赤ちゃんの匂い 視覚刺激プログラム 皮質および乳房の酸素化 母乳の量 母子の愛着
2023年9月25日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
赤ちゃんの匂いと視覚刺激プログラムが母親の皮質と乳房の酸素化、母乳の量、母子の愛着に及ぼす影響：ランダム化比較研究
この研究では、帝王切開で出産し、赤ちゃんがNICUに運ばれた母親に適用された乳児の匂いと視覚刺激プログラムが、皮質酸素化および乳房酸素化（rSO2）、母乳の量、および母子の絆に及ぼす影響を調査しました。 。
調査の概要
詳細な説明
早産児が早期に母親に近づくことを妨げる条件の 1 つは、帝王切開とその後の NICU への移送です。
生後最初の 1 時間は、新生児が覚醒し、目を合わせ、焦点を合わせ、補助なしで母親の乳房を見つけて授乳を開始する、出生直後のプロセスであり、集中治療が必要な乳児では状態が悪化して、母親が子育ての経験を始めるまでの過程です。取り付けが遅れた状態で。
母親は、赤ちゃんから物理的に離れる、効果的に母乳育児ができない、赤ちゃんの世話や集中治療環境ができない、授乳の遅れなど、多くの親の役割の変化により高レベルのストレスを経験します。帝王切開の影響で。
文献によれば、帝王切開で出産した母親の授乳と愛着に対する母子分離の悪影響を軽減するために多くの介入が実施されてきました。
しかし、帝王切開で出産し、赤ちゃんがNICUに運ばれた母親に適用された乳児の臭気および視覚刺激プログラムが、皮質酸素化および乳房酸素化（rSO2）、母乳の量、および母親の母乳量に及ぼす影響を調査した発表された研究はありません。幼児の絆。
さらに、赤ちゃんの匂いを嗅いだり、ビデオを見たりしながら、母親の皮質および乳房の酸素化がどのように変化するかを評価できるため、測定ツールの結果がさらに強化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selcuklu
-
Konya、Selcuklu、七面鳥、42100
- Selcuk University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
幼児
- 妊娠28～37週（36+6）で生まれた
- 出産後すぐに母親と同じ病院のNICUに入院 母親
- 研究への参加に同意するには、
- 帝王切開で出産するには、
- トルコ語を使えるようになるためには、
- 匂いテストに合格するには（提示された3種類の匂いを正しく識別すること）、
- うつ病などと診断されていないこと。研究時点で精神科を受診していること。
除外基準:
幼児
- 赤ちゃん本来の匂いに影響を与える疾患の存在（胎便、C型肝炎、HIV感染症で生まれた赤ちゃん）
- 頭部領域に介入を受けた乳児
- 吸引機能が十分で、母乳を吸うことができる赤ちゃん
母親
- 集中治療への入院、
- 新型コロナウイルス陽性である（嗅覚が影響を受けるため）、
- 精神的、神経的、鼻関連の疾患がある、
- コミュニケーションに問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤ちゃんの匂いグループ
まず、赤ちゃんの研究者が着用していたベビーベレー帽は、12時間目の終わり（診療所での入院の12時間目と24時間目）に外され、同じフロアの産婦人科に運ばれます。待たずにNICUへ 30秒臭気→30秒待機→30秒臭気→30秒待機→30秒臭気という形で臭気刺激を与えます。
初期値と 3 回の 30 秒刺激中の値の平均を含む合計 4 つの rSO2 値が「皮質および乳房酸素化フォローアップ フォーム」に記録されます。
最初のミルク量、12時間目までの総ミルク量、経口水分摂取量、24時間目までのミルク量(12時間目-24時間目)、経口水分摂取量となります。乳量追跡フォームに記録されます。
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嗅覚刺激：母親は赤ちゃんの匂いを嗅ぐようになります。
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実験的：赤ちゃんの匂いと視覚刺激グループ
まず、研究者が赤ちゃんに着用していた赤ちゃんビデオ（視覚刺激）とベレー帽は、研究者が撮影した12時間目の終わり（診療所入院の12時間目と24時間目）に外され、診療所に運ばれます。待たずにNICUと同じフロアに。最初の rSO2 値が記録されたら、母親は、研究者からさらに警告されるまでベレー帽の匂いを嗅ぎ続け、測定プロセス全体を通じて床に固定されたタブレット上で展開する赤ちゃんの画像を見るように指示されます。
母親への匂い刺激は、それぞれ 30 秒匂い-30 秒待機-30 秒匂い-30 秒待機-30 秒匂いの形で与えられ、視覚刺激は 2.5 分間連続で与えられます。
24 時間の終了時に、最終テストとして母子対話フォームと MIBS ツールが再適用されます。
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嗅覚刺激：母親は赤ちゃんの匂いを嗅ぐようになります。
母親には赤ちゃんのビデオ画像が表示されます。
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介入なし：対照群
対照群における介入とデータ収集のプロセスは、臭気群における介入と同じです。臭気刺激の代わりのプラセボとして、無臭ベレー帽を同じ条件で提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質および乳房の酸素化の追跡パラメータ
時間枠：最初の測定 - 産後 12 時間目。
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形状;皮質および乳房の酸素化を記録するために、文献に従って研究者によって作成されました (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019)。
NIRS 測定範囲は、乳房および皮質酸素化について 15 ～ 95 として受け入れられました。
谷本らの研究では。 (2011) では、30 秒間の測定期間の平均を初期値として採用しました。 5分足チャートが生成されました。
私たちの研究でも同様です。皮質と乳房の両方の初期 rSO2 値が記録され、30 秒間の介入 (匂い、臭い + 視覚刺激、対照) を 3 回繰り返した間に各ブロックの平均 rSO2 値が記録されます。
フォームには、2 つの異なる時点 (生後 12 時間目と 24 時間目) で測定を行うための 4 つの皮質および乳房の rSO2 記録を含む 2 つのグラフが含まれています。
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最初の測定 - 産後 12 時間目。
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皮質および乳房の酸素化の追跡パラメータ
時間枠：2 回目の測定 - 産後 24 時間目。
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形状;皮質および乳房の酸素化を記録するために、文献に従って研究者によって作成されました (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019)。
NIRS 測定範囲は、乳房および皮質酸素化について 15 ～ 95 として受け入れられました。
谷本らの研究では。 (2011) では、30 秒間の測定期間の平均を初期値として採用しました。 5分足チャートが生成されました。
私たちの研究でも同様です。皮質と乳房の両方の初期 rSO2 値が記録され、30 秒間の介入 (匂い、臭い + 視覚刺激、対照) を 3 回繰り返した間に各ブロックの平均 rSO2 値が記録されます。
フォームには、2 つの異なる時点 (生後 12 時間目と 24 時間目) で測定を行うための 4 つの皮質および乳房の rSO2 記録を含む 2 つのグラフが含まれています。
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2 回目の測定 - 産後 24 時間目。
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乳量フォローアップフォーム
時間枠：最初の測定 - 産後 12 時間目。
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これは、文献 (Turhan、2020) に基づいて研究者によって作成されました。
用紙には、最初の搾乳量、12時間目までのミルクの総量、経口水分摂取量、12～24時間目以降のミルクの総量、経口水分摂取量が記録されます。
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最初の測定 - 産後 12 時間目。
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乳量フォローアップフォーム
時間枠：2 回目の測定 - 産後 24 時間目。
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これは、文献 (Turhan、2020) に基づいて研究者によって作成されました。
用紙には、最初の搾乳量、12時間目までのミルクの総量、経口水分摂取量、12～24時間目以降のミルクの総量、経口水分摂取量が記録されます。
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2 回目の測定 - 産後 24 時間目。
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母親と乳児の絆の尺度
時間枠：最初の測定 - 産後 1 時間以内。
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Taylor ら (2005) によって開発された「母親と乳児の絆スケール」ツールは、Karakulak Aydemir と Alparslan (2016) によってトルコ語に適応されました。
この尺度は、生後1日目から使えて、お母さんが赤ちゃんへの気持ちを一言で表現できるようにアレンジされており、8項目からなる4つのリカート形式になっています。
スケールのスコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高い場合は、結合が低いことを示します。
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最初の測定 - 産後 1 時間以内。
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母親と乳児の絆の尺度
時間枠：2 回目の測定 - 産後 24 時間目。
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Taylor ら (2005) によって開発された「母親と乳児の絆スケール」ツールは、Karakulak Aydemir と Alparslan (2016) によってトルコ語に適応されました。
この尺度は、生後1日目から使えて、お母さんが赤ちゃんへの気持ちを一言で表現できるようにアレンジされており、8項目からなる4つのリカート形式になっています。
スケールのスコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高い場合は、結合が低いことを示します。
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2 回目の測定 - 産後 24 時間目。
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母子情報ツール
時間枠：最初の測定 - 産後 1 時間以内。
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文献（Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020）によると、母親の人口統計学的特徴（年齢、学歴）、産科および臨床的特徴など、研究者によってまとめられた質問で構成されています。 （妊娠計画の状況、麻酔方法）、赤ちゃんの特徴（性別、在胎週数、出生体重、医学的診断、栄養タイプ）。
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最初の測定 - 産後 1 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sibel Kucukoglu, Prof、Selcuk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Croy I, Frackowiak T, Hummel T, Sorokowska A. Babies Smell Wonderful to Their Parents, Teenagers Do Not: an Exploratory Questionnaire Study on Children's Age and Personal Odor Ratings in a Polish Sample. Chemosens Percept. 2017;10(3):81-87. doi: 10.1007/s12078-017-9230-x. Epub 2017 Jun 27.
- Durkaya Göktepe, G., 2021. "Maternal infant bonding and affecting factors in the early period in women who have term and preterm birth" Unpublished Master's Thesis, Istanbul University-Cerrahpaşa Graduate Education Institute, Istanbul
- Karakulak, H.A., Alparslan, Ö., 2016. "Adaptation of Mother to Infant Bonding Scale to The Turkish Society: Aydın Sample", Çağdaş Journal of Medicine, 6(3), 188-199.
- Schafer L, Hummel T, Croy I. The Design Matters: How to Detect Neural Correlates of Baby Body Odors. Front Neurol. 2019 Jan 16;9:1182. doi: 10.3389/fneur.2018.01182. eCollection 2018.
- Schafer L, Sorokowska A, Sauter J, Schmidt AH, Croy I. Body odours as a chemosignal in the mother-child relationship: new insights based on an human leucocyte antigen-genotyped family cohort. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190266. doi: 10.1098/rstb.2019.0266. Epub 2020 Apr 20.
- Tanimoto K, Kusaka T, Nishida T, Ogawa K, Kato I, Ijichi S, Mikami J, Sobue I, Isobe K, Itoh S. Hemodynamic changes in the breast and frontal cortex of mothers during breastfeeding. Pediatr Res. 2011 Oct;70(4):400-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822a363a.
- Turhan, İ., 2020. "The effect of monitoring the video image of the baby on the mother's milk and maternal connectivity to the mother in the newborn unit of the infant" (Unpublished Master's Thesis), Erciyes University/ Institute of Health Sciences, Kayseri.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。