Predictores de resultados desfavorables en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con alteplasa, un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio de cohorte prospectivo entre enero de 2022 y junio de 2023 y examinaron a 1050 pacientes que presentaban AIS e incluyeron a 592 pacientes con AIS que cumplían con los criterios de inclusión y fueron diagnosticados según una evaluación clínica exhaustiva, que incluía un historial médico detallado, un examen físico y análisis cerebrales específicos. resultados de imágenes y tratados con alteplasa dentro de las cuatro horas y media posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Los investigadores evaluaron la mRS después de 90 días mediante una entrevista telefónica de 10 minutos. Con los pacientes o sus cuidadores principales para detectar la puntuación, todos nuestros pacientes tenían una mRS inicial de cero. mRS dos o menos se consideró un resultado favorable
El estudio constaba de dos grupos distintos. El primer grupo estuvo formado por 456 pacientes que experimentaron resultados favorables, mientras que el segundo grupo estuvo compuesto por 136 pacientes que experimentaron resultados desfavorables.
Los investigadores evaluaron si las características de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el tiempo puerta-aguja y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular eran variables predictivas de resultados desfavorables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
- Kafr elsheikh university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores inscribieron a personas de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que presentaban su primer accidente cerebrovascular isquémico agudo y eran elegibles para trombólisis.
El diagnóstico se confirmó basándose en una evaluación clínica exhaustiva, que incluyó un historial médico detallado, un examen físico y resultados de imágenes cerebrales específicas.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a los pacientes que no habían sido seguidos durante 90 días después de la inscripción, aquellos con contraindicaciones para la alteplasa o que no recibieron la dosis total de alteplasa por cualquier motivo.
Los investigadores excluyeron a los pacientes con antecedentes conocidos de patología persistente o recurrente del SNC (p. ej., epilepsia, meningioma, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con un déficit neurológico residual) y a los pacientes que habían tenido un accidente cerebrovascular isquémico recurrente diagnosticado mediante una historia clínica adecuada y/o una resonancia magnética. Tampoco se incluyeron los hallazgos cerebrales.
Los investigadores excluyeron a los pacientes con síntomas de insuficiencia orgánica importante, neoplasias malignas activas o un infarto agudo de miocardio en las seis semanas anteriores.
Los investigadores también excluyeron a las pacientes embarazadas y lactantes con accidente cerebrovascular debido a trombosis venosa y accidente cerebrovascular después de un paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de resultado favorable
Cuatrocientos cincuenta y seis pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que habían modificado la escala de Rankin (mRS) dos o menos después de 90 días de accidente cerebrovascular isquémico.
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Siguiendo las pautas marcadas por la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), se establecieron criterios de inclusión y exclusión para alteplasa; Se administraron por vía intravenosa 0,9 mg/kg de alteplasa hasta una dosis máxima de 90 mg a individuos elegibles dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de sus manifestaciones clínicas (10 % en bolo, 90 % en infusión en 1 hora).
Después de recibir alteplasa intravenosa, todos los pacientes continuaron su tratamiento y rehabilitación en la unidad de ictus.
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Comparador activo: grupo de resultado desfavorable
Ciento treinta y seis pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que habían modificado la escala de Rankin (mRS) tres o más después de 90 días de accidente cerebrovascular isquémico.
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Siguiendo las pautas marcadas por la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), se establecieron criterios de inclusión y exclusión para alteplasa; Se administraron por vía intravenosa 0,9 mg/kg de alteplasa hasta una dosis máxima de 90 mg a individuos elegibles dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de sus manifestaciones clínicas (10 % en bolo, 90 % en infusión en 1 hora).
Después de recibir alteplasa intravenosa, todos los pacientes continuaron su tratamiento y rehabilitación en la unidad de ictus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictores de los resultados desfavorables
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los investigadores emplearon un análisis de regresión logística univariado y multivariado para evaluar la capacidad de las características de los pacientes y los factores de riesgo para predecir los resultados desfavorables después de 90 días de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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90 dias
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escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para detectar la puntuación, los investigadores evaluaron la escala de ranking modificada (mRS) después de 90 días mediante una entrevista telefónica de 10 minutos con los pacientes o sus cuidadores principales. mRS dos o menos se consideró un resultado favorable. mRS es una escala que evalúa el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular y su puntuación osciló entre cero y seis. cuanto más bajos sean los valores, mejor será el resultado |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
- Ahmed SR, Mohamed AAM, Salem HH, Helmy S, Moustafa RR, Borham SMF. Association of white matter hyperintensities with migraine phenotypes and response to treatment. Acta Neurol Belg. 2023 Oct;123(5):1725-1733. doi: 10.1007/s13760-022-02015-x. Epub 2022 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 23091988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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