Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности цифрового вмешательства на основе принятия для ветеранов с хронической болью (VACT-CP)

29 сентября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оценка эффективности цифрового вмешательства на основе принятия для улучшения функционирования ветеранов с хронической болью

Боль была определена как одна из наиболее частых медицинских жалоб, особенно в первичной медико-санитарной помощи ветеранам. Существует несколько областей повседневной жизни и функционирования, на которые интенсивность боли не влияет, при этом интенсивность боли связана с трудностями в социальных ситуациях и изменениями в повседневной жизни, сне и аппетите. Терапевтические вмешательства, такие как терапия принятия и приверженности хронической боли (ACT-CP), направленные на проблемы, связанные с когнитивными способностями и эмоциональными проблемами, связанными с хронической болью, хорошо документированы для уменьшения связанных с ними психиатрических симптомов и умеренного облегчения боли. В то же время онлайн-программирование может улучшить возможности программ психологического обучения боли и ACT-CP для охвата пациентов. Предлагаемый проект будет сравнивать онлайн-программу ACT для ветеранов при хронической боли (VACT-CP) с другой программой по лечению боли, Онлайн-школой боли, чтобы оценить, как они помогают ветеранам с хронической болью улучшить их функционирование, управление болью и качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль является серьезной проблемой, которая непропорционально затрагивает ветеранов по сравнению с населением в целом; У ветеранов ДЦП диагностируется особенно часто (47–56%), при этом частота возникновения сильной боли на 40% выше, чем у неветеранов. Ветераны с хронической болью сталкиваются с многочисленными негативными функциональными последствиями, включая снижение способности выполнять ежедневную трудовую деятельность, меньшую социальную поддержку и близость с членами семьи, увеличение числа хронических заболеваний (например, рак, болезни сердца) и более высокую смертность по сравнению с ветеранами без хронических болей. боль. К сожалению, использование лекарств для длительного лечения боли, хотя и часто применяется, имеет как ограниченную эффективность, так и потенциально вредные последствия. Учитывая эти проблемы, существует острая необходимость в инновационных и интегративных подходах к немедицинскому самоконтролю боли. Несмотря на решающую важность эффективных программ самостоятельного контроля боли, многие ветераны с хронической болью не участвуют в программах самостоятельного контроля боли, доступных через VA. Для этого существует множество причин, включая предполагаемые проблемы со временем и транспортировкой, а также препятствия, связанные с болью, для посещения вариантов индивидуального ухода. Для улучшения качества жизни ветеранов важно разработать и оценить инновационные, доступные, научно обоснованные методы лечения боли, которые можно легко получить там, где чаще всего оказывается медицинская помощь - дома.

Одним из подходов, на основе более чем двадцатилетнего опыта эффективного лечения хронической боли, является терапия принятия и приверженности хронической боли (ACT-CP). ACT — это хорошо зарекомендовавший себя и одобренный VA подход к лечению хронической боли, направленный на изменение поведения, которое отражает личные ценности и приводит к значительному улучшению жизненного функционирования. Несмотря на то, что АКТ, проводимая врачом при хронической боли, предоставляется во многих больницах ВА, она не получила общенационального распространения и не доступна во всех клиниках боли ВА. Кроме того, многие ветераны с хронической болью не имеют доступа к индивидуальному терапевтическому лечению из-за проблем с транспортом и временем. К счастью, для взрослых с хронической болью за пределами ВА технологическая АКТ оказалась приемлемой, полезной и эффективной в лечении боли. Однако, хотя исследования показывают, что это может помочь в лечении боли в домашних условиях, не существует ACT для онлайн-лечения хронической боли специально для ветеранов и их особых потребностей в уходе.

Чтобы устранить этот пробел в вариантах лечения, исследовательская группа создала онлайн-версию ACT для ветеранов хронической боли (VACT-CP) в рамках проекта PI Rehabilitation R&D CDA-2. VACT-CP проводится под руководством интерактивного виртуального тренера (тренера Энн), который помогает справиться с болевыми расстройствами и функциональными трудностями, связанными с хронической болью (например, избегание, реактивность) в течение семи недель лечения. Предварительные результаты показывают, что VACT-CP очень полезен, воспринимается как полезный и может помочь ветеранам лучше воспринимать боль и лучше справляться с ней. Основными результатами этого проекта будет завершение полномасштабного исследования эффективности в трех центрах, сравнивающего VACT-CP с активным онлайн-контролем (всего n = 200), чтобы выяснить, может ли VACT-CP улучшить функционирование и качество, связанное с болью. жизни. Кроме того, исследователи проанализируют данные группы VACT-CP, чтобы оценить, опосредует ли предполагаемый механизм изменений (психологическая гибкость) влияние тяжести боли на связанное с болью функционирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin D Reilly, PhD
  • Номер телефона: (781) 687-4191
  • Электронная почта: Erin.Reilly@va.gov

Места учебы

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Контакт:
          • Alicia Heapy, PhD
          • Номер телефона: 2299 203-932-5711
          • Электронная почта: alicia.heapy@va.gov
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Главный следователь:
          • Erin D. Reilly, PhD
        • Контакт:
          • Paula Mroz, PhD
          • Номер телефона: 781-687-3299
          • Электронная почта: paula.mroz@va.gov
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Контакт:
          • Bella Etingen, PhD
          • Номер телефона: 24922 708-202-8387
          • Электронная почта: bella.etingen@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз нераковой хронической боли определяется:

    • 1a по крайней мере один диагноз, связанный с болью, указанный кодом МКБ-9 или -10, связанный либо с скелетно-мышечной болью, либо с проблемами суставов/остеоартритом.
    • 1б. степень 1 или 2 по шкале хронической боли.
  • Имеет дома компьютер и работающий высокоскоростной беспроводной доступ в Интернет.
  • Компетентен давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое психотическое расстройство DSM-5 в настоящее время или в течение всей жизни.
  • Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после включения в исследование) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5.
  • Текущее использование любого другого психологического лечения, связанного с хронической болью.
  • Клинически значимая суицидальность за последний год
  • Любые когнитивные или физические нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, использованию компьютера и предоставлению обратной связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ветеран ACT при хронической боли (VACT-CP)
Участники пройдут семь модулей (каждый примерно по 15 минут) в течение семи недель. Целью VACT-CP является помощь в терапевтическом и поведенческом самоконтроле хронической боли в домашних условиях на основе принципов терапии принятия и приверженности. После окончания лечения (7 недель) участники пройдут опросы после лечения на неделе 7, месяце 3 и месяце 6, чтобы предоставить отзывы и информацию относительно 1) вмешательства и 2) потенциального влияния вмешательства на функционирование, качество жизни и другие факторы психического и физического здоровья.
Участники получают 7 онлайн-модулей, проводимых в виде еженедельных занятий, в которых тренер Энн выступает в качестве виртуального анимированного руководства по лечению. Весь контент представлен в интерактивном режиме посредством текстовых бесед с тренером Анной. Ветераны будут слышать, что «говорит» тренер Энн, и отвечать ей, используя варианты текстового диалога, которые будут вызывать разные ответы тренера Анны по ходу разговора, чтобы позволить системе оперативно взаимодействовать с ветераном в индивидуальной манере. Ветеранам также будут представлены видео (например, рассказы ветеранов, метафоры), внутримодульные оценки (например, оценка ценностей) и интерактивные возможности для постановки целей.
Активный компаратор: Онлайн-школа боли
Участники пройдут семь модулей (каждый примерно по 15 минут) в течение семи недель. Онлайн-школа боли предназначена для балансировки времени участия во вмешательстве, а также является активным онлайн-контролем внимания. Целью этой программы будет предоставить ветеранам больше инструментов и возможностей для лечения боли, а онлайн-формат позволит нам контролировать использование/дозировку веб-сайта. После окончания лечения (7 недель) участники пройдут опросы после лечения на неделе 7, месяце 3 и месяце 6, чтобы предоставить отзывы и информацию относительно 1) вмешательства и 2) потенциального влияния вмешательства на функционирование, качество жизни и другие факторы психического и физического здоровья.
Участники получат 7 модулей (по 15–20 минут каждый) контента, основанного на распространенном варианте лечения ВА, не основанном на ACT, «Школе боли». Адаптация, использованная в этом исследовании, «Онлайн-школа боли», поможет ветеранам самостоятельно контролировать свою хроническую боль, предоставляя информационные видеоролики о хронической боли и ее влиянии на здоровье, короткие поведенческие упражнения, которые помогут справиться с болью, а также психообразование по различным вопросам здоровья. методы из своего «набора инструментов управления болью».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременное изменение инвентаря боли
Временное ограничение: Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Краткий опросник боли — это широко используемая оценка как функционирования, связанного с болью, так и ее тяжести, которая чувствительна к изменениям в ходе многочисленных исследований лечения. Индекс тяжести боли (BPI-Pain Severity) состоит из четырех пунктов, используемых для оценки выраженности боли, а шкала взаимодействия боли (BPI-Interference) состоит из 7 пунктов, которые оценивают степень вмешательства боли в функционирование по 7 направлениям: общая активность, настроение. , способность ходить, нормальная работа, отношения, сон; и наслаждение жизнью. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли/нет помех и 10 = большая боль/большие помехи).
Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Изменение состояния предмета RAND 36 для ветеранов (VR-36)
Временное ограничение: Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Исследование здоровья ветеранов RAND из 36 пунктов (VR-36) представляет собой оценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 36 пунктов, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональным проблемам и психическому здоровью. Его часто объединяют в компоненты физического функционирования (PCI) и компоненты психического функционирования (MCI), и это один из наиболее широко используемых и достоверных показателей физического и психологического благополучия.
Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Неделя 7
SUS — это показатель из 10 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, который оценивает взаимодействие человека и компьютера. Оценка SUS выше 68 считается выше среднего, а оценка SUS выше 80 считается высокой и выше которой участники с большой вероятностью порекомендуют продукт друзьям. SUS генерирует субъективную оценку, используя общепринятую шкалу, чтобы понять, достаточно ли пригодна для использования система в ее нынешнем виде.
Неделя 7
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 7
Эта шкала из 8 пунктов измеряет глобальную удовлетворенность, воспринимаемое качество и эффективность предлагаемого лечения психического здоровья. Эта шкала использовалась в психиатрических и других медицинских центрах и имела приемлемую внутреннюю согласованность (0,83–0,93).
Неделя 7
Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI)
Временное ограничение: Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Измеритель самоотчета из 60 пунктов, который оценивает психологическую гибкость, основной механизм изменений, предложенный в нашей теоретической модели. MPFI концептуально основан на модели ACT Hexaflex и оценивает шесть измерений гибкости (т. как контекст, бездействие, отсутствие контакта с ценностями, отсутствие контакта с настоящим моментом, эмпирическое избегание) и 2 глобальных составных измерения. MFPI чувствителен к клиническим изменениям, и шкалы продемонстрировали отличную внутреннюю согласованность в нескольких субпопуляциях.
Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Опросник приемлемости хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Опрос из 20 пунктов, оценивающий признание боли как не отрицающего способность жить полноценной жизнью. Готовность к боли отражает модель воздержания от попыток контролировать или избегать боли. Более высокие показатели CPAQ указывают на более высокую активность, готовность к боли и общее принятие боли. CPAQ — это хорошо проверенный показатель с высокой внутренней согласованностью и надежностью при повторном тестировании.
Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Опросник значений хронической боли (CPVI)
Временное ограничение: Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев
Измеритель самоотчета из 12 пунктов, показывающий, в какой степени пациент живет в соответствии со своими ценностями в таких областях, как работа, здоровье и семья, что связано с более низким уровнем воспринимаемой инвалидности и тревоги, связанной с болью, а также с большей сообщили, что пациенты функционируют даже в условиях сильного уровня боли.
Неделя 7, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4804-R
  • RX004804-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development (ORD))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться