Valutazione dell’efficacia di un intervento digitale basato sull’accettazione per i veterani con dolore cronico (VACT-CP)
Valutare l’efficacia di un intervento digitale basato sull’accettazione per migliorare il funzionamento dei veterani con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è una preoccupazione seria che colpisce in modo sproporzionato i veterani rispetto al pubblico in generale; Ai veterani viene diagnosticata la CP a tassi particolarmente elevati (47-56%) con un tasso di dolore severo maggiore del 40% rispetto ai non veterani. I veterani con dolore cronico devono affrontare numerosi esiti funzionali negativi, tra cui una ridotta capacità di completare le attività lavorative quotidiane, un minore supporto sociale e vicinanza con i membri della famiglia, un aumento delle condizioni di salute croniche (ad esempio, cancro, malattie cardiache) e una mortalità più elevata rispetto ai veterani senza dolore cronico. Dolore. Sfortunatamente, l’uso di farmaci per il trattamento del dolore a lungo termine, sebbene spesso utilizzato, ha sia un’efficacia limitata che risultati potenzialmente dannosi. Date queste preoccupazioni, c’è un urgente bisogno di approcci innovativi e integrativi per la gestione dell’autogestione del dolore non medico. Nonostante l’importanza fondamentale di programmi efficaci di autogestione del dolore, molti veterani con dolore cronico non si impegnano nei programmi di autogestione del dolore disponibili attraverso il VA. Ci sono numerose ragioni per questo, tra cui le preoccupazioni percepite in termini di tempo e trasporto e gli ostacoli legati al dolore alla partecipazione alle opzioni di assistenza di persona. Per migliorare la qualità della vita dei veterani, è importante sviluppare e valutare interventi innovativi, accessibili e basati sull'evidenza per la gestione del dolore che possano essere facilmente accessibili dove l'assistenza sanitaria avviene maggiormente: all'interno della casa.
Un approccio con oltre vent’anni di trattamento efficace per il dolore cronico è l’Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain (ACT-CP). ACT è un approccio consolidato e approvato dal VA alla gestione del dolore cronico e si concentra sull’impegno per un cambiamento comportamentale che rifletta i valori personali, portando a un miglioramento significativo del funzionamento della vita. Sebbene fornito in molti ospedali VA, l’ACT somministrato dai medici per il dolore cronico non ha avuto un’implementazione a livello nazionale e non è disponibile in tutte le cliniche del dolore VA. Inoltre, molti veterani con dolore cronico non accedono al trattamento terapeutico individuale a causa di problemi di trasporto e di tempo. Fortunatamente, per gli adulti con dolore cronico al di fuori del VA, l’ACT fornito dalla tecnologia si è rivelato accettabile, utile ed efficace nel fornire il trattamento del dolore. Tuttavia, sebbene la ricerca suggerisca che potrebbe aiutare nella gestione del dolore a domicilio, non esiste alcun ACT per il trattamento online del dolore cronico specifico per i veterani e le loro particolari esigenze di cura.
Per colmare questa lacuna nelle opzioni di trattamento, il team di ricerca ha creato un Veteran ACT online per il dolore cronico (VACT-CP) durante il progetto CDA-2 di ricerca e sviluppo di riabilitazione del PI. VACT-CP è guidato da un coach virtuale interattivo (Coach Anne) per aiutare ad affrontare il disagio legato al dolore e le difficoltà funzionali del dolore cronico (ad esempio, evitamento, reattività) nell'arco di sette settimane di trattamento. I risultati preliminari suggeriscono che il VACT-CP è altamente utilizzabile, percepito come utile e può aiutare i veterani ad aumentare l’accettazione e la gestione del dolore. I risultati principali di questo progetto saranno il completamento di uno studio di efficacia in tre siti, a piena potenza, che confronti il VACT-CP con una condizione di controllo online attiva (totale n = 200) per indagare se il VACT-CP può migliorare il funzionamento e la qualità legati al dolore della vita. Inoltre, i ricercatori analizzeranno i dati del gruppo VACT-CP per valutare se il meccanismo di cambiamento ipotizzato (flessibilità psicologica) media l'impatto della gravità del dolore sul funzionamento correlato al dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin D Reilly, PhD
- Numero di telefono: (781) 687-4191
- Email: Erin.Reilly@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caitlin M Girouard, MA BA
- Numero di telefono: (781) 687-4192
- Email: Caitlin.Girouard@va.gov
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- Attivo, non reclutante
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- Attivo, non reclutante
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
- Reclutamento
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Contatto:
- Bella Etingen, PhD
- Numero di telefono: 24922 708-202-8387
- Email: bella.etingen@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi attuale di dolore cronico non oncologico, definita da:
- 1a almeno una diagnosi correlata al dolore indicata da un codice ICD-9 o -10 relativa a dolore muscoloscheletrico o problemi articolari/osteoartrosi
- 1b. un grado 1 o 2 sulla scala del dolore cronico classificato
- Ha un computer e una connessione internet wireless ad alta velocità funzionante a casa
- Competente a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psicotico DSM-5 attuale o permanente
- Disturbo da uso di sostanze DSM-5 attuale o recente (entro 1 mese dall'ingresso nello studio).
- Uso attuale di qualsiasi altro trattamento psicologico correlato al dolore cronico
- Suicidalità clinicamente significativa nell’ultimo anno
- Qualsiasi compromissione cognitiva o fisica che possa interferire con la partecipazione allo studio tramite l'uso di un computer e la fornitura di feedback
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACT veterano per il dolore cronico (VACT-CP)
I partecipanti completeranno sette moduli (ciascuno di circa 15 minuti) nell'arco di sette settimane.
Lo scopo del VACT-CP è quello di assistere nell’autogestione terapeutica e comportamentale del dolore cronico a domicilio, sulla base dei principi dell’accettazione e dell’impegno terapeutico.
Dopo la fine del trattamento (7 settimane), i partecipanti completeranno i sondaggi post-trattamento alla settimana 7, mese 3 e mese 6 per fornire feedback e informazioni riguardanti 1) l'intervento e 2) il potenziale impatto dell'intervento sul funzionamento, sulla qualità della vita e altri fattori di salute mentale e fisica.
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I partecipanti ricevono 7 moduli online, forniti come sessioni settimanali che presentano Coach Anne come guida al trattamento virtuale e animata.
Tutti i contenuti sono presentati in modo interattivo, attraverso conversazioni testuali con Coach Anne.
I veterani ascolteranno ciò che "dice" Coach Anne e le risponderanno utilizzando opzioni di dialogo basate su testo che attiveranno risposte diverse da Coach Anne man mano che la conversazione procede, per consentire al sistema di interagire in modo reattivo e personalizzato con il veterano.
Ai veterani verranno inoltre presentati video (ad esempio, narrazioni di veterani, metafore), valutazioni interne al modulo (ad esempio, valutazioni dei valori) e opportunità interattive per la definizione degli obiettivi.
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Comparatore attivo: Scuola on-line del dolore
I partecipanti completeranno sette moduli (ciascuno di circa 15 minuti) nell'arco di sette settimane.
La Scuola del Dolore Online è progettata per bilanciare il tempo di partecipazione all'intervento ed è anche un controllo attivo dell'attenzione online.
L'obiettivo di questo programma sarà quello di fornire ai veterani più strumenti e opzioni per la gestione del dolore e il formato online ci consentirà di monitorare l'uso/la dose del sito web.
Dopo la fine del trattamento (7 settimane), i partecipanti completeranno i sondaggi post-trattamento alla settimana 7, mese 3 e mese 6 per fornire feedback e informazioni riguardanti 1) l'intervento e 2) il potenziale impatto dell'intervento sul funzionamento, sulla qualità della vita e altri fattori di salute mentale e fisica.
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I partecipanti riceveranno 7 moduli (da 15 a 20 minuti ciascuno) di contenuti basati su un'opzione comune di trattamento VA non basata su ACT, Pain School.
L'adattamento utilizzato per questo studio, "Online Pain School", supporterà l'autogestione del dolore cronico da parte dei veterani fornendo video informativi sul dolore cronico e il suo impatto sulla salute, brevi esercizi comportamentali per aiutare nella gestione del dolore e psicoeducazione sui diversi tipi di benessere tecniche per la loro "cassetta degli attrezzi per la gestione del dolore".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve cambiamento nell'inventario del dolore
Lasso di tempo: Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Brief Pain Inventory è una valutazione ampiamente utilizzata sia del funzionamento rilevante per il dolore che della gravità del dolore, sensibile ai cambiamenti in numerosi studi sul trattamento.
L'indice di gravità del dolore (BPI-Pain Severity) è costituito da quattro elementi utilizzati per valutare la gravità del dolore e la scala di interferenza del dolore (BPI-Interferenza) è composta da 7 elementi che valutano il grado di interferenza del dolore con il funzionamento in 7 aree: attività generale, umore , capacità di camminare, lavoro normale, relazioni, sonno; e divertimento nella vita.
Gli elementi sono valutati su un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore/nessuna interferenza e 10 = molto dolore/maggior interferenza).
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Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Modifica del sondaggio sulla salute degli elementi RAND 36 del veterano (VR-36).
Lasso di tempo: Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Veteran's RAND 36 Item Health Survey (VR-36) misura 36 item della qualità della vita correlata alla salute, tra cui il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute ai problemi emotivi e alla salute mentale.
Viene spesso riassunto in componenti del funzionamento fisico (PCI) e componenti del funzionamento mentale (MCI) ed è una delle misure più utilizzate e valide del benessere fisico e psicologico.
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Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 7
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Il SUS è una misura composta da 10 item, valutati su una scala Likert a 5 punti, che valuta l'interazione uomo-computer.
Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato superiore alla media, mentre un punteggio SUS superiore a 80 è considerato alto e un punteggio superiore al quale è probabile che i partecipanti consiglieranno il prodotto agli amici.
Il SUS genera un punteggio di valutazione soggettivo utilizzando una scala accettata a livello globale e per capire se il sistema nella sua forma attuale è sufficientemente utilizzabile.
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Settimana 7
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 7
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Questa scala composta da 8 item misura la soddisfazione globale, la qualità percepita e l’efficacia del trattamento di salute mentale proposto.
Questa scala è stata utilizzata nella salute mentale e in altri centri sanitari e ha una coerenza interna accettabile (.83-.93).
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Settimana 7
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI)
Lasso di tempo: Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Una misura self-report composta da 60 item che valuta la flessibilità psicologica, il principale meccanismo di cambiamento proposto nel nostro modello teorico.
L'MPFI è concettualmente basato sul modello ACT Hexaflex e valuta sei dimensioni di flessibilità (ovvero, consapevolezza del momento presente, sé come contesto, accettazione, contatto con i valori, azione impegnata, defusione cognitiva), sei dimensioni di inflessibilità (fusione cognitiva, auto come contesto, inazione, mancanza di contatto con i valori, mancanza di contatto con il momento presente, evitamento esperienziale) e 2 dimensioni composite globali.
L'MFPI è sensibile al cambiamento clinico e le scale hanno dimostrato eccellenti coerenze interne in diverse sottopopolazioni.
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Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Questionario sull’accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Un sondaggio in 20 voci che misura il riconoscimento del dolore come non negazione della capacità di vivere una vita apprezzata.
La disponibilità al dolore riflette un modello di astensione dal tentativo di controllare o evitare il dolore.
Punteggi CPAQ più alti indicano un maggiore impegno nell’attività, disponibilità al dolore e accettazione complessiva del dolore.
Il CPAQ è una misura ben convalidata con elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
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Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Inventario dei valori del dolore cronico (CPVI)
Lasso di tempo: Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Una misura self-report composta da 12 item che misura la misura in cui il paziente vive in conformità con i propri valori in aree quali lavoro, salute e famiglia, che è correlata a una minore disabilità percepita e all'ansia correlata al dolore, nonché a una maggiore hanno riportato il funzionamento del paziente anche nel contesto di alti livelli di dolore.
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Settimana 7, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4804-R
- RX004804-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development (ORD))
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