接受阿替普酶治疗的急性缺血性中风患者不良结果的预测因素,一项多中心前瞻性研究
研究概览
详细说明
研究人员在2022年1月至2023年6月期间进行了一项前瞻性队列研究,筛选了1050名患有AIS的患者,其中592名符合纳入标准并根据全面的临床评估(包括详细的病史、体检和特定脑部检查)进行诊断的AIS患者中风发作后四个半小时内进行影像学检查并接受阿替普酶治疗。
90 天后,研究人员通过 10 分钟的电话采访评估了 mRS。 通过患者或其主要护理人员检测评分,我们所有患者的基线 mRS 均为零。 mRS 2 或更低被认为是有利的结果
该研究由两个不同的组组成。 第一组由 456 名经历良好结果的患者组成,第二组由 136 名经历不利结果的患者组成。
研究人员评估了缺血性中风患者的特征、入院至注射时间和中风危险因素是否是不良结果的预测变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
- Kafr Elsheikh University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
研究人员招募了年龄在 18 岁至 75 岁之间、首次出现急性缺血性中风且符合溶栓条件的男女个体。
诊断是根据全面的临床评估确定的,包括详细的病史、体格检查和特定的脑成像结果。
排除标准:
- 研究人员排除了入组后90天未随访的患者、有阿替普酶禁忌症或因任何原因未接受阿替普酶总剂量的患者。
研究人员排除了已知有持续性或复发性中枢神经系统病理病史(例如癫痫、脑膜瘤、多发性硬化症、伴有残余神经功能缺损的头部外伤史)的患者,以及通过适当的临床病史和/或 MRI 诊断患有复发性缺血性中风的患者大脑的发现也不包括在内。
研究人员排除了在过去六周内出现主要器官衰竭、活动性恶性肿瘤或急性心肌梗死症状的患者。
研究人员还排除了因静脉血栓形成和心脏骤停后中风而导致中风的孕妇和哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:有利结果组
456 名急性缺血性中风 (AIS) 患者在缺血性中风 90 天后,改良兰金量表 (mRS) 评分为 2 分或以下。
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遵循美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 制定的指南,制定了阿替普酶的纳入和排除标准;在临床表现开始后4.5小时内,向符合条件的个体静脉注射0.9 mg/kg阿替普酶,最大剂量为90 mg(10%推注,1小时内输注90%)。
接受静脉注射阿替普酶后,所有患者均在卒中病房继续接受治疗和康复。
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有源比较器:不利结果组
136 名急性缺血性中风 (AIS) 患者,在缺血性中风 90 天后,改良兰金量表 (mRS) 达到 3 级或以上。
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遵循美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 制定的指南,制定了阿替普酶的纳入和排除标准;在临床表现开始后4.5小时内,向符合条件的个体静脉注射0.9 mg/kg阿替普酶,最大剂量为90 mg(10%推注,1小时内输注90%)。
接受静脉注射阿替普酶后,所有患者均在卒中病房继续接受治疗和康复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利结果的预测因素
大体时间:90天
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研究人员采用单变量和多变量 Logistic 回归分析来评估患者特征和危险因素预测急性缺血性中风 90 天后不良结果的能力。
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90天
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间:90天
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为了检测评分,研究人员在 90 天后通过对患者或其主要护理人员进行 10 分钟的电话采访来评估改良兰金量表 (mRS)。 mRS 2 或更低被认为是有利的结果。 mRS是一种评估中风患者预后的量表,其得分范围为0到6。值越低结果越好 |
90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:mohamed G. Zeinhom, MD,PHD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
- Ahmed SR, Mohamed AAM, Salem HH, Helmy S, Moustafa RR, Borham SMF. Association of white matter hyperintensities with migraine phenotypes and response to treatment. Acta Neurol Belg. 2023 Oct;123(5):1725-1733. doi: 10.1007/s13760-022-02015-x. Epub 2022 Jul 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿替普酶的临床试验
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hillerod Hospital, Denmark; Herlev and Gentofte... 和其他合作者主动,不招人