Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji cyfrowej opartej na akceptacji dla weteranów cierpiących na przewlekły ból (VACT-CP)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena skuteczności interwencji cyfrowej opartej na akceptacji mającej na celu poprawę funkcjonowania weteranów cierpiących na przewlekły ból

Ból został zidentyfikowany jako jedna z najczęściej zgłaszanych dolegliwości medycznych, szczególnie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla weteranów. Istnieje kilka obszarów codziennego życia i funkcjonowania, na które intensywność bólu nie ma wpływu, a zgłaszane natężenie bólu jest związane z trudnościami w sytuacjach społecznych oraz zmianami w codziennych czynnościach, śnie i apetycie. Interwencje terapeutyczne, takie jak terapia akceptacji i zaangażowania w leczeniu bólu przewlekłego (ACT-CP), których celem są problemy związane z funkcjami poznawczymi i problemami emocjonalnymi związanymi z bólem przewlekłym, zostały dobrze udokumentowane w zakresie zmniejszania powiązanych objawów psychiatrycznych i umiarkowanego łagodzenia bólu. Jednocześnie programowanie online może poprawić skuteczność programów psychoedukacji w zakresie bólu i ACT-CP w dotarciu do pacjentów. W proponowanym projekcie dokonane zostanie porównanie internetowego programu Veteran ACT for Chronic Pain (VACT-CP) z innym programem leczenia bólu, Online Pain School, w celu oceny, w jaki sposób pomaga weteranom cierpiącym na przewlekły ból w celu poprawy ich funkcjonowania, zarządzania bólem i jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest poważnym problemem, który nieproporcjonalnie dotyka weteranów w porównaniu do ogółu społeczeństwa; Szczególnie często u weteranów stwierdza się porażenie mózgowe (47–56%), przy czym wskaźnik silnego bólu jest o 40% większy niż u osób niebędących weteranami. Weterani cierpiący na przewlekły ból borykają się z licznymi negatywnymi skutkami funkcjonalnymi, w tym zmniejszoną zdolnością do wykonywania codziennych czynności zawodowych, mniejszym wsparciem społecznym ze strony członków rodziny i mniejszą bliskością z nimi, częstszymi przewlekłymi schorzeniami (np. nowotworami, chorobami serca) i wyższą śmiertelnością w porównaniu do weteranów bez przewlekłych schorzeń. ból. Niestety, stosowanie leków w długotrwałym leczeniu bólu, choć często stosowane, ma zarówno ograniczoną skuteczność, jak i potencjalnie szkodliwe skutki. Biorąc pod uwagę te obawy, istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych i zintegrowanych podejść do niemedycznego samodzielnego leczenia bólu. Pomimo kluczowego znaczenia skutecznych programów samodzielnego leczenia bólu, wielu weteranów cierpiących na ból przewlekły nie angażuje się w programy samodzielnego leczenia bólu dostępne za pośrednictwem VA. Istnieje wiele powodów, w tym postrzegane problemy związane z czasem i transportem oraz bariery związane z bólem w korzystaniu z opcji opieki osobistej. Aby poprawić jakość życia weteranów, ważne jest opracowanie i ocena innowacyjnych, dostępnych i opartych na dowodach interwencji w zakresie leczenia bólu, do których można łatwo uzyskać dostęp tam, gdzie opieka zdrowotna odbywa się najczęściej – w domu.

Jedną z metod, która ma ponad dwadzieścia lat skutecznego leczenia bólu przewlekłego, jest terapia akceptacji i zaangażowania w leczeniu bólu przewlekłego (ACT-CP). ACT to ugruntowana i zatwierdzona przez VA metoda leczenia bólu przewlekłego, skupiająca się na zaangażowaniu w zmianę zachowania odzwierciedlającą osobiste wartości, prowadzącą do znacznej poprawy funkcjonowania życiowego. Choć zapewniany w wielu szpitalach VA, dostarczany przez klinicystę ACT na ból przewlekły nie został wdrożony w całym kraju i nie jest dostępny we wszystkich klinikach leczenia bólu VA. Ponadto wielu weteranów cierpiących na chroniczny ból nie ma dostępu do terapii indywidualnej ze względu na problemy związane z transportem i czasem. Na szczęście w przypadku dorosłych cierpiących na przewlekły ból poza VA ACT oparty na technologii okazał się akceptowalny, użyteczny i skuteczny w leczeniu bólu. Jednakże, chociaż badania sugerują, że mogłoby to pomóc w leczeniu bólu w domu, nie istnieje żaden ACT dotyczący leczenia bólu przewlekłego online, specjalnie dla weteranów i ich szczególnych potrzeb w zakresie opieki.

Aby zaradzić tej luce w możliwościach leczenia, zespół badawczy stworzył internetowy ACT dla weteranów bólu przewlekłego (VACT-CP) w ramach projektu PI CDA-2 w zakresie badań i rozwoju w zakresie rehabilitacji. VACT-CP prowadzony jest przez interaktywnego wirtualnego trenera (Coach Anne), który pomaga w radzeniu sobie z cierpieniem związanym z bólem i trudnościami funkcjonalnymi związanymi z bólem przewlekłym (np. unikaniem, reaktywnością) w ciągu siedmiu tygodni leczenia. Wstępne ustalenia sugerują, że VACT-CP jest wysoce użyteczny, postrzegany jako pomocny i może pomóc weteranom zwiększyć akceptację bólu i leczenie bólu. Głównymi wynikami tego projektu będzie ukończenie obejmującego trzy ośrodki badania skuteczności o pełnej mocy, porównującego VACT-CP z aktywnym warunkiem kontroli online (łącznie n = 200) w celu sprawdzenia, czy VACT-CP może poprawić funkcjonowanie i jakość związaną z bólem życia. Ponadto badacze przeanalizują dane z grupy VACT-CP, aby ocenić, czy hipotetyczny mechanizm zmiany (elastyczność psychologiczna) pośredniczy w wpływie nasilenia bólu na funkcjonowanie z nim związane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnostyka bólu przewlekłego nienowotworowego, definiowana przez:

    • 1a co najmniej jedna diagnoza związana z bólem, oznaczona kodem ICD-9 lub -10, związana z bólem mięśniowo-szkieletowym lub problemami ze stawami/chorobą zwyrodnieniową stawów
    • 1b. stopień 1 lub 2 w skali stopniowanego bólu przewlekłego
  • Ma w domu komputer i działające, szybkie, bezprzewodowe łącze internetowe
  • Kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychotyczne DSM-5
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) zaburzenie związane z używaniem substancji według DSM-5
  • Bieżące stosowanie jakiejkolwiek innej terapii psychologicznej związanej z bólem przewlekłym
  • Klinicznie istotne samobójstwo w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie upośledzenia poznawcze lub fizyczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, korzystanie z komputera i przekazywanie informacji zwrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weteran ACT na ból przewlekły (VACT-CP)
Uczestnicy ukończą siedem modułów (każdy około 15 minut) w ciągu siedmiu tygodni. Celem VACT-CP jest pomoc w domowym terapeutycznym i behawioralnym samodzielnym radzeniu sobie z bólem przewlekłym, w oparciu o zasady terapii akceptacji i zaangażowania. Po zakończeniu leczenia (7 tygodni) uczestnicy wypełnią ankiety po leczeniu w tygodniu 7, miesiącu 3 i miesiącu 6, aby przekazać opinie i informacje dotyczące 1) interwencji i 2) potencjalnego wpływu interwencji na funkcjonowanie, jakość życia oraz inne czynniki związane ze zdrowiem psychicznym i fizycznym.
Uczestnicy otrzymują 7 modułów online, realizowanych w formie cotygodniowych sesji, w których Coach Anne jest wirtualnym, animowanym przewodnikiem po leczeniu. Wszystkie treści prezentowane są interaktywnie, poprzez rozmowy tekstowe z trenerką Anne. Weterani usłyszą, co „mówi” trenerka Anne i odpowiedzą jej za pomocą tekstowych opcji dialogowych, które w miarę postępu rozmowy będą wywoływać różne reakcje trenerki Anne, aby umożliwić systemowi szybką i spersonalizowaną interakcję z weteranem. Weteranom zostaną także udostępnione filmy wideo (np. narracje weteranów, metafory), oceny w ramach modułu (np. oceny wartości) oraz interaktywne możliwości wyznaczania celów.
Aktywny komparator: Internetowa szkoła bólu
Uczestnicy ukończą siedem modułów (każdy około 15 minut) w ciągu siedmiu tygodni. Online Pain School ma na celu zrównoważenie czasu udziału w interwencji, a także jest aktywną kontrolą uwagi online. Celem tego programu będzie zapewnienie weteranom większej liczby narzędzi i opcji leczenia bólu, a format online umożliwi nam monitorowanie korzystania ze strony internetowej/dawki. Po zakończeniu leczenia (7 tygodni) uczestnicy wypełnią ankiety po leczeniu w tygodniu 7, miesiącu 3 i miesiącu 6, aby przekazać opinie i informacje dotyczące 1) interwencji i 2) potencjalnego wpływu interwencji na funkcjonowanie, jakość życia oraz inne czynniki związane ze zdrowiem psychicznym i fizycznym.
Uczestnicy otrzymają 7 modułów (15–20 minut każdy) treści opartych na popularnej opcji leczenia VA nie opartej na ACT – Pain School. Adaptacja wykorzystana w tym badaniu, „Online Pain School”, będzie wspierać weteranów w samodzielnym radzeniu sobie z przewlekłym bólem poprzez udostępnianie filmów informacyjnych na temat przewlekłego bólu i jego wpływu na zdrowie, krótkich ćwiczeń behawioralnych pomagających w leczeniu bólu oraz psychoedukacji na temat różnych aspektów dobrego samopoczucia techniki w ramach ich „zestawu narzędzi do leczenia bólu”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka zmiana w inwentarzu bólu
Ramy czasowe: Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Krótki Inwentarz Bólu to szeroko stosowana ocena zarówno funkcjonowania związanego z bólem, jak i jego nasilenia, która jest wrażliwa na zmiany w licznych badaniach dotyczących leczenia. Wskaźnik nasilenia bólu (BPI-Pain Severity) składa się z czterech pozycji służących do oceny nasilenia bólu, natomiast skala interferencji bólu (BPI-Interference) składa się z 7 pozycji, które oceniają stopień zakłócenia funkcjonowania bólu w 7 obszarach: ogólna aktywność, nastrój , zdolność chodzenia, normalna praca, relacje, sen; i radość życia. Pozycje oceniane są w skali 0-10 (0 = brak bólu/brak zakłóceń i 10 = największy ból/najwięcej zakłóceń).
Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana ankiety stanu zdrowia weterana RAND 36 (VR-36).
Ramy czasowe: Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
36-punktowe badanie stanu zdrowia weterana RAND (VR-36) to 36-elementowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczeń w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń w pełnieniu ról z powodu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne. Często dzieli się go na komponenty funkcjonowania fizycznego (PCI) i komponenty funkcjonowania psychicznego (MCI) i jest jedną z najczęściej stosowanych i ważnych miar dobrostanu fizycznego i psychicznego.
Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 7
SUS to 10-punktowa miara oceniana w 5-punktowej skali Likerta, która ocenia interakcję człowiek-komputer. Wynik SUS powyżej 68 uważany jest za wynik powyżej średniej, a wynik SUS powyżej 80 za wysoki, powyżej którego uczestnicy prawdopodobnie polecą produkt znajomym. SUS generuje subiektywną ocenę przy użyciu globalnie przyjętej skali i ma na celu sprawdzenie, czy system w jego obecnej formie jest wystarczająco użyteczny.
Tydzień 7
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Ta 8-punktowa skala mierzy globalną satysfakcję, postrzeganą jakość i skuteczność proponowanego leczenia zdrowia psychicznego. Skala ta była stosowana w ośrodkach zdrowia psychicznego i innych ośrodkach zdrowia i ma akceptowalną spójność wewnętrzną (0,83–0,93).
Tydzień 7
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
60-elementowa miara samoopisowa, która ocenia elastyczność psychologiczną, główny mechanizm zmiany zaproponowany w naszym modelu teoretycznym. MPFI jest koncepcyjnie osadzony w modelu ACT Hexaflex i ocenia sześć wymiarów elastyczności (tj. świadomość chwili obecnej, ja jako kontekst, akceptacja, kontakt z wartościami, zaangażowane działanie, defuzja poznawcza), sześć wymiarów sztywności (fuzja poznawcza, ja jak kontekst, bezczynność, brak kontaktu z wartościami, brak kontaktu z chwilą obecną, unikanie doświadczeń) oraz 2 globalne wymiary złożone. MFPI jest wrażliwy na zmiany kliniczne, a skale wykazały doskonałą spójność wewnętrzną w kilku subpopulacjach.
Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
20-punktowa ankieta mierząca uznanie bólu jako nie negującego możliwości prowadzenia wartościowego życia. Gotowość do bólu odzwierciedla wzorzec powstrzymywania się od prób kontrolowania bólu lub jego unikania. Wyższe wyniki CPAQ wskazują na większe zaangażowanie w aktywność, gotowość do bólu i ogólną akceptację bólu. CPAQ jest dobrze potwierdzoną miarą o wysokiej spójności wewnętrznej i wiarygodności testu-ponownego testu.
Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Inwentarz Wartości Bólu Przewlekłego (CPVI)
Ramy czasowe: Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Składająca się z 12 pozycji samoopisowa miara stopnia, w jakim pacjent żyje zgodnie ze swoimi wartościami w obszarach takich jak praca, zdrowie i rodzina, co wiąże się z niższym postrzeganiem niepełnosprawności i lęku związanego z bólem, a także większym zgłaszali, że pacjent funkcjonuje nawet w kontekście wysokiego poziomu bólu.
Tydzień 7, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4804-R
  • RX004804-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development (ORD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj