- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057974
Efekty bliskiej współpracy w Nagano 2
Skutki ścisłej współpracy z rodzicami Interwencja dla rodziców noworodków
To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze przed i po ma na celu ocenę wpływu ścisłej współpracy z rodzicami, interwencji w zakresie opieki skoncentrowanej na rodzinie dla personelu OITN, na rodziców noworodków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Koncentrujemy się na (1) skupionej na rodzinie opiece na OIOM-ie dla noworodków ocenianej przez rodziców, (2) objawach lęku u rodziców oraz (3) gotowości ich do wypisu.
Realizacja interwencji planowana jest na okres od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r.
Zbierzemy dane od rodziców noworodków przyjętych na OITN przed i po interwencji i porównamy obie grupy. W większości przypadków rodzice obu grup należą do różnych kohort.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badania Faza gromadzenia danych przed interwencją: wrzesień 2023 r. – grudzień 2023 r. (planowane) Faza interwencji: styczeń 2024 r. – grudzień 2024 r. (planowane) Faza gromadzenia danych po interwencji: styczeń 2025 r. – kwiecień 2025 r. (planowane)
Miary wyników Wynik główny: Jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie oceniana przez rodziców Wyniki drugorzędne: Objawy lękowe u rodziców i gotowość rodziców do wypisu
Zarządzanie danymi Kwalifikujące się niemowlęta i informacje o nich zostaną zidentyfikowane i zebrane przez członków zespołu badawczego oraz wprowadzone do pliku Excel (.xlsx). Dane zostaną pseudonimizowane po ich wprowadzeniu do pliku Excel. Wszystkie dane elektroniczne zostaną zniszczone po 10 latach od rozpoczęcia badania.
Główny badacz będzie odpowiedzialny za zarządzanie dostępem do danych. Nie planujemy udostępniania danych w przyszłości.
Analiza statystyczna Porównanie dwóch zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta oraz dodatkowo modelu wielokrotnej regresji liniowej i modelu regresji logistycznej w celu dostosowania wpływu potencjalnych czynników zakłócających. Potencjalnymi czynnikami zakłócającymi uwzględnionymi w modelach będą długość pobytu i wcześniejsza choroba psychiczna rodziców.
Do analizy danych zostaną użyte R i RStudio.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryo Itoshima, MD
- Numer telefonu: +358-29-450-5000
- E-mail: ryitos@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arata Oda, MD
- Numer telefonu: +81-263-73-6700
- E-mail: araoda@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonia, 39982822
- Rekrutacyjny
- Nagano Children's Hospita
-
Kontakt:
- Ryo Itoshima
- E-mail: itoshima.ryo@gmail.com
-
Kontakt:
- Arata Oda
- E-mail: araoda@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii dla noworodków na okres 2 tygodni lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, których rodzic nie ma japońskiego jako języka ojczystego
- Niemowlęta, których rodzic potrzebuje konsultacji psychiatrycznej po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przed interwencją
Pacjent i jego rodzice przyjęci na OITN przed rozpoczęciem realizacji interwencji przez OITN.
|
|
Po interwencji
Pacjent i jego rodzice, którzy zostali przyjęci na OITN po wdrożeniu interwencji przez OITN.
|
Interwencja Ścisła współpraca z rodzicami to model edukacyjny dla personelu medycznego pracującego na OITN. Ma na celu poprawę umiejętności członków zespołu opieki zdrowotnej OIOM-IT dla OIOM-ów w zakresie: I) obserwacji indywidualnych zachowań i potrzeb niemowląt, II) wspierania rodziców w przejmowaniu inicjatywy i dzieleniu się swoimi obserwacjami i zrozumieniu zachowań ich niemowlęcia oraz wspólnym planowaniu życia niemowlęcia. opiekę z personelem medycznym, III) zrozumieć indywidualną historię rodziny dotyczącą rodzicielstwa poprzez dialog z rodzicami oraz IV) włączyć rodziców w podejmowanie decyzji dotyczących opieki nad dzieckiem od wczesnego etapu opieki aż do przygotowania do wypisać. Ostatecznym celem jest poprawa kultury opieki na OITN poprzez zmianę podejścia personelu medycznego i praktyk opiekuńczych na oddziale tak, aby były bardziej zgodne z zasadami opieki skoncentrowanej na rodzinie. Zakończenie interwencji na każdym OITN zajmuje zwykle 1,5 roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
|
Opieka skoncentrowana na rodzinie, świadczona przez lekarzy na OIOM-ie, jest oceniana przez rodziców za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego na podstawie pytań DigiFCC. Składa się z 9 pytań. Każde pytanie ma skalę Likerta od 1 do 7 (1 wcale i 7 bardzo dużo; 0 nie dotyczy). Wyższy wynik wskazuje na lepszą opiekę skoncentrowaną na rodzinie, jaką otrzymują rodzice. Do oceny zostanie wykorzystany średni wynik ze wszystkich pytań. Jest to oceniane osobno przez oboje rodziców. |
przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy lęku u rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
|
Lęk rodziców ocenia się za pomocą krótkiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (Short-STAI). Został opracowany w oparciu o oryginalny STAI, który zawiera 40 pytań.9 STAI ocenia jednocześnie dwa różne typy lęku. Lęk-stan to reakcja emocjonalna, która może zmieniać się w czasie w zależności od sytuacji. Lęk jako cecha wskazuje na osobistą cechę emocjonalną danej osoby. Dla każdego lęku-stanu i cechy istnieje 5 pytań, a każde z nich jest oceniane w czteropunktowej skali (1-4). Całkowity wynik w każdym typie lęku waha się od minimum 5 do maksymalnie 20, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Jest to oceniane osobno przez oboje rodziców. |
przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
|
Gotowość do wypisu rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
|
Gotowość do wypisu mierzy się za pomocą skali gotowości do wypisu ze szpitala (RHDS).
Kwestionariusz zawiera 23 pozycje.
W ramach podskal mierzone są cztery atrybuty gotowości do wypisu: Status osobisty (7 pozycji), Wiedza (7 pozycji), Zdolność radzenia sobie (4 pozycje) i Oczekiwane wsparcie (5 pozycji).
Odpowiedzi udzielane są w 10-punktowej skali od 0 do 10 (np. wcale, całkowicie).
Wykazano, że RHDS jest wiarygodną i trafną miarą postrzegania przez pacjentów gotowości do wypisu.
Korzystamy z wersji japońskiej, której ważność i niezawodność również została wykazana.
|
przy wypisie (około 1 miesiąca życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-05-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka skoncentrowana na rodzinie
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania