Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne niekorzystnych wyników leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych alteplazą – wieloośrodkowe badanie prospektywne

5 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Badacze ocenili, czy charakterystyka pacjentów z udarem niedokrwiennym, czas od drzwi do igły i czynniki ryzyka udaru były zmiennymi predykcyjnymi niekorzystnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe w okresie od stycznia 2022 r. do czerwca 2023 r. i przebadali 1050 pacjentów, u których zdiagnozowano AIS, w tym 592 pacjentów z AIS, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali zdiagnozowani na podstawie szczegółowej oceny klinicznej, obejmującej szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe i ocenę mózgu. wyników badań obrazowych i poddano leczeniu alteplazą w ciągu czterech i pół godziny od wystąpienia udaru.

Badacze oceniali mRS po 90 dniach na podstawie 10-minutowego wywiadu telefonicznego. Po wykryciu wyniku przez pacjentów lub ich głównych opiekunów, wszyscy nasi pacjenci mieli wyjściową wartość mRS wynoszącą zero. mRS dwa lub mniej uznano za korzystny wynik

Badanie składało się z dwóch odrębnych grup. Pierwsza grupa składała się z 456 pacjentów, którzy doświadczyli korzystnych wyników, natomiast druga grupa składała się ze 136 pacjentów, którzy doświadczyli niekorzystnych wyników.

Badacze ocenili, czy charakterystyka pacjentów z udarem niedokrwiennym, czas od drzwi do igły i czynniki ryzyka udaru były zmiennymi predykcyjnymi niekorzystnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono osoby obu płci, w wieku od 18 do 75 lat, u których po raz pierwszy w życiu wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu i kwalifikowały się do leczenia trombolitycznego.

Rozpoznanie potwierdzono na podstawie dokładnej oceny klinicznej, obejmującej szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe i szczegółowe wyniki badań obrazowych mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze wykluczyli pacjentów, którzy nie byli poddawani obserwacji przez 90 dni od włączenia do badania, pacjentów z przeciwwskazaniami do alteplazy lub tych, którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali całkowitej dawki alteplazy.

Badacze wykluczyli pacjentów ze stwierdzoną utrzymującą się lub nawracającą patologią OUN w wywiadzie (np. epilepsją, oponiakiem, stwardnieniem rozsianym, urazem głowy z resztkowym deficytem neurologicznym w wywiadzie) oraz pacjentów, u których wystąpił nawracający udar niedokrwienny mózgu zdiagnozowany na podstawie odpowiedniego wywiadu klinicznego i/lub rezonansu magnetycznego. nie uwzględniono również wyników badań mózgu.

Badacze wykluczyli pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności narządów, aktywnych nowotworów złośliwych lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Badacze wykluczyli także pacjentki w ciąży i karmiące piersią z udarem spowodowanym zakrzepicą żylną oraz udarem mózgu po zatrzymaniu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa korzystnych wyników
Czterystu pięćdziesięciu sześciu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), u których zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wynosiła dwa lub mniej po 90 dniach udaru niedokrwiennego.
Lek: Alteplaza
Zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) ustalono kryteria włączenia i wyłączenia alteplazy; 0,9 mg/kg alteplazy w maksymalnej dawce 90 mg podawano dożylnie kwalifikującym się osobom w ciągu 4,5 godziny od początku ich objawów klinicznych (10% bolus, 90% wlew w ciągu 1 godziny). Po otrzymaniu alteplazy dożylnie wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie i rehabilitację na oddziale udarowym.
Aktywny komparator: grupa niekorzystnego wyniku
Stu trzydziestu sześciu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), u których zmodyfikowana skala Rankina (mRS) miała trzy lub więcej wartości po 90 dniach udaru niedokrwiennego.
Lek: Alteplaza
Zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) ustalono kryteria włączenia i wyłączenia alteplazy; 0,9 mg/kg alteplazy w maksymalnej dawce 90 mg podawano dożylnie kwalifikującym się osobom w ciągu 4,5 godziny od początku ich objawów klinicznych (10% bolus, 90% wlew w ciągu 1 godziny). Po otrzymaniu alteplazy dożylnie wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie i rehabilitację na oddziale udarowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predyktorami niekorzystnych wyników
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze zastosowali jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, aby ocenić zdolność charakterystyki pacjentów i czynników ryzyka do przewidzenia niekorzystnych wyników po 90 dniach ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
90 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Aby wykryć wynik, badacze ocenili zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) po 90 dniach na podstawie 10-minutowego wywiadu telefonicznego z pacjentami lub ich głównymi opiekunami. mRS dwa lub mniej uznano za korzystny wynik.

mRS to skala oceniająca rokowanie pacjentów po udarze mózgu, a jej wynik waha się od zera do sześciu. im niższe wartości, tym lepszy wynik
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23091988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki tego badania mogą być dostępne u głównego badacza, Mohameda G. Zeinhoma, na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj