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Alteplase로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 바람직하지 않은 결과 예측 인자, 다기관 전향적 연구

2023년 10월 5일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
연구자들은 허혈성 뇌졸중 환자의 특성, 방문에서 바늘까지의 시간, 뇌졸중 위험 요인이 바람직하지 않은 결과에 대한 예측 변수인지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2022년 1월부터 2023년 6월 사이에 전향적 코호트 연구를 수행하여 AIS가 있는 1050명의 환자를 선별했으며 포함 기준을 충족하고 자세한 병력, 신체 검사 및 특정 뇌를 포함한 철저한 임상 평가를 기반으로 진단받은 592명의 AIS 환자를 포함했습니다. 영상 결과를 확인하고 뇌졸중 발병 후 4시간 30분 이내에 Alteplase로 치료했습니다.

연구자들은 10분간의 전화 인터뷰를 통해 90일 후에 mRS를 평가했습니다. 환자 또는 주 보호자가 점수를 감지하면 모든 환자의 기준선 mRS는 0이었습니다. mRS 2 이하면 유리한 결과로 간주됨

이 연구는 두 개의 서로 다른 그룹으로 구성되었습니다. 첫 번째 그룹은 좋은 결과를 경험한 456명의 환자로 구성되었고, 두 번째 그룹은 좋지 않은 결과를 경험한 136명의 환자로 구성되었습니다.

연구자들은 허혈성 뇌졸중 환자의 특성, 방문에서 바늘까지의 시간, 뇌졸중 위험 요인이 바람직하지 않은 결과에 대한 예측 변수인지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

592

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Kafr Ash Shaykh, 이집트, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조사자들은 사상 최초의 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 혈전용해술을 받을 자격이 있는 18세에서 75세 사이의 남녀 개인을 모두 등록했습니다.

진단은 상세한 병력, 신체검사, 구체적인 뇌영상 결과 등 철저한 임상적 평가를 바탕으로 확정됐다.

제외 기준:

  • 연구자들은 등록 후 90일 동안 추적관찰을 받지 않은 환자, 알테플라제 금기사항이 있거나 어떤 이유로든 알테플라제의 총 용량을 투여받지 못한 환자를 제외했습니다.

연구자들은 지속성 또는 재발성 중추신경계 병리(예: 간질, 수막종, 다발성 경화증, 잔여 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력)의 병력이 있는 환자와 적절한 임상 병력 및/또는 MRI로 진단된 재발성 허혈성 뇌졸중 환자를 제외했습니다. 뇌 소견도 포함되지 않았습니다.

연구자들은 지난 6주 이내에 주요 장기 부전, 활동성 악성종양 또는 급성 심근경색 증상이 있었던 환자를 제외했습니다.

연구자들은 또한 정맥 혈전증과 심장 정지 후 뇌졸중으로 인한 뇌졸중이 있는 임신부와 수유부 환자도 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유리한 결과 그룹
허혈성 뇌졸중 발생 90일 후 수정 랜킨 척도(mRS)가 2 이하인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 456명.
의약품: 알테플라제
미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)가 정한 지침에 따라 알테플라제에 대한 포함 및 제외 기준이 확립되었습니다. 임상 발현 시작 후 4.5시간 이내에 알테플라제 0.9mg/kg을 최대 90mg까지 정맥 내로 투여했습니다(1시간 내 10% 볼루스, 90% 주입). IV-alteplase를 투여받은 후 모든 환자는 뇌졸중 병동에서 관리 및 재활을 계속했습니다.
활성 비교기: 불리한 결과 그룹
허혈성 뇌졸중 발생 90일 후 수정 랜킨 척도(mRS)가 3개 이상인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 136명.
의약품: 알테플라제
미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)가 정한 지침에 따라 알테플라제에 대한 포함 및 제외 기준이 확립되었습니다. 임상 발현 시작 후 4.5시간 이내에 알테플라제 0.9mg/kg을 최대 90mg까지 정맥 내로 투여했습니다(1시간 내 10% 볼루스, 90% 주입). IV-alteplase를 투여받은 후 모든 환자는 뇌졸중 병동에서 관리 및 재활을 계속했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 결과를 예측하는 변수
기간: 90일
연구자들은 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중의 90일 후 불리한 결과를 예측하는 환자의 특성 및 위험 요인의 능력을 평가했습니다.
90일
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일

점수를 확인하기 위해 연구자들은 90일 후에 환자 또는 주 보호자와의 10분간 전화 인터뷰를 통해 수정된 랭킨 척도(mRS)를 평가했습니다. mRS 2 이하는 유리한 결과로 간주되었습니다.

mRS는 뇌졸중 환자의 결과를 평가하는 척도로, 점수 범위는 0~6점이다. 값이 낮을수록 결과가 더 좋아집니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 수석 연구원: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23091988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관인 Mohamed G. Zeinhom에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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