- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058208
아기 냄새 시각 자극 프로그램 피질 및 유방 산소 공급 우유량 엄마와 아기 애착
2023년 9월 25일 업데이트: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
아기 냄새 및 시각 자극 프로그램이 산모의 피질 및 유방 산소화, 우유량 및 엄마-아기 애착에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
본 연구에서는 제왕절개로 출산한 산모와 NICU에 아기를 데려온 산모에게 적용한 영유아 냄새 및 시각 자극 프로그램이 피질 및 유방 산소 공급(rSO2), 모유량 및 엄마와 아기의 유대감에 미치는 영향을 조사했습니다. .
연구 개요
상세 설명
조산아가 초기에 산모와 가까워지는 것을 방해하는 조건 중 하나는 제왕절개 분만을 한 후 NICU로 옮기는 것입니다.
생후 첫 1시간 동안 신생아가 정신을 차리고, 눈을 마주치고, 집중하고, 도움을 받지 않는 엄마의 젖을 찾아서 수유를 시작하는 출생 직후의 과정이며, 집중 치료가 필요한 아기의 경우 악화되고 엄마가 육아 경험을 시작합니다. 지연된 애착으로.
엄마는 아기와 물리적으로 떨어져 있고, 효과적으로 모유수유를 하지 못하며, 아기와 중환자실 환경을 돌볼 수 없고, 수유가 지연되는 등 부모 역할의 변화로 인해 높은 수준의 스트레스를 경험합니다. 제왕절개 효과로.
문헌에서는 제왕절개로 출산한 산모의 수유 및 애착에 대한 모자 분리의 부정적인 영향을 줄이기 위해 많은 개입이 시행되었습니다.
그러나 제왕절개로 출산한 산모와 NICU로 아기를 데려간 산모에게 적용한 영아 냄새 및 시각 자극 프로그램이 피질 및 유방 산소화(rSO2), 모유량 및 산모의 산소 공급량에 미치는 영향을 조사한 연구는 발표된 바가 없습니다. 유아 유대감.
또한, 아기의 냄새를 맡고 아기의 영상을 보면서 엄마의 피질과 유방의 산소포화도가 어떻게 변화하는지 평가할 수 있다면 측정 도구의 결과가 더욱 강화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, 칠면조, 42100
- Selcuk University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
유아
- 임신 28~37(36+6)주에 출생
- 출산 직후 산모와 같은 병원 NICU 입원 산모
- 연구 참여에 동의하려면,
- 제왕절개로 출산하려면,
- 터키어를 사용하려면,
- 냄새 테스트를 통과하려면(제시되는 3가지 유형의 냄새를 정확하게 식별하기 위해)
- 우울증 등의 진단을 받은 적이 없을 것. 연구 당시 정신과
제외 기준:
유아
- 아기의 원래 냄새에 영향을 미치는 조건의 존재(태변을 갖고 태어난 아기, C형 간염 및 HIV에 감염된 아기)
- 머리 부위에 중재적 중재를 시행한 영아
- 흡입능력이 충분하고 모유를 빨 수 있는 아기
어머니
- 집중 치료 입원,
- 코로나19 양성 반응(후각이 영향을 받음)
- 정신, 신경, 코 관련 질환이 있는 경우,
- 의사소통에 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아기 냄새 그룹
먼저, 연구원이 아기에게 착용한 베이비 베레모는 12시가 끝나면(의원 입원 12시, 24시) 탈거하여 진료실과 같은 층 산부인과로 가져갑니다. 기다리지 않고 NICU 냄새 자극은 냄새 30초 - 대기 30초 - 냄새 30초 - 대기 30초 - 냄새 30초 형태로 적용됩니다.
초기 값과 30초 자극 동안의 평균 값을 포함하여 총 4개의 rSO2 값이 "피질 및 유방 산소화 추적 양식"에 기록됩니다.
첫 번째 우유량, 12시간까지의 총 우유량, 경구 수액 섭취량, 24시간(12시간~24시간)까지의 우유량 및 경구 수액 섭취량이 됩니다. 우유량 추적 양식에 기록됩니다.
|
후각 자극: 엄마는 아기의 냄새를 맡게 됩니다.
|
|
실험적: 아기 냄새 및 시각 자극 그룹
먼저, 연구원이 아기에게 착용한 아기영상(시각자극)과 베레모는 연구원이 촬영한 12시경(진료실 입원 12시, 24시)이 지나면 제거하여 진료실로 가져갑니다. 기다리지 않고 NICU와 같은 층에 있습니다. 초기 rSO2 값이 기록되면, 산모는 연구원의 추가 경고가 있을 때까지 베레모의 냄새를 계속 맡아야 하며 전체 측정 과정 동안 바닥에 고정된 태블릿 위에 펼쳐지는 아기의 이미지를 지켜보라고 지시받습니다.
산모에게 냄새 자극은 냄새 30초 - 30초 대기 - 30초 냄새 - 30초 대기 - 30초 냄새의 형태로 적용하고, 시각적 자극은 2.5분 동안 연속적으로 적용한다.
24시간이 지나면 Mother-Baby Interaction Form과 MIBS 도구가 최종 테스트로 다시 적용됩니다.
|
후각 자극: 엄마는 아기의 냄새를 맡게 됩니다.
엄마들에게는 아기의 비디오 이미지가 표시됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 개입 및 데이터 수집 과정은 냄새 그룹의 개입과 동일합니다. 냄새 자극 대신 플라시보로 동일한 조건에서 무취 베레모가 제공될 예정이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피질 및 유방 산소화 후속 조치 매개변수
기간: 1차 측정 - 산후 12시간째.
|
형태; 피질 및 유방 산소 공급을 기록하기 위해 문헌에 따라 연구원이 만들었습니다(Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
NIRS 측정 범위는 유방 및 피질 산소 공급에 대해 15-95로 허용되었습니다.
Tanimoto 등의 연구에서. (2011)에서는 30초의 측정주기의 평균을 초기값으로 삼았다. 5분 차트가 생성되었습니다.
우리 연구에서도 마찬가지입니다. 피질과 유방 모두에 대한 초기 rSO2 값을 기록하고, 3회 반복되는 개입(후각, 냄새 + 시각 자극, 제어) 30초 동안 각 블록의 평균 rSO2 값을 기록합니다.
이 양식에는 서로 다른 두 시간(생후 12시간 및 24시간)에 측정할 수 있도록 4개의 피질 및 유방 rSO2 기록이 포함된 2개의 차트가 포함되어 있습니다.
|
1차 측정 - 산후 12시간째.
|
|
피질 및 유방 산소화 후속 조치 매개변수
기간: 2차 측정 - 산후 24시간째.
|
형태; 피질 및 유방 산소 공급을 기록하기 위해 문헌에 따라 연구원이 만들었습니다(Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
NIRS 측정 범위는 유방 및 피질 산소 공급에 대해 15-95로 허용되었습니다.
Tanimoto 등의 연구에서. (2011)에서는 30초의 측정주기의 평균을 초기값으로 삼았다. 5분 차트가 생성되었습니다.
우리 연구에서도 마찬가지입니다. 피질과 유방 모두에 대한 초기 rSO2 값을 기록하고, 3회 반복되는 개입(후각, 냄새 + 시각 자극, 제어) 30초 동안 각 블록의 평균 rSO2 값을 기록합니다.
이 양식에는 서로 다른 두 시간(생후 12시간 및 24시간)에 측정할 수 있도록 4개의 피질 및 유방 rSO2 기록이 포함된 2개의 차트가 포함되어 있습니다.
|
2차 측정 - 산후 24시간째.
|
|
우유량 추적 양식
기간: 1차 측정 - 산후 12시간째.
|
이는 문헌(Turhan, 2020)에 따라 연구자가 작성했습니다.
양식에는 초기 착유량, 12시간까지의 총 우유량, 경구 수분 섭취량, 12~24시간 이후의 총 우유량, 경구 수분 섭취량을 기록합니다.
|
1차 측정 - 산후 12시간째.
|
|
우유량 추적 양식
기간: 2차 측정 - 산후 24시간째.
|
이는 문헌(Turhan, 2020)에 따라 연구자가 작성했습니다.
양식에는 초기 착유량, 12시간까지의 총 우유량, 경구 수분 섭취량, 12~24시간 이후의 총 우유량, 경구 수분 섭취량을 기록합니다.
|
2차 측정 - 산후 24시간째.
|
|
엄마와 아기의 유대감 척도
기간: 1차 측정 - 산후 1시간 이내.
|
Taylor 등(2005)이 개발한 "엄마와 유아의 유대감 척도" 도구는 Karakulak Aydemir 및 Alparslan(2016)에 의해 터키어로 채택되었습니다.
산모가 아기에 대한 감정을 한마디로 표현할 수 있도록 출산 첫날부터 적용할 수 있도록 정리한 척도는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며, 리커트 4개 형태로 구성되어 있다.
척도의 점수 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 유대감이 낮다는 의미입니다.
|
1차 측정 - 산후 1시간 이내.
|
|
엄마와 아기의 유대감 척도
기간: 2차 측정 - 산후 24시간째.
|
Taylor 등(2005)이 개발한 "엄마와 유아의 유대감 척도" 도구는 Karakulak Aydemir 및 Alparslan(2016)에 의해 터키어로 채택되었습니다.
산모가 아기에 대한 감정을 한마디로 표현할 수 있도록 출산 첫날부터 적용할 수 있도록 정리한 척도는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며, 리커트 4개 형태로 구성되어 있다.
척도의 점수 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 유대감이 낮다는 의미입니다.
|
2차 측정 - 산후 24시간째.
|
|
엄마와 아기 정보 도구
기간: 1차 측정 - 산후 1시간 이내.
|
문헌(Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020)에 따르면 산모의 인구통계학적 특성(연령, 교육 상태), 산과적, 임상적 특성을 포함하여 연구자가 수집한 질문으로 구성되어 있습니다. (임신계획상태, 마취방법), 아기의 특성(성별, 임신주수, 출생체중, 의학적 진단, 영양유형).
|
1차 측정 - 산후 1시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Croy I, Frackowiak T, Hummel T, Sorokowska A. Babies Smell Wonderful to Their Parents, Teenagers Do Not: an Exploratory Questionnaire Study on Children's Age and Personal Odor Ratings in a Polish Sample. Chemosens Percept. 2017;10(3):81-87. doi: 10.1007/s12078-017-9230-x. Epub 2017 Jun 27.
- Durkaya Göktepe, G., 2021. "Maternal infant bonding and affecting factors in the early period in women who have term and preterm birth" Unpublished Master's Thesis, Istanbul University-Cerrahpaşa Graduate Education Institute, Istanbul
- Karakulak, H.A., Alparslan, Ö., 2016. "Adaptation of Mother to Infant Bonding Scale to The Turkish Society: Aydın Sample", Çağdaş Journal of Medicine, 6(3), 188-199.
- Schafer L, Hummel T, Croy I. The Design Matters: How to Detect Neural Correlates of Baby Body Odors. Front Neurol. 2019 Jan 16;9:1182. doi: 10.3389/fneur.2018.01182. eCollection 2018.
- Schafer L, Sorokowska A, Sauter J, Schmidt AH, Croy I. Body odours as a chemosignal in the mother-child relationship: new insights based on an human leucocyte antigen-genotyped family cohort. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190266. doi: 10.1098/rstb.2019.0266. Epub 2020 Apr 20.
- Tanimoto K, Kusaka T, Nishida T, Ogawa K, Kato I, Ijichi S, Mikami J, Sobue I, Isobe K, Itoh S. Hemodynamic changes in the breast and frontal cortex of mothers during breastfeeding. Pediatr Res. 2011 Oct;70(4):400-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822a363a.
- Turhan, İ., 2020. "The effect of monitoring the video image of the baby on the mother's milk and maternal connectivity to the mother in the newborn unit of the infant" (Unpublished Master's Thesis), Erciyes University/ Institute of Health Sciences, Kayseri.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SelcukUnı4244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기사가 게시된 후 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .