- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057974
Virkningerne af det tætte samarbejde i Nagano 2
Effekter af det tætte samarbejde med forældreintervention på forældre til nyfødte
Denne prospektive ikke-randomiserede kontrollerede før-efter sammenligningsundersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af det tætte samarbejde med forældre, en familiecentreret plejeintervention for NICU-personale, på forældre til de nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU). Vi fokuserer på (1) familiecentreret pleje af NICU vurderet af forældre, (2) forældrenes angstsymptomer og (3) deres udskrivningsparathed.
Indsatsen er planlagt til at blive gennemført mellem december 2023 og december 2024.
Vi vil indsamle data fra forældre, hvis nyfødte er indlagt på NICU før og efter interventionen og sammenligne de to grupper. I de fleste tilfælde tilhører forældrene til de to grupper forskellige årgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesperiode Dataindsamlingsfase før intervention: september 2023 - december 2023 (Planlagt) Interventionsfase: januar 2024 - december 2024 (Planlagt) Dataindsamlingsfase efter intervention: januar 2025 - april 2025 (Planlagt)
Resultatmål Primært resultat: Kvaliteten af familiecentreret pleje vurderet af forældre Sekundære resultater: Forældres angstsymptomer og forældreudskrivningsberedskab
Datahåndtering Kvalificerede spædbørn og deres oplysninger vil blive identificeret og indsamlet af medlemmer af forskningsteamet og indtastet i excel-filen (.xlsx). Data vil blive pseudonymiseret, når dataene indtastes i excel-filen. Alle elektroniske data vil blive destrueret 10 år efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Hovedefterforskeren vil være ansvarlig for at administrere adgangen til dataene. Vi har ikke en plan om at gøre dataene åbne i fremtiden.
Statistisk analyse Sammenligningen mellem to kontinuerte variable vil blive udført ved elevens t-test og desuden den multipel lineære regressionsmodel og den logistiske regressionsmodel for at justere effekten af de potentielle konfoundere. De potentielle konfoundere, der indgår i modellerne, vil være opholdets længde og forældres tidligere psykiske sygdom.
R og RStudio vil blive brugt til at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryo Itoshima, MD
- Telefonnummer: +358-29-450-5000
- E-mail: ryitos@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arata Oda, MD
- Telefonnummer: +81-263-73-6700
- E-mail: araoda@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 39982822
- Rekruttering
- Nagano Children's Hospita
-
Kontakt:
- Ryo Itoshima
- E-mail: itoshima.ryo@gmail.com
-
Kontakt:
- Arata Oda
- E-mail: araoda@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der har været indlagt på NICU i 2 uger eller længere
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, hvis forælder ikke har japansk som modersmål
- Spædbørn, hvis forælder har behov for psykiatrisk konsultation efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forindgreb
Patienten og deres forældre, der er indlagt på NICU, før NICU begynder at implementere interventionen.
|
|
|
Post-intervention
Patienten og deres forældre, der er indlagt på NICU, efter at NICU har implementeret interventionen.
|
Interventionen for tæt samarbejde med forældre er en uddannelsesmodel for sundhedspersonale, der arbejder på NICU'er. Det har til formål at forbedre medlemmerne af NICU-sundhedsteamet til at I) observere spædbørns individuelle adfærd og behov, II) støtte forældre til at tage initiativ og dele deres observationer og forståelse af deres spædbarns adfærd og til i samarbejde at planlægge spædbarnets adfærd. omsorg med sundhedspersonalet, III) forstå familiens individuelle historie om forældreskab gennem dialog med forældrene, og IV) involvere forældre i beslutningstagningen om pasningen af deres baby fra et tidligt plejestadie til forberedelse til udledning. Det endelige mål er at forbedre plejekulturen i NICU'erne ved at ændre holdningerne hos sundhedspersonalet og enhedens plejepraksis, så de er mere i overensstemmelse med familiecentrerede plejeprincipper. Det tager normalt 1,5 år for hver NICU at gennemføre interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af familiecentreret pleje vurderet af forældre
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 1 måneds alderen)
|
Den familiecentrerede pleje, der ydes af de medicinske fagfolk på NICU, vurderes af forældre ved hjælp af et spørgeskema modificeret fra DigiFCC-spørgsmål. Den består af 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål har Likert-skalaen fra 1 til 7 (1 slet ikke og 7 meget; 0 ikke relevant). En højere score indikerer bedre familiecentreret omsorg modtaget af forældre. Den gennemsnitlige score for alle spørgsmål vil blive brugt. Dette vurderes af begge forældre separat. |
ved udskrivelse (ca. 1 måneds alderen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres angstsymptomer
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 1 måneds alderen)
|
Forældres angst vurderes ved hjælp af den korte version af State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). Det blev udviklet baseret på den originale STAI, som har 40 spørgsmål.9 STAI vurderer to forskellige angsttyper på samme tid. Tilstandsangst er en følelsesmæssig reaktion, der kan ændre sig over tid alt efter situationen. Træk angst indikerer en personlig følelsesmæssig karakteristik, som en person har. Der er 5 spørgsmål for hver tilstand og træk angst, og hver er scoret på en fire-punkts skala (1-4). Den samlede score for hver type angst varierer fra et minimum på 5 til et maksimum på 20, og højere score indikerer at have flere depressive symptomer. Dette vurderes af begge forældre separat. |
ved udskrivelse (ca. 1 måneds alderen)
|
|
Forældreudskrivningsberedskab
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 1 måneds alderen)
|
Beredskabet til udskrivelsen måles med Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS).
Spørgeskemaet omfatter 23 punkter.
Fire attributter for klarhed til udskrivning måles inden for underskalaerne: Personlig status (7 punkter), Viden (7 punkter), Mestringsevne (4 punkter) og Forventet støtte (5 punkter).
Svarene er på en 10-punkts skala fra 0 til 10 (f.eks. slet ikke, helt).
RHDS har vist sig at være et pålideligt og validt mål for patienternes opfattelse af udskrivelsesparathed.
Vi bruger japansk version, hvis gyldighed og pålidelighed også er blevet vist.
|
ved udskrivelse (ca. 1 måneds alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-05-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .