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多施設共同前向き研究、アルテプラーゼで治療された急性虚血性脳卒中患者における好ましくない転帰の予測因子

2023年10月5日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University
研究者らは、虚血性脳卒中患者の特徴、ドアから針までの時間、および脳卒中の危険因子が好ましくない転帰の予測変数であるかどうかを評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは2022年1月から2023年6月まで前向きコホート研究を実施し、AISを呈した1,050人の患者をスクリーニングした。このうち592人のAIS患者は対象基準を満たし、詳細な病歴、身体検査、特定の脳などの徹底的な臨床評価に基づいて診断された。画像診断結果を確認し、脳卒中発症から 4 時間半以内にアルテプラーゼによる治療を行った。

研究者らは、10分間の電話インタビューを通じて90日後にmRSを評価した。 患者またはその主な介護者がスコアを検出することで、すべての患者のベースライン mRS がゼロでした。 mRS 2 以下は良好な結果とみなされた

この研究は 2 つの異なるグループで構成されていました。 最初のグループは良好な転帰を経験した 456 人の患者で構成され、第 2 グループは好ましくない転帰を経験した 136 人の患者で構成されました。

研究者らは、虚血性脳卒中患者の特徴、ドアから針までの時間、および脳卒中の危険因子が好ましくない転帰の予測変数であるかどうかを評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

592

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Kafr Ash Shaykh、エジプト、33511
        • Kafr elsheikh university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究者らは、初めて急性虚血性脳卒中を発症し、血栓溶解療法の対象となる18～75歳の男女を登録した。

診断は、詳細な病歴、身体検査、特定の脳画像検査の結果を含む徹底的な臨床評価に基づいて確認されました。

除外基準:

  • 研究者らは、登録後90日間追跡調査を受けていない患者、アルテプラーゼ禁忌のある患者、または何らかの理由でアルテプラーゼの全用量を投与されなかった患者を除外した。

研究者らは、持続性または再発性のCNS病状（例、てんかん、髄膜腫、多発性硬化症、残存神経欠損を伴う頭部外傷の病歴）の既知の病歴を持つ患者、および適切な臨床病歴および/またはMRIによって診断された再発性虚血性脳卒中を患った患者を除外した。脳の所見も含まれていませんでした。

研究者らは、過去6週間以内に主要臓器不全、活動性悪性腫瘍、または急性心筋梗塞の症状がある患者を除外した。

研究者らはまた、静脈血栓症による脳卒中や心停止後の脳卒中を患っている妊娠中および授乳中の患者も除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有利な結果グループ
虚血性脳卒中90日後の修正ランキンスケール（mRS）が2以下であった急性虚血性脳卒中（AIS）患者456名。
薬：アルテプラーゼ
米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) によって定められたガイドラインに従って、アルテプラーゼの包含基準と除外基準が確立されました。臨床症状が現れ始めてから 4.5 時間以内に、アルテプラーゼ 0.9 mg/kg を最大用量 90 mg まで静脈内投与しました (1 時間で 10% ボーラス、90% 注入)。 アルテプラーゼの IV 投与後、すべての患者は脳卒中病棟で管理とリハビリテーションを継続しました。
アクティブコンパレータ：不利な結果のグループ
虚血性脳卒中90日後に修正ランキンスケール（mRS）が3以上あった急性虚血性脳卒中（AIS）患者136名。
薬：アルテプラーゼ
米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) によって定められたガイドラインに従って、アルテプラーゼの包含基準と除外基準が確立されました。臨床症状が現れ始めてから 4.5 時間以内に、アルテプラーゼ 0.9 mg/kg を最大用量 90 mg まで静脈内投与しました (1 時間で 10% ボーラス、90% 注入)。 アルテプラーゼの IV 投与後、すべての患者は脳卒中病棟で管理とリハビリテーションを継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不利な結果を予測するもの
時間枠：90日
研究者らは単変量および多変量ロジスティック回帰分析を利用して、患者の特徴と危険因子が急性虚血性脳卒中から90日後の好ましくない転帰を予測する能力を評価した。
90日
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日

スコアを検出するために、研究者らは患者または主な介護者との10分間の電話面接を通じて90日後に修正ランキンスケール（mRS）を評価した。 mRS 2 以下は良好な結果とみなされました。

mRS は脳卒中患者の転帰を評価するスケールであり、そのスコアは 0 から 6 の範囲です。値が低いほど結果は良くなります
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：mohamed G. Zeinhom, MD,PHD、neurology department kafr el-sheikh university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2023年6月3日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23091988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求に応じて、主任研究者である Mohamed G. Zeinhom から入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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