Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty bliskiej współpracy w Nagano 2

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Skutki ścisłej współpracy z rodzicami Interwencja dla rodziców noworodków

To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze przed i po ma na celu ocenę wpływu ścisłej współpracy z rodzicami, interwencji w zakresie opieki skoncentrowanej na rodzinie dla personelu OITN, na rodziców noworodków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Koncentrujemy się na (1) skupionej na rodzinie opiece na OIOM-ie dla noworodków ocenianej przez rodziców, (2) objawach lęku u rodziców oraz (3) gotowości ich do wypisu.

Realizacja interwencji planowana jest na okres od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r.

Zbierzemy dane od rodziców noworodków przyjętych na OITN przed i po interwencji i porównamy obie grupy. W większości przypadków rodzice obu grup należą do różnych kohort.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Okres badania Faza gromadzenia danych przed interwencją: wrzesień 2023 r. – grudzień 2023 r. (planowane) Faza interwencji: styczeń 2024 r. – grudzień 2024 r. (planowane) Faza gromadzenia danych po interwencji: styczeń 2025 r. – kwiecień 2025 r. (planowane)

Miary wyników Wynik główny: Jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie oceniana przez rodziców Wyniki drugorzędne: Objawy lękowe u rodziców i gotowość rodziców do wypisu

Zarządzanie danymi Kwalifikujące się niemowlęta i informacje o nich zostaną zidentyfikowane i zebrane przez członków zespołu badawczego oraz wprowadzone do pliku Excel (.xlsx). Dane zostaną pseudonimizowane po ich wprowadzeniu do pliku Excel. Wszystkie dane elektroniczne zostaną zniszczone po 10 latach od rozpoczęcia badania.

Główny badacz będzie odpowiedzialny za zarządzanie dostępem do danych. Nie planujemy udostępniania danych w przyszłości.

Analiza statystyczna Porównanie dwóch zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta oraz dodatkowo modelu wielokrotnej regresji liniowej i modelu regresji logistycznej w celu dostosowania wpływu potencjalnych czynników zakłócających. Potencjalnymi czynnikami zakłócającymi uwzględnionymi w modelach będą długość pobytu i wcześniejsza choroba psychiczna rodziców.

Do analizy danych zostaną użyte R i RStudio.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ryo Itoshima, MD
  • Numer telefonu: +358-29-450-5000
  • E-mail: ryitos@utu.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i ich rodzice, którzy potrzebują co najmniej 2 tygodni przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla noworodków w Nagano Children’s Hospital, czyli oddział intensywnej terapii dla noworodków IV stopnia w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii dla noworodków na okres 2 tygodni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, których rodzic nie ma japońskiego jako języka ojczystego
  • Niemowlęta, których rodzic potrzebuje konsultacji psychiatrycznej po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed interwencją
Pacjent i jego rodzice przyjęci na OITN przed rozpoczęciem realizacji interwencji przez OITN.
Po interwencji
Pacjent i jego rodzice, którzy zostali przyjęci na OITN po wdrożeniu interwencji przez OITN.

Interwencja Ścisła współpraca z rodzicami to model edukacyjny dla personelu medycznego pracującego na OITN. Ma na celu poprawę umiejętności członków zespołu opieki zdrowotnej OIOM-IT dla OIOM-ów w zakresie: I) obserwacji indywidualnych zachowań i potrzeb niemowląt, II) wspierania rodziców w przejmowaniu inicjatywy i dzieleniu się swoimi obserwacjami i zrozumieniu zachowań ich niemowlęcia oraz wspólnym planowaniu życia niemowlęcia. opiekę z personelem medycznym, III) zrozumieć indywidualną historię rodziny dotyczącą rodzicielstwa poprzez dialog z rodzicami oraz IV) włączyć rodziców w podejmowanie decyzji dotyczących opieki nad dzieckiem od wczesnego etapu opieki aż do przygotowania do wypisać. Ostatecznym celem jest poprawa kultury opieki na OITN poprzez zmianę podejścia personelu medycznego i praktyk opiekuńczych na oddziale tak, aby były bardziej zgodne z zasadami opieki skoncentrowanej na rodzinie.

Zakończenie interwencji na każdym OITN zajmuje zwykle 1,5 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 1 miesiąca życia)

Opieka skoncentrowana na rodzinie, świadczona przez lekarzy na OIOM-ie, jest oceniana przez rodziców za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego na podstawie pytań DigiFCC. Składa się z 9 pytań. Każde pytanie ma skalę Likerta od 1 do 7 (1 wcale i 7 bardzo dużo; 0 nie dotyczy). Wyższy wynik wskazuje na lepszą opiekę skoncentrowaną na rodzinie, jaką otrzymują rodzice. Do oceny zostanie wykorzystany średni wynik ze wszystkich pytań.

Jest to oceniane osobno przez oboje rodziców.

przy wypisie (około 1 miesiąca życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku u rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 1 miesiąca życia)

Lęk rodziców ocenia się za pomocą krótkiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (Short-STAI). Został opracowany w oparciu o oryginalny STAI, który zawiera 40 pytań.9 STAI ocenia jednocześnie dwa różne typy lęku. Lęk-stan to reakcja emocjonalna, która może zmieniać się w czasie w zależności od sytuacji. Lęk jako cecha wskazuje na osobistą cechę emocjonalną danej osoby. Dla każdego lęku-stanu i cechy istnieje 5 pytań, a każde z nich jest oceniane w czteropunktowej skali (1-4). Całkowity wynik w każdym typie lęku waha się od minimum 5 do maksymalnie 20, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.

Jest to oceniane osobno przez oboje rodziców.

przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
Gotowość do wypisu rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
Gotowość do wypisu mierzy się za pomocą skali gotowości do wypisu ze szpitala (RHDS). Kwestionariusz zawiera 23 pozycje. W ramach podskal mierzone są cztery atrybuty gotowości do wypisu: Status osobisty (7 pozycji), Wiedza (7 pozycji), Zdolność radzenia sobie (4 pozycje) i Oczekiwane wsparcie (5 pozycji). Odpowiedzi udzielane są w 10-punktowej skali od 0 do 10 (np. wcale, całkowicie). Wykazano, że RHDS jest wiarygodną i trafną miarą postrzegania przez pacjentów gotowości do wypisu. Korzystamy z wersji japońskiej, której ważność i niezawodność również została wykazana.
przy wypisie (około 1 miesiąca życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-05-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka skoncentrowana na rodzinie

3
Subskrybuj