Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for de ugunstige resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med Alteplase, en multicenter prospektiv undersøgelse

5. oktober 2023 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Forskerne evaluerede, om karakteristikaene ved iskæmiske slagtilfældepatienter, dør-til-nål-tid og risikofaktorer for slagtilfælde var prædiktive variabler for ugunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et prospektivt kohortestudie mellem januar 2022 og juni 2023 og screenede 1050 patienter præsenteret med AIS og inkluderede 592 AIS-patienter, som opfyldte inklusionskriterierne og blev diagnosticeret baseret på en grundig klinisk vurdering, herunder en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse og specifik hjerne billeddiagnostiske resultater og behandlet med alteplase inden for fire og en halv time efter slagtilfælde.

Efterforskerne vurderede mRS efter 90 dage via et 10-minutters telefoninterview. Med patienter eller deres primære omsorgspersoner til at opdage scoren, havde alle vores patienter baseline mRS på nul. mRS to eller mindre blev betragtet som et gunstigt resultat

Undersøgelsen bestod af to adskilte grupper. Den første gruppe bestod af 456 patienter, der oplevede gunstige resultater, mens den anden gruppe omfattede 136 patienter, der oplevede ugunstige resultater.

Forskerne evaluerede, om karakteristikaene ved iskæmiske slagtilfældepatienter, dør-til-nål-tid og risikofaktorer for slagtilfælde var prædiktive variabler for ugunstige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne indskrev personer af begge køn i alderen mellem 18 og 75, som fik akut første gang iskæmisk slagtilfælde og var berettiget til trombolyse.

Diagnosen blev bekræftet baseret på en grundig klinisk vurdering, herunder en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse og specifikke hjernebilleddannelsesresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgerne udelukkede patienter, der ikke var blevet fulgt op i 90 dage efter indskrivning, patienter med alteplase-kontraindikationer eller af en eller anden grund ikke modtog den samlede dosis af alteplase.

Efterforskerne udelukkede patienter med en kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi, meningiom, multipel sklerose, historie med hovedtraume med et resterende neurologisk underskud) og patienter, som havde tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved passende klinisk historie og/eller MR hjernefund var heller ikke inkluderet.

Efterforskerne udelukkede patienter med symptomer på større organsvigt, aktive maligniteter eller et akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks uger.

Efterforskerne udelukkede også gravide og ammende patienter med slagtilfælde på grund af venøs trombose og slagtilfælde efter hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: favorabel resultatgruppe
Fire hundrede og seksoghalvtreds patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som havde modificeret Rankin-skalaen (mRS) to eller mindre efter 90 dages iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Alteplase
Efter retningslinjerne fastsat af American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), blev inklusions- og eksklusionskriterier for alteplase fastlagt; 0,9 mg/kg alteplase op til en maksimal dosis på 90 mg blev administreret intravenøst ​​til egnede personer inden for 4,5 timer efter begyndelsen af ​​deres kliniske manifestationer (10 % bolus, 90 % infusion på 1 time). Efter at have modtaget IV-alteplase fortsatte alle patienter deres behandling og rehabilitering i apopleksienheden.
Aktiv komparator: ugunstige resultatgruppe
136 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som havde modificeret Rankin-skalaen (mRS) tre eller mere efter 90 dages iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Alteplase
Efter retningslinjerne fastsat af American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), blev inklusions- og eksklusionskriterier for alteplase fastlagt; 0,9 mg/kg alteplase op til en maksimal dosis på 90 mg blev administreret intravenøst ​​til egnede personer inden for 4,5 timer efter begyndelsen af ​​deres kliniske manifestationer (10 % bolus, 90 % infusion på 1 time). Efter at have modtaget IV-alteplase fortsatte alle patienter deres behandling og rehabilitering i apopleksienheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigere for de ugunstige resultater
Tidsramme: 90 dage
Forskerne anvendte univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse til at vurdere patienternes egenskaber og risikofaktorers evne til at forudsige de ugunstige resultater efter 90 dages akut iskæmisk slagtilfælde.
90 dage
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage

For at detektere scoren vurderede efterforskerne modificeret rankin-skala (mRS) efter 90 dage via et 10-minutters telefoninterview med patienter eller deres primære omsorgspersoner. mRS to eller mindre blev betragtet som et gunstigt resultat.

mRS er en skala, der vurderede udfaldet af patienter med slagtilfælde, og dens score varierede fra nul til seks. jo lavere værdier, jo bedre resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23091988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forsknings resultater, kan være tilgængelige fra hovedforskeren, Mohamed G. Zeinhom, efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner