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Prädiktoren für die ungünstigen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Alteplase behandelt wurden, eine multizentrische prospektive Studie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Die Forscher bewerteten, ob die Merkmale von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Zeit bis zur Injektion und die Schlaganfallrisikofaktoren prädiktive Variablen für ungünstige Ergebnisse waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen Januar 2022 und Juni 2023 eine prospektive Kohortenstudie durch und untersuchten 1050 Patienten mit AIS. Dazu zählten 592 AIS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und auf der Grundlage einer gründlichen klinischen Beurteilung, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und einer spezifischen Gehirnuntersuchung, diagnostiziert wurden Bildgebungsergebnisse und wurden innerhalb von viereinhalb Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit Alteplase behandelt.

Die Forscher beurteilten mRS nach 90 Tagen mittels eines 10-minütigen Telefoninterviews. Da die Patienten oder ihre primären Betreuer den Score ermitteln konnten, hatten alle unsere Patienten einen mRS-Ausgangswert von Null. mRS zwei oder weniger galten als günstiges Ergebnis

Die Studie bestand aus zwei unterschiedlichen Gruppen. Die erste Gruppe bestand aus 456 Patienten mit günstigen Ergebnissen, während die zweite Gruppe aus 136 Patienten mit ungünstigen Ergebnissen bestand.

Die Forscher bewerteten, ob die Merkmale von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Zeit bis zur Injektion und die Schlaganfallrisikofaktoren prädiktive Variablen für ungünstige Ergebnisse waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Forscher rekrutierten Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zum ersten Mal einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten hatten und für eine Thrombolyse in Frage kamen.

Die Diagnose wurde auf der Grundlage einer gründlichen klinischen Untersuchung bestätigt, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und spezifischen Ergebnissen der Bildgebung des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen Patienten aus, die 90 Tage nach der Aufnahme nicht weiterbeobachtet wurden, Patienten mit Kontraindikationen für Alteplase oder solche, die aus irgendeinem Grund nicht die Gesamtdosis Alteplase erhielten.

Die Forscher schlossen Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer anhaltenden oder wiederkehrenden ZNS-Pathologie (z. B. Epilepsie, Meningeom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit einem verbleibenden neurologischen Defizit) und Patienten aus, bei denen durch entsprechende klinische Anamnese und/oder MRT ein wiederkehrender ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde Gehirnbefunde wurden ebenfalls nicht berücksichtigt.

Die Forscher schlossen Patienten mit Symptomen eines schweren Organversagens, aktiven bösartigen Erkrankungen oder einem akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Wochen aus.

Die Forscher schlossen auch schwangere und stillende Patienten mit Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose und einem Schlaganfall nach einem Herzstillstand aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit günstigem Ergebnis
Vierhundertsechsundfünfzig Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die nach 90 Tagen ischämischem Schlaganfall eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) von zwei oder weniger hatten.
Arzneimittel: Alteplase
Gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien für Alteplase festgelegt; Geeigneten Personen wurden innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ihrer klinischen Manifestationen 0,9 mg/kg Alteplase bis zu einer Höchstdosis von 90 mg intravenös verabreicht (10 % Bolus, 90 % Infusion in 1 Stunde). Nach der Gabe von IV-Alteplase setzten alle Patienten ihre Behandlung und Rehabilitation auf der Schlaganfallstation fort.
Aktiver Komparator: Gruppe mit ungünstigem Ergebnis
Einhundertsechsunddreißig Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die nach 90 Tagen ischämischem Schlaganfall drei oder mehr modifizierte Rankin-Skalen (mRS) hatten.
Arzneimittel: Alteplase
Gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien für Alteplase festgelegt; Geeigneten Personen wurden innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ihrer klinischen Manifestationen 0,9 mg/kg Alteplase bis zu einer Höchstdosis von 90 mg intravenös verabreicht (10 % Bolus, 90 % Infusion in 1 Stunde). Nach der Gabe von IV-Alteplase setzten alle Patienten ihre Behandlung und Rehabilitation auf der Schlaganfallstation fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für die ungünstigen Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher verwendeten eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse, um die Fähigkeit der Patientenmerkmale und Risikofaktoren zu bewerten, die ungünstigen Ergebnisse nach 90 Tagen eines akuten ischämischen Schlaganfalls vorherzusagen.
90 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Um den Score zu ermitteln, bewerteten die Forscher die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen anhand eines 10-minütigen Telefoninterviews mit Patienten oder ihren primären Betreuern. mRS zwei oder weniger galten als günstiges Ergebnis.

mRS ist eine Skala, die das Ergebnis von Schlaganfallpatienten bewertet und deren Punktzahl zwischen null und sechs liegt. Je niedriger die Werte, desto besser das Ergebnis
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23091988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher Mohamed G. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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