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Predittori degli esiti sfavorevoli nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con Alteplase, uno studio prospettico multicentrico

5 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
I ricercatori hanno valutato se le caratteristiche dei pazienti con ictus ischemico, il tempo door-to-needle e i fattori di rischio di ictus fossero variabili predittive per esiti sfavorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico di coorte tra gennaio 2022 e giugno 2023 e hanno selezionato 1.050 pazienti presentati con AIS e hanno incluso 592 pazienti con AIS che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati diagnosticati sulla base di una valutazione clinica approfondita, inclusa un'anamnesi dettagliata, un esame fisico e informazioni specifiche sull'encefalo. risultati dell'imaging e trattati con alteplase entro quattro ore e mezza dall'insorgenza dell'ictus.

I ricercatori hanno valutato la mRS dopo 90 giorni tramite un'intervista telefonica di 10 minuti. Mentre i pazienti o i loro caregiver primari rilevavano il punteggio, tutti i nostri pazienti avevano un mRS basale pari a zero. La mRS due o meno è stata considerata un risultato favorevole

Lo studio era composto da due gruppi distinti. Il primo gruppo era composto da 456 pazienti che hanno avuto esiti favorevoli, mentre il secondo gruppo comprendeva 136 pazienti che hanno avuto esiti sfavorevoli.

I ricercatori hanno valutato se le caratteristiche dei pazienti con ictus ischemico, il tempo door-to-needle e i fattori di rischio di ictus fossero variabili predittive per esiti sfavorevoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I ricercatori hanno arruolato individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni, che presentavano il primo ictus ischemico acuto ed erano idonei alla trombolisi.

La diagnosi è stata confermata sulla base di una valutazione clinica approfondita, comprendente un'anamnesi dettagliata, un esame fisico e risultati specifici di imaging cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • I ricercatori hanno escluso i pazienti che non erano stati seguiti per 90 giorni dopo l'arruolamento, quelli con controindicazioni ad alteplase o che non avevano ricevuto la dose totale di alteplase per qualsiasi motivo.

Gli investigatori hanno escluso pazienti con una storia nota di patologia del sistema nervoso centrale persistente o ricorrente (ad esempio, epilessia, meningioma, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con un deficit neurologico residuo) e pazienti che avevano avuto ictus ischemico ricorrente diagnosticato mediante un'appropriata storia clinica e/o risonanza magnetica. anche i reperti cerebrali non sono stati inclusi.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con sintomi di insufficienza d'organo maggiore, tumori maligni attivi o infarto miocardico acuto nelle sei settimane precedenti.

I ricercatori hanno inoltre escluso le pazienti in gravidanza e in allattamento con ictus dovuto a trombosi venosa e ictus conseguente ad arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo con esito favorevole
Quattrocentocinquantasei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che avevano modificato la scala Rankin (mRS) di due o meno dopo 90 giorni di ictus ischemico.
Droga: Alteplase
Seguendo le linee guida stabilite dall'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), sono stati stabiliti i criteri di inclusione ed esclusione per alteplase; 0,9 mg/kg di alteplase fino a una dose massima di 90 mg sono stati somministrati per via endovenosa a soggetti idonei entro 4,5 ore dall'inizio delle manifestazioni cliniche (10% in bolo, 90% infusione in 1 ora). Dopo aver ricevuto alteplase IV, tutti i pazienti hanno continuato la gestione e la riabilitazione nella Stroke Unit.
Comparatore attivo: gruppo con esito sfavorevole
Centotrentasei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che avevano modificato la scala Rankin (mRS) tre o più dopo 90 giorni di ictus ischemico.
Droga: Alteplase
Seguendo le linee guida stabilite dall'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), sono stati stabiliti i criteri di inclusione ed esclusione per alteplase; 0,9 mg/kg di alteplase fino a una dose massima di 90 mg sono stati somministrati per via endovenosa a soggetti idonei entro 4,5 ore dall'inizio delle manifestazioni cliniche (10% in bolo, 90% infusione in 1 ora). Dopo aver ricevuto alteplase IV, tutti i pazienti hanno continuato la gestione e la riabilitazione nella Stroke Unit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori di esiti sfavorevoli
Lasso di tempo: 90 giorni
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la capacità delle caratteristiche e dei fattori di rischio dei pazienti di prevedere gli esiti sfavorevoli dopo 90 giorni di ictus ischemico acuto.
90 giorni
scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

Per rilevare il punteggio, i ricercatori hanno valutato la scala di ranking modificata (mRS) dopo 90 giorni tramite un'intervista telefonica di 10 minuti con i pazienti o con i loro caregiver primari. La mRS due o meno è stata considerata un risultato favorevole.

La mRS è una scala che valuta l'esito dei pazienti colpiti da ictus e il suo punteggio varia da zero a sei. più bassi sono i valori migliore sarà il risultato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23091988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati di questa ricerca potrebbero essere disponibili presso il ricercatore principale, Mohamed G. Zeinhom, su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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