慢性的な痛みを抱える退役軍人に対する受け入れベースのデジタル介入の有効性を評価する (VACT-CP)
慢性的な痛みを抱える退役軍人の機能を改善するための、受け入れベースのデジタル介入の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みは、一般の人々に比べて退役軍人に不釣り合いな影響を与える深刻な懸念事項です。退役軍人は特に高い率（47～56％）でCPと診断され、重度の痛みを伴う割合は非退役軍人よりも40％高い。 慢性的な痛みを抱える退役軍人は、慢性的な痛みを抱えていない退役軍人に比べて、日常業務を遂行する能力の低下、家族からの社会的支援や家族との親密さの低下、慢性的な健康状態（がん、心臓病など）の増加、死亡率の高さなど、多くのマイナスの機能的結果に直面している。痛み。 残念ながら、長期にわたる痛みの治療に薬物を使用することは、頻繁に利用されていますが、有効性が限られており、有害な結果が生じる可能性もあります。 これらの懸念を考慮すると、医療以外の痛みの自己管理のための革新的かつ統合的なアプローチが緊急に必要とされています。 効果的な痛みの自己管理プログラムが非常に重要であるにもかかわらず、慢性的な痛みを抱える退役軍人の多くは退役軍人庁を通じて利用できる痛みの自己管理プログラムに参加していません。 その理由としては、時間や交通手段への懸念、対面ケアのオプションに参加する際の痛みに関連した障壁など、さまざまな理由があります。 退役軍人の生活の質を向上させるためには、医療が最も行われる場所である家庭内で簡単にアクセスできる、痛みを管理するための革新的で利用しやすい、科学的根拠に基づいた介入を開発し、評価することが重要です。
20 年以上にわたり慢性疼痛に対する効果的な治療法が確立されているアプローチの 1 つが、慢性疼痛に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法 (ACT-CP) です。 ACT は慢性疼痛管理に対する十分に確立され、退役軍人省によって承認されたアプローチであり、個人の価値観を反映した行動の変化に取り組むことに焦点を当てており、生活機能の大幅な改善につながります。 慢性疼痛に対する臨床医による ACT は多くの退役軍人病院で提供されていますが、全国展開はしておらず、すべての退役軍人痛みクリニックで利用できるわけではありません。 さらに、慢性的な痛みを抱える退役軍人の多くは、交通手段や時間の問題により、一対一の治療を受けられません。 ありがたいことに、VA以外の慢性的な痛みを抱える成人にとって、テクノロジーによるACTは痛みの治療において許容可能であり、有用であり、効果的であることがわかっています。 しかし、研究では在宅疼痛管理に役立つ可能性があることが示唆されていますが、退役軍人やその特定のケアニーズに特化した慢性疼痛オンライン治療用の ACT は存在しません。
この治療選択肢のギャップに対処するために、研究チームは、PI のリハビリテーション研究開発 CDA-2 プロジェクト中に、慢性疼痛に対するオンラインのベテラン ACT (VACT-CP) を作成しました。 VACT-CP は、インタラクティブな仮想コーチ (コーチ アン) によって指導され、7 週間の治療期間にわたって痛みに関連した苦痛や慢性痛の機能的困難 (回避、反応性など) に対処するのに役立ちます。 予備的な調査結果は、VACT-CP が非常に使いやすく、有用であると認識されており、退役軍人の痛みの受け入れと痛みの管理を強化するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトの主な成果は、VACT-CP とアクティブなオンライン対照条件 (合計 n = 200) を比較する 3 施設のフルパワー有効性試験を完了し、VACT-CP が疼痛関連の機能と質を改善できるかどうかを調査することです。人生の。 さらに、研究者らは、VACT-CPグループからのデータを分析して、仮説の変化メカニズム（心理的柔軟性）が疼痛関連機能に対する疼痛重症度の影響を媒介するかどうかを評価する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin D Reilly, PhD
- 電話番号：(781) 687-4191
- メール：Erin.Reilly@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlin M Girouard, MA BA
- 電話番号：(781) 687-4192
- メール：Caitlin.Girouard@va.gov
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- 積極的、募集していない
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- 積極的、募集していない
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- 募集
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
コンタクト：
- Bella Etingen, PhD
- 電話番号：24922 708-202-8387
- メール：bella.etingen@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
現在の非がん性慢性疼痛の診断は、次のように定義されます。
- 1a 筋骨格系の痛みまたは関節の問題/変形性関節症に関連する ICD-9 または -10 コードによって示される少なくとも 1 つの痛み関連の診断
- 1b.段階的慢性疼痛スケールのグレード 1 または 2
- 自宅にコンピューターがあり、高速ワイヤレス インターネット接続が機能していること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 現在または生涯にわたる DSM-5 精神障害
- 現在または最近（研究登録から1か月以内）のDSM-5物質使用障害
- 他の慢性疼痛関連の心理療法を現在行っている
- 過去1年以内の臨床的に重大な自殺傾向
- コンピュータを使用してフィードバックを提供するという研究への参加を妨げる認知的または身体的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：慢性疼痛に対するベテラン ACT (VACT-CP)
参加者は、7 週間にわたって 7 つのモジュール (それぞれ約 15 分) を完了します。
VACT-CP の目的は、受容とコミットメント療法の原則に基づいて、慢性疼痛の在宅治療および行動の自己管理を支援することです。
治療終了後（7週間）、参加者は7週目、3ヶ月目、6ヶ月目に治療後調査を完了し、1）介入、2）機能、質に対する介入の潜在的な影響に関するフィードバックと情報を提供します。生活やその他の精神的および身体的健康要因。
|
参加者は 7 つのオンライン モジュールを受け取り、アン コーチを仮想のアニメーション治療ガイドとしてフィーチャーする毎週のセッションとして提供されます。
すべてのコンテンツは、アン コーチとのテキストベースの会話を通じてインタラクティブに表示されます。
退役軍人は、アン コーチの「発言」を聞き、会話の進行に応じてアン コーチからのさまざまな応答をトリガーするテキストベースの対話オプションを使用して彼女に応答します。これにより、システムは、パーソナライズされた方法で退役軍人と応答して対話できるようになります。
退役軍人には、ビデオ (退役軍人の物語、比喩など)、モジュール内評価 (価値観の評価など)、および目標設定のためのインタラクティブな機会も提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン痛みスクール
参加者は、7 週間にわたって 7 つのモジュール (それぞれ約 15 分) を完了します。
オンライン ペイン スクールは、介入に参加する時間のバランスを保つように設計されており、オンラインでの積極的な注意制御でもあります。
このプログラムの目標は、退役軍人に疼痛管理のためのより多くのツールとオプションを提供することであり、オンライン形式によりウェブサイトの使用/使用量を監視できるようになります。
治療終了後（7週間）、参加者は7週目、3ヶ月目、6ヶ月目に治療後調査を完了し、1）介入、2）機能、質に対する介入の潜在的な影響に関するフィードバックと情報を提供します。生活やその他の精神的および身体的健康要因。
|
参加者は、一般的な非 ACT ベースの VA 治療オプションであるペイン スクールに基づくコンテンツの 7 つのモジュール (各 15 ～ 20 分) を受け取ります。
この研究に使用された「オンライン疼痛スクール」は、慢性疼痛とその健康への影響に関する情報ビデオ、疼痛管理に役立つ短い行動演習、さまざまな健康に関する心理教育を提供することで、退役軍人の慢性疼痛の自己管理をサポートします。彼らの「疼痛管理ツールボックス」のための技術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みの在庫変更
時間枠：7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
簡易疼痛インベントリは、疼痛関連機能と疼痛重症度の両方について広く使用されている評価であり、多数の治療研究における変化に敏感です。
疼痛重症度指数 (BPI-Pain Severity) は、疼痛の重症度を評価するために使用される 4 つの項目で構成され、疼痛干渉スケール (BPI-Interference) は、一般活動、気分の 7 つの領域にわたる機能への疼痛の干渉の程度を評価する 7 つの項目で構成されます。 、歩行能力、通常の仕事、人間関係、睡眠。そして人生の楽しみ。
項目は 0 ～ 10 で評価されます (0 = 痛みなし/干渉なし、10 = 痛みが最も大きい/干渉が最も多い)。
|
7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
|
退役軍人による RAND 36 項目健康調査 (VR-36) の変更
時間枠：7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
退役軍人の RAND 36 項目健康調査 (VR-36) は、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、義務による役割の制限など、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の尺度です。感情的な問題や精神的健康に。
多くの場合、身体機能要素 (PCI) と精神機能要素 (MCI) に要約され、身体的および心理的健康の最も広く利用され有効な尺度の 1 つです。
|
7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：第7週
|
SUS は、人間とコンピューターの相互作用を評価する 10 項目の尺度であり、5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
68 を超える SUS スコアは平均以上とみなされ、80 を超える SUS スコアは高いとみなされ、参加者がその製品を友人に勧める可能性が高いスコアと見なされます。
SUS は、現在の形式のシステムが十分に使用可能かどうかを理解するために、世界的に受け入れられている尺度を使用して主観的な評価スコアを生成します。
|
第7週
|
|
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：第7週
|
この 8 項目の尺度は、提案されたメンタルヘルス治療の全体的な満足度、認識された品質、有効性を測定します。
この尺度はメンタルヘルスやその他の保健センターで使用されており、許容可能な内部一貫性 (.83 ～ .93) を持っています。
|
第7週
|
|
多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI)
時間枠：7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
私たちの理論モデルで提案されている変化の主なメカニズムである心理的柔軟性を評価する 60 項目の自己報告尺度。
MPFI は概念的に ACT Hexaflex モデルに基づいており、柔軟性の 6 つの側面 (つまり、現在の瞬間の認識、状況としての自己、受容、価値観との接触、コミットされた行動、認知的融合) と柔軟性の 6 つの側面 (認知的融合、自己) を評価します。状況、不行動、価値観との接触の欠如、現時点との接触の欠如、経験の回避）、および 2 つのグローバル複合次元として。
MFPI は臨床的変化に敏感であり、スケールはいくつかの部分集団にわたって優れた内部一貫性を示しています。
|
7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
|
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ)
時間枠：7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
価値ある人生を送る能力を否定するものではないという痛みの認識を測定する 20 項目の調査。
痛みに対する意欲は、痛みをコントロールしたり回避したりする試みを控えるパターンを反映しています。
CPAQ スコアが高いほど、活動への取り組み、痛みへの意欲、全体的な痛みの受容性が高いことを示します。
CPAQ は、内部一貫性とテスト再テストの信頼性が高く、十分に検証された尺度です。
|
7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
|
慢性疼痛値インベントリ (CPVI)
時間枠：7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
患者が仕事、健康、家族などの分野で自分の価値観に従ってどの程度生活しているかを示す 12 項目の自己報告尺度。これは、認識される障害や痛みに関連した不安の程度が低いこと、およびより大きなものに関連している。高レベルの痛みの状況下でも患者が機能していると報告しました。
|
7 週目、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin D. Reilly, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4804-R
- RX004804-01 (その他の助成金/資金番号：VA Office of Research and Development (ORD))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。