Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory nepříznivých výsledků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených alteplázou, multicentrická prospektivní studie

5. října 2023 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Vyšetřovatelé hodnotili, zda charakteristiky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, doba „door-to-needle“ a rizikové faktory cévní mozkové příhody byly prediktivními proměnnými pro nepříznivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou studii mezi lednem 2022 a červnem 2023 a provedli screening 1050 pacientů s AIS a zahrnovali 592 pacientů s AIS, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli diagnostikováni na základě důkladného klinického posouzení, včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a specifického mozku. zobrazovacích výsledků a léčeni alteplázou do čtyř a půl hodiny od začátku mrtvice.

Vyšetřovatelé hodnotili mRS po 90 dnech prostřednictvím 10minutového telefonického rozhovoru. Když skóre detekovali pacienti nebo jejich primární ošetřovatelé, všichni naši pacienti měli výchozí hodnotu mRS nulu. mRS dvě nebo méně byla považována za příznivý výsledek

Studie se skládala ze dvou odlišných skupin. První skupinu tvořilo 456 pacientů s příznivými výsledky, zatímco druhou skupinu tvořilo 136 pacientů s nepříznivými výsledky.

Vyšetřovatelé hodnotili, zda charakteristiky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, doba „door-to-needle“ a rizikové faktory cévní mozkové příhody byly prediktivními proměnnými pro nepříznivé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé zahrnuli jedince obou pohlaví ve věku mezi 18 a 75 lety, u kterých se objevila vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda a byli způsobilí k trombolýze.

Diagnóza byla potvrzena na základě důkladného klinického posouzení, včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a specifických výsledků zobrazení mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející vyloučili pacienty, kteří nebyli sledováni po dobu 90 dnů po zařazení, pacienty s kontraindikací alteplázy nebo z nějakého důvodu nedostali celkovou dávku alteplázy.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo recidivující patologie CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza, anamnéza poranění hlavy s reziduálním neurologickým deficitem) a pacienty, kteří měli recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou příslušnou klinickou anamnézou a/nebo MRI mozkové nálezy také nebyly zahrnuty.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty se symptomy selhání velkých orgánů, aktivními malignitami nebo akutním infarktem myokardu během předchozích šesti týdnů.

Vyšetřovatelé také vyloučili těhotné a kojící pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkovou příhodou po zástavě srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina příznivých výsledků
Čtyři sta padesát šest pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří měli modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) dvě nebo méně po 90 dnech od ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: Alteplase
V souladu s pokyny stanovenými American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení alteplázy; Vhodným jedincům bylo intravenózně podáno 0,9 mg/kg alteplázy až do maximální dávky 90 mg do 4,5 hodiny od začátku jejich klinických projevů (10% bolus, 90% infuze za 1 hodinu). Po podání IV-alteplázy všichni pacienti pokračovali v léčbě a rehabilitaci na iktové jednotce.
Aktivní komparátor: nepříznivá výsledná skupina
Sto třicet šest pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří měli modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) tři nebo více po 90 dnech ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: Alteplase
V souladu s pokyny stanovenými American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení alteplázy; Vhodným jedincům bylo intravenózně podáno 0,9 mg/kg alteplázy až do maximální dávky 90 mg do 4,5 hodiny od začátku jejich klinických projevů (10% bolus, 90% infuze za 1 hodinu). Po podání IV-alteplázy všichni pacienti pokračovali v léčbě a rehabilitaci na iktové jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory nepříznivých výsledků
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci použili jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzu k posouzení schopnosti charakteristik pacientů a rizikových faktorů předpovídat nepříznivé výsledky po 90 dnech akutní ischemické cévní mozkové příhody.
90 dní
modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 90 dní

Pro zjištění skóre vyšetřovatelé hodnotili modifikovanou Rankinovu stupnici (mRS) po 90 dnech prostřednictvím 10minutového telefonického rozhovoru s pacienty nebo jejich primárními pečovateli. mRS dvě nebo méně byla považována za příznivý výsledek.

mRS je škála, která hodnotila výsledky pacientů s cévní mozkovou příhodou a její skóre se pohybovalo od nuly do šesti. čím nižší hodnoty, tím lepší výsledek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23091988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního výzkumníka Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit