Évaluation de l'efficacité d'une intervention numérique basée sur l'acceptation pour les vétérans souffrant de douleur chronique (VACT-CP)
Évaluation de l'efficacité d'une intervention numérique basée sur l'acceptation pour améliorer le fonctionnement des vétérans souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est une préoccupation sérieuse qui touche de manière disproportionnée les vétérans par rapport au grand public ; Les vétérans reçoivent un diagnostic de PC à des taux particulièrement élevés (47 à 56 %) avec un taux de douleur intense 40 % plus élevé que les non-vétérans. Les vétérans souffrant de douleur chronique sont confrontés à de nombreux résultats fonctionnels négatifs, notamment une diminution de leur capacité à accomplir leurs activités professionnelles quotidiennes, moins de soutien social et de proximité avec les membres de leur famille, une augmentation des problèmes de santé chroniques (par exemple, cancer, maladies cardiaques) et une mortalité plus élevée que les vétérans sans douleur chronique. douleur. Malheureusement, l'utilisation de médicaments pour le traitement de la douleur à long terme, bien que souvent utilisée, a à la fois une efficacité limitée et des résultats potentiellement nocifs. Compte tenu de ces préoccupations, il existe un besoin urgent d'approches innovantes et intégratives pour la gestion non médicale de l'autogestion de la douleur. Malgré l'importance cruciale de programmes efficaces d'autogestion de la douleur, de nombreux vétérans souffrant de douleur chronique ne s'engagent pas dans les programmes d'autogestion de la douleur disponibles via le VA. Il existe de nombreuses raisons à cela, notamment les problèmes de temps et de transport perçus et les obstacles liés à la douleur pour assister aux options de soins en personne. Pour améliorer la qualité de vie des vétérans, il est important de développer et d'évaluer des interventions innovantes, accessibles et fondées sur des données probantes pour gérer la douleur, facilement accessibles là où les soins de santé sont le plus dispensés : à domicile.
Une approche avec plus de vingt ans de traitement efficace de la douleur chronique est la thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique (ACT-CP). ACT est une approche bien établie et approuvée par VA pour la gestion de la douleur chronique et se concentre sur l'engagement en faveur d'un changement de comportement qui reflète les valeurs personnelles, conduisant à une amélioration significative du fonctionnement de la vie. Bien qu'ils soient fournis dans de nombreux hôpitaux VA, les ACT administrés par des cliniciens pour la douleur chronique n'ont pas été déployés à l'échelle nationale et ne sont pas disponibles dans toutes les cliniques anti-douleur VA. De plus, de nombreux vétérans souffrant de douleur chronique n’ont pas accès à un traitement thérapeutique individuel en raison de problèmes de transport et de temps. Heureusement, pour les adultes souffrant de douleur chronique en dehors du VA, l'ACT délivré par la technologie s'est avéré acceptable, utile et efficace pour traiter la douleur. Cependant, bien que les recherches suggèrent que cela pourrait aider à la gestion de la douleur à domicile, aucun traitement en ligne ACT pour la douleur chronique n'existe spécifiquement pour les vétérans et leurs besoins particuliers en matière de soins.
Pour combler cette lacune en matière d'options de traitement, l'équipe de recherche a créé un ACT vétéran en ligne pour la douleur chronique (VACT-CP) au cours du projet CDA-2 de R&D en réadaptation du PI. VACT-CP est guidé par un coach virtuel interactif (Coach Anne) pour aider à gérer la détresse liée à la douleur et les difficultés fonctionnelles de la douleur chronique (par exemple, évitement, réactivité) pendant sept semaines de traitement. Les résultats préliminaires suggèrent que le VACT-CP est hautement utilisable, perçu comme utile et peut aider les vétérans à accroître leur acceptation et leur gestion de la douleur. Les principaux résultats de ce projet seront de réaliser un essai d'efficacité sur trois sites à pleine puissance comparant VACT-CP à une condition de contrôle actif en ligne (total n = 200) pour déterminer si VACT-CP peut améliorer le fonctionnement et la qualité liés à la douleur. de la vie. De plus, les enquêteurs analyseront les données du groupe VACT-CP pour évaluer si le mécanisme de changement hypothétique (flexibilité psychologique) médie l'impact de la gravité de la douleur sur le fonctionnement lié à la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin D Reilly, PhD
- Numéro de téléphone: (781) 687-4191
- E-mail: Erin.Reilly@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caitlin M Girouard, MA BA
- Numéro de téléphone: (781) 687-4192
- E-mail: Caitlin.Girouard@va.gov
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- Actif, ne recrute pas
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- Actif, ne recrute pas
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
- Recrutement
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Contact:
- Bella Etingen, PhD
- Numéro de téléphone: 24922 708-202-8387
- E-mail: bella.etingen@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic actuel de douleur chronique non cancéreuse, définie par :
- 1a au moins un diagnostic lié à la douleur indiqué par un code CIM-9 ou -10 lié soit à des douleurs musculo-squelettiques, soit à des problèmes articulaires/arthrose
- 1b. un grade 1 ou 2 sur l’échelle graduée de la douleur chronique
- Dispose d’un ordinateur et d’une connexion Internet sans fil haut débit fonctionnelle à la maison
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychotique DSM-5 actuel ou à vie
- Trouble lié à l'usage de substances selon le DSM-5 actuel ou récent (dans le mois suivant l'entrée à l'étude)
- Utilisation actuelle de tout autre traitement psychologique lié à la douleur chronique
- Suicidalité cliniquement significative au cours de la dernière année
- Toute déficience cognitive ou physique qui interférerait avec la participation à l'étude, l'utilisation d'un ordinateur et la fourniture de commentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACT vétéran pour la douleur chronique (VACT-CP)
Les participants suivront sept modules (chacun d'environ 15 minutes) sur sept semaines.
Le but du VACT-CP est d'aider à l'autogestion thérapeutique et comportementale à domicile de la douleur chronique, basée sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement.
Après la fin du traitement (7 semaines), les participants répondront à des enquêtes post-traitement à la semaine 7, au mois 3 et au mois 6 pour fournir des commentaires et des informations concernant 1) l'intervention et 2) l'impact potentiel de l'intervention sur le fonctionnement, la qualité. de la vie et d’autres facteurs de santé mentale et physique.
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Les participants reçoivent 7 modules en ligne, proposés sous forme de sessions hebdomadaires mettant en vedette Coach Anne comme guide de traitement virtuel et animé.
Tout le contenu est présenté de manière interactive, à travers des conversations textuelles avec Coach Anne.
Les vétérans entendront ce que l'entraîneur Anne « dit » et lui répondront en utilisant des options de dialogue textuelles qui déclencheront différentes réponses de l'entraîneur Anne au fur et à mesure que la conversation progresse, pour permettre au système d'interagir de manière réactive et personnalisée avec le vétéran.
Les vétérans se verront également présenter des vidéos (par exemple, des récits de vétérans, des métaphores), des évaluations en module (par exemple, des évaluations de valeurs) et des opportunités interactives pour l'établissement d'objectifs.
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Comparateur actif: École de la douleur en ligne
Les participants suivront sept modules (chacun d'environ 15 minutes) sur sept semaines.
L'école de douleur en ligne est conçue pour équilibrer le temps de participation à l'intervention et constitue également un contrôle actif de l'attention en ligne.
L'objectif de ce programme sera de fournir aux vétérans davantage d'outils et d'options pour la gestion de la douleur, et le format en ligne nous permettra de surveiller l'utilisation et la dose du site Web.
Après la fin du traitement (7 semaines), les participants répondront à des enquêtes post-traitement à la semaine 7, au mois 3 et au mois 6 pour fournir des commentaires et des informations concernant 1) l'intervention et 2) l'impact potentiel de l'intervention sur le fonctionnement, la qualité. de la vie et d’autres facteurs de santé mentale et physique.
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Les participants recevront 7 modules (15 à 20 minutes chacun) de contenu basé sur une option de traitement VA commune non basée sur ACT, Pain School.
L'adaptation utilisée pour cette étude, « Online Pain School », soutiendra l'autogestion de la douleur chronique par les vétérans en fournissant des vidéos d'information sur la douleur chronique et ses impacts sur la santé, de courts exercices comportementaux pour aider à la gestion de la douleur et une psychoéducation sur différents bien-être. techniques pour leur « boîte à outils de gestion de la douleur ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref changement dans l'inventaire de la douleur
Délai: Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Le Brief Pain Inventory est une évaluation largement utilisée du fonctionnement et de la gravité de la douleur, sensible aux changements dans de nombreuses études de traitement.
L'indice de gravité de la douleur (BPI-Pain Severity) comprend quatre éléments utilisés pour évaluer la gravité de la douleur et l'échelle d'interférence de la douleur (BPI-Interference) comprend 7 éléments qui évaluent le degré d'interférence de la douleur avec le fonctionnement dans 7 domaines : activité générale, humeur. , capacité de marche, travail normal, relations, sommeil ; et le plaisir de vivre.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur/aucune interférence et 10 = plus de douleur/plus d'interférence).
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Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Modification de l'enquête sur la santé des éléments RAND 36 des vétérans (VR-36)
Délai: Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'enquête sur la santé des vétérans RAND 36 (VR-36) est une mesure de 36 éléments de la qualité de vie liée à la santé, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale.
Il est souvent résumé en composantes du fonctionnement physique (PCI) et en composantes du fonctionnement mental (MCI), et constitue l'une des mesures les plus largement utilisées et valables du bien-être physique et psychologique.
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Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 7
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Le SUS est une mesure en 10 éléments, notée sur une échelle de Likert à 5 points, qui évalue l'interaction homme-machine.
Un score SUS supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne, et un score SUS supérieur à 80 est considéré comme élevé et un score au-dessus duquel les participants sont susceptibles de recommander le produit à leurs amis.
Le SUS génère un score d'évaluation subjectif en utilisant une échelle mondialement acceptée et pour comprendre si le système dans sa forme actuelle est suffisamment utilisable.
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Semaine 7
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Semaine 7
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Cette échelle de 8 éléments mesure la satisfaction globale, la qualité perçue et l'efficacité du traitement de santé mentale proposé.
Cette échelle a été utilisée dans des centres de santé mentale et d'autres centres de santé et présente une cohérence interne acceptable (0,83 à 0,93).
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Semaine 7
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Inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI)
Délai: Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation de 60 éléments qui évalue la flexibilité psychologique, le principal mécanisme de changement proposé dans notre modèle théorique.
Le MPFI est conceptuellement fondé sur le modèle ACT Hexaflex et évalue six dimensions de flexibilité (c'est-à-dire la conscience du moment présent, le soi en tant que contexte, l'acceptation, le contact avec les valeurs, l'action engagée, la défusion cognitive), six dimensions de rigidité (fusion cognitive, comme le contexte, l'inaction, le manque de contact avec les valeurs, le manque de contact avec le moment présent, l'évitement expérientiel) et 2 dimensions composites globales.
Le MFPI est sensible aux changements cliniques et les échelles ont démontré une excellente cohérence interne dans plusieurs sous-populations.
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Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Une enquête en 20 éléments mesurant la reconnaissance de la douleur comme n'ayant pas pour effet de nier la capacité de vivre une vie valorisée.
La volonté de souffrir reflète une tendance à s'abstenir de tenter de contrôler ou d'éviter la douleur.
Des scores CPAQ plus élevés indiquent un engagement actif, une volonté de souffrir et une acceptation globale de la douleur plus élevés.
Le CPAQ est une mesure bien validée avec une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest.
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Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Inventaire des valeurs de la douleur chronique (CPVI)
Délai: Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments de la mesure dans laquelle le patient vit conformément à ses valeurs dans des domaines tels que le travail, la santé et la famille, ce qui est lié à une perception moindre du handicap et de l'anxiété liée à la douleur, ainsi qu'à une plus grande ont signalé que le patient fonctionnait même dans un contexte de niveaux de douleur élevés.
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Semaine 7, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4804-R
- RX004804-01 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development (ORD))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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