Evaluación de la eficacia de una intervención digital basada en la aceptación para veteranos con dolor crónico (VACT-CP)
Evaluación de la eficacia de una intervención digital basada en la aceptación para mejorar el funcionamiento de los veteranos con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una preocupación grave que afecta desproporcionadamente a los veteranos en comparación con el público en general; A los veteranos se les diagnostica parálisis cerebral en tasas particularmente altas (47 - 56%) con una tasa de dolor intenso un 40% mayor que los no veteranos. Los veteranos con dolor crónico enfrentan numerosos resultados funcionales negativos, incluida una menor capacidad para completar las actividades laborales diarias, menos apoyo social y cercanía con los miembros de la familia, aumento de las condiciones de salud crónicas (p. ej., cáncer, enfermedades cardíacas) y mayor mortalidad en comparación con los veteranos sin dolor crónico. dolor. Desafortunadamente, el uso de medicamentos para el tratamiento del dolor a largo plazo, aunque se utiliza con frecuencia, tiene una eficacia limitada y resultados potencialmente dañinos. Dadas estas preocupaciones, existe una necesidad urgente de enfoques innovadores e integradores para el autocontrol del dolor no médico. A pesar de la importancia crítica de los programas eficaces de autocontrol del dolor, muchos veteranos con dolor crónico no participan en programas de autocontrol del dolor disponibles a través del VA. Existen numerosas razones para esto, incluidas las preocupaciones percibidas sobre el tiempo y el transporte y las barreras relacionadas con el dolor para asistir a las opciones de atención en persona. Para mejorar la calidad de vida de los veteranos, es importante desarrollar y evaluar intervenciones innovadoras, accesibles y basadas en evidencia para controlar el dolor a las que se pueda acceder fácilmente donde se brinda más atención médica: dentro del hogar.
Un enfoque con más de veinte años de tratamiento eficaz para el dolor crónico es la Terapia de Aceptación y Compromiso para el Dolor Crónico (ACT-CP). ACT es un enfoque bien establecido y aprobado por la VA para el manejo del dolor crónico y se centra en comprometerse con un cambio de comportamiento que refleje los valores personales, lo que conduce a una mejora significativa en el funcionamiento de la vida. Aunque se ofrece en muchos hospitales de VA, la ACT administrada por un médico para el dolor crónico no se ha implementado a nivel nacional y no está disponible en todas las clínicas de dolor de VA. Además, muchos veteranos con dolor crónico no acceden a tratamiento terapéutico personalizado debido a problemas de transporte y tiempo. Afortunadamente, para los adultos con dolor crónico fuera del VA, se ha descubierto que la ACT proporcionada por tecnología es aceptable, útil y eficaz para administrar el tratamiento del dolor. Sin embargo, aunque las investigaciones sugieren que podría ayudar con el manejo del dolor en el hogar, no existe ningún tratamiento en línea de ACT para el dolor crónico específicamente para los veteranos y sus necesidades de atención particulares.
Para abordar esta brecha de opciones de tratamiento, el equipo de investigación creó un ACT para veteranos en línea para el dolor crónico (VACT-CP) durante el proyecto CDA-2 de I+D en rehabilitación de PI. VACT-CP está guiado por un entrenador virtual interactivo (Coach Anne) para ayudar a abordar la angustia relacionada con el dolor y las dificultades funcionales del dolor crónico (p. ej., evitación, reactividad) durante siete semanas de tratamiento. Los hallazgos preliminares sugieren que VACT-CP es altamente utilizable, percibido como útil y puede ayudar a los veteranos a aumentar su aceptación y manejo del dolor. Los resultados principales de este proyecto serán completar un ensayo de eficacia totalmente potenciado en tres sitios que compare VACT-CP con una condición de control activo en línea (total n = 200) para investigar si VACT-CP puede mejorar el funcionamiento y la calidad relacionados con el dolor. de vida. Además, los investigadores analizarán datos del grupo VACT-CP para evaluar si el mecanismo de cambio hipotético (flexibilidad psicológica) media el impacto de la gravedad del dolor en el funcionamiento relacionado con el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin D Reilly, PhD
- Número de teléfono: (781) 687-4191
- Correo electrónico: Erin.Reilly@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caitlin M Girouard, MA BA
- Número de teléfono: (781) 687-4192
- Correo electrónico: Caitlin.Girouard@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Activo, no reclutando
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- Activo, no reclutando
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- Reclutamiento
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Contacto:
- Bella Etingen, PhD
- Número de teléfono: 24922 708-202-8387
- Correo electrónico: bella.etingen@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico actual de dolor crónico no oncológico, definido por:
- 1a al menos un diagnóstico relacionado con el dolor indicado por un código ICD-9 o -10 relacionado con dolor musculoesquelético o problemas articulares/osteoartritis
- 1b. un Grado 1 o 2 en la Escala Graduada de Dolor Crónico
- Tiene una computadora y una conexión a Internet inalámbrica de alta velocidad que funcione en casa.
- Competente para otorgar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico DSM-5 actual o de por vida.
- Trastorno por uso de sustancias DSM-5 actual o reciente (dentro del mes posterior al ingreso al estudio)
- Uso actual de cualquier otro tratamiento psicológico relacionado con el dolor crónico.
- Tendencia suicida clínicamente significativa en el último año.
- Cualquier impedimento cognitivo o físico que pueda interferir con la participación en el estudio o el uso de una computadora y el suministro de retroalimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT para veteranos para el dolor crónico (VACT-CP)
Los participantes completarán siete módulos (cada uno de aproximadamente 15 minutos) durante siete semanas.
El propósito de VACT-CP es ayudar con el autocontrol terapéutico y conductual del dolor crónico en el hogar, basado en los principios de la terapia de aceptación y compromiso.
Una vez finalizado el tratamiento (7 semanas), los participantes completarán encuestas posteriores al tratamiento en la semana 7, el mes 3 y el mes 6 para proporcionar comentarios e información sobre 1) la intervención y 2) el impacto potencial de la intervención en el funcionamiento y la calidad. de vida y otros factores de salud física y mental.
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Los participantes reciben 7 módulos en línea, proporcionados como sesiones semanales que presentan a la entrenadora Anne como una guía de tratamiento virtual animada.
Todo el contenido se presenta de forma interactiva, a través de conversaciones basadas en texto con la entrenadora Anne.
Los veteranos escucharán lo que "dice" la entrenadora Anne y le responderán utilizando opciones de diálogo basadas en texto que desencadenarán diferentes respuestas de la entrenadora Anne a medida que avanza la conversación, para permitir que el sistema interactúe de manera personalizada con el veterano.
A los veteranos también se les presentarán videos (p. ej., narrativas de veteranos, metáforas), evaluaciones en el módulo (p. ej., evaluaciones de valores) y oportunidades interactivas para establecer objetivos.
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Comparador activo: Escuela de dolor en línea
Los participantes completarán siete módulos (cada uno de aproximadamente 15 minutos) durante siete semanas.
Online Pain School está diseñada para equilibrar el tiempo de participación en la intervención, y también es un control activo de la atención en línea.
El objetivo de este programa será brindar a los veteranos más herramientas y opciones para el manejo del dolor, y el formato en línea nos permitirá monitorear el uso/dosis del sitio web.
Una vez finalizado el tratamiento (7 semanas), los participantes completarán encuestas posteriores al tratamiento en la semana 7, el mes 3 y el mes 6 para proporcionar comentarios e información sobre 1) la intervención y 2) el impacto potencial de la intervención en el funcionamiento y la calidad. de vida y otros factores de salud física y mental.
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Los participantes recibirán 7 módulos (de 15 a 20 minutos cada uno) de contenido basado en una opción de tratamiento común de VA no basada en ACT, la Escuela del Dolor.
La adaptación utilizada para este estudio, "Escuela del dolor en línea", apoyará el autocontrol del dolor crónico de los veteranos al proporcionarles videos informativos sobre el dolor crónico y sus impactos en la salud, ejercicios conductuales breves para ayudar con el manejo del dolor y psicoeducación sobre diferentes tipos de bienestar. técnicas para su "caja de herramientas para el manejo del dolor".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio breve en el inventario de dolor
Periodo de tiempo: Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El Inventario Breve del Dolor es una evaluación ampliamente utilizada tanto del funcionamiento relevante del dolor como de la gravedad del mismo, que es sensible a los cambios en numerosos estudios de tratamiento.
El índice de gravedad del dolor (BPI-Pain Severity) consta de cuatro ítems que se utilizan para evaluar la gravedad del dolor y la escala de interferencia del dolor (BPI-Interference) consta de 7 ítems que evalúan el grado de interferencia del dolor con el funcionamiento en 7 áreas: actividad general, estado de ánimo. , capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño; y disfrute de la vida.
Los ítems se califican de 0 a 10 (0 = sin dolor/sin interferencia y 10 = más dolor/más interferencia).
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Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la encuesta de salud de artículos RAND 36 para veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems de Veteran's RAND (VR-36) es una medida de 36 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud, incluido el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a a problemas emocionales y de salud mental.
A menudo se resume en componentes de funcionamiento físico (PCI) y componentes de funcionamiento mental (MCI), y es una de las medidas de bienestar físico y psicológico más utilizadas y válidas.
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Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 7
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El SUS es una medida de 10 ítems, puntuada en una escala Likert de 5 puntos, que evalúa la interacción persona-computadora.
Una puntuación SUS superior a 68 se considera superior a la media, y una puntuación SUS superior a 80 se considera alta y una puntuación superior a la cual los participantes probablemente recomendarán el producto a sus amigos.
El SUS genera una puntuación de evaluación subjetiva utilizando una escala globalmente aceptada y para comprender si el sistema en su forma actual es suficientemente utilizable.
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Semana 7
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Esta escala de 8 ítems mide la satisfacción global, la calidad percibida y la eficacia del tratamiento de salud mental propuesto.
Esta escala ha sido utilizada en salud mental y otros centros de salud y tiene una consistencia interna aceptable (.83-.93).
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Semana 7
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Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (MPFI)
Periodo de tiempo: Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Una medida de autoinforme de 60 ítems que evalúa la flexibilidad psicológica, el principal mecanismo de cambio propuesto en nuestro modelo teórico.
El MPFI se basa conceptualmente en el modelo ACT Hexaflex y evalúa seis dimensiones de flexibilidad (es decir, conciencia del momento presente, yo como contexto, aceptación, contacto con valores, acción comprometida, defusión cognitiva), seis dimensiones de inflexibilidad (fusión cognitiva, auto (como contexto, inacción, falta de contacto con los valores, falta de contacto con el momento presente, evitación experiencial) y 2 dimensiones compuestas globales.
El MFPI es sensible al cambio clínico y las escalas han demostrado excelentes consistencias internas en varias subpoblaciones.
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Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Una encuesta de 20 ítems que mide el reconocimiento del dolor como algo que no niega la capacidad de vivir una vida valiosa.
La disposición al dolor refleja un patrón de abstenerse de intentar controlar o evitar el dolor.
Las puntuaciones más altas del CPAQ indican una mayor participación en la actividad, mayor disposición al dolor y aceptación general del dolor.
El CPAQ es una medida bien validada con alta consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Inventario de valores de dolor crónico (CPVI)
Periodo de tiempo: Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Una medida de autoinforme de 12 ítems sobre el grado en que el paciente vive de acuerdo con sus valores en áreas como el trabajo, la salud y la familia, que se relaciona con una menor discapacidad percibida y ansiedad relacionada con el dolor, así como una mayor informaron el funcionamiento del paciente incluso en el contexto de altos niveles de dolor.
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Semana 7, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4804-R
- RX004804-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research and Development (ORD))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .