Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program stymulacji wzrokowej zapachem dziecka Dotlenienie kory mózgowej i piersi Ilość mleka Przywiązanie matka-niemowlę

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Wpływ programu węchu i bodźców wzrokowych u matki na utlenienie kory mózgowej i piersi matki, ilość mleka oraz przywiązanie matka-niemowlę: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zbadano wpływ programu węchu i bodźców wzrokowych u matek, które urodziły przez cesarskie cięcie i których dzieci zostały zabrane na OITN, na utlenienie kory mózgowej i piersi (rSO2), ilość mleka matki i więź matka-dziecko .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z warunków uniemożliwiających wcześniakowi bliski kontakt z matką we wczesnym okresie jest poród przez cesarskie cięcie, a następnie przewiezienie go na OITN. W pierwszej godzinie życia proces bezpośrednio po urodzeniu, gdy noworodek jest czujny, nawiązuje kontakt wzrokowy, skupia się, odnajduje samodzielnie pierś matki i zaczyna karmić, pogarsza się u dzieci wymagających intensywnej opieki, a matki rozpoczynają doświadczenie rodzicielstwa z opóźnionym przywiązaniem. Matka doświadcza wysokiego poziomu stresu z powodu zmian w wielu rolach rodzicielskich, takich jak fizyczna separacja od dziecka, niemożność skutecznego karmienia piersią, niemożność opieki nad dzieckiem i środowisko intensywnej terapii oraz opóźnienie laktacji ze skutkiem cięcia cesarskiego. W literaturze wprowadzono wiele interwencji mających na celu zmniejszenie negatywnego wpływu separacji matki od dziecka na laktację i przywiązanie u matek, które rodziły przez cesarskie cięcie. Jednakże nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ programu zapachów i bodźców wzrokowych u matek, które urodziły przez cesarskie cięcie i których dzieci zostały zabrane na OITN, na utlenienie kory i piersi (rSO2), ilość mleka matki i więź niemowlęca. Ponadto możliwość oceny zmian natlenienia kory mózgowej i piersi matki podczas wąchania zapachu dziecka i oglądania jego filmu wideo jeszcze bardziej wzmocni wyniki narzędzi pomiarowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42100
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko

  • Urodzony w 28-37 (36+6) tygodniu ciąży
  • Przyjęcie na OITN w tym samym szpitalu co matka bezpośrednio po urodzeniu. Matka
  • Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
  • Aby rodzić przez cesarskie cięcie,
  • Aby móc posługiwać się językiem tureckim,
  • Aby przejść test zapachu (poprawnie zidentyfikować 3 różne rodzaje prezentowanego zapachu),
  • W momencie badania nie zdiagnozowano u niego depresji itp. Psychiatria

Kryteria wyłączenia:

Dziecko

  • Obecność schorzeń wpływających na pierwotny zapach dziecka (dziecko urodzone ze smółką, wirusem zapalenia wątroby typu C i dziecko zakażone wirusem HIV)
  • Niemowlę poddane interwencji interwencyjnej w okolicy głowy
  • Dziecko, które ma wystarczającą funkcję ssania i potrafi ssać mleko matki

Matka

  • Przyjęcie na Intensywną Terapię,
  • Bycie zakażonym covidem (ponieważ będzie to miało wpływ na zmysł węchu),
  • Choroby psychiczne, neurologiczne, związane z nosem,
  • Masz problem z komunikacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zapachu Dziecka
W pierwszej kolejności beret dziecięcy noszony przez badacza na dziecku zostanie zdejmowany pod koniec 12. godziny (w 12. i 24. godzinie hospitalizacji w klinice) i zabrany do Oddziału Położniczo-Ginekologicznego na tym samym piętrze, co Szpital OITN bez czekania; Stymulacja zapachowa zostanie zastosowana w postaci 30 sekund zapachu – 30 sekund czuwania – 30 sekund zapachu – 30 sekund czuwania – 30 sekund zapachu. Łącznie 4 wartości rSO2, w tym wartość początkowa i średnia wartości podczas trzech 30-sekundowych stymulacji, zostaną zapisane w „Formularzu kontrolnym natlenienia kory mózgowej i piersi”. Ilość pierwszej porcji mleka, całkowita ilość mleka do 12. godziny, ilość przyjętej doustnie płynów, ilość mleka do 24. godziny (12.-24. godzina) oraz ilość przyjętej doustnie płynów. zapisane w formularzu kontrolnym ilości mleka.
Behawioralne: Stymulacja węchowa
Stymulacja węchowa: Matki będą zmuszone wyczuwać zapach swoich dzieci.
Eksperymentalny: Grupa bodźców zapachowych i wzrokowych dla dzieci
W pierwszej kolejności film dziecięcy (bodziec wzrokowy) i beret noszony przez badacza na dziecku zostaną usunięte pod koniec 12. godziny (w 12. i 24. godzinie hospitalizacji w klinice) zabrane przez badacza i zabrane do kliniki na tym samym piętrze co oddział intensywnej terapii, bez czekania; Po zarejestrowaniu początkowej wartości rSO2 matka zostanie poinstruowana, aby nieprzerwanie wąchać beret aż do dalszego ostrzeżenia ze strony badacza oraz przez cały proces pomiaru obserwować obraz rozkładającego się dziecka na tablecie przymocowanym do podłogi. Stymulacja zapachowa matki będzie stosowana odpowiednio w formie 30 sek. zapachu – 30 sek. oczekiwania – 30 sek. zapachu – 30 sek. oczekiwania – 30 sek. zapachu, a stymulacja wizualna będzie stosowana nieprzerwanie przez 2,5 min. Po upływie 24 godzin Formularz interakcji matka-dziecko i narzędzie MIBS zostaną ponownie zastosowane w ramach testu końcowego.
Behawioralne: Stymulacja węchowa
Stymulacja węchowa: Matki będą zmuszone wyczuwać zapach swoich dzieci.
Behawioralne: Stymulacja wizualna
Matkom zostaną pokazane nagrania wideo swoich dzieci.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Proces interwencji i gromadzenia danych w grupie kontrolnej jest taki sam, jak interwencja w grupie zapachowej; Jako placebo zamiast stymulacji zapachu beret bezwonny będzie oferowany w tych samych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr kontrolny natlenienia kory mózgowej i piersi
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – w 12. godzinie okresu poporodowego.
Formularz; został stworzony przez badacza zgodnie z literaturą w celu rejestracji utlenowania kory mózgowej i piersi (Tanimoto i in., 2011; Schafer i in., 2019). Przyjęto zakres pomiarowy NIRS dla utlenowania piersi i kory mózgowej w zakresie 15–95. W badaniu Tanimoto i in. (2011) za wartość wyjściową przyjęto średnią z okresów pomiarowych wynoszącą 30 sekund; Wygenerowano wykres 5-minutowy. Podobnie w naszym badaniu; Rejestrowana będzie początkowa wartość rSO2 dla kory mózgowej i piersi, a średnia wartość rSO2 dla każdego bloku będzie rejestrowana w ciągu 30 sekund interwencji (zapach, zapach + bodziec wzrokowy, kontrola), powtórzonej 3 razy. Formularz zawiera dwa wykresy z 4 zapisami rSO2 z kory mózgowej i piersi, umożliwiające pomiary w dwóch różnych momentach (12. i 24. godzina urodzenia).
Pierwszy pomiar – w 12. godzinie okresu poporodowego.
Parametr kontrolny natlenienia kory mózgowej i piersi
Ramy czasowe: Drugi pomiar – w 24. godzinie okresu poporodowego.
Formularz; został stworzony przez badacza zgodnie z literaturą w celu rejestracji utlenowania kory mózgowej i piersi (Tanimoto i in., 2011; Schafer i in., 2019). Przyjęto zakres pomiarowy NIRS dla utlenowania piersi i kory mózgowej w zakresie 15–95. W badaniu Tanimoto i in. (2011) za wartość wyjściową przyjęto średnią z okresów pomiarowych wynoszącą 30 sekund; Wygenerowano wykres 5-minutowy. Podobnie w naszym badaniu; Rejestrowana będzie początkowa wartość rSO2 dla kory mózgowej i piersi, a średnia wartość rSO2 dla każdego bloku będzie rejestrowana w ciągu 30 sekund interwencji (zapach, zapach + bodziec wzrokowy, kontrola), powtórzonej 3 razy. Formularz zawiera dwa wykresy z 4 zapisami rSO2 z kory mózgowej i piersi, umożliwiające pomiary w dwóch różnych momentach (12. i 24. godzina urodzenia).
Drugi pomiar – w 24. godzinie okresu poporodowego.
Formularz kontrolny dotyczący ilości mleka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – w 12. godzinie okresu poporodowego.
Został on stworzony przez badacza zgodnie z literaturą (Turhan, 2020). W formularzu rejestrowana będzie ilość początkowego doju, całkowita ilość mleka do 12. godziny, ilość przyjmowanych płynów doustnie, całkowita ilość mleka od 12. do 24. godziny i później oraz ilość przyjmowanych doustnie płynów.
Pierwszy pomiar – w 12. godzinie okresu poporodowego.
Formularz kontrolny dotyczący ilości mleka
Ramy czasowe: Drugi pomiar – w 24. godzinie okresu poporodowego.
Został on stworzony przez badacza zgodnie z literaturą (Turhan, 2020). W formularzu rejestrowana będzie ilość początkowego doju, całkowita ilość mleka do 12. godziny, ilość przyjmowanych płynów doustnie, całkowita ilość mleka od 12. do 24. godziny i później oraz ilość przyjmowanych doustnie płynów.
Drugi pomiar – w 24. godzinie okresu poporodowego.
Skala więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – w ciągu 1 godziny od okresu poporodowego.
Narzędzie „Skala więzi matki z niemowlęciem” opracowane przez Taylora i wsp. (2005) zostało zaadaptowane na język turecki przez Karakulaka Aydemira i Alparslana (2016). Skala, ułożona w taki sposób, że można ją stosować już od pierwszego dnia po urodzeniu i pozwala mamie jednym słowem wyrazić swoje uczucia do dziecka, składa się z 8 pozycji i ma formę 4 polubień. Zakres punktacji skali mieści się w przedziale 0-24. Wysoki wynik wskazuje na słabe wiązanie.
Pierwszy pomiar – w ciągu 1 godziny od okresu poporodowego.
Skala więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: Drugi pomiar – w 24. godzinie okresu poporodowego.
Narzędzie „Skala więzi matki z niemowlęciem” opracowane przez Taylora i wsp. (2005) zostało zaadaptowane na język turecki przez Karakulaka Aydemira i Alparslana (2016). Skala, ułożona w taki sposób, że można ją stosować już od pierwszego dnia po urodzeniu i pozwala mamie jednym słowem wyrazić swoje uczucia do dziecka, składa się z 8 pozycji i ma formę 4 polubień. Zakres punktacji skali mieści się w przedziale 0-24. Wysoki wynik wskazuje na słabe wiązanie.
Drugi pomiar – w 24. godzinie okresu poporodowego.
Narzędzie informacyjne dla matek i niemowląt
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – w ciągu 1 godziny od okresu poporodowego.
Według literatury (Tanimoto i in., 2011; Croy i in., 2019; Schafer i in., 2020) składa się z pytań opracowanych przez badacza, obejmujących charakterystykę demograficzną matki (wiek, status edukacyjny), cechy położnicze i kliniczne (status planowania ciąży, sposób znieczulenia), charakterystyka dziecka (płeć, tydzień ciąży, masa urodzeniowa, rozpoznanie lekarskie, sposób odżywiania).
Pierwszy pomiar – w ciągu 1 godziny od okresu poporodowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SelcukUnı4244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie on udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj