- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058208
Odore del bambino Programma stimoli visivi Ossigenazione corticale e mammaria Quantità di latte Attaccamento madre-bambino
25 settembre 2023 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
L'effetto dell'odore del bambino e del programma di stimoli visivi sull'ossigenazione corticale e mammaria delle madri, sulla quantità di latte e sull'attaccamento madre-bambino: studio randomizzato e controllato
In questo studio, è stato studiato l’effetto del programma di stimoli visivi e olfattivi infantili applicato a madri che avevano partorito con taglio cesareo e i cui bambini erano stati portati in terapia intensiva neonatale sull’ossigenazione corticale e mammaria (rSO2), sulla quantità di latte materno e sul legame madre-bambino. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle condizioni che impediscono al bambino prematuro di stare vicino alla madre nel primo periodo è il parto cesareo e il successivo trasferimento in terapia intensiva neonatale.
Nella prima ora di vita, il processo immediatamente dopo la nascita, quando il neonato è vigile, stabilisce il contatto visivo, si concentra, trova il seno della madre senza aiuto e inizia a nutrirsi, si deteriora nei bambini bisognosi di terapia intensiva e le madri iniziano l'esperienza della genitorialità con attaccamento ritardato.
La madre sperimenta elevati livelli di stress a causa dei cambiamenti in molti ruoli genitoriali, come essere fisicamente separata dal suo bambino, non essere in grado di allattare in modo efficace, non essere in grado di prendersi cura del suo bambino e dell’ambiente di terapia intensiva e sperimentare un ritardo nell’allattamento con l'effetto del parto cesareo.
In letteratura sono stati implementati molti interventi per ridurre gli effetti negativi della separazione madre-bambino sulla lattazione e sull’attaccamento nelle madri che hanno partorito con taglio cesareo.
Tuttavia, non esiste alcuna ricerca pubblicata che esamini l’effetto del programma di stimoli visivi e olfattivi applicati alle madri che hanno partorito con taglio cesareo e i cui bambini sono stati portati in terapia intensiva neonatale sull’ossigenazione corticale e mammaria (rSO2), sulla quantità di latte materno e sulla quantità di latte materno. legame infantile.
Inoltre, essere in grado di valutare come cambia l'ossigenazione corticale e mammaria della madre mentre annusa il profumo del suo bambino e guarda il suo video rafforzerà ulteriormente i risultati degli strumenti di misurazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Tacchino, 42100
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Infante
- Nati a 28-37 (36+6) settimane di gestazione
- Ricovero in terapia intensiva neonatale nello stesso ospedale della madre subito dopo il parto Madre
- Per accettare di partecipare allo studio,
- Partorire con taglio cesareo,
- Per poter usare la lingua turca,
- Per superare il test dell'olfatto (per identificare correttamente i 3 diversi tipi di odore presentati),
- Non essere stato diagnosticato con depressione ecc. Psichiatria al momento dello studio
Criteri di esclusione:
Infante
- La presenza di condizioni che influenzano l'odore originale del bambino (bambino nato con meconio, bambino con epatite C e bambino infetto da HIV)
- Neonato sottoposto a intervento interventistico nell'area della testa
- Il bambino la cui funzione di aspirazione è sufficiente e che può succhiare il latte materno
Madre
- Ricovero in terapia intensiva,
- Essere covid positivo (poiché il senso dell'olfatto sarà compromesso),
- Avere una malattia mentale, neurologica, correlata al naso,
- Avere un problema di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Odore di bambino
Innanzitutto il berretto indossato dal ricercatore sul bambino verrà tolto allo scadere della 12ª ora (alla 12ª ora e alla 24ª ora del ricovero in clinica) e portato al Servizio di Ostetricia e Ginecologia allo stesso piano del NICU senza attesa; la stimolazione degli odori verrà applicata sotto forma di odore di 30 secondi-30 secondi di standby-30 secondi di odore-30 secondi di standby-30 secondi di odore.
Un totale di 4 valori di rSO2, incluso il valore iniziale e la media dei valori durante tre stimolazioni da 30 secondi, verranno registrati nel "Scheda di follow-up dell'ossigenazione corticale e mammaria".
Verranno calcolate la quantità della prima quantità di latte, la quantità totale di latte fino alla 12a ora, la quantità di assunzione di liquidi orali, la quantità di latte fino alla 24a ora (12a ora -24a ora) e la quantità di assunzione di liquidi orali. registrato nel modulo di monitoraggio della quantità di latte.
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Stimolazione olfattiva: le madri verranno fatte sentire l'odore dei loro bambini.
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Sperimentale: Gruppo sull'olfatto e sullo stimolo visivo del bambino
Innanzitutto il video del bambino (stimolo visivo) e il berretto indossati dal ricercatore sul bambino verranno rimossi alla fine della 12a ora (alla 12a e alla 24a ora del ricovero in clinica) prelevati dal ricercatore e portati in clinica allo stesso piano del reparto di terapia intensiva neonatale senza attesa; Una volta registrato il valore iniziale di rSO2, alla madre verrà chiesto di annusare il berretto ininterrottamente fino a nuovo avviso da parte del ricercatore e di guardare l'immagine del suo bambino che si svolge sulla tavoletta fissata al pavimento durante l'intero processo di misurazione.
La stimolazione dell'odore alla madre verrà applicata sotto forma di 30 secondi di odore-30 secondi di attesa-30 secondi di odore-30 secondi di attesa-30 secondi di odore rispettivamente e la stimolazione visiva verrà applicata ininterrottamente per 2,5 minuti.
Al termine delle 24 ore, il modulo di interazione madre-bambino e lo strumento MIBS verranno riapplicati come test finale.
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Stimolazione olfattiva: le madri verranno fatte sentire l'odore dei loro bambini.
Alle madri verranno mostrate le immagini video dei loro bambini.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il processo di intervento e raccolta dati nel gruppo di controllo è lo stesso dell'intervento nel gruppo degli odori; Come placebo al posto della stimolazione degli odori verrà offerto il berretto inodore nelle stesse condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di follow-up dell'ossigenazione corticale e mammaria
Lasso di tempo: Prima misurazione: alla 12a ora del periodo postpartum.
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Modulo; è stato creato dal ricercatore in conformità con la letteratura per registrare l'ossigenazione corticale e mammaria (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
L'intervallo di misurazione NIRS è stato accettato come 15-95 per l'ossigenazione del seno e della corticale.
Nello studio di Tanimoto et al. (2011), come valore iniziale è stata assunta la media dei periodi di misurazione di 30 secondi; È stato generato un grafico a 5 minuti.
Allo stesso modo nel nostro studio; Verrà registrato il valore iniziale di rSO2 sia per la corteccia che per la mammella e verrà registrato il valore medio di rSO2 per ciascun blocco durante 30 secondi di intervento (olfatto, odore + stimolo visivo, controllo) ripetuto 3 volte.
Il modulo contiene due grafici con 4 registrazioni di rSO2 corticale e mammaria per la misurazione da effettuare in due momenti diversi (12a e 24a ora dalla nascita)
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Prima misurazione: alla 12a ora del periodo postpartum.
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Parametro di follow-up dell'ossigenazione corticale e mammaria
Lasso di tempo: Seconda misurazione: alla 24a ora del periodo postpartum.
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Modulo; è stato creato dal ricercatore in conformità con la letteratura per registrare l'ossigenazione corticale e mammaria (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
L'intervallo di misurazione NIRS è stato accettato come 15-95 per l'ossigenazione del seno e della corticale.
Nello studio di Tanimoto et al. (2011), come valore iniziale è stata assunta la media dei periodi di misurazione di 30 secondi; È stato generato un grafico a 5 minuti.
Allo stesso modo nel nostro studio; Verrà registrato il valore iniziale di rSO2 sia per la corteccia che per la mammella e verrà registrato il valore medio di rSO2 per ciascun blocco durante 30 secondi di intervento (olfatto, odore + stimolo visivo, controllo) ripetuto 3 volte.
Il modulo contiene due grafici con 4 registrazioni di rSO2 corticale e mammaria per la misurazione da effettuare in due momenti diversi (12a e 24a ora dalla nascita)
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Seconda misurazione: alla 24a ora del periodo postpartum.
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Modulo di follow-up sulla quantità di latte
Lasso di tempo: Prima misurazione: alla 12a ora del periodo postpartum.
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È stato creato dal ricercatore in linea con la letteratura (Turhan, 2020).
Il modulo registrerà la quantità di mungitura iniziale, la quantità totale di latte fino alla 12a ora e la quantità di assunzione di liquidi orali, la quantità totale di latte tra la 12a e la 24a ora in poi e la quantità di assunzione di liquidi orali.
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Prima misurazione: alla 12a ora del periodo postpartum.
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Modulo di follow-up sulla quantità di latte
Lasso di tempo: Seconda misurazione: alla 24a ora del periodo postpartum.
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È stato creato dal ricercatore in linea con la letteratura (Turhan, 2020).
Il modulo registrerà la quantità di mungitura iniziale, la quantità totale di latte fino alla 12a ora e la quantità di assunzione di liquidi orali, la quantità totale di latte tra la 12a e la 24a ora in poi e la quantità di assunzione di liquidi orali.
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Seconda misurazione: alla 24a ora del periodo postpartum.
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Scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: Prima misurazione: entro 1 ora dal periodo postpartum.
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Lo strumento "Mother to Infant Bonding Scale" sviluppato da Taylor et al., (2005) è stato adattato in turco da Karakulak Aydemir e Alparslan, (2016).
La scala, strutturata in modo da poter essere applicata fin dal primo giorno dopo la nascita e consentire alla mamma di esprimere i propri sentimenti nei confronti del bambino con una sola parola, è composta da 8 item ed è sotto forma di 4 likert.
L'intervallo di punteggio della scala è compreso tra 0 e 24.
Un punteggio elevato indica un legame basso.
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Prima misurazione: entro 1 ora dal periodo postpartum.
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Scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: Seconda misurazione: alla 24a ora del periodo postpartum.
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Lo strumento "Mother to Infant Bonding Scale" sviluppato da Taylor et al., (2005) è stato adattato in turco da Karakulak Aydemir e Alparslan, (2016).
La scala, strutturata in modo da poter essere applicata fin dal primo giorno dopo la nascita e consentire alla mamma di esprimere i propri sentimenti nei confronti del bambino con una sola parola, è composta da 8 item ed è sotto forma di 4 likert.
L'intervallo di punteggio della scala è compreso tra 0 e 24.
Un punteggio elevato indica un legame basso.
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Seconda misurazione: alla 24a ora del periodo postpartum.
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Strumento informativo per madri e neonati
Lasso di tempo: Prima misurazione: entro 1 ora dal periodo postpartum.
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Secondo la letteratura (Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020) consiste in domande compilate dal ricercatore che includono le caratteristiche demografiche della madre (età, stato di istruzione) caratteristiche ostetriche e cliniche (stato di pianificazione della gravidanza, metodo di anestesia), caratteristiche del bambino (sesso, settimana di gestazione, peso alla nascita, diagnosi medica, tipo di alimentazione).
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Prima misurazione: entro 1 ora dal periodo postpartum.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Croy I, Frackowiak T, Hummel T, Sorokowska A. Babies Smell Wonderful to Their Parents, Teenagers Do Not: an Exploratory Questionnaire Study on Children's Age and Personal Odor Ratings in a Polish Sample. Chemosens Percept. 2017;10(3):81-87. doi: 10.1007/s12078-017-9230-x. Epub 2017 Jun 27.
- Durkaya Göktepe, G., 2021. "Maternal infant bonding and affecting factors in the early period in women who have term and preterm birth" Unpublished Master's Thesis, Istanbul University-Cerrahpaşa Graduate Education Institute, Istanbul
- Karakulak, H.A., Alparslan, Ö., 2016. "Adaptation of Mother to Infant Bonding Scale to The Turkish Society: Aydın Sample", Çağdaş Journal of Medicine, 6(3), 188-199.
- Schafer L, Hummel T, Croy I. The Design Matters: How to Detect Neural Correlates of Baby Body Odors. Front Neurol. 2019 Jan 16;9:1182. doi: 10.3389/fneur.2018.01182. eCollection 2018.
- Schafer L, Sorokowska A, Sauter J, Schmidt AH, Croy I. Body odours as a chemosignal in the mother-child relationship: new insights based on an human leucocyte antigen-genotyped family cohort. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190266. doi: 10.1098/rstb.2019.0266. Epub 2020 Apr 20.
- Tanimoto K, Kusaka T, Nishida T, Ogawa K, Kato I, Ijichi S, Mikami J, Sobue I, Isobe K, Itoh S. Hemodynamic changes in the breast and frontal cortex of mothers during breastfeeding. Pediatr Res. 2011 Oct;70(4):400-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822a363a.
- Turhan, İ., 2020. "The effect of monitoring the video image of the baby on the mother's milk and maternal connectivity to the mother in the newborn unit of the infant" (Unpublished Master's Thesis), Erciyes University/ Institute of Health Sciences, Kayseri.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukUnı4244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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