Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alteplase-szal kezelt akut ischaemiás stroke-os betegek kedvezőtlen kimenetelének előrejelzői, egy többközpontú prospektív tanulmány

2023. október 5. frissítette: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
A kutatók azt értékelték, hogy az ischaemiás stroke-betegek jellemzői, az ajtótól a tűig való használat időtartama és a stroke kockázati tényezői előrejelző változói-e a kedvezőtlen kimeneteleknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 2022 januárja és 2023 júniusa között prospektív kohorszvizsgálatot végeztek, és 1050 AIS-ben szenvedő beteget vizsgáltak meg, akik között 592 AIS-beteg vett részt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és alapos klinikai értékelés alapján diagnosztizálták őket, beleértve a részletes kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és specifikus agyat. képalkotó eredményeket, és alteplázzal kezelték a stroke kezdetét követő négy és fél órán belül.

A kutatók 90 nap elteltével értékelték az mRS-t egy 10 perces telefoninterjúval. Mivel a betegek vagy az elsődleges gondozóik észlelték a pontszámot, minden páciensünk mRS-értéke nulla volt. mRS kettő vagy kevesebb kedvező eredménynek számított

A tanulmány két különálló csoportból állt. Az első csoport 456 betegből állt, akiknél kedvezőtlen kimenetelűek voltak, míg a második csoportba 136 olyan beteg tartozott, akiknél kedvezőtlen eredmények születtek.

A kutatók azt értékelték, hogy az ischaemiás stroke-betegek jellemzői, az ajtótól a tűig való használat időtartama és a stroke kockázati tényezői előrejelző változói-e a kedvezőtlen kimeneteleknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

592

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Kafr Ash Shaykh, Egyiptom, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálók mindkét nemű, 18 és 75 év közötti egyéneket bevontak, akiknél először fordult elő akut ischaemiás stroke, és alkalmasak voltak trombolízisre.

A diagnózist alapos klinikai értékelés alapján erősítették meg, beleértve a részletes kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és specifikus agyi képalkotó eredményeket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiket a beiratkozás után 90 napig nem követtek nyomon, akiknél altepláz ellenjavallatok voltak, vagy akik valamilyen okból nem kapták meg a teljes altepláz adagot.

A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében perzisztáló vagy visszatérő központi idegrendszeri patológia (pl. epilepszia, meningioma, sclerosis multiplex, reziduális neurológiai deficittel járó fejsérülés az anamnézisben volt), valamint olyan betegeket, akiknél ismétlődő ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak megfelelő klinikai anamnézissel és/vagy MRI-vel. agyi leletek szintén nem szerepeltek.

A kutatók kizárták azokat a betegeket, akiknél súlyos szervi elégtelenség, aktív rosszindulatú daganatok vagy akut miokardiális infarktus tünetei voltak az elmúlt hat hétben.

A vizsgálók kizárták azokat a terhes és szoptató betegeket is, akiknek vénás trombózisa és szívmegállás utáni stroke-ja volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kedvező kimenetelű csoport
Négyszázötvenhat akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő beteg, akiknél 90 napos ischaemiás stroke után kettő vagy kevesebb módosult a Rankin-skála (mRS).
Drog: Alteplase
Az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) irányelveit követve meghatározták az altepláz beválasztási és kizárási kritériumait; 0,9 mg/kg alteplázt adtak be intravénásan, legfeljebb 90 mg-os maximális dózisig a klinikai megnyilvánulásaik kezdetétől számított 4,5 órán belül (10% bólus, 90% infúzió 1 órán belül). Az IV-altepláz kezelését követően minden beteg a stroke osztályon folytatta a kezelést és a rehabilitációt.
Aktív összehasonlító: kedvezőtlen kimenetelű csoport
Százharminchat akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő beteg, akiknél 90 napos ischaemiás stroke után három vagy több módosult a Rankin-skála (mRS).
Drog: Alteplase
Az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) irányelveit követve meghatározták az altepláz beválasztási és kizárási kritériumait; 0,9 mg/kg alteplázt adtak be intravénásan, legfeljebb 90 mg-os maximális dózisig a klinikai megnyilvánulásaik kezdetétől számított 4,5 órán belül (10% bólus, 90% infúzió 1 órán belül). Az IV-altepláz kezelését követően minden beteg a stroke osztályon folytatta a kezelést és a rehabilitációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kedvezőtlen kimenetelek előrejelzői
Időkeret: 90 nap
A kutatók egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztak annak felmérésére, hogy a betegek jellemzői és kockázati tényezői mennyire képesek előre jelezni a kedvezőtlen kimeneteleket 90 napos akut ischaemiás stroke után.
90 nap
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 nap

A pontszám kimutatása érdekében a vizsgálók 90 nap elteltével értékelték a módosított rangin skálát (mRS) egy 10 perces telefoninterjún keresztül a betegekkel vagy elsődleges gondozóikkal. mRS kettő vagy kevesebb kedvező eredménynek számított.

Az mRS egy skála, amely a stroke-betegek kimenetelét értékeli, és pontszáma nullától hatig terjedt. minél alacsonyabbak az értékek, annál jobb az eredmény
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23091988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adat hozzáférhető lehet Mohamed G. Zeinhom vezető kutatótól, ésszerű kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel