Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van de ongunstige uitkomsten bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met Alteplase, een prospectief onderzoek in meerdere centra

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
De onderzoekers evalueerden of de kenmerken van patiënten met een ischemische beroerte, de deur-tot-naaldtijd en de risicofactoren voor een beroerte voorspellende variabelen waren voor ongunstige uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voerden tussen januari 2022 en juni 2023 een prospectieve cohortstudie uit en screenden 1050 patiënten met AIS. Daarbij werden 592 AIS-patiënten geïncludeerd die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gediagnosticeerd op basis van een grondige klinische beoordeling, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en specifieke hersenonderzoeken. beeldvormingsresultaten en behandeld met alteplase binnen vier en een half uur na het begin van de beroerte.

De onderzoekers beoordeelden mRS na 90 dagen via een telefonisch interview van 10 minuten. Omdat patiënten of hun primaire zorgverleners de score konden detecteren, hadden al onze patiënten een baseline-mRS van nul. mRS twee of minder werd als een gunstig resultaat beschouwd

Het onderzoek bestond uit twee verschillende groepen. De eerste groep bestond uit 456 patiënten met gunstige uitkomsten, terwijl de tweede groep uit 136 patiënten bestond met ongunstige uitkomsten.

De onderzoekers evalueerden of de kenmerken van patiënten met een ischemische beroerte, de deur-tot-naaldtijd en de risicofactoren voor een beroerte voorspellende variabelen waren voor ongunstige uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan de onderzoekers namen personen van beide geslachten deel, tussen de 18 en 75 jaar oud, die voor het eerst een acute ischemische beroerte kregen en in aanmerking kwamen voor trombolyse.

De diagnose werd bevestigd op basis van een grondige klinische beoordeling, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en specifieke hersenscanresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers sloten patiënten uit die 90 dagen na inschrijving niet waren gevolgd, patiënten met contra-indicaties voor alteplase of die om welke reden dan ook niet de totale dosis alteplase hadden gekregen.

De onderzoekers sloten patiënten uit met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende of recidiverende CZS-pathologie (bijv. epilepsie, meningeoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met een resterend neurologisch tekort) en patiënten met een recidiverende ischemische beroerte, gediagnosticeerd op basis van de juiste klinische geschiedenis en/of MRI. hersenbevindingen werden ook niet opgenomen.

De onderzoekers sloten patiënten uit met symptomen van ernstig orgaanfalen, actieve maligniteiten of een acuut hartinfarct in de voorgaande zes weken.

De onderzoekers sloten ook zwangere en zogende patiënten uit met een beroerte als gevolg van veneuze trombose en een beroerte na een hartstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gunstige uitkomstgroep
Vierhonderdzesenvijftig patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) bij wie de Rankin-schaal (mRS) twee of minder was na 90 dagen ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Alteplase
Volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) werden inclusie- en exclusiecriteria voor alteplase opgesteld; 0,9 mg/kg alteplase tot een maximale dosis van 90 mg werd intraveneus toegediend aan in aanmerking komende personen binnen 4,5 uur na het begin van hun klinische manifestaties (10% bolus, 90% infusie in 1 uur). Nadat ze IV-alteplase hadden gekregen, zetten alle patiënten hun behandeling en revalidatie voort op de stroke unit.
Actieve vergelijker: ongunstige uitkomstgroep
Honderdzesendertig patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) bij wie de Rankin-schaal (mRS) drie of meer was gewijzigd na 90 dagen ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Alteplase
Volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) werden inclusie- en exclusiecriteria voor alteplase opgesteld; 0,9 mg/kg alteplase tot een maximale dosis van 90 mg werd intraveneus toegediend aan in aanmerking komende personen binnen 4,5 uur na het begin van hun klinische manifestaties (10% bolus, 90% infusie in 1 uur). Nadat ze IV-alteplase hadden gekregen, zetten alle patiënten hun behandeling en revalidatie voort op de stroke unit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellers van de ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers gebruikten univariate en multivariate logistische regressieanalyse om het vermogen van de kenmerken en risicofactoren van patiënten te beoordelen om de ongunstige uitkomsten na 90 dagen acute ischemische beroerte te voorspellen.
90 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Om de score te detecteren, beoordeelden onderzoekers de aangepaste rangschikkingsschaal (mRS) na 90 dagen via een telefonisch interview van 10 minuten met patiënten of hun primaire zorgverleners. mRS twee of minder werd als een gunstig resultaat beschouwd.

mRS is een schaal die de uitkomst van patiënten met een beroerte beoordeelt en de score varieert van nul tot zes. hoe lager de waarden, hoe beter het resultaat
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23091988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, kunnen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker, Mohamed G. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Alteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren