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Bewertung der Wirksamkeit einer akzeptanzbasierten digitalen Intervention für Veteranen mit chronischen Schmerzen (VACT-CP)

30. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der Wirksamkeit einer akzeptanzbasierten digitalen Intervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen

Schmerzen zählen zu den am häufigsten auftretenden medizinischen Beschwerden, insbesondere in der Primärversorgung von Veteranen. Es gibt nur wenige Bereiche des täglichen Lebens und Funktionierens, auf die sich die Schmerzintensität nicht auswirkt. Die berichtete Schmerzintensität hängt mit Schwierigkeiten in sozialen Situationen und Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens, im Schlaf und im Appetit zusammen. Therapeutische Interventionen wie die Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei chronischen Schmerzen (ACT-CP), die auf Probleme im Zusammenhang mit den mit chronischen Schmerzen verbundenen Kognitionen und emotionalen Sorgen abzielen, sind nachweislich für die Reduzierung der damit verbundenen psychiatrischen Symptome und eine leichte Schmerzlinderung geeignet. Gleichzeitig kann die Online-Programmierung die Fähigkeit von Schmerzpsychoedukationsprogrammen und ACT-CP verbessern, Patienten zu erreichen. Das vorgeschlagene Projekt vergleicht das Online-Veteranen-ACT für chronische Schmerzen (VACT-CP) mit einem anderen Schmerzprogramm, der Online Pain School, um zu bewerten, wie sie Veteranen mit chronischen Schmerzen dabei unterstützen, ihre Funktionsfähigkeit, ihr Schmerzmanagement und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind ein ernstes Problem, von dem Veteranen im Vergleich zur breiten Öffentlichkeit unverhältnismäßig stark betroffen sind. Bei Veteranen wird CP besonders häufig (47–56 %) diagnostiziert, wobei die Rate an starken Schmerzen um 40 % höher ist als bei Nicht-Veteranen. Veteranen mit chronischen Schmerzen sind mit zahlreichen negativen funktionellen Folgen konfrontiert, darunter einer verminderten Fähigkeit, tägliche Arbeitsaktivitäten zu erledigen, weniger sozialer Unterstützung und Nähe zu Familienmitgliedern, häufigeren chronischen Gesundheitszuständen (z. B. Krebs, Herzerkrankungen) und einer höheren Sterblichkeit im Vergleich zu Veteranen ohne chronische Schmerzen Schmerz. Leider hat der Einsatz von Medikamenten zur langfristigen Schmerzbehandlung, obwohl er häufig eingesetzt wird, sowohl eine begrenzte Wirksamkeit als auch potenziell schädliche Folgen. Angesichts dieser Bedenken besteht ein dringender Bedarf an innovativen und integrativen Ansätzen für das nichtmedizinische Schmerzselbstmanagement. Trotz der entscheidenden Bedeutung wirksamer Programme zur Schmerzselbstbehandlung nehmen viele Veteranen mit chronischen Schmerzen nicht an Programmen zur Schmerzselbstbehandlung teil, die über die VA verfügbar sind. Dafür gibt es zahlreiche Gründe, darunter vermeintliche Zeit- und Transportprobleme sowie schmerzbedingte Hindernisse bei der Inanspruchnahme persönlicher Pflegemöglichkeiten. Um die Lebensqualität von Veteranen zu verbessern, ist es wichtig, innovative, zugängliche und evidenzbasierte Interventionen zur Schmerzbehandlung zu entwickeln und zu evaluieren, die dort leicht zugänglich sind, wo die Gesundheitsversorgung am meisten stattfindet – zu Hause.

Ein Ansatz mit über zwanzig Jahren wirksamer Behandlung chronischer Schmerzen ist die Akzeptanz- und Bindungstherapie bei chronischen Schmerzen (ACT-CP). ACT ist ein etablierter und von der VA anerkannter Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen und konzentriert sich auf die Verpflichtung zu Verhaltensänderungen, die persönliche Werte widerspiegeln und zu einer erheblichen Verbesserung der Lebensfunktionen führen. Die von Ärzten durchgeführte ACT gegen chronische Schmerzen wird zwar in vielen VA-Krankenhäusern angeboten, wurde jedoch nicht landesweit eingeführt und ist nicht in allen VA-Schmerzkliniken verfügbar. Darüber hinaus haben viele Veteranen mit chronischen Schmerzen aufgrund von Transport- und Zeitproblemen keinen Zugang zu einer individuellen therapeutischen Behandlung. Glücklicherweise hat sich die technologiegestützte ACT für Erwachsene mit chronischen Schmerzen außerhalb des VA als akzeptabel, nützlich und wirksam bei der Schmerzbehandlung erwiesen. Obwohl Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass es bei der Schmerzbehandlung zu Hause hilfreich sein könnte, gibt es keine ACT für die Online-Behandlung chronischer Schmerzen speziell für Veteranen und ihre besonderen Pflegebedürfnisse.

Um diese Lücke bei den Behandlungsoptionen zu schließen, erstellte das Forschungsteam im Rahmen des CDA-2-Projekts für Rehabilitationsforschung und -entwicklung des PI ein Online-Veteranen-ACT für chronische Schmerzen (VACT-CP). VACT-CP wird von einem interaktiven virtuellen Coach (Coach Anne) geleitet, um über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen bei der Bewältigung schmerzbedingter Belastungen und funktioneller Schwierigkeiten bei chronischen Schmerzen (z. B. Vermeidung, Reaktivität) zu helfen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass VACT-CP sehr nützlich ist, als hilfreich empfunden wird und Veteranen dabei helfen kann, ihre Schmerzakzeptanz und ihr Schmerzmanagement zu verbessern. Die primären Ergebnisse dieses Projekts werden darin bestehen, eine umfassende Wirksamkeitsstudie an drei Standorten durchzuführen, in der VACT-CP mit einer aktiven Online-Kontrollbedingung (insgesamt n = 200) verglichen wird, um zu untersuchen, ob VACT-CP die schmerzbezogene Funktion und Qualität verbessern kann des Lebens. Darüber hinaus werden die Forscher Daten aus der VACT-CP-Gruppe analysieren, um zu beurteilen, ob der hypothetische Veränderungsmechanismus (psychologische Flexibilität) vermittelt die Auswirkung der Schmerzstärke auf die schmerzbezogene Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen, definiert durch:

    • 1a mindestens eine schmerzbezogene Diagnose, angegeben durch einen ICD-9- oder -10-Code im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Schmerzen oder Gelenkproblemen/Arthrose
    • 1b. ein Grad 1 oder 2 auf der Graded Chronic Pain Scale
  • Verfügt zu Hause über einen Computer und eine funktionierende Hochgeschwindigkeits-WLAN-Internetverbindung
  • Befähigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder lebenslange psychotische DSM-5-Störung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Monats nach Studieneintritt) DSM-5-Substanzstörung
  • Derzeitige Nutzung einer anderen psychologischen Behandlung im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
  • Klinisch signifikante Suizidalität im letzten Jahr
  • Jede kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie durch die Nutzung eines Computers und die Bereitstellung von Feedback beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veteranen-ACT für chronische Schmerzen (VACT-CP)
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von sieben Wochen sieben Module (jeweils ca. 15 Minuten). Der Zweck von VACT-CP besteht darin, die therapeutische und verhaltensbezogene Selbstbewältigung chronischer Schmerzen zu Hause auf der Grundlage der Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zu unterstützen. Nach dem Ende der Behandlung (7 Wochen) werden die Teilnehmer in Woche 7, Monat 3 und Monat 6 an Nachbehandlungsumfragen teilnehmen, um Feedback und Informationen zu 1) der Intervention und 2) den möglichen Auswirkungen der Intervention auf Funktionsfähigkeit und Qualität zu geben des Lebens und andere geistige und körperliche Gesundheitsfaktoren.
Verhalten: Veteranen-ACT für chronische Schmerzen (VACT-CP)
Die Teilnehmer erhalten 7 Online-Module, die als wöchentliche Sitzungen bereitgestellt werden und Coach Anne als virtuellen, animierten Behandlungsführer vorstellen. Alle Inhalte werden interaktiv durch textbasierte Gespräche mit Coach Anne präsentiert. Veteranen hören, was Coach Anne „sagt“, und antworten ihr mithilfe textbasierter Dialogoptionen, die im Verlauf des Gesprächs unterschiedliche Antworten von Coach Anne auslösen, damit das System auf personalisierte Weise mit dem Veteranen interagieren kann. Veteranen werden außerdem Videos (z. B. Veteranenerzählungen, Metaphern), modulinterne Bewertungen (z. B. Wertebewertungen) und interaktive Möglichkeiten zur Zielsetzung präsentiert.
Aktiver Komparator: Online-Schmerzschule
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von sieben Wochen sieben Module (jeweils ca. 15 Minuten). Die Online-Schmerzschule soll die Zeit, die an der Intervention teilnimmt, ausgleichen und ist außerdem eine aktive Online-Aufmerksamkeitskontrolle. Das Ziel dieses Programms besteht darin, Veteranen mehr Tools und Optionen zur Schmerzbehandlung zur Verfügung zu stellen, und das Online-Format wird es uns ermöglichen, die Website-Nutzung/Dosis zu überwachen. Nach dem Ende der Behandlung (7 Wochen) werden die Teilnehmer in Woche 7, Monat 3 und Monat 6 an Nachbehandlungsumfragen teilnehmen, um Feedback und Informationen zu 1) der Intervention und 2) den möglichen Auswirkungen der Intervention auf Funktionsfähigkeit und Qualität zu geben des Lebens und andere geistige und körperliche Gesundheitsfaktoren.
Verhalten: Online-Schmerzschule
Die Teilnehmer erhalten 7 Module (jeweils 15 bis 20 Minuten) mit Inhalten, die auf einer gängigen, nicht auf ACT basierenden VA-Behandlungsoption, der Pain School, basieren. Die für diese Studie verwendete Adaption „Online Pain School“ wird Veteranen beim Selbstmanagement ihrer chronischen Schmerzen unterstützen, indem sie Informationsvideos über chronische Schmerzen und ihre gesundheitlichen Auswirkungen, kurze Verhaltensübungen zur Unterstützung der Schmerzbehandlung und Psychoedukation zu verschiedenen Themen des Wohlbefindens bereitstellt Techniken für ihre „Schmerzmanagement-Toolbox“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Änderung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Das Brief Pain Inventory ist eine weit verbreitete Beurteilung sowohl der schmerzrelevanten Funktion als auch der Schmerzstärke, die empfindlich auf Veränderungen in zahlreichen Behandlungsstudien reagiert. Der Schmerzschwereindex (BPI-Pain Severity) besteht aus vier Elementen zur Beurteilung der Schmerzstärke und die Schmerzinterferenzskala (BPI-Interference) besteht aus 7 Elementen, die den Grad der Schmerzbeeinträchtigung der Funktionsfähigkeit in 7 Bereichen bewerten: allgemeine Aktivität, Stimmung , Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf; und Freude am Leben. Die Items werden mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz/keine Beeinträchtigung und 10 = größter Schmerz/größte Beeinträchtigung).
Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Änderung der RAND 36 Item Health Survey (VR-36) für Veteranen
Zeitfenster: Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Der Veteran's RAND 36 Item Health Survey (VR-36) ist ein 36-Punkte-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit und bedingter Rolleneinschränkungen zu emotionalen Problemen und zur psychischen Gesundheit. Es wird häufig in physische Funktionskomponenten (PCI) und mentale Funktionskomponenten (MCI) zusammengefasst und ist eines der am weitesten verbreiteten und aussagekräftigsten Maßstäbe für das physische und psychische Wohlbefinden.
Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Woche 7
Der SUS ist ein 10-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und die Mensch-Computer-Interaktion bewertet. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, ein SUS-Wert über 80 gilt als hoch und als Wert, bei dem die Teilnehmer das Produkt wahrscheinlich Freunden empfehlen. Der SUS generiert anhand einer weltweit anerkannten Skala eine subjektive Bewertungsbewertung, um festzustellen, ob das System in seiner aktuellen Form ausreichend nutzbar ist.
Woche 7
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 7
Diese 8-Punkte-Skala misst die globale Zufriedenheit, die wahrgenommene Qualität und die Wirksamkeit der vorgeschlagenen psychischen Gesundheitsbehandlung. Diese Skala wird in psychiatrischen und anderen Gesundheitszentren verwendet und weist eine akzeptable interne Konsistenz auf (0,83–0,93).
Woche 7
Mehrdimensionales psychologisches Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Ein 60-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die psychologische Flexibilität bewertet, den in unserem theoretischen Modell vorgeschlagenen Hauptmechanismus für Veränderungen. Das MPFI basiert konzeptionell auf dem ACT-Hexaflex-Modell und bewertet sechs Dimensionen der Flexibilität (d. h. Bewusstsein des gegenwärtigen Augenblicks, Selbst als Kontext, Akzeptanz, Kontakt mit Werten, engagiertes Handeln, kognitive Defusion) und sechs Dimensionen der Inflexibilität (kognitive Fusion, Selbst). (z. B. Kontext, Untätigkeit, mangelnder Kontakt mit Werten, mangelnder Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Erfahrungsvermeidung) und zwei globale zusammengesetzte Dimensionen. Der MFPI reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen und die Skalen haben über mehrere Subpopulationen hinweg hervorragende interne Konsistenzen gezeigt.
Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Eine 20-Punkte-Umfrage zur Messung der Erkenntnis, dass Schmerz die Fähigkeit, ein wertvolles Leben zu führen, nicht beeinträchtigt. Die Schmerzbereitschaft spiegelt ein Muster des Unterlassens von Versuchen wider, Schmerzen zu kontrollieren oder zu vermeiden. Höhere CPAQ-Werte weisen auf ein höheres Aktivitätsengagement, eine höhere Schmerzbereitschaft und eine allgemeine Schmerzakzeptanz hin. Der CPAQ ist ein gut validiertes Maß mit hoher interner Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Chronisches Schmerzwerteinventar (CPVI)
Zeitfenster: Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up
Ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Ausmaßes, in dem der Patient in Bereichen wie Arbeit, Gesundheit und Familie im Einklang mit seinen Werten lebt, was mit einer geringeren und größeren Wahrnehmung von Behinderung und schmerzbedingter Angst zusammenhängt berichteten, dass der Patient auch bei starken Schmerzen funktionsfähig war.
Woche 7, 3-Monats-Follow-Up, 6-Monats-Follow-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System
North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4804-R
  • RX004804-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development (ORD))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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