- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057974
Efeitos da estreita colaboração em Nagano 2
Efeitos da intervenção de estreita colaboração com os pais nos pais de recém-nascidos
Este estudo prospectivo, não randomizado, controlado de comparação antes e depois tem como objetivo avaliar os efeitos da Colaboração Estreita com os Pais, uma intervenção de cuidado centrada na família para a equipe da UTIN, nos pais dos recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Nós nos concentramos em (1) cuidados centrados na família da UTIN avaliados pelos pais, (2) sintomas de ansiedade dos pais e (3) sua preparação para alta.
A intervenção está prevista para ser implementada entre dezembro de 2023 e dezembro de 2024.
Coletaremos dados de pais cujos recém-nascidos estão internados na UTIN antes e depois da intervenção e compararemos os dois grupos. Na maioria dos casos, os pais dos dois grupos pertencem a coortes diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de estudo Fase de coleta de dados pré-intervenção: setembro de 2023 - dezembro de 2023 (planejado) Fase de intervenção: janeiro de 2024 - dezembro de 2024 (planejado) Fase de coleta de dados pós-intervenção: janeiro de 2025 - abril de 2025 (planejado)
Medidas de resultados Resultado primário: Qualidade do cuidado centrado na família avaliado pelos pais Resultados secundários: Sintomas de ansiedade dos pais e prontidão para alta dos pais
Gerenciamento de dados Os bebês elegíveis e suas informações serão identificados e coletados pelos membros da equipe de pesquisa e inseridos no arquivo Excel (.xlsx). Os dados serão pseudonimizados quando forem inseridos no arquivo Excel. Todos os dados eletrônicos serão destruídos 10 anos após o início do estudo.
O investigador principal será responsável por gerenciar o acesso aos dados. Não temos um plano para tornar os dados abertos no futuro.
Análise estatística A comparação entre duas variáveis contínuas será realizada pelo teste t de Student e, adicionalmente, pelo modelo de regressão linear múltipla e pelo modelo de regressão logística para ajuste do efeito dos potenciais confundidores. Os potenciais fatores de confusão incluídos nos modelos serão o tempo de permanência e a doença mental anterior dos pais.
R e RStudio serão usados para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryo Itoshima, MD
- Número de telefone: +358-29-450-5000
- E-mail: ryitos@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Arata Oda, MD
- Número de telefone: +81-263-73-6700
- E-mail: araoda@gmail.com
Locais de estudo
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japão, 39982822
- Recrutamento
- Nagano Children's Hospita
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Contato:
- Ryo Itoshima
- E-mail: itoshima.ryo@gmail.com
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Contato:
- Arata Oda
- E-mail: araoda@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que foram internados na UTIN por 2 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Bebês cujos pais não têm o japonês como língua materna
- Bebês cujos pais precisam de consulta psiquiátrica após o nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-intervenção
O paciente e seus pais que são internados na UTIN antes que a UTIN comece a implementar a intervenção.
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Pós-intervenção
O paciente e seus pais que são internados na UTIN após a UTIN implementar a intervenção.
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A intervenção Colaboração Estreita com os Pais é um modelo educacional para profissionais de saúde que trabalham em UTINs. O objetivo é melhorar a capacidade dos membros da equipe de saúde da UTIN para I) observar os comportamentos e necessidades individuais dos bebês, II) apoiar os pais a tomarem a iniciativa e compartilharem suas observações e compreensão dos comportamentos de seus bebês e planejarem colaborativamente o comportamento do bebê. cuidados com a equipe de saúde, III) compreender a história individual da família em relação à parentalidade por meio do diálogo com os pais, e IV) envolver os pais na tomada de decisões sobre os cuidados com seu bebê desde a fase inicial do cuidado até a preparação para descarga. O objetivo final é melhorar a cultura de cuidado nas UTINs, mudando as atitudes da equipe de saúde e as práticas de cuidado da unidade para estarem mais alinhadas com os princípios de cuidado centrados na família. Geralmente leva 1,5 anos para cada UTIN concluir a intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pelos pais
Prazo: na alta (cerca de 1 mês de idade)
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O cuidado centrado na família prestado pelos profissionais médicos da UTIN é avaliado pelos pais por meio de um questionário modificado a partir das perguntas do DigiFCC. É composto por 9 questões. Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 não se aplica). Uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais. Será utilizada a pontuação média de todas as questões. Isso é avaliado por ambos os pais separadamente. |
na alta (cerca de 1 mês de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: na alta (cerca de 1 mês de idade)
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A ansiedade dos pais é avaliada por meio da versão curta do Inventário de Ansiedade Traço e Estado (Short-STAI). Foi desenvolvido com base no STAI original que possui 40 questões.9 O STAI avalia dois tipos diferentes de ansiedade ao mesmo tempo. A ansiedade estado é uma resposta emocional que pode mudar ao longo do tempo de acordo com a situação. A ansiedade-traço indica uma característica emocional pessoal que uma pessoa possui. Existem 5 questões para cada estado e traço de ansiedade e cada uma é pontuada em uma escala de quatro pontos (1-4). A pontuação total em cada tipo de ansiedade varia de um mínimo de 5 a um máximo de 20, e pontuações mais altas indicam ter mais sintomas depressivos. Isso é avaliado por ambos os pais separadamente. |
na alta (cerca de 1 mês de idade)
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Prontidão para alta dos pais
Prazo: na alta (cerca de 1 mês de idade)
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A prontidão para alta é medida com a Escala de Prontidão para Alta Hospitalar (RHDS).
O questionário inclui 23 itens.
Quatro atributos de prontidão para alta são medidos nas subescalas: Status Pessoal (7 itens), Conhecimento (7 itens), Capacidade de Enfrentamento (4 itens) e Apoio Esperado (5 itens).
As respostas estão em uma escala de 10 pontos, de 0 a 10 (por exemplo, de forma alguma, totalmente).
O RHDS demonstrou ser uma medida confiável e válida da percepção dos pacientes sobre a prontidão para alta.
Utilizamos a versão japonesa, cuja validade e confiabilidade também foram demonstradas.
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na alta (cerca de 1 mês de idade)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-05-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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