Alteplaasilla hoidetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen epäsuotuisten tulosten ennustajat, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen kohorttitutkimuksen tammikuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana ja seulottiin 1050 AIS-potilasta, joihin kuului 592 AIS-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka diagnosoitiin perusteellisen kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja erityiset aivot. kuvantamistulokset ja hoidettiin alteplaasilla neljän ja puolen tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Tutkijat arvioivat mRS:n 90 päivän jälkeen 10 minuutin puhelinhaastattelulla. Kun potilaat tai heidän ensisijaiset hoitajansa havaitsivat pisteet, kaikilla potilaillamme lähtötilanteen mRS oli nolla. mRS kaksi tai vähemmän katsottiin myönteiseksi tulokseksi
Tutkimus koostui kahdesta erillisestä ryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään kuului 456 potilasta, jotka kokivat suotuisia tuloksia, kun taas toiseen ryhmään kuului 136 potilasta, jotka kokivat epäsuotuisia tuloksia.
Tutkijat arvioivat, olivatko iskeemisten aivohalvauspotilaiden ominaisuudet, ovelta neulaan -aika ja aivohalvauksen riskitekijät ennakoivia muuttujia epäsuotuisille tuloksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti, 33511
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat ottavat mukaan molempia sukupuolia edustavia henkilöitä, iältään 18–75-vuotiaita, joilla oli akuutti ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus ja jotka olivat kelvollisia trombolyysiin.
Diagnoosi vahvistettiin perusteellisen kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja erityiset aivokuvaustulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkivat pois potilaat, joita ei ollut seurattu 90 päivään osallistumisen jälkeen, potilaat, joilla oli altepaasivasta-aiheet tai jotka eivät jostain syystä saaneet alteplaasin kokonaisannosta.
Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla on tiedossa ollut jatkuvaa tai toistuvaa keskushermoston patologiaa (esim. epilepsia, meningiooma, multippeliskleroosi, päävamma, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus), ja potilaat, joilla oli toistuva iskeeminen aivohalvaus, joka oli diagnosoitu asianmukaisella kliinisellä historialla ja/tai magneettikuvauksella. aivolöydöksiä ei myöskään otettu mukaan.
Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli merkittävän elimen vajaatoiminnan oireita, aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden viikon aikana.
Tutkijat sulkivat pois myös raskaana olevat ja imettävät potilaat, joilla oli laskimotukoksen aiheuttama aivohalvaus ja sydänpysähdyksen jälkeinen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suotuisa tulosryhmä
Neljäsataaviisikymmentäkuusi akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavaa potilasta, joilla oli modifioitunut Rankin-asteikko (mRS) kaksi tai vähemmän 90 päivän iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
|
Noudattamalla American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) antamia ohjeita alteplaasille määritettiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; 0,9 mg/kg alteplaasia 90 mg:n enimmäisannokseen asti annettiin suonensisäisesti kelvollisille henkilöille 4,5 tunnin kuluessa kliinisten oireiden alkamisesta (10 % bolus, 90 % infuusio 1 tunnissa).
IV-alteplaasin saamisen jälkeen kaikki potilaat jatkoivat hoitoa ja kuntoutusta aivohalvausyksikössä.
|
|
Active Comparator: epäsuotuisa tulosryhmä
Satakolmekymmentäkuusi akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavaa potilasta, joilla oli modifioitunut Rankin-asteikko (mRS) kolme tai enemmän 90 päivän iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
|
Noudattamalla American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) antamia ohjeita alteplaasille määritettiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; 0,9 mg/kg alteplaasia 90 mg:n enimmäisannokseen asti annettiin suonensisäisesti kelvollisille henkilöille 4,5 tunnin kuluessa kliinisten oireiden alkamisesta (10 % bolus, 90 % infuusio 1 tunnissa).
IV-alteplaasin saamisen jälkeen kaikki potilaat jatkoivat hoitoa ja kuntoutusta aivohalvausyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäsuotuisten tulosten ennustajia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijat käyttivät yksi- ja monimuuttujalogistista regressioanalyysiä arvioidakseen potilaiden ominaisuuksien ja riskitekijöiden kykyä ennustaa epäsuotuisat tulokset 90 päivän akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pisteiden havaitsemiseksi tutkijat arvioivat modifioidun rankin-asteikon (mRS) 90 päivän jälkeen 10 minuutin puhelinhaastattelulla potilaiden tai heidän ensisijaisten hoitajiensa kanssa. mRS kaksi tai vähemmän katsottiin myönteiseksi tulokseksi. mRS on asteikko, joka arvioi aivohalvauspotilaiden tuloksia ja sen pistemäärä vaihteli nollasta kuuteen. mitä pienemmät arvot, sitä parempi lopputulos |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
- Ahmed SR, Mohamed AAM, Salem HH, Helmy S, Moustafa RR, Borham SMF. Association of white matter hyperintensities with migraine phenotypes and response to treatment. Acta Neurol Belg. 2023 Oct;123(5):1725-1733. doi: 10.1007/s13760-022-02015-x. Epub 2022 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23091988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .