Vurdering af effektiviteten af en acceptbaseret digital intervention til veteraner med kroniske smerter (VACT-CP)
Vurdering af effektiviteten af en acceptbaseret digital intervention for at forbedre funktionen for veteraner med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er en alvorlig bekymring, der uforholdsmæssigt påvirker veteraner sammenlignet med den brede offentlighed; Veteraner diagnosticeres med CP ved særligt høje rater (47 - 56%) med en 40% større hyppighed af alvorlige smerter end ikke-veteraner. Veteraner med kroniske smerter står over for adskillige negative funktionelle udfald, herunder nedsat evne til at udføre daglige arbejdsaktiviteter, mindre social støtte fra og nærhed til familiemedlemmer, øgede kroniske helbredstilstande (f.eks. kræft, hjertesygdomme) og højere dødelighed sammenlignet med veteraner uden kroniske sygdomme. smerte. Desværre har brugen af medicin til langvarig smertebehandling, selvom den ofte anvendes, både begrænset effekt og potentielt skadelige resultater. I lyset af disse bekymringer er der et presserende behov for innovative og integrerende tilgange til ikke-medicinsk selvhåndtering af smerte. På trods af den kritiske betydning af effektive smerte-selvstyringsprogrammer, engagerer mange veteraner med kroniske smerter ikke smerte-selvstyringsprogrammer, der er tilgængelige gennem VA. Der er adskillige årsager til dette, herunder opfattede problemer med tid og transport og smerterelaterede barrierer for at deltage i personlige plejemuligheder. For at forbedre veteranernes livskvalitet, og det er vigtigt at udvikle og evaluere innovative, tilgængelige, evidensbaserede interventioner til håndtering af smerter, der let kan tilgås, hvor sundhedsplejen foregår mest - i hjemmet.
En tilgang med over tyve års effektiv behandling af kroniske smerter er Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain (ACT-CP). ACT er en veletableret og VA-godkendt tilgang til kronisk smertebehandling, og fokuserer på at forpligte sig til adfærdsændringer, der afspejler personlige værdier, hvilket fører til væsentlig forbedring af livets funktion. Selvom den leveres på mange VA-hospitaler, har kliniker-leveret ACT for kroniske smerter ikke haft en landsdækkende udrulning og er ikke tilgængelig på alle VA-smerteklinikker. Derudover har mange veteraner med kroniske smerter ikke adgang til en-til-en terapeutisk behandling på grund af transport- og tidsproblemer. Heldigvis, for voksne med kroniske smerter uden for VA, har teknologileveret ACT vist sig at være acceptabel, nyttig og effektiv til at levere smertebehandling. Men selvom forskning tyder på, at det kan hjælpe med smertebehandling i hjemmet, findes der ingen ACT for kronisk smerte online behandling specifikt for veteraner og deres særlige plejebehov.
For at løse dette hul i behandlingsmulighederne, oprettede forskerholdet en online Veteran ACT for kroniske smerter (VACT-CP) under PI's Rehabilitation R&D CDA-2-projekt. VACT-CP er guidet af en interaktiv virtuel coach (Coach Anne) til at hjælpe med at løse smerterelateret nød og funktionelle vanskeligheder ved kroniske smerter (f.eks. undgåelse, reaktivitet) over syv ugers behandling. Foreløbige resultater tyder på, at VACT-CP er yderst anvendeligt, opfattes som nyttigt og kan hjælpe veteraner med at øge deres smerteaccept og smertebehandling. De primære resultater for dette projekt vil være at fuldføre et effektforsøg med tre steder, der sammenligner VACT-CP med en aktiv online kontroltilstand (i alt n = 200) for at undersøge, om VACT-CP kan forbedre smerterelateret funktion og kvalitet af livet. Derudover vil efterforskerne analysere data fra VACT-CP-gruppen for at vurdere, om den hypotesemæssige forandringsmekanisme (psykologisk fleksibilitet) medierer virkningen af smertens sværhedsgrad på smerterelateret funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin D Reilly, PhD
- Telefonnummer: (781) 687-4191
- E-mail: Erin.Reilly@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caitlin M Girouard, MA BA
- Telefonnummer: (781) 687-4192
- E-mail: Caitlin.Girouard@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
- Rekruttering
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Kontakt:
- Bella Etingen, PhD
- Telefonnummer: 24922 708-202-8387
- E-mail: bella.etingen@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nuværende diagnose af ikke-kræft kronisk smerte, defineret ved:
- 1a mindst én smerterelateret diagnose angivet med en ICD-9- eller -10-kode relateret til enten muskel- og skeletsmerter eller ledproblemer/slidgigt
- 1b. en Grad 1 eller 2 på Graded Chronic Pain Scale
- Har en computer og fungerende, højhastigheds trådløs internetforbindelse derhjemme
- Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel eller livslang DSM-5 psykotisk lidelse
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
- Nuværende brug af enhver anden kronisk smerterelateret psykologisk behandling
- Klinisk signifikant suicidalitet inden for det seneste år
- Enhver kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen ved at bruge en computer og give feedback
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veteran ACT for kroniske smerter (VACT-CP)
Deltagerne vil gennemføre syv moduler (hver ca. 15 minutter) over syv uger.
Formålet med VACT-CP er at assistere med terapeutisk og adfærdsmæssig selvbehandling i hjemmet af kroniske smerter, baseret på principperne om accept og engagementsterapi.
Efter afslutningen af behandlingen (7 uger) vil deltagerne gennemføre undersøgelser efter behandlingen i uge 7, måned 3 og måned 6 for at give feedback og information vedrørende 1) interventionen og 2) den potentielle indvirkning af interventionen på funktion, kvalitet af livet og andre psykiske og fysiske helbredsfaktorer.
|
Deltagerne modtager 7 online moduler, der leveres som ugentlige sessioner, der indeholder Coach Anne som en virtuel, animeret behandlingsguide.
Alt indhold præsenteres interaktivt, gennem tekstbaserede samtaler med Coach Anne.
Veteraner vil høre, hvad Coach Anne "siger" og reagere på hende ved hjælp af tekstbaserede dialogmuligheder, der vil udløse forskellige svar fra Coach Anne, efterhånden som samtalen skrider frem, for at give systemet mulighed for responsivt at interagere på en personlig måde med Veteranen.
Veteraner vil også blive præsenteret for videoer (f.eks. veteranfortællinger, metaforer), vurderinger i modulet (f.eks. værdivurderinger) og interaktive muligheder for målsætning.
|
|
Aktiv komparator: Online Smerteskole
Deltagerne vil gennemføre syv moduler (hver ca. 15 minutter) over syv uger.
Online Pain School er designet til at balancere for tid at deltage i interventionen, og er også en aktiv online opmærksomhedskontrol.
Målet med dette program vil være at give veteraner flere værktøjer og muligheder for smertebehandling, og online-formatet vil give os mulighed for at overvåge brug/dosis af hjemmesiden.
Efter afslutningen af behandlingen (7 uger) vil deltagerne gennemføre undersøgelser efter behandlingen i uge 7, måned 3 og måned 6 for at give feedback og information vedrørende 1) interventionen og 2) den potentielle indvirkning af interventionen på funktion, kvalitet af livet og andre psykiske og fysiske helbredsfaktorer.
|
Deltagerne vil modtage 7 moduler (15 til 20 minutter hver) med indhold baseret på en fælles ikke-ACT-baseret VA-behandlingsmulighed, Pain School.
Tilpasningen, der blev brugt til denne undersøgelse, "Online Pain School", vil understøtte veteranernes selvhåndtering af deres kroniske smerter ved at levere informationsvideoer om kroniske smerter og dens helbredspåvirkninger, korte adfærdsøvelser til at hjælpe med smertehåndtering og psykoedukation om forskellige velvære teknikker til deres "smertehåndteringsværktøjskasse".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelsesændring
Tidsramme: Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
The Brief Pain Inventory er en udbredt vurdering af både smerterelevant funktion og smertens sværhedsgrad, som er følsom over for ændringer på tværs af adskillige behandlingsstudier.
Smertesværhedsindekset (BPI-Pain Severity) består af fire punkter, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad, og smerteinterferensskalaen (BPI-Interference) består af 7 punkter, der vurderer graden af smerteinterferens med funktion på tværs af 7 områder: generel aktivitet, humør , gangevne, normalt arbejde, forhold, søvn; og livsglæde.
Varer er vurderet til en 0-10 (0 = ingen smerte/ingen interferens og 10 = mest smerte/mest interferens).
|
Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Veteranens RAND 36 Item Health Survey (VR-36) Ændring
Tidsramme: Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Veteranens RAND 36 Item Health Survey (VR-36) er 36 punkters mål for sundhedsrelateret livskvalitet inklusive fysisk funktion, rollebegrænsninger pga. fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Det opsummeres ofte i fysiske funktionskomponenter (PCI) og mentale funktionskomponenter (MCI), og er et af de mest udbredte og valide mål for fysisk og psykisk velvære.
|
Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 7
|
SUS er et mål med 10 elementer, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer interaktion mellem mennesker og computere.
En SUS-score over 68 anses for at være over gennemsnittet, og en SUS-score over 80 betragtes som høj, og en score, over hvilken deltagerne sandsynligvis vil anbefale produktet til venner.
SUS genererer en subjektiv evalueringsscore ved hjælp af en globalt accepteret skala og for at forstå, om systemet i sin nuværende form er tilstrækkeligt brugbart.
|
Uge 7
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 7
|
Denne 8-emne skala måler global tilfredshed, oplevet kvalitet og effektivitet af den foreslåede mentale sundhedsbehandling.
Denne skala er blevet brugt i mental sundhed og andre sundhedscentre og har acceptabel intern konsistens (.83-.93).
|
Uge 7
|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 60 punkter, der vurderer psykologisk fleksibilitet, den vigtigste forandringsmekanisme, der foreslås i vores teoretiske model.
MPFI er begrebsmæssigt funderet i ACT Hexaflex-modellen og vurderer seks dimensioner af fleksibilitet (dvs. bevidsthed om nuet, selv som kontekst, accept, kontakt med værdier, engageret handling, kognitiv defusion), seks dimensioner af inflexibilitet (kognitiv fusion, selvet) som kontekst, passivitet, mangel på kontakt med værdier, mangel på kontakt med nuet, oplevelsesmæssig undgåelse) og 2 globale sammensatte dimensioner.
MFPI er følsom over for kliniske ændringer, og skalaerne har vist fremragende interne konsistens på tværs af flere underpopulationer.
|
Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
En undersøgelse på 20 punkter, der måler anerkendelse af smerte som ikke ophævelse af evnen til at leve et værdsat liv.
Smertevillighed afspejler et mønster af at afstå fra forsøg på at kontrollere eller undgå smerte.
Højere CPAQ-score indikerer højere aktivitetsengagement, smertevillighed og generel smerteaccept.
CPAQ er et velvalideret mål med høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Tidsramme: Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Et 12-punkts selvrapporteringsmål for, i hvor høj grad patienten lever i overensstemmelse med sine værdier på områder som arbejde, sundhed og familie, som er relateret til lavere oplevet handicap og smerterelateret angst, samt større rapporterede patientfunktion selv i sammenhæng med høje niveauer af smerte.
|
Uge 7, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4804-R
- RX004804-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development (ORD))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .