- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058624
Vurdere effektiviteten av en akseptbasert digital intervensjon for veteraner med kroniske smerter (VACT-CP)
Vurdere effektiviteten av en aksept-basert digital intervensjon for å forbedre funksjonen for veteraner med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en alvorlig bekymring som uforholdsmessig påvirker veteraner sammenlignet med allmennheten; Veteraner diagnostiseres med CP med spesielt høye rater (47 - 56%) med en 40% større grad av alvorlig smerte enn ikke-veteraner. Veteraner med kroniske smerter står overfor en rekke negative funksjonelle utfall, inkludert redusert evne til å fullføre daglige arbeidsaktiviteter, mindre sosial støtte fra og nærhet til familiemedlemmer, økte kroniske helsetilstander (f.eks. kreft, hjertesykdom) og høyere dødelighet sammenlignet med veteraner uten kroniske smerter. smerte. Dessverre har bruk av medisiner for langvarig smertebehandling, selv om det ofte brukes, både begrenset effekt og potensielt skadelige utfall. Gitt disse bekymringene, er det et presserende behov for innovative og integrerende tilnærminger for ikke-medisinsk selvbehandling av smerte. Til tross for den kritiske betydningen av effektive smerte-selvbehandlingsprogrammer, engasjerer mange veteraner med kronisk smerte ikke smerte-selvbehandlingsprogrammer tilgjengelig gjennom VA. Det er mange årsaker til dette, inkludert oppfattede bekymringer om tid og transport og smerterelaterte barrierer for å delta på personlige omsorgstilbud. For å forbedre veteraners livskvalitet og det er viktig å utvikle og evaluere innovative, tilgjengelige, evidensbaserte intervensjoner for å håndtere smerte som lett kan nås der helsetjenester skjer mest - i hjemmet.
En tilnærming med over tjue år med effektiv behandling for kronisk smerte er Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain (ACT-CP). ACT er en veletablert og VA-godkjent tilnærming til kronisk smertebehandling, og fokuserer på å forplikte seg til atferdsendring som reflekterer personlige verdier, noe som fører til betydelig forbedring i livsfunksjonen. Selv om det tilbys på mange VA-sykehus, har kliniker-levert ACT for kronisk smerte ikke hatt en landsomfattende utrulling og er ikke tilgjengelig på alle VA-smerteklinikker. I tillegg har mange veteraner med kroniske smerter ikke tilgang til en-til-en terapeutisk behandling på grunn av transport- og tidsproblemer. Heldigvis, for voksne med kroniske smerter utenfor VA, har teknologilevert ACT vist seg å være akseptabel, nyttig og effektiv for å levere smertebehandling. Men selv om forskning tyder på at det kan hjelpe med smertebehandling hjemme, eksisterer ingen ACT for kronisk smerte online behandling spesielt for veteraner og deres spesielle omsorgsbehov.
For å løse dette behandlingsalternativet, opprettet forskerteamet en online Veteran ACT for kronisk smerte (VACT-CP) under PIs Rehabilitation R&D CDA-2-prosjekt. VACT-CP veiledes av en interaktiv virtuell coach (Coach Anne) for å hjelpe til med å håndtere smerterelaterte plager og funksjonsvansker med kronisk smerte (f.eks. unngåelse, reaktivitet) over syv ukers behandling. Foreløpige funn tyder på at VACT-CP er svært anvendelig, oppfattes som nyttig og kan hjelpe veteraner med å øke smerteaksept og smertebehandling. De primære resultatene for dette prosjektet vil være å fullføre en tre-steds, fulldrevet effektstudie som sammenligner VACT-CP med en aktiv online kontrolltilstand (totalt n = 200) for å undersøke om VACT-CP kan forbedre smerterelatert funksjon og kvalitet av livet. I tillegg vil etterforskerne analysere data fra VACT-CP-gruppen for å vurdere om den antatte endringsmekanismen (psykologisk fleksibilitet) medierer virkningen av smertens alvorlighetsgrad på smerterelatert funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin D Reilly, PhD
- Telefonnummer: (781) 687-4191
- E-post: Erin.Reilly@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caitlin M Girouard, MA BA
- Telefonnummer: (781) 687-4192
- E-post: Caitlin.Girouard@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
- Rekruttering
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ta kontakt med:
- Bella Etingen, PhD
- Telefonnummer: 24922 708-202-8387
- E-post: bella.etingen@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nåværende diagnose av ikke-kreft kronisk smerte, definert av:
- 1a minst én smerterelatert diagnose indikert med en ICD-9- eller -10-kode relatert til enten muskel-skjelettsmerter eller leddproblemer/slitasjegikt
- 1b. en grad 1 eller 2 på Graded Chronic Pain Scale
- Har en datamaskin og fungerende, høyhastighets trådløs internettforbindelse hjemme
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller livslang psykotisk DSM-5 lidelse
- Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter studiestart) DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
- Nåværende bruk av annen kronisk smerterelatert psykologisk behandling
- Klinisk signifikant suicidalitet i løpet av det siste året
- Enhver kognitiv eller fysisk svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen ved å bruke en datamaskin og gi tilbakemelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veteran ACT for kronisk smerte (VACT-CP)
Deltakerne vil fullføre syv moduler (hver ca. 15 minutter) over syv uker.
Formålet med VACT-CP er å bistå med hjemme terapeutisk og atferdsmessig selvbehandling av kroniske smerter, basert på prinsippene om aksept og forpliktelsesterapi.
Etter avsluttet behandling (7 uker), vil deltakerne gjennomføre undersøkelser etter behandling i uke 7, måned 3 og måned 6 for å gi tilbakemelding og informasjon om 1) intervensjonen og 2) den potensielle effekten av intervensjonen på funksjon, kvalitet av livet, og andre psykiske og fysiske helsefaktorer.
|
Deltakerne mottar 7 nettmoduler, gitt som ukentlige økter som inneholder Coach Anne som en virtuell, animert behandlingsguide.
Alt innhold presenteres interaktivt, gjennom tekstbaserte samtaler med Coach Anne.
Veteraner vil høre hva Coach Anne "sier" og svare henne ved å bruke tekstbaserte dialogalternativer som vil utløse forskjellige svar fra Coach Anne etter hvert som samtalen skrider frem, for å la systemet reagere på en personlig måte med Veteranen.
Veteraner vil også bli presentert for videoer (f.eks. veteranfortellinger, metaforer), evalueringer i moduler (f.eks. verdivurderinger) og interaktive muligheter for målsetting.
|
|
Aktiv komparator: Online smerteskole
Deltakerne vil fullføre syv moduler (hver ca. 15 minutter) over syv uker.
Online Pain School er designet for å balansere for tid å delta i intervensjonen, og er også en aktiv online oppmerksomhetskontroll.
Målet med dette programmet vil være å gi veteraner flere verktøy og alternativer for smertebehandling, og nettformatet vil tillate oss å overvåke bruk/dose på nettsiden.
Etter avsluttet behandling (7 uker), vil deltakerne gjennomføre undersøkelser etter behandling i uke 7, måned 3 og måned 6 for å gi tilbakemelding og informasjon om 1) intervensjonen og 2) den potensielle effekten av intervensjonen på funksjon, kvalitet av livet, og andre psykiske og fysiske helsefaktorer.
|
Deltakerne vil motta 7 moduler (15 til 20 minutter hver) med innhold basert på et vanlig ikke-ACT-basert VA-behandlingsalternativ, Pain School.
Tilpasningen som ble brukt for denne studien, "Online Pain School", vil støtte veteraners selvbehandling av deres kroniske smerte ved å gi informasjonsvideoer om kronisk smerte og dens helseeffekter, korte atferdsøvelser for å hjelpe med smertebehandling og psykoedukasjon om forskjellig velvære teknikker for deres «smertebehandlingsverktøykasse».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort endring av smertebeholdning
Tidsramme: Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
The Brief Pain Inventory er en mye brukt vurdering av både smerterelevant funksjon og smertealvorlighet som er følsom for endringer på tvers av en rekke behandlingsstudier.
Smertealvorlighetsindeksen (BPI-Pain Severity) består av fire elementer som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad, og smerteforstyrrelsesskalaen (BPI-Interferens) består av 7 elementer som vurderer graden av smerteforstyrrelse med funksjon på tvers av 7 områder: generell aktivitet, humør , gangevne, normalt arbeid, relasjoner, søvn; og nytelse i livet.
Elementer er vurdert til 0-10 (0 = ingen smerte/ingen forstyrrelse og 10 = mest smerte/mest forstyrrelse).
|
Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Veteranens RAND 36 Item Health Survey (VR-36) Endring
Tidsramme: Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Veteranens RAND 36 Item Health Survey (VR-36) er 36-elements mål på helserelatert livskvalitet inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer og mental helse.
Det oppsummeres ofte i fysiske funksjonskomponenter (PCI) og mentale funksjonskomponenter (MCI), og er et av de mest brukte og gyldige målene for fysisk og psykisk velvære.
|
Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uke 7
|
SUS er et mål med 10 elementer, skåret på en 5-punkts Likert-skala, som vurderer interaksjon mellom mennesker og datamaskiner.
En SUS-score over 68 regnes som over gjennomsnittet, og en SUS-score over 80 regnes som høy og en skår over som deltakerne sannsynligvis vil anbefale produktet til venner.
SUS genererer en subjektiv evalueringsscore ved å bruke en globalt akseptert skala og for å forstå om systemet i sin nåværende form er tilstrekkelig brukbart.
|
Uke 7
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 7
|
Denne 8-elementskalaen måler global tilfredshet, opplevd kvalitet og effektivitet av den foreslåtte mentale helsebehandlingen.
Denne skalaen har blitt brukt i mental helse og andre helsesentre og har akseptabel intern konsistens (.83-.93).
|
Uke 7
|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Et 60-elements selvrapporteringsmål som vurderer psykologisk fleksibilitet, den viktigste endringsmekanismen foreslått i vår teoretiske modell.
MPFI er konseptuelt forankret i ACT Hexaflex-modellen, og vurderer seks dimensjoner av fleksibilitet (dvs. nåværende øyeblikksbevissthet, selv som kontekst, aksept, kontakt med verdier, engasjert handling, kognitiv defusjon), seks dimensjoner av fleksibilitet (kognitiv fusjon, selvtillit). som kontekst, passivitet, mangel på kontakt med verdier, mangel på kontakt med øyeblikket, erfaringsmessig unngåelse), og 2 globale sammensatte dimensjoner.
MFPI er følsom for kliniske endringer og skalaene har vist utmerkede interne konsistenser på tvers av flere underpopulasjoner.
|
Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
En undersøkelse på 20 elementer som måler anerkjennelse av smerte som ikke negerer evnen til å leve et verdsatt liv.
Smertevillighet gjenspeiler et mønster av å avstå fra forsøk på å kontrollere eller unngå smerte.
Høyere CPAQ-score indikerer høyere aktivitetsengasjement, smertevillighet og generell smerteaksept.
CPAQ er et godt validert mål med høy intern konsistens og test-retest reliabilitet.
|
Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Tidsramme: Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Et 12-elements egenrapporteringsmål på i hvilken grad pasienten lever i samsvar med sine verdier på områder som arbeid, helse og familie, som er relatert til lavere opplevd funksjonshemming og smerterelatert angst, samt større rapporterte at pasienten fungerer selv i sammenheng med høye nivåer av smerte.
|
Uke 7, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4804-R
- RX004804-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development (ORD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .