Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program vizuálních stimulů vůní dítěte Kortikální a okysličení prsu Množství mléka Příloha pro matku a kojence

25. září 2023 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Vliv dětského čichu a programu vizuálních stimulů na kortikální okysličení matek a prsů, množství mléka a přilnavost matky a dítěte: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii byl zkoumán vliv pachu a programu vizuálních stimulů u matek, které porodily císařským řezem a jejichž děti byly převezeny na JIP, na kortikální a prsní oxygenaci (rSO2), množství mateřského mléka a vazbu matka-dítě. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z podmínek, které brání předčasně narozenému dítěti v blízkosti matky v raném období, je porod císařským řezem a následné přemístění na JIP. V první hodině života se proces bezprostředně po narození, kdy je novorozenec ve střehu, naváže oční kontakt, zaostří, najde bez pomoci matčin prs a začne se krmit, zhoršuje u dětí, které potřebují intenzivní péči a matky začínají s rodičovskou zkušeností se zpožděnou přílohou. Matka zažívá vysokou míru stresu v důsledku změn v mnoha rodičovských rolích, jako je fyzická separace od dítěte, neschopnost účinně kojit, neschopnost postarat se o své dítě a prostředí intenzivní péče a opožděná laktace. s efektem porodu císařským řezem. V literatuře bylo zavedeno mnoho intervencí ke snížení negativních účinků separace matky a dítěte na laktaci a přisátí u matek, které rodily císařským řezem. Neexistuje však žádný publikovaný výzkum, který by zkoumal účinek pachu a programu vizuálních stimulů aplikovaného na matky, které porodily císařským řezem a jejichž děti byly převezeny na JIP na kortikální a prsní oxygenaci (rSO2), množství mateřského mléka a matky- kojenecká vazba. Kromě toho, schopnost posoudit, jak se mění okysličení kůry a prsu matky při čichání vůně jejího dítěte a sledování jejího videa, dále posílí výsledky měřicích nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42100
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

nemluvně

  • Narozen ve 28-37 (36+6) týdnu těhotenství
  • Příjem na JIP ve stejné nemocnici jako matka ihned po porodu Matka
  • Chcete-li souhlasit s účastí ve studii,
  • Porodit císařským řezem,
  • Abyste mohli používat turecký jazyk,
  • Chcete-li projít testem vůně (správně identifikovat 3 různé typy prezentovaných pachů),
  • Nemít diagnostikovanou depresi atd. Psychiatrie v době studie

Kritéria vyloučení:

nemluvně

  • Přítomnost stavů, které ovlivňují původní pach dítěte (dítě narozené s mekoniem, hepatitidou C a dítě infikované HIV)
  • Kojenec, který podstoupil intervenční intervenci v oblasti hlavy
  • Dítě, jehož sací funkce je dostatečná a které dokáže sát mateřské mléko

Matka

  • Vstup do intenzivní péče,
  • Být covid pozitivní (protože bude ovlivněn čich),
  • s duševním, neurologickým onemocněním souvisejícím s nosem,
  • Problém s komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Baby Pach
Nejprve bude na konci 12. hodiny (ve 12. a 24. hodině hospitalizace na klinice) odebrán dětský baret, který výzkumník nosí na dítěti, a odvezen na Porodnicko-gynekologickou službu ve stejném patře jako porodnice. NICU bez čekání;Stimulace zápachu bude aplikována ve formě 30 sekund zápach-30 sekund pohotovostní režim-30 sekund zápach-30 sekund pohotovostní režim-30 sekund zápach. Celkem 4 hodnoty rSO2, včetně počáteční hodnoty a průměru hodnot během tří 30sekundových stimulací, budou zaznamenány ve „Formuláři sledování kortikální a prsní oxygenace“. Množství prvního množství mléka, celkové množství mléka do 12. hodiny, množství přijatých tekutin ústy, množství mléka do 24. hodiny (12. hodina - 24. hodina) a množství přijatých tekutin ústy budou zaznamenané ve formuláři sledování množství mléka.
Behaviorální: Čichová stimulace
Čichová stimulace: Matky budou nuceny cítit vůni svých dětí.
Experimentální: Skupina dětských pachů a vizuálních stimulů
Nejprve bude na konci 12. hodiny (ve 12. a 24. hodině hospitalizace na klinice) pořízeno výzkumníkem a odvezeno na kliniku video dítěte (vizuální podnět) a baret, který výzkumník nosí na dítěti. na stejném patře jako NICU bez čekání; Jakmile bude zaznamenána počáteční hodnota rSO2, bude matka instruována, aby nepřetržitě čichala baret až do dalšího varování výzkumníkem a sledovala obraz svého dítěte, který se rozvinul na tabletu připevněném k podlaze během celého procesu měření. Pachová stimulace matce bude aplikována formou 30 sec pach-30 sec čekání-30 sec pach-30 sec čekání-30 sec pach a vizuální stimulace bude aplikována jako nepřerušovaná 2,5 min. Na konci 24 hodin bude formulář pro interakci mezi matkou a dítětem a nástroj MIBS znovu použit jako závěrečný test.
Behaviorální: Čichová stimulace
Čichová stimulace: Matky budou nuceny cítit vůni svých dětí.
Behaviorální: Vizuální stimulace
Matkám se zobrazí videozáznamy jejich dětí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Proces intervence a sběru dat v kontrolní skupině je stejný jako u intervence v pachové skupině; Jako placebo místo stimulace zápachem bude za stejných podmínek nabízen baret bez zápachu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr sledování kortikální a prsní oxygenace
Časové okno: První měření- Ve 12. hodině poporodního období.
Formulář; byla výzkumníkem vytvořena v souladu s literaturou k záznamu kortikální a prsní oxygenace (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019). Rozsah měření NIRS byl přijat jako 15-95 pro oxygenaci prsu a kortikální tkáně. Ve studii Tanimota et al. (2011) byl jako výchozí hodnota brán průměr period měření 30 sekund; Byl vygenerován 5minutový graf. Podobně v naší studii; Bude zaznamenávána počáteční hodnota rSO2 pro kortikální i prsní oblast a průměrná hodnota rSO2 pro každý blok bude zaznamenána během 30 sekund zásahu (vůně, pach + zrakový podnět, kontrola) opakovaného 3krát. Formulář obsahuje dva grafy se 4 kortikálními a prsními záznamy rSO2 pro měření ve dvou různých časech (12. a 24. hodina porodu)
První měření- Ve 12. hodině poporodního období.
Parametr sledování kortikální a prsní oxygenace
Časové okno: Druhé měření- Ve 24. hodině poporodního období.
Formulář; byla výzkumníkem vytvořena v souladu s literaturou k záznamu kortikální a prsní oxygenace (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019). Rozsah měření NIRS byl přijat jako 15-95 pro oxygenaci prsu a kortikální tkáně. Ve studii Tanimota et al. (2011) byl jako výchozí hodnota brán průměr period měření 30 sekund; Byl vygenerován 5minutový graf. Podobně v naší studii; Bude zaznamenávána počáteční hodnota rSO2 pro kortikální i prsní oblast a průměrná hodnota rSO2 pro každý blok bude zaznamenána během 30 sekund zásahu (vůně, pach + zrakový podnět, kontrola) opakovaného 3krát. Formulář obsahuje dva grafy se 4 kortikálními a prsními záznamy rSO2 pro měření ve dvou různých časech (12. a 24. hodina porodu)
Druhé měření- Ve 24. hodině poporodního období.
Formulář pro sledování množství mléka
Časové okno: První měření- Ve 12. hodině poporodního období.
Byl vytvořen výzkumníkem v souladu s literaturou (Turhan, 2020). Formulář zaznamená množství počátečního dojení, celkové množství mléka do 12. hodiny a množství přijatých tekutin ústy, celkové množství mléka mezi 12. a 24. hodinou dále a množství přijatých tekutin ústy.
První měření- Ve 12. hodině poporodního období.
Formulář pro sledování množství mléka
Časové okno: Druhé měření- Ve 24. hodině poporodního období.
Byl vytvořen výzkumníkem v souladu s literaturou (Turhan, 2020). Formulář zaznamená množství počátečního dojení, celkové množství mléka do 12. hodiny a množství přijatých tekutin ústy, celkové množství mléka mezi 12. a 24. hodinou dále a množství přijatých tekutin ústy.
Druhé měření- Ve 24. hodině poporodního období.
Stupnice vazby matky na dítě
Časové okno: První měření - do 1 hodiny po porodu.
Nástroj "Mother to Infant Bonding Scale" vyvinutý Taylorem a kol., (2005) byl upraven do turečtiny Karakulak Aydemir a Alparslan, (2016). Škála, která je uspořádána tak, že ji lze aplikovat od prvního dne po porodu a umožňuje matce vyjádřit city k miminku jediným slovem, se skládá z 8 položek a je ve tvaru 4 lajků. Rozsah skóre na škále je mezi 0-24. Vysoké skóre ukazuje na nízkou vazbu.
První měření - do 1 hodiny po porodu.
Stupnice vazby matky na dítě
Časové okno: Druhé měření- Ve 24. hodině poporodního období.
Nástroj "Mother to Infant Bonding Scale" vyvinutý Taylorem a kol., (2005) byl upraven do turečtiny Karakulak Aydemir a Alparslan, (2016). Škála, která je uspořádána tak, že ji lze aplikovat od prvního dne po porodu a umožňuje matce vyjádřit city k miminku jediným slovem, se skládá z 8 položek a je ve tvaru 4 lajků. Rozsah skóre na škále je mezi 0-24. Vysoké skóre ukazuje na nízkou vazbu.
Druhé měření- Ve 24. hodině poporodního období.
Informační nástroj pro matku a dítě
Časové okno: První měření - do 1 hodiny po porodu.
Podle literatury (Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020) sestává z otázek sestavených výzkumníkem včetně demografických charakteristik matky (věk, vzdělání) porodnických a klinických charakteristik (stav plánovaného těhotenství, způsob anestezie), charakteristika dítěte (pohlaví, gestační týden, porodní hmotnost, lékařská diagnóza, typ výživy).
První měření - do 1 hodiny po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SelcukUnı4244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit