Účinky úzké spolupráce v Naganu 2
Účinky úzké spolupráce s rodiči intervence na rodiče novorozenců
Tato prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná srovnávací studie před-po má za cíl vyhodnotit účinky úzké spolupráce s rodiči, intervence zaměřené na rodinu pro personál JIP, na rodiče novorozenců na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Zaměřujeme se na (1) rodinně zaměřenou péči o JIP hodnocenou rodiči, (2) symptomy úzkosti rodičů a (3) jejich připravenost k propuštění.
Intervence je plánována na období od prosince 2023 do prosince 2024.
Budeme shromažďovat data od rodičů, jejichž novorozenci jsou přijati na JIP před a po intervenci, a porovnáme obě skupiny. Ve většině případů patří rodiče těchto dvou skupin do různých kohort.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní období Fáze sběru dat před intervencí: září 2023 - prosinec 2023 (plánováno) Fáze intervence: leden 2024 - prosinec 2024 (plánováno) Fáze sběru dat po intervenci: leden 2025 - duben 2025 (plánováno)
Měření výsledků Primární výsledek: Kvalita péče zaměřené na rodinu hodnocená rodiči Sekundární výsledky: Příznaky úzkosti rodičů a připravenost rodičů na propuštění
Správa dat Způsobilé děti a jejich informace budou identifikovány a shromážděny členy výzkumného týmu a vloženy do excelového souboru (.xlsx). Data budou pseudonymizována po zadání dat do excelového souboru. Všechna elektronická data budou zničena 10 let po zahájení studie.
Hlavní řešitel bude odpovědný za řízení přístupu k údajům. V budoucnu neplánujeme zpřístupnit data.
Statistická analýza Porovnání mezi dvěma spojitými proměnnými bude provedeno studentovým t testem a navíc modelem vícenásobné lineární regrese a modelem logistické regrese, aby se upravil účinek potenciálních zmatků. Potenciální zmatky zahrnuté v modelech budou délka pobytu a předchozí duševní onemocnění rodičů.
K analýze dat budou použity R a RStudio.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryo Itoshima, MD
- Telefonní číslo: +358-29-450-5000
- E-mail: ryitos@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arata Oda, MD
- Telefonní číslo: +81-263-73-6700
- E-mail: araoda@gmail.com
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonsko, 39982822
- Nábor
- Nagano Children's Hospita
-
Kontakt:
- Ryo Itoshima
- E-mail: itoshima.ryo@gmail.com
-
Kontakt:
- Arata Oda
- E-mail: araoda@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří byli přijati na NICU na 2 týdny nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče nemají japonštinu jako svůj mateřský jazyk
- Děti, jejichž rodič potřebuje po narození psychiatrickou konzultaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předzásah
Pacient a jeho rodiče, kteří jsou přijati na JIP před zahájením intervence na JIP.
|
|
|
Pozásahové
Pacient a jeho rodiče, kteří jsou přijati na JIP poté, co JIP provede intervenci.
|
Intervence Úzká spolupráce s rodiči je vzdělávací model pro zdravotnický personál pracující na JIP. Jeho cílem je zlepšit schopnost členů zdravotnického týmu NICU I) pozorovat individuální chování a potřeby kojenců, II) podporovat rodiče, aby převzali iniciativu a podělili se o svá pozorování a porozumění chování svého dítěte a společně plánovali jeho chování. péče se zdravotnickým personálem, III) porozumět individuálnímu příběhu rodiny o rodičovství prostřednictvím dialogu s rodiči a IV) zapojit rodiče do rozhodování o péči o miminko od rané fáze péče až po přípravu na vybít. Konečným cílem je zlepšit kulturu péče na NICU změnou postojů zdravotnického personálu a postupů péče na oddělení tak, aby byly více v souladu s principy péče zaměřené na rodinu. Dokončení intervence obvykle trvá 1,5 roku každé JIP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita péče zaměřené na rodinu hodnocená rodiči
Časové okno: při propuštění (asi 1 měsíc věku)
|
Péče zaměřená na rodinu, kterou poskytují zdravotníci na JIP, hodnotí rodiče pomocí dotazníku upraveného z otázek DigiFCC. Skládá se z 9 otázek. Každá otázka má Likertovu škálu od 1 do 7 (1 vůbec a 7 velmi; 0 neplatí). Vyšší skóre ukazuje na lepší péči zaměřenou na rodinu, kterou rodiče obdrželi. Použije se průměrné skóre všech otázek. To je hodnoceno oběma rodiči samostatně. |
při propuštění (asi 1 měsíc věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky rodičovské úzkosti
Časové okno: při propuštění (asi 1 měsíc věku)
|
Úzkost rodičů je hodnocena pomocí krátké verze State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). Byl vyvinut na základě původního STAI, který má 40 otázek.9 STAI posuzuje dva různé typy úzkosti současně. Stav úzkosti je emoční reakce, která se může v průběhu času měnit podle situace. Rysová úzkost označuje osobní emoční charakteristiku, kterou člověk má. Existuje 5 otázek pro každý stav a rys úzkosti a každá je hodnocena na čtyřbodové škále (1-4). Celkové skóre u každého typu úzkosti se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 20 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. To je hodnoceno oběma rodiči samostatně. |
při propuštění (asi 1 měsíc věku)
|
|
Připravenost k propuštění rodičů
Časové okno: při propuštění (asi 1 měsíc věku)
|
Připravenost k propuštění se měří pomocí stupnice připravenosti k propuštění z nemocnice (RHDS).
Dotazník obsahuje 23 položek.
V rámci subškál jsou měřeny čtyři atributy připravenosti k propuštění: Osobní stav (7 položek), Znalosti (7 položek), Schopnost zvládání (4 položky) a Očekávaná podpora (5 položek).
Odpovědi jsou na 10bodové škále od 0 do 10 (např. vůbec ne, úplně).
Ukázalo se, že RHDS je spolehlivým a platným měřítkem toho, jak pacienti vnímají připravenost k propuštění.
Používáme japonskou verzi, jejíž validita a spolehlivost byla také prokázána.
|
při propuštění (asi 1 měsíc věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-05-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .