Naganon tiiviin yhteistyön vaikutukset 2
Vanhempien kanssa tehdyn tiiviin yhteistyön vaikutukset vastasyntyneiden vanhempiin
Tämän prospektiivisen ei-satunnaistetun, kontrolloidun ennen-jälkeen-vertailututkimuksen tavoitteena on arvioida NICU:n henkilökunnan perhekeskeisen hoitotoimenpiteen Close Collaboration with Parents vaikutuksia vastasyntyneiden vanhempiin vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU). Keskitymme (1) vanhempien arvioimaan NICU:n perhekeskeiseen hoitoon, (2) vanhempien ahdistuneisuusoireisiin ja (3) heidän kotiutusvalmiuteensa.
Interventio on suunniteltu toteutettavaksi joulukuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Keräämme tietoja vanhemmilta, joiden vastasyntyneet ovat otettu NICU:hun ennen ja jälkeen interventiota, ja vertaamme kahta ryhmää. Useimmissa tapauksissa näiden kahden ryhmän vanhemmat kuuluvat eri kohortteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso Interventiota edeltävä tiedonkeruuvaihe: syyskuu 2023 - joulukuu 2023 (suunniteltu) Interventiovaihe: tammikuu 2024 - joulukuu 2024 (suunniteltu) Intervention jälkeinen tiedonkeruuvaihe: tammikuu 2025 - huhtikuu 2025 (suunniteltu)
Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos: Vanhempien arvioima perhekeskeisen hoidon laatu Toissijaiset tulokset: Vanhempien ahdistuneisuusoireet ja vanhempien valmius irtisanoutua
Tiedonhallinta Tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat ja keräävät tukikelpoiset vauvat ja heidän tiedot ja syöttävät ne excel-tiedostoon (.xlsx). Tiedot pseudonymisoidaan, kun tiedot syötetään Excel-tiedostoon. Kaikki sähköiset tiedot tuhotaan 10 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Päätutkija on vastuussa tietoihin pääsyn hallinnasta. Meillä ei ole suunnitelmaa avata dataa tulevaisuudessa.
Tilastollinen analyysi Kahden jatkuvan muuttujan vertailu suoritetaan opiskelijan t-testillä ja lisäksi moninkertaisella lineaarisella regressiomallilla ja logistisella regressiomallilla mahdollisten hämmennysten vaikutuksen säätämiseksi. Malleihin sisältyvät mahdolliset hämmennystekijät ovat oleskelun pituus ja vanhempien aiempi mielisairaus.
R:tä ja RStudiota käytetään tietojen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryo Itoshima, MD
- Puhelinnumero: +358-29-450-5000
- Sähköposti: ryitos@utu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arata Oda, MD
- Puhelinnumero: +81-263-73-6700
- Sähköposti: araoda@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japani, 39982822
- Rekrytointi
- Nagano Children's Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryo Itoshima
- Sähköposti: itoshima.ryo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Arata Oda
- Sähköposti: araoda@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat olleet NICU:ssa 2 viikkoa tai pidempään
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joiden vanhemmilla ei ole japanin kieltä äidinkielenään
- Vauvat, joiden vanhemmat tarvitsevat psykiatrin konsultaatiota syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennakkointerventio
Potilas ja hänen vanhempansa, jotka on otettu NICU:hun ennen kuin NICU aloittaa toimenpiteen toteuttamisen.
|
|
|
Jälkiinterventio
Potilas ja hänen vanhempansa, jotka on otettu NICU:hun sen jälkeen, kun NICU on toteuttanut interventiota.
|
Close Collaboration with Parents -interventio on koulutusmalli NICU:ssa työskentelevälle terveydenhuollon henkilökunnalle. Sen tavoitteena on parantaa NICU:n terveydenhuoltotiimin jäsenten kykyä I) tarkkailla vauvojen yksilöllisiä käyttäytymismalleja ja tarpeita, II) tukea vanhempia tekemään aloite ja jakamaan havaintojaan ja ymmärrystään vauvansa käyttäytymisestä sekä suunnittelemaan yhdessä vauvan käyttäytymistä. hoitoa terveydenhuollon henkilökunnan kanssa, III) ymmärtää perheen yksilöllistä vanhemmuuteen liittyvää tarinaa vuoropuhelun kautta vanhempien kanssa ja IV) ottaa vanhemmat mukaan vauvan hoitoa koskevaan päätöksentekoon hoidon varhaisesta vaiheesta hoitoon valmistautumiseen asti. purkaa. Lopullisena tavoitteena on parantaa hoitokulttuuria NICU:ssa muuttamalla terveydenhuollon henkilökunnan asenteita ja yksikön hoitokäytäntöjä perhekeskeisen hoidon periaatteiden mukaisiksi. Jokaisen NICU:n toimenpiteen suorittaminen kestää yleensä 1,5 vuotta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arvioima perhekeskeisen hoidon laatu
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 1 kuukauden iässä)
|
Vanhemmat arvioivat NICU:n lääkintäalan ammattilaisten perhekeskeisen hoidon DigiFCC-kysymyksistä muunnetulla kyselylomakkeella. Se koostuu 9 kysymyksestä. Jokaisessa kysymyksessä on Likert-asteikko 1-7 (1 ei ollenkaan ja 7 erittäin paljon; 0 ei sovellu). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että vanhemmat saavat parempaa perhekeskeistä hoitoa. Kaikkien kysymysten keskiarvopisteitä käytetään. Tämän arvioivat molemmat vanhemmat erikseen. |
kotiutuksen yhteydessä (noin 1 kuukauden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 1 kuukauden iässä)
|
Vanhempien ahdistuneisuutta arvioidaan tila- ja piirteiden ahdistuneisuusluettelon (Short-STAI) lyhyellä versiolla. Se kehitettiin alkuperäisen STAI:n perusteella, jossa on 40 kysymystä.9 STAI arvioi kahta erilaista ahdistustyyppiä samanaikaisesti. Tilan ahdistus on tunnereaktio, joka voi muuttua ajan myötä tilanteen mukaan. Ominaisuusahdistus osoittaa henkilökohtaista emotionaalista ominaisuutta, joka ihmisellä on. Jokaisesta ahdistuneisuuden tilasta ja piirteestä on 5 kysymystä, ja jokainen pisteytetään neljän pisteen asteikolla (1-4). Jokaisen ahdistustyypin kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 5:stä enintään 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat, että sinulla on enemmän masennusoireita. Tämän arvioivat molemmat vanhemmat erikseen. |
kotiutuksen yhteydessä (noin 1 kuukauden iässä)
|
|
Vanhempien kotiutusvalmius
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 1 kuukauden iässä)
|
Kotiuttamisvalmiutta mitataan Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS) -asteikolla.
Kyselylomake sisältää 23 kohtaa.
Ala-asteikoissa mitataan neljää irtisanoutumisvalmiuden attribuuttia: henkilökohtainen tila (7 kohtaa), tieto (7 kohtaa), selviytymiskyky (4 kohdetta) ja odotettu tuki (5 kohtaa).
Vastaukset ovat 10 pisteen asteikolla 0-10 (esim. ei ollenkaan, kokonaan).
RHDS on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi mittariksi potilaiden käsitykselle kotiutumisen valmiudesta.
Käytämme japanilaista versiota, jonka pätevyys ja luotettavuus on myös osoitettu.
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 1 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-05-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .