- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058208
Babygeruch Visuelles Reizprogramm Kortikale und Brustsauerstoffversorgung Milchmenge Mutter-Kind-Bindung
25. September 2023 aktualisiert von: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Die Auswirkung des Babygeruchs- und visuellen Reizprogramms auf die kortikale und Brustsauerstoffversorgung der Mütter, die Milchmenge und die Mutter-Kind-Bindung: Randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wurde die Auswirkung des Säuglingsgeruchs- und visuellen Reizprogramms auf Mütter, die per Kaiserschnitt entbunden hatten und deren Babys auf die neonatologische Intensivstation gebracht wurden, auf die kortikale und Brustsauerstoffversorgung (rSO2), die Muttermilchmenge und die Mutter-Kind-Bindung untersucht .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Bedingungen, die verhindern, dass das Frühgeborene in der Frühphase der Mutter nahe sein kann, ist die Entbindung per Kaiserschnitt und die anschließende Überführung auf die neonatologische Intensivstation.
In der ersten Lebensstunde, dem Prozess unmittelbar nach der Geburt, wenn das Neugeborene wachsam ist, Augenkontakt herstellt, sich konzentriert, die Brust der Mutter ohne Hilfe findet und mit dem Stillen beginnt, verschlechtert sich der Prozess bei Babys, die intensiver Pflege bedürfen, und Mütter beginnen mit der Erfahrung der Elternschaft mit verzögerter Befestigung.
Die Mutter steht unter hohem Stress aufgrund von Veränderungen in vielen elterlichen Rollen, z. B. weil sie körperlich von ihrem Baby getrennt ist, nicht effektiv stillen kann, nicht in der Lage ist, sich um ihr Baby und die Intensivpflegeumgebung zu kümmern, und weil es zu einer Verzögerung der Laktation kommt mit der Wirkung einer Kaiserschnittgeburt.
In der Literatur wurden viele Interventionen umgesetzt, um die negativen Auswirkungen der Mutter-Kind-Trennung auf die Laktation und Bindung bei Müttern zu verringern, die per Kaiserschnitt entbunden haben.
Allerdings gibt es keine veröffentlichten Forschungsergebnisse, die die Auswirkungen von Geruchs- und visuellen Reizprogrammen bei Säuglingen, die bei Müttern angewendet werden, die per Kaiserschnitt entbunden wurden und deren Babys auf die neonatologische Intensivstation gebracht wurden, auf die kortikale und Brustsauerstoffversorgung (rSO2), die Menge an Muttermilch und die Muttermilch untersuchen. Säuglingsbindung.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Messinstrumente weiter verbessert, wenn die Mutter beurteilen kann, wie sich die Sauerstoffversorgung der Hirnrinde und der Brust verändert, während sie den Duft ihres Babys riecht und sich ein Video ansieht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42100
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säugling
- Geboren in der 28.–37. (36+6) Schwangerschaftswoche
- Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation im selben Krankenhaus wie die Mutter unmittelbar nach der Geburt
- Um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen,
- Zur Geburt per Kaiserschnitt,
- Um die türkische Sprache nutzen zu können,
- Um den Geruchstest zu bestehen (um die drei verschiedenen Geruchsarten richtig zu identifizieren),
- Es darf zum Zeitpunkt der Studie keine Depression usw. in der Psychiatrie diagnostiziert worden sein
Ausschlusskriterien:
Säugling
- Das Vorliegen von Erkrankungen, die den ursprünglichen Geruch des Babys beeinträchtigen (Baby, das mit Mekonium geboren wurde, Hepatitis C und HIV-infiziertes Baby)
- Säugling, der sich einem interventionellen Eingriff im Kopfbereich unterzogen hat
- Das Baby, dessen Saugfunktion ausreichend ist und das Muttermilch saugen kann
Mutter
- Aufnahme auf die Intensivstation,
- Covid-positiv sein (da der Geruchssinn beeinträchtigt sein wird),
- Eine psychische, neurologische oder nasale Erkrankung haben,
- Ich habe ein Kommunikationsproblem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baby-Geruchsgruppe
Zunächst wird die Babymütze, die der Forscher am Baby trägt, am Ende der 12. Stunde (in der 12. und 24. Stunde des Krankenhausaufenthalts in der Klinik) abgenommen und zum Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst auf derselben Etage wie die gebracht NICU ohne Wartezeit; Die Geruchsstimulation wird in Form von 30 Sek. Duft – 30 Sek. Standby – 30 Sek. Duft – 30 Sek. Standby – 30 Sek. Duft angewendet.
Insgesamt 4 rSO2-Werte, einschließlich des Anfangswerts und des Durchschnitts der Werte während dreier 30-sekündiger Stimulationen, werden im „Follow-up-Formular zur kortikalen und Brustsauerstoffversorgung“ aufgezeichnet.
Die Menge der ersten Milchmenge, die Gesamtmilchmenge bis zur 12. Stunde, die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme, die Milchmenge bis zur 24. Stunde (12. Stunde - 24. Stunde) und die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme im Milchmengen-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
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Geruchsstimulation: Mütter werden dazu gebracht, den Geruch ihrer Babys zu riechen.
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Experimental: Gruppe für Babygeruch und visuelle Reize
Zunächst werden das Babyvideo (visueller Reiz) und die Baskenmütze, die der Forscher am Baby trägt, am Ende der 12. Stunde (in der 12. und 24. Stunde des Krankenhausaufenthalts in der Klinik) entfernt, vom Forscher aufgenommen und in die Klinik gebracht auf der gleichen Etage wie die neonatologische Intensivstation ohne Wartezeit; Sobald der anfängliche rSO2-Wert aufgezeichnet wurde, wird die Mutter angewiesen, bis zu einer weiteren Warnung des Forschers ununterbrochen an der Baskenmütze zu schnüffeln und während des gesamten Messvorgangs zu beobachten, wie sich das Bild ihres Babys auf dem am Boden befestigten Tablet entfaltet.
Die Geruchsstimulation der Mutter erfolgt in Form von 30 Sekunden Geruch – 30 Sekunden Warten – 30 Sekunden Geruch – 30 Sekunden Warten – 30 Sekunden Geruch, und die visuelle Stimulation wird 2,5 Minuten lang ununterbrochen angewendet.
Nach Ablauf der 24 Stunden werden das Mutter-Kind-Interaktionsformular und das MIBS-Tool als Abschlusstest erneut angewendet.
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Geruchsstimulation: Mütter werden dazu gebracht, den Geruch ihrer Babys zu riechen.
Den Müttern werden Videobilder ihrer Babys gezeigt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Interventions- und Datenerfassungsprozess in der Kontrollgruppe ist derselbe wie der Eingriff in der Geruchsgruppe; Als Placebo anstelle der Geruchsstimulation wird die geruchlose Baskenmütze unter den gleichen Bedingungen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follow-up-Parameter für kortikale und Brustoxygenierung
Zeitfenster: Erste Messung – in der 12. Stunde nach der Geburt.
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Bilden; wurde vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt, um die kortikale und Brustoxygenierung zu erfassen (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
Der NIRS-Messbereich für die Sauerstoffversorgung der Brust und der Kortikalis wurde mit 15–95 akzeptiert.
In der Studie von Tanimoto et al. (2011) wurde als Ausgangswert der Durchschnitt der Messperioden von 30 Sekunden genommen; Es wurde ein 5-Minuten-Chart erstellt.
Ähnlich in unserer Studie; Der anfängliche rSO2-Wert sowohl für die Kortikalis als auch für die Brust wird aufgezeichnet, und der durchschnittliche rSO2-Wert für jeden Block wird während 30 Sekunden des Eingriffs (Geruch, Geruch + visueller Reiz, Kontrolle) aufgezeichnet und dreimal wiederholt.
Das Formular enthält zwei Diagramme mit 4 kortikalen und Brust-rSO2-Aufzeichnungen für die Messung, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (12. und 24. Geburtsstunde) durchgeführt werden soll.
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Erste Messung – in der 12. Stunde nach der Geburt.
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Follow-up-Parameter für kortikale und Brustoxygenierung
Zeitfenster: Zweite Messung – in der 24. Stunde nach der Geburt.
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Bilden; wurde vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt, um die kortikale und Brustoxygenierung zu erfassen (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
Der NIRS-Messbereich für die Sauerstoffversorgung der Brust und der Kortikalis wurde mit 15–95 akzeptiert.
In der Studie von Tanimoto et al. (2011) wurde als Ausgangswert der Durchschnitt der Messperioden von 30 Sekunden genommen; Es wurde ein 5-Minuten-Chart erstellt.
Ähnlich in unserer Studie; Der anfängliche rSO2-Wert sowohl für die Kortikalis als auch für die Brust wird aufgezeichnet, und der durchschnittliche rSO2-Wert für jeden Block wird während 30 Sekunden des Eingriffs (Geruch, Geruch + visueller Reiz, Kontrolle) aufgezeichnet und dreimal wiederholt.
Das Formular enthält zwei Diagramme mit 4 kortikalen und Brust-rSO2-Aufzeichnungen für die Messung, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (12. und 24. Geburtsstunde) durchgeführt werden soll.
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Zweite Messung – in der 24. Stunde nach der Geburt.
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Formular zur Nachverfolgung der Milchmenge
Zeitfenster: Erste Messung – in der 12. Stunde nach der Geburt.
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Es wurde vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellt (Turhan, 2020).
Auf dem Formular werden die Menge des ersten Melkens, die Gesamtmilchmenge bis zur 12. Stunde sowie die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme, die Gesamtmilchmenge zwischen der 12. und 24. Stunde und die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme erfasst.
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Erste Messung – in der 12. Stunde nach der Geburt.
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Formular zur Nachverfolgung der Milchmenge
Zeitfenster: Zweite Messung – in der 24. Stunde nach der Geburt.
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Es wurde vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellt (Turhan, 2020).
Auf dem Formular werden die Menge des ersten Melkens, die Gesamtmilchmenge bis zur 12. Stunde sowie die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme, die Gesamtmilchmenge zwischen der 12. und 24. Stunde und die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme erfasst.
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Zweite Messung – in der 24. Stunde nach der Geburt.
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Skala zur Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Erste Messung – innerhalb einer Stunde nach der Geburt.
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Das von Taylor et al. (2005) entwickelte Tool „Mother to Infant Bonding Scale“ wurde von Karakulak Aydemir und Alparslan (2016) ins Türkische adaptiert.
Die Skala, die so aufgebaut ist, dass sie ab dem ersten Tag nach der Geburt angewendet werden kann und es der Mutter ermöglicht, ihre Gefühle gegenüber ihrem Baby mit einem einzigen Wort auszudrücken, besteht aus 8 Items und hat die Form von 4 Likerts.
Der Bewertungsbereich der Skala liegt zwischen 0 und 24.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringe Bindung hin.
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Erste Messung – innerhalb einer Stunde nach der Geburt.
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Skala zur Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Zweite Messung – in der 24. Stunde nach der Geburt.
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Das von Taylor et al. (2005) entwickelte Tool „Mother to Infant Bonding Scale“ wurde von Karakulak Aydemir und Alparslan (2016) ins Türkische adaptiert.
Die Skala, die so aufgebaut ist, dass sie ab dem ersten Tag nach der Geburt angewendet werden kann und es der Mutter ermöglicht, ihre Gefühle gegenüber ihrem Baby mit einem einzigen Wort auszudrücken, besteht aus 8 Items und hat die Form von 4 Likerts.
Der Bewertungsbereich der Skala liegt zwischen 0 und 24.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringe Bindung hin.
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Zweite Messung – in der 24. Stunde nach der Geburt.
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Informationstool für Mutter und Kind
Zeitfenster: Erste Messung – innerhalb einer Stunde nach der Geburt.
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Der Literatur zufolge (Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020) handelt es sich um vom Forscher zusammengestellte Fragen, darunter die demografischen Merkmale der Mutter (Alter, Bildungsstatus) sowie geburtshilfliche und klinische Merkmale (Schwangerschaftsplanungsstatus, Anästhesiemethode), Merkmale des Babys (Geschlecht, Schwangerschaftswoche, Geburtsgewicht, medizinische Diagnose, Ernährungstyp).
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Erste Messung – innerhalb einer Stunde nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Croy I, Frackowiak T, Hummel T, Sorokowska A. Babies Smell Wonderful to Their Parents, Teenagers Do Not: an Exploratory Questionnaire Study on Children's Age and Personal Odor Ratings in a Polish Sample. Chemosens Percept. 2017;10(3):81-87. doi: 10.1007/s12078-017-9230-x. Epub 2017 Jun 27.
- Durkaya Göktepe, G., 2021. "Maternal infant bonding and affecting factors in the early period in women who have term and preterm birth" Unpublished Master's Thesis, Istanbul University-Cerrahpaşa Graduate Education Institute, Istanbul
- Karakulak, H.A., Alparslan, Ö., 2016. "Adaptation of Mother to Infant Bonding Scale to The Turkish Society: Aydın Sample", Çağdaş Journal of Medicine, 6(3), 188-199.
- Schafer L, Hummel T, Croy I. The Design Matters: How to Detect Neural Correlates of Baby Body Odors. Front Neurol. 2019 Jan 16;9:1182. doi: 10.3389/fneur.2018.01182. eCollection 2018.
- Schafer L, Sorokowska A, Sauter J, Schmidt AH, Croy I. Body odours as a chemosignal in the mother-child relationship: new insights based on an human leucocyte antigen-genotyped family cohort. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190266. doi: 10.1098/rstb.2019.0266. Epub 2020 Apr 20.
- Tanimoto K, Kusaka T, Nishida T, Ogawa K, Kato I, Ijichi S, Mikami J, Sobue I, Isobe K, Itoh S. Hemodynamic changes in the breast and frontal cortex of mothers during breastfeeding. Pediatr Res. 2011 Oct;70(4):400-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822a363a.
- Turhan, İ., 2020. "The effect of monitoring the video image of the baby on the mother's milk and maternal connectivity to the mother in the newborn unit of the infant" (Unpublished Master's Thesis), Erciyes University/ Institute of Health Sciences, Kayseri.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SelcukUnı4244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird nach der Veröffentlichung des Artikels veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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