- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058624
Avaliando a eficácia de uma intervenção digital baseada na aceitação para veteranos com dor crônica (VACT-CP)
Avaliando a eficácia de uma intervenção digital baseada na aceitação para melhorar o funcionamento de veteranos com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma preocupação séria que afeta desproporcionalmente os veteranos em comparação com o público em geral; Os veteranos são diagnosticados com PC em taxas particularmente altas (47 - 56%), com uma taxa 40% maior de dor intensa do que os não-veteranos. Veteranos com dor crónica enfrentam numerosos resultados funcionais negativos, incluindo diminuição da capacidade de completar atividades de trabalho diárias, menos apoio social e proximidade com familiares, aumento de condições crónicas de saúde (por exemplo, cancro, doenças cardíacas) e maior mortalidade em comparação com veteranos sem dor crónica. dor. Infelizmente, o uso de medicamentos para o tratamento da dor a longo prazo, embora frequentemente utilizado, tem eficácia limitada e resultados potencialmente prejudiciais. Dadas estas preocupações, existe uma necessidade urgente de abordagens inovadoras e integrativas para a gestão não médica da autogestão da dor. Apesar da importância crítica de programas eficazes de autogestão da dor, muitos veteranos com dor crónica não se envolvem em programas de autogestão da dor disponíveis através do VA. Existem inúmeras razões para isso, incluindo preocupações percebidas com tempo e transporte e barreiras relacionadas à dor para frequentar opções de atendimento presencial. Para melhorar a qualidade de vida dos veteranos, é importante desenvolver e avaliar intervenções inovadoras, acessíveis e baseadas em evidências para o manejo da dor que possam ser facilmente acessadas onde os cuidados de saúde acontecem mais - dentro de casa.
Uma abordagem com mais de vinte anos de tratamento eficaz para a dor crônica é a Terapia de Aceitação e Compromisso para Dor Crônica (ACT-CP). ACT é uma abordagem bem estabelecida e aprovada pela VA para o manejo da dor crônica e se concentra no compromisso com uma mudança de comportamento que reflita valores pessoais, levando a uma melhoria significativa no funcionamento da vida. Embora fornecido em muitos hospitais VA, o ACT administrado por médicos para dor crônica não foi implementado em todo o país e não está disponível em todas as clínicas de dor VA. Além disso, muitos veteranos com dor crônica não têm acesso ao tratamento terapêutico individual devido a problemas de transporte e tempo. Felizmente, para adultos com dor crônica fora do VA, o ACT fornecido pela tecnologia foi considerado aceitável, útil e eficaz no tratamento da dor. No entanto, embora a pesquisa sugira que poderia ajudar no controle da dor em casa, não existe nenhum ACT para tratamento on-line da dor crônica especificamente para veteranos e suas necessidades específicas de cuidados.
Para resolver esta lacuna de opções de tratamento, a equipe de pesquisa criou um Veteran ACT on-line para dor crônica (VACT-CP) durante o projeto de P&D de Reabilitação CDA-2 do PI. O VACT-CP é orientado por um treinador virtual interativo (Coach Anne) para ajudar a abordar o sofrimento relacionado à dor e as dificuldades funcionais da dor crônica (por exemplo, evitação, reatividade) durante sete semanas de tratamento. Descobertas preliminares sugerem que o VACT-CP é altamente utilizável, considerado útil e pode ajudar os veteranos a aumentar a aceitação e o controle da dor. Os resultados primários deste projeto serão concluir um ensaio de eficácia completo em três locais comparando o VACT-CP a uma condição de controle on-line ativa (total n = 200) para investigar se o VACT-CP pode melhorar o funcionamento e a qualidade relacionados à dor da vida. Além disso, os investigadores analisarão os dados do grupo VACT-CP para avaliar se o mecanismo hipotético de mudança (flexibilidade psicológica) medeia o impacto da intensidade da dor no funcionamento relacionado à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin D Reilly, PhD
- Número de telefone: (781) 687-4191
- E-mail: Erin.Reilly@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Caitlin M Girouard, MA BA
- Número de telefone: (781) 687-4192
- E-mail: Caitlin.Girouard@va.gov
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Ativo, não recrutando
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- Ativo, não recrutando
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- Recrutamento
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Contato:
- Bella Etingen, PhD
- Número de telefone: 24922 708-202-8387
- E-mail: bella.etingen@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico atual de dor crônica não oncológica, definido por:
- 1a pelo menos um diagnóstico relacionado à dor indicado por um código CID-9 ou -10 relacionado a dor musculoesquelética ou problemas articulares/osteoartrite
- 1b. um grau 1 ou 2 na escala graduada de dor crônica
- Tem um computador e conexão de internet sem fio de alta velocidade em casa
- Competente para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psicótico atual ou vitalício do DSM-5
- Transtorno por uso de substâncias do DSM-5 atual ou recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo)
- Uso atual de qualquer outro tratamento psicológico relacionado à dor crônica
- Suicídio clinicamente significativo no último ano
- Qualquer deficiência cognitiva ou física que possa interferir na participação no estudo, no uso de um computador e no fornecimento de feedback
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACT veterano para dor crônica (VACT-CP)
Os participantes completarão sete módulos (cada um com aproximadamente 15 minutos) durante sete semanas.
O objetivo do VACT-CP é auxiliar no autogerenciamento terapêutico e comportamental da dor crônica em casa, com base nos princípios da terapia de aceitação e compromisso.
Após o final do tratamento (7 semanas), os participantes preencherão pesquisas pós-tratamento na Semana 7, Mês 3 e Mês 6 para fornecer feedback e informações sobre 1) a intervenção e 2) o impacto potencial da intervenção no funcionamento, qualidade da vida e outros fatores de saúde física e mental.
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Os participantes recebem 7 módulos online, oferecidos como sessões semanais que apresentam a Coach Anne como um guia de tratamento virtual e animado.
Todo o conteúdo é apresentado de forma interativa, por meio de conversas em texto com a Coach Anne.
Os veteranos ouvirão o que a treinadora Anne "diz" e responderão usando opções de diálogo baseadas em texto que acionarão diferentes respostas da treinadora Anne à medida que a conversa avança, para permitir que o sistema interaja de maneira responsiva e personalizada com o veterano.
Os veteranos também receberão vídeos (por exemplo, narrativas de veteranos, metáforas), avaliações no módulo (por exemplo, avaliações de valores) e oportunidades interativas para definição de metas.
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Comparador Ativo: Escola Online de Dor
Os participantes completarão sete módulos (cada um com aproximadamente 15 minutos) durante sete semanas.
A Online Pain School foi projetada para equilibrar o tempo de participação na intervenção e também é um controle ativo de atenção online.
O objetivo deste programa será fornecer aos veteranos mais ferramentas e opções para o tratamento da dor, e o formato online nos permitirá monitorar o uso/dose do site.
Após o final do tratamento (7 semanas), os participantes preencherão pesquisas pós-tratamento na Semana 7, Mês 3 e Mês 6 para fornecer feedback e informações sobre 1) a intervenção e 2) o impacto potencial da intervenção no funcionamento, qualidade da vida e outros fatores de saúde física e mental.
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Os participantes receberão 7 módulos (15 a 20 minutos cada) de conteúdo baseado em uma opção comum de tratamento VA não baseada em ACT, Pain School.
A adaptação utilizada para este estudo, "Escola de Dor Online", apoiará o autogerenciamento de sua dor crônica pelos veteranos, fornecendo vídeos informativos sobre a dor crônica e seus impactos na saúde, pequenos exercícios comportamentais para ajudar no controle da dor e psicoeducação sobre diferentes aspectos do bem-estar. técnicas para sua "caixa de ferramentas de gerenciamento da dor".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve alteração no inventário de dor
Prazo: Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O Brief Pain Inventory é uma avaliação amplamente utilizada do funcionamento relevante da dor e da intensidade da dor, que é sensível a mudanças em vários estudos de tratamento.
O índice de intensidade da dor (BPI-Pain Severity) consiste em quatro itens utilizados para avaliar a intensidade da dor e a escala de interferência da dor (BPI-Interference) consiste em 7 itens que avaliam o grau de interferência da dor no funcionamento em 7 áreas: atividade geral, humor , capacidade de locomoção, trabalho normal, relacionamentos, sono; e prazer na vida.
Os itens são avaliados de 0 a 10 (0 = sem dor/sem interferência e 10 = mais dor/mais interferência).
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Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Alteração da Pesquisa de Saúde de Itens RAND 36 do Veterano (VR-36)
Prazo: Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A Pesquisa de Saúde de Itens RAND 36 do Veteran (VR-36) é uma medida de 36 itens de qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental.
É frequentemente resumido em componentes de funcionamento físico (ICP) e componentes de funcionamento mental (MCI), e é uma das medidas de bem-estar físico e psicológico mais amplamente utilizadas e válidas.
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Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 7
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O SUS é uma medida de 10 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, que avalia a interação humano-computador.
Uma pontuação SUS acima de 68 é considerada acima da média, e uma pontuação SUS acima de 80 é considerada alta e uma pontuação acima da qual os participantes provavelmente recomendarão o produto a amigos.
O SUS gera uma pontuação de avaliação subjetiva usando uma escala aceita globalmente e para entender se o sistema em sua forma atual é suficientemente utilizável.
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Semana 7
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Semana 7
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Esta escala de 8 itens mede a satisfação global, a qualidade percebida e a eficácia do tratamento de saúde mental proposto.
Esta escala tem sido utilizada em saúde mental e outros centros de saúde e tem consistência interna aceitável (0,83-0,93).
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Semana 7
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Uma medida de autorrelato de 60 itens que avalia a flexibilidade psicológica, principal mecanismo de mudança proposto em nosso modelo teórico.
O MPFI é conceitualmente fundamentado no modelo ACT Hexaflex e avalia seis dimensões de flexibilidade (ou seja, consciência do momento presente, self como contexto, aceitação, contato com valores, ação comprometida, desfusão cognitiva), seis dimensões de inflexibilidade (fusão cognitiva, self como contexto, inação, falta de contato com valores, falta de contato com o momento presente, evitação experiencial) e 2 dimensões compostas globais.
O MFPI é sensível a alterações clínicas e as escalas demonstraram excelentes consistências internas em diversas subpopulações.
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Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ)
Prazo: Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Uma pesquisa de 20 itens que mede o reconhecimento da dor como não negando a capacidade de viver uma vida valorizada.
A disposição para a dor reflete um padrão de abstenção de tentativas de controlar ou evitar a dor.
Pontuações mais altas do CPAQ indicam maior envolvimento em atividades, disposição para a dor e aceitação geral da dor.
O CPAQ é uma medida bem validada, com alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI)
Prazo: Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia até que ponto o paciente está vivendo de acordo com seus valores em áreas como trabalho, saúde e família, o que está relacionado a menor incapacidade percebida e ansiedade relacionada à dor, bem como maior relataram funcionamento do paciente mesmo no contexto de altos níveis de dor.
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Semana 7, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4804-R
- RX004804-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development (ORD))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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