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Efeitos da estreita colaboração em Nagano 2

7 de abril de 2026 atualizado por: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Efeitos da intervenção de estreita colaboração com os pais nos pais de recém-nascidos

Este estudo prospectivo, não randomizado, controlado de comparação antes e depois tem como objetivo avaliar os efeitos da Colaboração Estreita com os Pais, uma intervenção de cuidado centrada na família para a equipe da UTIN, nos pais dos recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Nós nos concentramos em (1) cuidados centrados na família da UTIN avaliados pelos pais, (2) sintomas de ansiedade dos pais e (3) sua preparação para alta.

A intervenção está prevista para ser implementada entre dezembro de 2023 e dezembro de 2024.

Coletaremos dados de pais cujos recém-nascidos estão internados na UTIN antes e depois da intervenção e compararemos os dois grupos. Na maioria dos casos, os pais dos dois grupos pertencem a coortes diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Período de estudo Fase de coleta de dados pré-intervenção: setembro de 2023 - dezembro de 2023 (planejado) Fase de intervenção: janeiro de 2024 - dezembro de 2024 (planejado) Fase de coleta de dados pós-intervenção: janeiro de 2025 - abril de 2025 (planejado)

Medidas de resultados Resultado primário: Qualidade do cuidado centrado na família avaliado pelos pais Resultados secundários: Sintomas de ansiedade dos pais e prontidão para alta dos pais

Gerenciamento de dados Os bebês elegíveis e suas informações serão identificados e coletados pelos membros da equipe de pesquisa e inseridos no arquivo Excel (.xlsx). Os dados serão pseudonimizados quando forem inseridos no arquivo Excel. Todos os dados eletrônicos serão destruídos 10 anos após o início do estudo.

O investigador principal será responsável por gerenciar o acesso aos dados. Não temos um plano para tornar os dados abertos no futuro.

Análise estatística A comparação entre duas variáveis ​​contínuas será realizada pelo teste t de Student e, adicionalmente, pelo modelo de regressão linear múltipla e pelo modelo de regressão logística para ajuste do efeito dos potenciais confundidores. Os potenciais fatores de confusão incluídos nos modelos serão o tempo de permanência e a doença mental anterior dos pais.

R e RStudio serão usados ​​para analisar os dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ryo Itoshima, MD
  • Número de telefone: +358-29-450-5000
  • E-mail: ryitos@utu.fi

Estude backup de contato

  • Nome: Arata Oda, MD
  • Número de telefone: +81-263-73-6700
  • E-mail: araoda@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês e seus pais que precisam de pelo menos 2 semanas de internação na UTIN do Hospital Infantil de Nagano, uma UTIN de nível IV no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês que foram internados na UTIN por 2 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Bebês cujos pais não têm o japonês como língua materna
  • Bebês cujos pais precisam de consulta psiquiátrica após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-intervenção
O paciente e seus pais que são internados na UTIN antes que a UTIN comece a implementar a intervenção.
Pós-intervenção
O paciente e seus pais que são internados na UTIN após a UTIN implementar a intervenção.

A intervenção Colaboração Estreita com os Pais é um modelo educacional para profissionais de saúde que trabalham em UTINs. O objetivo é melhorar a capacidade dos membros da equipe de saúde da UTIN para I) observar os comportamentos e necessidades individuais dos bebês, II) apoiar os pais a tomarem a iniciativa e compartilharem suas observações e compreensão dos comportamentos de seus bebês e planejarem colaborativamente o comportamento do bebê. cuidados com a equipe de saúde, III) compreender a história individual da família em relação à parentalidade por meio do diálogo com os pais, e IV) envolver os pais na tomada de decisões sobre os cuidados com seu bebê desde a fase inicial do cuidado até a preparação para descarga. O objetivo final é melhorar a cultura de cuidado nas UTINs, mudando as atitudes da equipe de saúde e as práticas de cuidado da unidade para estarem mais alinhadas com os princípios de cuidado centrados na família.

Geralmente leva 1,5 anos para cada UTIN concluir a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pelos pais
Prazo: na alta (cerca de 1 mês de idade)

O cuidado centrado na família prestado pelos profissionais médicos da UTIN é avaliado pelos pais por meio de um questionário modificado a partir das perguntas do DigiFCC. É composto por 9 questões. Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 não se aplica). Uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais. Será utilizada a pontuação média de todas as questões.

Isso é avaliado por ambos os pais separadamente.

na alta (cerca de 1 mês de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: na alta (cerca de 1 mês de idade)

A ansiedade dos pais é avaliada por meio da versão curta do Inventário de Ansiedade Traço e Estado (Short-STAI). Foi desenvolvido com base no STAI original que possui 40 questões.9 O STAI avalia dois tipos diferentes de ansiedade ao mesmo tempo. A ansiedade estado é uma resposta emocional que pode mudar ao longo do tempo de acordo com a situação. A ansiedade-traço indica uma característica emocional pessoal que uma pessoa possui. Existem 5 questões para cada estado e traço de ansiedade e cada uma é pontuada em uma escala de quatro pontos (1-4). A pontuação total em cada tipo de ansiedade varia de um mínimo de 5 a um máximo de 20, e pontuações mais altas indicam ter mais sintomas depressivos.

Isso é avaliado por ambos os pais separadamente.

na alta (cerca de 1 mês de idade)
Prontidão para alta dos pais
Prazo: na alta (cerca de 1 mês de idade)
A prontidão para alta é medida com a Escala de Prontidão para Alta Hospitalar (RHDS). O questionário inclui 23 itens. Quatro atributos de prontidão para alta são medidos nas subescalas: Status Pessoal (7 itens), Conhecimento (7 itens), Capacidade de Enfrentamento (4 itens) e Apoio Esperado (5 itens). As respostas estão em uma escala de 10 pontos, de 0 a 10 (por exemplo, de forma alguma, totalmente). O RHDS demonstrou ser uma medida confiável e válida da percepção dos pacientes sobre a prontidão para alta. Utilizamos a versão japonesa, cuja validade e confiabilidade também foram demonstradas.
na alta (cerca de 1 mês de idade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-05-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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