Preditores de resultados desfavoráveis em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com Alteplase, um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo de coorte prospectivo entre janeiro de 2022 e junho de 2023 e examinaram 1.050 pacientes com AIS e incluíram 592 pacientes com AIS que atenderam aos critérios de inclusão e foram diagnosticados com base em uma avaliação clínica completa, incluindo um histórico médico detalhado, exame físico e cérebro específico. resultados de imagem e tratados com alteplase dentro de quatro horas e meia após o início do AVC.
Os investigadores avaliaram a mRS após 90 dias através de uma entrevista telefónica de 10 minutos. Com os pacientes ou seus cuidadores principais para detectar a pontuação, todos os nossos pacientes tiveram mRS basal de zero. mRS dois ou menos foi considerado um resultado favorável
O estudo consistiu em dois grupos distintos. O primeiro grupo consistiu de 456 pacientes que tiveram resultados favoráveis, enquanto o segundo grupo foi composto por 136 pacientes que tiveram resultados desfavoráveis.
Os investigadores avaliaram se as características dos pacientes com AVC isquêmico, o tempo porta-agulha e os fatores de risco de AVC eram variáveis preditivas para desfechos desfavoráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito, 33511
- Kafr elsheikh university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores inscreveram indivíduos de ambos os sexos, com idades entre 18 e 75 anos, que apresentaram o primeiro AVC isquêmico agudo e eram elegíveis para trombólise.
O diagnóstico foi confirmado com base em uma avaliação clínica completa, incluindo histórico médico detalhado, exame físico e resultados específicos de imagens cerebrais.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluíram pacientes que não foram acompanhados por 90 dias após a inscrição, aqueles com contraindicações de alteplase ou que não receberam a dose total de alteplase por qualquer motivo.
Os investigadores excluíram pacientes com história conhecida de patologia persistente ou recorrente do SNC (por exemplo, epilepsia, meningioma, esclerose múltipla, história de traumatismo cranioencefálico com déficit neurológico residual) e pacientes que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico recorrente diagnosticado por história clínica apropriada e/ou ressonância magnética. descobertas cerebrais também não foram incluídas.
Os investigadores excluíram pacientes com sintomas de falência de órgãos importantes, malignidades ativas ou infarto agudo do miocárdio nas seis semanas anteriores.
Os investigadores também excluíram pacientes grávidas e lactantes com acidente vascular cerebral devido a trombose venosa e acidente vascular cerebral após parada cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de resultado favorável
Quatrocentos e cinquenta e seis pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) que apresentaram escala de Rankin modificada (mRS) dois ou menos após 90 dias de AVC isquêmico.
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Seguindo as diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), foram estabelecidos critérios de inclusão e exclusão para alteplase; 0,9 mg/kg de alteplase até uma dose máxima de 90 mg foi administrado por via intravenosa a indivíduos elegíveis dentro de 4,5 horas do início de suas manifestações clínicas (bolus de 10%, infusão de 90% em 1 hora).
Depois de receber alteplase IV, todos os pacientes continuaram seu manejo e reabilitação na unidade de AVC.
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Comparador Ativo: grupo de resultado desfavorável
Cento e trinta e seis pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) que apresentavam escala de Rankin modificada (mRS) três ou mais após 90 dias de AVC isquêmico.
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Seguindo as diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), foram estabelecidos critérios de inclusão e exclusão para alteplase; 0,9 mg/kg de alteplase até uma dose máxima de 90 mg foi administrado por via intravenosa a indivíduos elegíveis dentro de 4,5 horas do início de suas manifestações clínicas (bolus de 10%, infusão de 90% em 1 hora).
Depois de receber alteplase IV, todos os pacientes continuaram seu manejo e reabilitação na unidade de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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preditores dos resultados desfavoráveis
Prazo: 90 dias
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Os investigadores empregaram análise de regressão logística univariada e multivariada para avaliar a capacidade das características dos pacientes e fatores de risco para prever os resultados desfavoráveis após 90 dias de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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90 dias
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escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Para detectar a pontuação, os investigadores avaliaram a escala de rankin modificada (mRS) após 90 dias através de uma entrevista telefónica de 10 minutos com os pacientes ou seus cuidadores principais. mRS dois ou menos foi considerado um resultado favorável. A mRS é uma escala que avalia o desfecho de pacientes com AVC e sua pontuação variou de zero a seis. quanto menores os valores melhor o resultado |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
- Ahmed SR, Mohamed AAM, Salem HH, Helmy S, Moustafa RR, Borham SMF. Association of white matter hyperintensities with migraine phenotypes and response to treatment. Acta Neurol Belg. 2023 Oct;123(5):1725-1733. doi: 10.1007/s13760-022-02015-x. Epub 2022 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 23091988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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