- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058624
만성 통증이 있는 퇴역 군인을 위한 수용 기반 디지털 개입의 효율성 평가 (VACT-CP)
만성 통증이 있는 퇴역 군인의 기능 향상을 위한 수용 기반 디지털 개입의 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 일반 대중에 비해 재향군인에게 불균형적으로 영향을 미치는 심각한 문제입니다. 재향군인은 특히 높은 비율(47 - 56%)로 CP 진단을 받으며 비재향군인에 비해 심한 통증을 느끼는 비율이 40% 더 높습니다. 만성 통증이 있는 퇴역 군인은 일상 업무 활동을 완료하는 능력 감소, 가족 구성원의 사회적 지원 및 친밀감 감소, 만성 건강 상태(예: 암, 심장병) 증가, 만성 통증이 없는 퇴역 군인에 비해 사망률 증가 등 수많은 부정적인 기능적 결과에 직면합니다. 통증. 불행하게도 장기간의 통증 치료를 위해 약물을 사용하는 것은 종종 활용되기는 하지만 제한된 효능과 잠재적으로 해로운 결과를 낳습니다. 이러한 우려를 고려할 때, 비의학적 통증 자가 관리 관리를 위한 혁신적이고 통합적인 접근 방식이 시급히 필요합니다. 효과적인 통증 자가 관리 프로그램의 중요성에도 불구하고 만성 통증을 앓고 있는 많은 퇴역군인은 VA를 통해 제공되는 통증 자가 관리 프로그램에 참여하지 않습니다. 여기에는 인지된 시간 및 교통 문제, 대면 진료 옵션 참석에 대한 통증 관련 장벽 등 여러 가지 이유가 있습니다. 퇴역군인의 삶의 질을 향상시키기 위해서는 의료가 가장 많이 이루어지는 가정 내에서 쉽게 접근할 수 있는 통증 관리를 위한 혁신적이고 접근 가능하며 증거 기반 개입을 개발하고 평가하는 것이 중요합니다.
만성 통증에 대해 20년 넘게 효과적인 치료법 중 하나는 만성 통증에 대한 수용 및 헌신 요법(ACT-CP)입니다. ACT는 만성 통증 관리에 대한 잘 정립되고 VA가 승인한 접근 방식으로, 개인의 가치를 반영하는 행동 변화에 중점을 두어 삶의 기능을 크게 향상시킵니다. 많은 VA 병원에서 제공되지만 만성 통증에 대해 임상의가 제공하는 ACT는 전국적으로 출시되지 않았으며 모든 VA 통증 클리닉에서 사용할 수 없습니다. 또한, 만성 통증을 앓고 있는 많은 퇴역군인들은 교통 및 시간 문제로 인해 일대일 치료 치료에 접근하지 못하고 있습니다. 다행스럽게도 VA 이외의 만성 통증이 있는 성인의 경우 기술을 통해 제공되는 ACT가 통증 치료를 제공하는 데 수용 가능하고 유용하며 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 연구 결과에 따르면 재택 통증 관리에 도움이 될 수 있지만 퇴역군인 및 이들의 특별한 치료 요구 사항을 위해 특별히 고안된 만성 통증 온라인 치료에 대한 ACT는 없습니다.
이러한 치료 옵션 격차를 해결하기 위해 연구팀은 PI의 재활 R&D CDA-2 프로젝트 중에 만성 통증에 대한 온라인 재향군인 ACT(VACT-CP)를 만들었습니다. VACT-CP는 대화형 가상 코치(Coach Anne)의 안내를 받아 7주간의 치료 기간 동안 통증 관련 고통과 만성 통증의 기능적 어려움(예: 회피, 반응성)을 해결하는 데 도움을 줍니다. 예비 조사 결과에 따르면 VACT-CP는 활용도가 높고 도움이 된다고 인식되며 퇴역군인이 통증 수용 및 통증 관리를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 프로젝트의 주요 결과는 VACT-CP가 통증 관련 기능 및 품질을 향상시킬 수 있는지 조사하기 위해 VACT-CP를 활성 온라인 제어 조건(총 n = 200)과 비교하는 3개 현장의 완전 전력 효능 시험을 완료하는 것입니다. 인생의. 또한 연구자들은 VACT-CP 그룹의 데이터를 분석하여 가정된 변화 메커니즘(심리적 유연성)이 통증 심각도가 통증 관련 기능에 미치는 영향을 중재하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin D Reilly, PhD
- 전화번호: (781) 687-4191
- 이메일: Erin.Reilly@va.gov
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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연락하다:
- Alicia Heapy, PhD
- 전화번호: 2299 203-932-5711
- 이메일: alicia.heapy@va.gov
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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수석 연구원:
- Erin D. Reilly, PhD
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연락하다:
- Paula Mroz, PhD
- 전화번호: 781-687-3299
- 이메일: paula.mroz@va.gov
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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연락하다:
- Bella Etingen, PhD
- 전화번호: 24922 708-202-8387
- 이메일: bella.etingen@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
암이 아닌 만성 통증의 현재 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1a 근골격계 통증 또는 관절 문제/골관절염과 관련된 ICD-9 또는 -10 코드로 표시된 최소 하나의 통증 관련 진단
- 1b. 등급별 만성 통증 척도에서 1등급 또는 2등급
- 집에 컴퓨터와 고속 무선 인터넷이 연결되어 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 현재 또는 평생의 DSM-5 정신병적 장애
- 현재 또는 최근(연구 시작 후 1개월 이내) DSM-5 물질 사용 장애
- 기타 만성 통증 관련 심리 치료를 현재 사용하고 있는 경우
- 지난 1년간 임상적으로 유의미한 자살률
- 컴퓨터를 사용하고 피드백을 제공하는 연구 참여를 방해하는 인지 또는 신체 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 통증에 대한 재향군인 ACT(VACT-CP)
참가자는 7주에 걸쳐 7개의 모듈(각각 약 15분)을 완료하게 됩니다.
VACT-CP의 목적은 수용 및 헌신 치료의 원칙에 기초하여 만성 통증에 대한 가정 치료 및 행동 자가 관리를 지원하는 것입니다.
치료 종료(7주) 후 참가자는 7주차, 3개월차, 6개월차에 치료 후 설문 조사를 완료하여 1) 개입 및 2) 기능, 품질에 대한 개입의 잠재적 영향에 관한 피드백과 정보를 제공합니다. 삶의 질, 기타 정신적, 육체적 건강 요인.
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참가자는 Anne 코치가 가상의 애니메이션 치료 가이드로 등장하는 주간 세션으로 제공되는 7개의 온라인 모듈을 받습니다.
모든 콘텐츠는 Anne 코치와의 텍스트 기반 대화를 통해 대화형으로 제공됩니다.
재향군인은 Anne 코치가 "말하는" 내용을 듣고 시스템이 재향군인과 개인화된 방식으로 반응적으로 상호 작용할 수 있도록 대화가 진행됨에 따라 Anne 코치의 다양한 반응을 유발하는 텍스트 기반 대화 옵션을 사용하여 그녀에게 응답합니다.
또한 퇴역 군인에게는 비디오(예: 퇴역 군인 이야기, 은유), 모듈 내 평가(예: 가치 평가) 및 목표 설정을 위한 대화형 기회가 제공됩니다.
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활성 비교기: 온라인 통증 학교
참가자는 7주에 걸쳐 7개의 모듈(각각 약 15분)을 완료하게 됩니다.
온라인 통증 학교는 개입에 참여하는 시간의 균형을 맞추도록 설계되었으며, 또한 적극적인 온라인 주의 제어이기도 합니다.
이 프로그램의 목표는 재향군인에게 통증 관리를 위한 더 많은 도구와 옵션을 제공하는 것이며, 온라인 형식을 통해 웹사이트 사용/복용량을 모니터링할 수 있습니다.
치료 종료(7주) 후 참가자는 7주차, 3개월차, 6개월차에 치료 후 설문 조사를 완료하여 1) 개입 및 2) 기능, 품질에 대한 개입의 잠재적 영향에 관한 피드백과 정보를 제공합니다. 삶의 질, 기타 정신적, 육체적 건강 요인.
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참가자는 일반적인 비ACT 기반 VA 치료 옵션인 Pain School을 기반으로 한 7개 모듈(각각 15~20분)의 콘텐츠를 받게 됩니다.
이 연구에 사용된 적응형인 "온라인 통증 학교"는 만성 통증과 건강에 미치는 영향에 대한 정보 비디오, 통증 관리에 도움이 되는 짧은 행동 운동, 다양한 건강에 대한 심리 교육을 제공하여 퇴역군인의 만성 통증 자기 관리를 지원합니다. "통증 관리 도구 상자"를 위한 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 변경
기간: 7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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간략한 통증 목록은 수많은 치료 연구에서 변화에 민감한 통증 관련 기능과 통증 심각도에 대해 널리 사용되는 평가입니다.
통증 심각도 지수(BPI-Pain Severity)는 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 4개 항목으로 구성되며, 통증 간섭 척도(BPI-Interference)는 일반 활동, 기분 등 7개 영역에 걸쳐 기능에 대한 통증 간섭 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. , 보행 능력, 정상적인 업무, 관계, 수면; 그리고 인생의 즐거움.
항목은 0~10점으로 평가됩니다(0 = 통증 없음/간섭 없음, 10 = 통증이 가장 많음/간섭이 가장 많음).
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7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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재향군인의 RAND 36 품목 상태 설문조사(VR-36) 변경
기간: 7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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재향군인 RAND 36 항목 건강 설문조사(VR-36)는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한 등을 포함한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목입니다. 정서적 문제, 정신 건강.
이는 종종 신체 기능 구성요소(PCI)와 정신 기능 구성요소(MCI)로 요약되며, 신체적, 정신적 웰빙에 대한 가장 널리 활용되고 유효한 측정 중 하나입니다.
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7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 7주차
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SUS는 인간과 컴퓨터의 상호 작용을 평가하는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 10개 항목 측정값입니다.
SUS 점수가 68점 이상이면 평균 이상으로 간주되며, SUS 점수 80점 이상이면 높은 점수로, 참가자가 친구에게 제품을 추천할 가능성이 높은 점수로 간주됩니다.
SUS는 전 세계적으로 통용되는 척도를 사용하여 주관적인 평가 점수를 생성하고 현재 형태의 시스템이 충분히 사용 가능한지 파악합니다.
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7주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 7주차
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이 8개 항목 척도는 제안된 정신 건강 치료의 전반적인 만족도, 인지된 품질 및 효과를 측정합니다.
이 척도는 정신 건강 및 기타 건강 센터에서 사용되었으며 허용 가능한 내부 일관성(.83-.93)을 가지고 있습니다.
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7주차
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다차원적 심리적 유연성 척도(MPFI)
기간: 7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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우리의 이론적 모델에서 제안된 주요 변화 메커니즘인 심리적 유연성을 평가하는 60개 항목의 자체 보고 척도입니다.
MPFI는 개념적으로 ACT Hexaflex 모델에 기반을 두고 있으며 유연성의 6가지 차원(즉, 현재 순간 인식, 맥락으로서의 자기, 수용, 가치와의 접촉, 헌신적인 행동, 인지적 융합), 경직성의 6가지 차원(인지 융합, 자기)을 평가합니다. 맥락, 무활동, 가치와의 접촉 부족, 현재 순간과의 접촉 부족, 경험적 회피) 및 2개의 전체적 복합 차원으로 구성됩니다.
MFPI는 임상 변화에 민감하며 척도는 여러 하위 모집단에 걸쳐 탁월한 내부 일관성을 보여주었습니다.
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7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ)
기간: 7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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가치 있는 삶을 살 수 있는 능력을 부정하지 않는 것으로 통증에 대한 인식을 측정하는 20개 항목 설문조사입니다.
통증 의지는 통증을 조절하거나 피하려는 시도를 자제하는 패턴을 반영합니다.
CPAQ 점수가 높을수록 활동 참여도, 통증 의지, 전반적인 통증 수용도가 높아진다는 의미입니다.
CPAQ는 높은 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 갖춘 잘 검증된 측정값입니다.
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7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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만성 통증 값 목록(CPVI)
기간: 7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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환자가 일, 건강, 가족 등의 영역에서 자신의 가치관에 따라 생활하는 정도를 나타내는 12개 항목 자가 보고 척도입니다. 이는 인지된 장애 및 통증 관련 불안을 낮추고 통증 관련 불안을 높이는 것과 관련이 있습니다. 높은 수준의 통증 속에서도 환자의 기능이 보고되었습니다.
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7주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4804-R
- RX004804-01 (기타 보조금/기금 번호: VA Office of Research and Development (ORD))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인