboración con los padres es un modelo educativo para el personal sanitario que trabaja en las UCIN. Su objetivo es mejorar la capacidad de los miembros del equipo de atención médica de la UCIN para I) observar los comportamientos y necesidades individuales de los bebés, II) apoyar a los padres para que tomen la iniciativa y compartan sus observaciones y comprensión de los comportamientos de sus bebés y para planificar en colaboración la vida del bebé. atención con el personal de salud, III) comprender la historia individual de la familia respecto a la paternidad a través del diálogo con los padres, y IV) involucrar a los padres en la toma de decisiones sobre el cuidado de su bebé desde una etapa temprana del cuidado hasta la preparación para descargar. El objetivo final es mejorar la cultura asistencial en las UCIN cambiando las actitudes del personal sanitario y las prácticas asistenciales de la unidad para que estén más en consonancia con los principios de atención centrados en la familia. Por lo general, cada UCIN tarda 1,5 años en completar la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la atención centrada en la familia calificada por los padres
Periodo de tiempo: al momento del alta (alrededor de 1 mes de edad)
|
Los padres evalúan la atención centrada en la familia brindada por los profesionales médicos en la UCIN mediante un cuestionario modificado a partir de preguntas de DigiFCC. Consta de 9 preguntas. Cada pregunta tiene la escala Likert de 1 a 7 (1 nada y 7 mucho; 0 no aplica). Una puntuación más alta indica una mejor atención centrada en la familia recibida por los padres. Se utilizará la puntuación media de todas las preguntas. Esto lo califican ambos padres por separado. |
al momento del alta (alrededor de 1 mes de edad)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: al momento del alta (alrededor de 1 mes de edad)
|
La ansiedad de los padres se evalúa utilizando la versión corta del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (Short-STAI). Fue desarrollado con base en el STAI original que tiene 40 preguntas.9 El STAI evalúa dos tipos de ansiedad diferentes al mismo tiempo. La ansiedad estatal es una respuesta emocional que puede cambiar con el tiempo según la situación. La ansiedad rasgo indica una característica emocional personal que tiene una persona. Hay 5 preguntas para cada estado y rasgo de ansiedad y cada una se califica en una escala de cuatro puntos (1-4). La puntuación total en cada tipo de ansiedad varía desde un mínimo de 5 hasta un máximo de 20, y puntuaciones más altas indican tener más síntomas depresivos. Esto lo califican ambos padres por separado. |
al momento del alta (alrededor de 1 mes de edad)
|
|
Preparación para el alta parental
Periodo de tiempo: al momento del alta (alrededor de 1 mes de edad)
|
La preparación para el alta se mide con la Escala de preparación para el alta hospitalaria (RHDS).
El cuestionario incluye 23 ítems.
Dentro de las subescalas se miden cuatro atributos de preparación para el alta: estado personal (7 ítems), conocimiento (7 ítems), capacidad de afrontamiento (4 ítems) y apoyo esperado (5 ítems).
Las respuestas están en una escala de 10 puntos, del 0 al 10 (p. ej., en absoluto, totalmente).
Se ha demostrado que la RHDS es una medida confiable y válida de la percepción de los pacientes sobre su preparación para el alta.
Utilizamos la versión japonesa, cuya validez y fiabilidad también han sido demostradas.
|
al momento del alta (alrededor de 1 mes de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-05-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .