Beoordeling van de werkzaamheid van een op acceptatie gebaseerde digitale interventie voor veteranen met chronische pijn (VACT-CP)
Beoordeling van de werkzaamheid van een op acceptatie gebaseerde digitale interventie om het functioneren van veteranen met chronische pijn te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een ernstige zorg die veteranen onevenredig treft in vergelijking met het grote publiek; Veteranen worden in bijzonder hoge mate gediagnosticeerd met CP (47 - 56%), met een 40% hoger percentage ernstige pijn dan niet-veteranen. Veteranen met chronische pijn worden geconfronteerd met tal van negatieve functionele gevolgen, waaronder een verminderd vermogen om dagelijkse werkzaamheden te voltooien, minder sociale steun van en nabijheid met familieleden, toegenomen chronische gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld kanker, hartziekten) en een hogere sterfte vergeleken met veteranen zonder chronische pijn. pijn. Helaas heeft het gebruik van medicijnen voor langdurige pijnbehandeling, hoewel vaak gebruikt, zowel een beperkte werkzaamheid als mogelijk schadelijke gevolgen. Gezien deze zorgen is er een dringende behoefte aan innovatieve en integratieve benaderingen voor niet-medisch zelfmanagement van pijn. Ondanks het cruciale belang van effectieve pijnzelfbeheersingsprogramma's, houden veel veteranen met chronische pijn zich niet bezig met pijnzelfbeheersingsprogramma's die beschikbaar zijn via de VA. Daar zijn talloze redenen voor, waaronder waargenomen tijd- en transportproblemen en pijngerelateerde belemmeringen voor het bijwonen van persoonlijke zorgopties. Om de levenskwaliteit van veteranen te verbeteren is het belangrijk om innovatieve, toegankelijke, op bewijs gebaseerde interventies voor het beheersen van pijn te ontwikkelen en evalueren die gemakkelijk toegankelijk zijn daar waar de gezondheidszorg het meest plaatsvindt: thuis.
Eén benadering met meer dan twintig jaar effectieve behandeling van chronische pijn is Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain (ACT-CP). ACT is een gevestigde en door de VA goedgekeurde aanpak voor het omgaan met chronische pijn, en richt zich op het bewerkstelligen van gedragsverandering die persoonlijke waarden weerspiegelt, wat leidt tot een aanzienlijke verbetering van het functioneren van het leven. Hoewel de door artsen geleverde ACT voor chronische pijn in veel VA-ziekenhuizen wordt aangeboden, is deze nog niet landelijk uitgerold en is deze niet bij alle VA-pijnklinieken beschikbaar. Bovendien hebben veel veteranen met chronische pijn geen toegang tot één-op-één therapeutische behandeling vanwege transport- en tijdproblemen. Gelukkig is voor volwassenen met chronische pijn buiten de VA de door technologie geleverde ACT acceptabel, nuttig en effectief gebleken bij het leveren van pijnbehandeling. Hoewel uit onderzoek blijkt dat het zou kunnen helpen bij pijnbestrijding thuis, bestaat er echter geen onlinebehandeling voor chronische pijn specifiek voor veteranen en hun specifieke zorgbehoeften.
Om deze kloof in behandelingsopties aan te pakken, heeft het onderzoeksteam tijdens het Rehabilitation R&D CDA-2-project van de PI een online Veteran ACT voor chronische pijn (VACT-CP) gecreëerd. VACT-CP wordt begeleid door een interactieve virtuele coach (Coach Anne) om pijngerelateerde problemen en functionele problemen van chronische pijn (bijvoorbeeld vermijding, reactiviteit) aan te pakken gedurende een behandeling van zeven weken. Voorlopige bevindingen suggereren dat VACT-CP zeer bruikbaar is, als nuttig wordt ervaren en veteranen kan helpen hun pijnacceptatie en pijnbeheersing te vergroten. De primaire uitkomsten van dit project zijn het voltooien van een volledig uitgeruste werkzaamheidsstudie op drie locaties, waarbij VACT-CP wordt vergeleken met een actieve online controleconditie (totaal n = 200) om te onderzoeken of VACT-CP het pijngerelateerde functioneren en de kwaliteit kan verbeteren. van het leven. Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens van de VACT-CP-groep analyseren om te beoordelen of het veronderstelde veranderingsmechanisme (psychologische flexibiliteit) de impact van de ernst van de pijn op pijngerelateerd functioneren medieert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin D Reilly, PhD
- Telefoonnummer: (781) 687-4191
- E-mail: Erin.Reilly@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Caitlin M Girouard, MA BA
- Telefoonnummer: (781) 687-4192
- E-mail: Caitlin.Girouard@va.gov
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- Actief, niet wervend
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- Actief, niet wervend
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
- Werving
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contact:
- Bella Etingen, PhD
- Telefoonnummer: 24922 708-202-8387
- E-mail: bella.etingen@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huidige diagnose van chronische pijn zonder kanker, gedefinieerd door:
- 1a ten minste één pijngerelateerde diagnose aangegeven door een ICD-9- of -10-code gerelateerd aan skeletspierpijn of gewrichtsproblemen/artrose
- 1b. een graad 1 of 2 op de schaal van chronische pijn
- Heeft thuis een computer en een werkende, snelle draadloze internetverbinding
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of levenslange DSM-5 psychotische stoornis
- Huidige of recente (binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek) DSM-5-stoornis in middelengebruik
- Huidig gebruik van enige andere chronische pijngerelateerde psychologische behandeling
- Klinisch significante suïcidaliteit in het afgelopen jaar
- Elke cognitieve of fysieke beperking die de deelname aan het onderzoek of het gebruik van een computer en het geven van feedback zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veteraan ACT voor chronische pijn (VACT-CP)
Deelnemers voltooien zeven modules (elk ongeveer 15 minuten) gedurende zeven weken.
Het doel van VACT-CP is om te helpen bij therapeutisch en gedragsmatig zelfmanagement van chronische pijn thuis, gebaseerd op de principes van acceptatie- en commitment-therapie.
Na het einde van de behandeling (7 weken) zullen de deelnemers enquêtes na de behandeling invullen in week 7, maand 3 en maand 6 om feedback en informatie te geven over 1) de interventie en 2) de potentiële impact van de interventie op het functioneren, de kwaliteit van het leven en andere mentale en fysieke gezondheidsfactoren.
|
Deelnemers ontvangen 7 online modules, aangeboden als wekelijkse sessies waarin Coach Anne een virtuele, geanimeerde behandelgids is.
Alle inhoud wordt interactief gepresenteerd, via tekstgebaseerde gesprekken met Coach Anne.
Veteranen zullen horen wat Coach Anne "zegt" en op haar reageren met behulp van op tekst gebaseerde dialoogopties die verschillende reacties van Coach Anne zullen uitlokken naarmate het gesprek vordert, zodat het systeem op een gepersonaliseerde manier responsief met de veteraan kan communiceren.
Veteranen krijgen ook video's te zien (bijvoorbeeld verhalen van veteranen, metaforen), beoordelingen in de module (bijvoorbeeld waardenbeoordelingen) en interactieve mogelijkheden voor het stellen van doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Online pijnschool
Deelnemers voltooien zeven modules (elk ongeveer 15 minuten) gedurende zeven weken.
Online Pain School is ontworpen om de tijd die aan de interventie wordt besteed in evenwicht te brengen, en is ook een actieve online aandachtscontrole.
Het doel van dit programma zal zijn om veteranen te voorzien van meer hulpmiddelen en opties voor pijnbestrijding, en het online format zal ons in staat stellen het gebruik/de dosis van de website te monitoren.
Na het einde van de behandeling (7 weken) zullen de deelnemers enquêtes na de behandeling invullen in week 7, maand 3 en maand 6 om feedback en informatie te geven over 1) de interventie en 2) de potentiële impact van de interventie op het functioneren, de kwaliteit van het leven en andere mentale en fysieke gezondheidsfactoren.
|
Deelnemers ontvangen 7 modules (elk 15 tot 20 minuten) met inhoud gebaseerd op een veel voorkomende niet-ACT-gebaseerde VA-behandelingsoptie, Pain School.
De voor dit onderzoek gebruikte aanpassing, ‘Online Pain School’, zal het zelfmanagement van veteranen met hun chronische pijn ondersteunen door informatievideo’s aan te bieden over chronische pijn en de gevolgen ervan voor de gezondheid, korte gedragsoefeningen om te helpen bij pijnbeheersing, en psycho-educatie over verschillende welzijnsvormen. technieken voor hun ‘pijnmanagementtoolbox’.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte wijziging in pijninventaris
Tijdsspanne: Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De Brief Pain Inventory is een veelgebruikte beoordeling van zowel het pijnrelevante functioneren als de ernst van de pijn, die gevoelig is voor veranderingen in talrijke behandelstudies.
De pijnernstindex (BPI-Pain Severity) bestaat uit vier items die worden gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen en de pijninterferentieschaal (BPI-Interferentie) bestaat uit zeven items die de mate van pijninterferentie met het functioneren beoordelen op zeven gebieden: algemene activiteit, stemming , loopvaardigheid, normaal werk, relaties, slaap; en plezier in het leven.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn/geen interferentie en 10 = meeste pijn/meeste interferentie).
|
Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Veteranen RAND 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36) Verandering
Tijdsspanne: Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De Veteran's RAND 36 Item Health Survey (VR-36) is een maatstaf met 36 items voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van tot emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Het wordt vaak samengevat in componenten voor fysiek functioneren (PCI) en componenten voor mentaal functioneren (MCI), en is een van de meest gebruikte en geldige maatstaven voor fysiek en psychologisch welzijn.
|
Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Week 7
|
De SUS is een maatstaf van 10 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal, die de interactie tussen mens en computer beoordeelt.
Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd, een SUS-score boven de 80 wordt als hoog beschouwd en een score waarboven deelnemers het product waarschijnlijk zullen aanbevelen aan vrienden.
De SUS genereert een subjectieve evaluatiescore met behulp van een wereldwijd geaccepteerde schaal en om te begrijpen of het systeem in zijn huidige vorm voldoende bruikbaar is.
|
Week 7
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 7
|
Deze schaal met acht items meet de algemene tevredenheid, de waargenomen kwaliteit en de effectiviteit van de voorgestelde behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
Deze schaal is gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg en andere gezondheidscentra en heeft een aanvaardbare interne consistentie (.83-.93).
|
Week 7
|
|
Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventarisatie (MPFI)
Tijdsspanne: Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf met 60 items die de psychologische flexibiliteit beoordeelt, het belangrijkste veranderingsmechanisme dat in ons theoretische model wordt voorgesteld.
De MPFI is conceptueel gebaseerd op het ACT Hexaflex-model en beoordeelt zes dimensies van flexibiliteit (dat wil zeggen bewustzijn van het huidige moment, zelf als context, acceptatie, contact met waarden, toegewijde actie, cognitieve defusie), zes dimensies van inflexibiliteit (cognitieve fusie, zelfreflectie, (zoals context, passiviteit, gebrek aan contact met waarden, gebrek aan contact met het huidige moment, vermijding van ervaringen) en twee mondiale samengestelde dimensies.
De MFPI is gevoelig voor klinische veranderingen en de schalen hebben uitstekende interne consistenties aangetoond in verschillende subpopulaties.
|
Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Een onderzoek uit 20 items waarin de erkenning wordt gemeten dat pijn het vermogen om een waardevol leven te leiden niet ontkent.
Pijnbereidheid weerspiegelt een patroon van het afzien van pogingen om pijn te beheersen of te vermijden.
Hogere CPAQ-scores duiden op een hogere activiteitsbetrokkenheid, pijnbereidheid en algehele pijnacceptatie.
De CPAQ is een goed gevalideerde maatstaf met een hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Inventarisatie chronische pijnwaarden (CPVI)
Tijdsspanne: Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Een uit twaalf items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor de mate waarin de patiënt leeft in overeenstemming met zijn waarden op gebieden als werk, gezondheid en gezin, wat verband houdt met een lagere waargenomen handicap en pijngerelateerde angst, evenals met een grotere rapporteerde het functioneren van de patiënt, zelfs in de context van hoge pijnniveaus.
|
Week 7, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4804-R
- RX004804-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development (ORD))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .