- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058208
Babylukt Visuelt stimulusprogram Kortikal og brystoksygenering Melk Mengde Mor-Spedbarn-vedlegg
25. september 2023 oppdatert av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Effekten av babylukt og visuell stimuleringsprogram på mødres kortikale og brystoksygenering, melkemengde og tilknytning mellom mor og spedbarn: randomisert kontrollert studie
I denne studien ble effekten av spedbarnslukt og visuelt stimuleringsprogram brukt på mødre som hadde født ved keisersnitt og hvis babyer ble tatt til NICU på kortikal og brystoksygenering (rSO2), mengde morsmelk og mor-spedbarnsbinding undersøkt. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av tilstandene som hindrer den premature babyen i å være nær moren i den tidlige perioden er keisersnitt og påfølgende fjerning til NICU.
I den første timen av livet, prosessen umiddelbart etter fødselen, når den nyfødte er våken, får øyekontakt, fokuserer, finner den uhjelpede morens bryst og begynner å spise, forverres hos babyer som trenger intensiv omsorg og mødre begynner opplevelsen av foreldreskap med forsinket tilknytning.
Moren opplever høye nivåer av stress på grunn av endringer i mange foreldreroller som å være fysisk adskilt fra babyen, ikke kunne amme effektivt, ikke være i stand til å ta vare på babyen og intensivmiljøet, og oppleve en forsinkelse i amming med virkning av keisersnitt.
I litteraturen er det iverksatt mange intervensjoner for å redusere de negative effektene av separasjon mellom mor og spedbarn på amming og tilknytning hos mødre som har født ved keisersnitt.
Det er imidlertid ingen publisert forskning som undersøker effekten av spedbarnslukt og visuell stimuleringsprogram brukt på mødre som hadde født med keisersnitt og hvis babyer ble tatt til NICU på kortikal og brystoksygenering (rSO2), mengde morsmelk og mor- spedbarnsbinding.
I tillegg vil det å kunne vurdere hvordan mors kortikale og brystoksygenering endres mens man lukter babyens duft og ser videoen hennes, ytterligere styrke resultatene av måleverktøyene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42100
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn
- Født ved 28-37 (36+6) svangerskapsuker
- Innleggelse på NICU på samme sykehus som mor umiddelbart etter fødsel Mor
- For å godta å delta i studien,
- Å føde med keisersnitt,
- For å kunne bruke det tyrkiske språket,
- For å bestå lukttesten (for å identifisere de 3 forskjellige lukttypene som presenteres),
- Ikke å ha fått diagnosen depresjon etc. Psykiatri på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn
- Tilstedeværelsen av tilstander som påvirker babyens opprinnelige lukt (baby født med mekonium, hepatitt C og HIV-infisert baby)
- Spedbarn som gjennomgikk intervensjon i hodeområdet
- Babyen hvis sugefunksjon er tilstrekkelig og som kan suge morsmelk
Mor
- Opptak til intensivbehandling,
- Å være covid-positiv (da luktesansen vil bli påvirket),
- Å ha en mental, nevrologisk, neserelatert sykdom,
- Har et kommunikasjonsproblem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby Smell Group
Først vil babybaskeren som forskeren har på babyen fjernes ved slutten av 12. time (ved 12. time og 24. time etter sykehusinnleggelsen i klinikken) og fraktes til Obstetrikk og gynekologitjenesten i samme etasje som NICU uten å vente; Luktstimulering vil bli brukt i form av 30 sek lukt-30 sek standby-30 sek lukt-30 sek standby-30 sek lukt.
Totalt 4 rSO2-verdier, inkludert startverdien og gjennomsnittet av verdiene under tre 30-sekunders stimuleringer, vil bli registrert i "Cortical and Breast Oxygenation Follow-up Form".
Mengden av den første melkemengden, den totale melkemengden frem til 12. time, mengden oral væskeinntak, mengden melk frem til 24. time (12. time -24. time) og mengden oralvæskeinntak vil være registrert i oppfølgingsskjemaet for melkemengde.
|
Luktstimulering: Mødre vil bli tvunget til å lukte på babyens lukt.
|
|
Eksperimentell: Babysmell og visuell stimulansgruppe
For det første vil babyvideoen (visuell stimulus) og bareten som forskeren har på babyen fjernes på slutten av den 12. timen (ved den 12. og 24. time av sykehusinnleggelsen i klinikken) tatt av forskeren og tatt med til klinikken i samme etasje som NICU uten å vente; Når den opprinnelige rSO2-verdien er registrert, vil moren bli bedt om å snuse på bareten uavbrutt inntil forskeren får ytterligere advarsel og se bildet av babyen hennes utfolde seg på nettbrettet festet til gulvet under hele måleprosessen.
Luktstimulering til mor vil bli påført i form av henholdsvis 30 sek lukt-30 sek venting-30 sek lukt-30 sek venting-30 sek lukt, og visuell stimulering vil påføres som uavbrutt 2,5 min.
På slutten av 24 timer vil mor-baby-interaksjonsskjemaet og MIBS-verktøyet bli brukt på nytt som den siste testen.
|
Luktstimulering: Mødre vil bli tvunget til å lukte på babyens lukt.
Mødre vil bli vist videobilder av babyene sine.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Intervensjons- og datainnsamlingsprosessen i kontrollgruppen er den samme som intervensjonen i luktgruppen; Som placebo i stedet for luktstimulering vil den luktfrie baskeren tilbys under samme forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter for oppfølging av kortikal og brystoksygenering
Tidsramme: Første måling- På 12. time av postpartum perioden.
|
Form; ble opprettet av forskeren i samsvar med litteraturen for å registrere oksygenering av kortikal og bryst (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
NIRS måleområde ble akseptert som 15-95 for oksygenering av bryst og kortikal.
I studien til Tanimoto et al. (2011) ble gjennomsnittet av måleperiodene på 30 sekunder tatt som startverdi; Et 5-minutters diagram er generert.
Tilsvarende i vår studie; Den innledende rSO2-verdien for både kortikal og bryst vil bli registrert, og gjennomsnittlig rSO2-verdi for hver blokk vil bli registrert i løpet av 30 sekunders intervensjon (lukt, lukt + visuell stimulus, kontroll) gjentatt 3 ganger.
Skjemaet inneholder to diagrammer med 4 kortikale og bryst rSO2-registreringer for målingen som skal gjøres på to forskjellige tidspunkter (12. og 24. time etter fødsel)
|
Første måling- På 12. time av postpartum perioden.
|
|
Parameter for oppfølging av kortikal og brystoksygenering
Tidsramme: Andre måling- Ved 24. time av postpartum perioden.
|
Form; ble opprettet av forskeren i samsvar med litteraturen for å registrere oksygenering av kortikal og bryst (Tanimoto et al., 2011; Schafer et al., 2019).
NIRS måleområde ble akseptert som 15-95 for oksygenering av bryst og kortikal.
I studien til Tanimoto et al. (2011) ble gjennomsnittet av måleperiodene på 30 sekunder tatt som startverdi; Et 5-minutters diagram er generert.
Tilsvarende i vår studie; Den innledende rSO2-verdien for både kortikal og bryst vil bli registrert, og gjennomsnittlig rSO2-verdi for hver blokk vil bli registrert i løpet av 30 sekunders intervensjon (lukt, lukt + visuell stimulus, kontroll) gjentatt 3 ganger.
Skjemaet inneholder to diagrammer med 4 kortikale og bryst rSO2-registreringer for målingen som skal gjøres på to forskjellige tidspunkter (12. og 24. time etter fødsel)
|
Andre måling- Ved 24. time av postpartum perioden.
|
|
Oppfølgingsskjema for melkemengde
Tidsramme: Første måling- På 12. time av postpartum perioden.
|
Den ble laget av forskeren i tråd med litteraturen (Turhan, 2020).
Skjemaet vil registrere mengden førstemelking, den totale melkemengden frem til 12. time, og mengden oral væskeinntak, den totale melkemengden mellom 12.-24. time og utover, og mengden oralvæskeinntak.
|
Første måling- På 12. time av postpartum perioden.
|
|
Oppfølgingsskjema for melkemengde
Tidsramme: Andre måling- Ved 24. time av postpartum perioden.
|
Den ble laget av forskeren i tråd med litteraturen (Turhan, 2020).
Skjemaet vil registrere mengden førstemelking, den totale melkemengden frem til 12. time, og mengden oral væskeinntak, den totale melkemengden mellom 12.-24. time og utover, og mengden oralvæskeinntak.
|
Andre måling- Ved 24. time av postpartum perioden.
|
|
Mother to Infant Bonding Scale
Tidsramme: Første måling- Innen 1 time etter fødselsperioden.
|
"Mother to Infant Bonding Scale"-verktøyet utviklet av Taylor et al., (2005) ble tilpasset til tyrkisk av Karakulak Aydemir og Alparslan, (2016).
Skalaen, som er ordnet på en slik måte at den kan brukes fra første dag etter fødselen og lar moren uttrykke følelsene sine overfor babyen med et enkelt ord, består av 8 elementer og er i form av 4 likerts.
Poengområdet på skalaen er mellom 0-24.
En høy poengsum indikerer lav binding.
|
Første måling- Innen 1 time etter fødselsperioden.
|
|
Mother to Infant Bonding Scale
Tidsramme: Andre måling- Ved 24. time av postpartum perioden.
|
"Mother to Infant Bonding Scale"-verktøyet utviklet av Taylor et al., (2005) ble tilpasset til tyrkisk av Karakulak Aydemir og Alparslan, (2016).
Skalaen, som er ordnet på en slik måte at den kan brukes fra første dag etter fødselen og lar moren uttrykke følelsene sine overfor babyen med et enkelt ord, består av 8 elementer og er i form av 4 likerts.
Poengområdet på skalaen er mellom 0-24.
En høy poengsum indikerer lav binding.
|
Andre måling- Ved 24. time av postpartum perioden.
|
|
Informasjonsverktøy for mor og spedbarn
Tidsramme: Første måling- Innen 1 time etter fødselsperioden.
|
I følge litteraturen (Tanimoto et al., 2011; Croy et al., 2019; Schafer et al., 2020) består av spørsmål satt sammen av forskeren, inkludert de demografiske egenskapene til moren (alder, utdanningsstatus) obstetriske og kliniske egenskaper (graviditetsplanleggingsstatus, anestesimetode), egenskaper ved babyen (kjønn, svangerskapsuke, fødselsvekt, medisinsk diagnose, ernæringstype).
|
Første måling- Innen 1 time etter fødselsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Croy I, Frackowiak T, Hummel T, Sorokowska A. Babies Smell Wonderful to Their Parents, Teenagers Do Not: an Exploratory Questionnaire Study on Children's Age and Personal Odor Ratings in a Polish Sample. Chemosens Percept. 2017;10(3):81-87. doi: 10.1007/s12078-017-9230-x. Epub 2017 Jun 27.
- Durkaya Göktepe, G., 2021. "Maternal infant bonding and affecting factors in the early period in women who have term and preterm birth" Unpublished Master's Thesis, Istanbul University-Cerrahpaşa Graduate Education Institute, Istanbul
- Karakulak, H.A., Alparslan, Ö., 2016. "Adaptation of Mother to Infant Bonding Scale to The Turkish Society: Aydın Sample", Çağdaş Journal of Medicine, 6(3), 188-199.
- Schafer L, Hummel T, Croy I. The Design Matters: How to Detect Neural Correlates of Baby Body Odors. Front Neurol. 2019 Jan 16;9:1182. doi: 10.3389/fneur.2018.01182. eCollection 2018.
- Schafer L, Sorokowska A, Sauter J, Schmidt AH, Croy I. Body odours as a chemosignal in the mother-child relationship: new insights based on an human leucocyte antigen-genotyped family cohort. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190266. doi: 10.1098/rstb.2019.0266. Epub 2020 Apr 20.
- Tanimoto K, Kusaka T, Nishida T, Ogawa K, Kato I, Ijichi S, Mikami J, Sobue I, Isobe K, Itoh S. Hemodynamic changes in the breast and frontal cortex of mothers during breastfeeding. Pediatr Res. 2011 Oct;70(4):400-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822a363a.
- Turhan, İ., 2020. "The effect of monitoring the video image of the baby on the mother's milk and maternal connectivity to the mother in the newborn unit of the infant" (Unpublished Master's Thesis), Erciyes University/ Institute of Health Sciences, Kayseri.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukUnı4244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .