Запах ребенка, программа визуального стимулирования, оксигенация коры головного мозга и груди, количество молока, привязанность матери к ребенку.
25 сентября 2023 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Влияние программы запахов ребенка и зрительных стимулов на оксигенацию коры головного мозга и груди матери, количество молока и привязанность матери к ребенку: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании изучалось влияние программы запаха младенца и визуальной стимуляции, примененной к матерям, родившим путем кесарева сечения и чьи дети были доставлены в отделение интенсивной терапии, на корковую и грудную оксигенацию (rSO2), количество грудного молока и связь мать-ребенок. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из условий, мешающих недоношенному ребенку находиться рядом с матерью в ранний период, является кесарево сечение и последующее перемещение в отделение интенсивной терапии.
В первый час жизни процесс сразу после рождения, когда новорожденный насторожен, устанавливает зрительный контакт, сосредотачивается, находит без посторонней помощи материнскую грудь и начинает сосать, ухудшается у малышей, нуждающихся в интенсивной терапии, и у матери начинается опыт родительства. с отсроченной привязанностью.
Мать испытывает высокий уровень стресса из-за изменений во многих родительских ролях, таких как физическое разлучение со своим ребенком, неспособность эффективно кормить грудью, неспособность заботиться о своем ребенке и условиях интенсивной терапии, а также задержка лактации. с эффектом кесарева сечения.
В литературе описано множество мероприятий, направленных на снижение негативного воздействия разлучения матери и ребенка на лактацию и привязанность у матерей, родивших ребенка путем кесарева сечения.
Тем не менее, не существует опубликованных исследований, в которых изучалось бы влияние программы запахов младенцев и зрительной стимуляции, применяемой к матерям, родившим путем кесарева сечения и чьи дети были доставлены в отделение интенсивной терапии, на корковую и грудную оксигенацию (rSO2), количество грудного молока и материнское здоровье. привязанность младенцев.
Кроме того, возможность оценить, как меняется оксигенация коры головного мозга и груди матери, вдыхая запах ее ребенка и просматривая ее/его видео, еще больше укрепит результаты измерительных инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42100
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Младенец
- Родились на сроке 28-37 (36+6) недель беременности.
- Помещение в отделение интенсивной терапии в той же больнице, что и мать, сразу после рождения.
- Чтобы дать согласие на участие в исследовании,
- Родить путем кесарева сечения,
- Чтобы иметь возможность использовать турецкий язык,
- Пройти тест на обоняние (чтобы правильно определить 3 представленных типа запаха),
- Не иметь диагноз «депрессия» и т. д. Психиатрия на момент исследования.
Критерий исключения:
Младенец
- Наличие условий, влияющих на первоначальный запах ребенка (ребенок, рожденный с меконием, гепатитом С и ВИЧ-инфицированный ребенок)
- Младенец, перенесший интервенционное вмешательство в области головы
- Ребенок, у которого всасывающая функция достаточна и который может сосать грудное молоко.
Мать
- Поступление в реанимацию,
- Быть ковид-положительным (поскольку будет затронуто обоняние),
- Имея психические, неврологические, носовые заболевания,
- Возникли проблемы со связью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа детских запахов
Сначала детский берет, который носил исследователь на ребенке, будет снят в конце 12-го часа (в 12-й и 24-й час госпитализации в клинику) и доставлен в службу акушерства и гинекологии на том же этаже, где находится ребенок. Отделение интенсивной терапии без ожидания; Стимуляция запахами будет применяться в форме запаха 30 секунд — запаха 30 секунд ожидания — запаха 30 секунд — запаха 30 секунд ожидания — запаха 30 секунд.
Всего 4 значения rSO2, включая начальное значение и среднее значение во время трех 30-секундных стимуляций, будут записаны в «Форму наблюдения за оксигенацией коры и груди».
Количество первого количества молока, общее количество молока до 12-го часа, количество выпитой жидкости через рот, количество молока до 24-го часа (12-24 часа) и количество выпитой жидкости через рот составит записано в форме контроля количества молока.
|
Обонятельная стимуляция: матери будут чувствовать запах своих детей.
|
|
Экспериментальный: Группа детских запахов и визуальных стимулов
Сначала детское видео (визуальный стимул) и берет, который исследователь носит на ребенке, будут сняты в конце 12-го часа (на 12-м и 24-м часах госпитализации в клинику), взяты исследователем и доставлены в клинику. на том же этаже, что и отделение интенсивной терапии, без ожидания; После того, как начальное значение rSO2 будет записано, матери будет предложено непрерывно нюхать берет до дальнейшего предупреждения исследователя и наблюдать за изображением ее ребенка, разворачивающегося на планшете, прикрепленном к полу, в течение всего процесса измерения.
Запаховая стимуляция матери будет применяться в форме 30 секунд запаха-30 секунд ожидания-30 секунд запаха-30 секунд ожидания-30 секунд запаха соответственно, а визуальная стимуляция будет применяться непрерывно в течение 2,5 минут.
По истечении 24 часов форма взаимодействия матери и ребенка и инструмент MIBS будут повторно применены в качестве окончательного теста.
|
Обонятельная стимуляция: матери будут чувствовать запах своих детей.
Матерям покажут видеоизображения их малышей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Процесс вмешательства и сбора данных в контрольной группе такой же, как и в группе с запахом; В качестве плацебо вместо стимуляции запахом на тех же условиях будет предлагаться берет без запаха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры наблюдения за кортикальной оксигенацией и оксигенацией молочной железы
Временное ограничение: Первое измерение – на 12 часу послеродового периода.
|
Форма; был создан исследователем в соответствии с литературными данными для регистрации оксигенации коры и молочной железы (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
Диапазон измерения NIRS был принят как 15-95 для грудной и кортикальной оксигенации.
В исследовании Танимото и др. (2011) за исходное значение принималось среднее значение периодов измерений в 30 секунд; Был создан 5-минутный график.
То же самое и в нашем исследовании; Будет записано начальное значение rSO2 как для коры головного мозга, так и для груди, а среднее значение rSO2 для каждого блока будет записано в течение 30 секунд вмешательства (запах, запах + зрительный стимул, контроль), повторяемого 3 раза.
Форма содержит две диаграммы с 4 записями rSO2 в коре и груди для измерения в два разных времени (12-й и 24-й час рождения).
|
Первое измерение – на 12 часу послеродового периода.
|
|
Параметры наблюдения за кортикальной оксигенацией и оксигенацией молочной железы
Временное ограничение: Второе измерение – на 24 часу послеродового периода.
|
Форма; был создан исследователем в соответствии с литературными данными для регистрации оксигенации коры и молочной железы (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
Диапазон измерения NIRS был принят как 15-95 для грудной и кортикальной оксигенации.
В исследовании Танимото и др. (2011) за исходное значение принималось среднее значение периодов измерений в 30 секунд; Был создан 5-минутный график.
То же самое и в нашем исследовании; Будет записано начальное значение rSO2 как для коры головного мозга, так и для груди, а среднее значение rSO2 для каждого блока будет записано в течение 30 секунд вмешательства (запах, запах + зрительный стимул, контроль), повторяемого 3 раза.
Форма содержит две диаграммы с 4 записями rSO2 в коре и груди для измерения в два разных времени (12-й и 24-й час рождения).
|
Второе измерение – на 24 часу послеродового периода.
|
|
Форма контроля количества молока
Временное ограничение: Первое измерение – на 12 часу послеродового периода.
|
Он создан исследователем на основе литературы (Турхан, 2020).
В форме будет записываться количество начального доения, общее количество молока до 12-го часа, количество потребляемой жидкости через рот, общее количество молока в период с 12-го по 24-й час и далее, а также количество потребляемой жидкости через рот.
|
Первое измерение – на 12 часу послеродового периода.
|
|
Форма контроля количества молока
Временное ограничение: Второе измерение – на 24 часу послеродового периода.
|
Он создан исследователем на основе литературы (Турхан, 2020).
В форме будет записываться количество начального доения, общее количество молока до 12-го часа, количество потребляемой жидкости через рот, общее количество молока в период с 12-го по 24-й час и далее, а также количество потребляемой жидкости через рот.
|
Второе измерение – на 24 часу послеродового периода.
|
|
Шкала привязанности матери к младенцу
Временное ограничение: Первое измерение – в течение 1 часа после родов.
|
Инструмент «Шкала привязанности матери к младенцу», разработанный Тейлором и др. (2005 г.), был адаптирован на турецкий язык Каракулаком Айдемиром и Алпарсланом (2016 г.).
Шкала, устроенная таким образом, что ее можно применять с первого дня после рождения и позволяет матери одним словом выразить свои чувства к малышу, состоит из 8 пунктов и имеет форму 4 лайкеров.
Диапазон баллов шкалы составляет от 0 до 24.
Высокий балл указывает на низкую связь.
|
Первое измерение – в течение 1 часа после родов.
|
|
Шкала привязанности матери к младенцу
Временное ограничение: Второе измерение – на 24 часу послеродового периода.
|
Инструмент «Шкала привязанности матери к младенцу», разработанный Тейлором и др. (2005 г.), был адаптирован на турецкий язык Каракулаком Айдемиром и Алпарсланом (2016 г.).
Шкала, устроенная таким образом, что ее можно применять с первого дня после рождения и позволяет матери одним словом выразить свои чувства к малышу, состоит из 8 пунктов и имеет форму 4 лайкеров.
Диапазон баллов шкалы составляет от 0 до 24.
Высокий балл указывает на низкую связь.
|
Второе измерение – на 24 часу послеродового периода.
|
|
Информационный инструмент для матери и ребенка
Временное ограничение: Первое измерение – в течение 1 часа после родов.
|
Согласно литературе (Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020) состоит из вопросов, составленных исследователем, включая демографические характеристики матери (возраст, уровень образования), акушерские и клинические характеристики. (статус планирования беременности, метод анестезии), характеристики ребенка (пол, неделя беременности, масса тела при рождении, медицинский диагноз, тип питания).
|
Первое измерение – в течение 1 часа после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Croy I, Frackowiak T, Hummel T, Sorokowska A. Babies Smell Wonderful to Their Parents, Teenagers Do Not: an Exploratory Questionnaire Study on Children's Age and Personal Odor Ratings in a Polish Sample. Chemosens Percept. 2017;10(3):81-87. doi: 10.1007/s12078-017-9230-x. Epub 2017 Jun 27.
- Durkaya Göktepe, G., 2021. "Maternal infant bonding and affecting factors in the early period in women who have term and preterm birth" Unpublished Master's Thesis, Istanbul University-Cerrahpaşa Graduate Education Institute, Istanbul
- Karakulak, H.A., Alparslan, Ö., 2016. "Adaptation of Mother to Infant Bonding Scale to The Turkish Society: Aydın Sample", Çağdaş Journal of Medicine, 6(3), 188-199.
- Schafer L, Hummel T, Croy I. The Design Matters: How to Detect Neural Correlates of Baby Body Odors. Front Neurol. 2019 Jan 16;9:1182. doi: 10.3389/fneur.2018.01182. eCollection 2018.
- Schafer L, Sorokowska A, Sauter J, Schmidt AH, Croy I. Body odours as a chemosignal in the mother-child relationship: new insights based on an human leucocyte antigen-genotyped family cohort. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190266. doi: 10.1098/rstb.2019.0266. Epub 2020 Apr 20.
- Tanimoto K, Kusaka T, Nishida T, Ogawa K, Kato I, Ijichi S, Mikami J, Sobue I, Isobe K, Itoh S. Hemodynamic changes in the breast and frontal cortex of mothers during breastfeeding. Pediatr Res. 2011 Oct;70(4):400-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822a363a.
- Turhan, İ., 2020. "The effect of monitoring the video image of the baby on the mother's milk and maternal connectivity to the mother in the newborn unit of the infant" (Unpublished Master's Thesis), Erciyes University/ Institute of Health Sciences, Kayseri.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SelcukUnı4244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Он будет опубликован после публикации статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .