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十二指腸外傷に関する全国遡及研究 (TRAUMADUOD)

2025年4月1日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

腹部外傷の中で十二指腸損傷は依然としてまれであり、症例の 5 % 未満です。 しかし、中心部に位置するため、最も一般的には複数の臓器の病変を伴うことが多く、主要な 3 つの臓器は肝臓、結腸、膵臓です。 さらに、貫通メカニズムは鈍的外傷よりも 4 倍一般的であり、最も一般的な十二指腸損傷部位は第 2 部分 (36 %) であり、最も少ないのは第 1 十二指腸 (13 %) です。 これらの特殊性により、罹患率は 22 ~ 27.1 % と高く、死亡率は現在でも 5.3 ~ 30 % と高い水準にあります。 この問題に直面したとき、外科医は通常、戦略に課題を抱えます。 実際、手術が必要な場合は、病変の程度や乳頭および/または他の臓器の関与に応じて、さまざまな選択肢を選択できます。 一次修復、十二指腸憩室化、幽門摘出、胃空腸瘻造設、逆行性十二指腸瘻造設、遠位栄養チューブ、さらには切除やホイップル手術などもすべて報告されています。 米国外傷外科協会(AAST)が分類して以来、ほとんどの研究では、グレード 1 および 2 の場合はドレナージのみまたは一次修復、グレード 3 の場合は空腸瘻造設術および/または幽門切除、グレード 4 の場合はホイップルまたは5. しかし、文献のレビューでは、この決定ツリーが低い罹患率と相関関係があるかどうかは明らかではなく、多くの場合、同じグレードに対して異なる手順が報告されています。 深刻なグレード間での技術的除外のエスカレーションは物議を醸した。 一例として、幽門切除術は、縫合糸を保護するという予防的役割において批判されており、少なくとも役に立たず、場合によってはさらに悪いこともあります。 したがって、近年、経営は最小化に重点を置いています。 実際、汎アメリカ外傷協会の遡及的レビューでは、すべてのグレードを含む症例の 80 % で一次修復のみが行われました。 死亡率は高かったが、十二指腸縫合線の漏出はどの学年でも生存者の方が統計的に低かった。

この状況を解消するために、このような状況では前向き研究は不可能ではないにしても困難です。 したがって、研究者らは、フランスにおける十二指腸外傷の管理を、グレードおよびそれに関連する罹患率に応じて遡及的に検討するために、この国家基準を提案している。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

十二指腸外傷のある患者

説明

包含基準:

  • 十二指腸外傷のある患者、
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 妊娠
  • 前回の十二指腸手術。
  • 関連する周囲臓器の外傷は除外基準ではありませんでしたが、十二指腸の外傷は主な外傷の 1 つであるはずです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠:外傷から1ヶ月後
研究の死亡率は全体的な死亡率であり、腹部外傷に特有のものではありません。 Clavien-Dindo 分類のグレード 5 に相当します。
外傷から1ヶ月後
比死亡率
時間枠:外傷から1ヶ月後
特定死亡率とは、腹部コンパートメント症候群、凝固障害、出血、多臓器不全などを含む腹部外傷による死亡率です。 脳死、身体の他の部位の外傷による死亡は除外されます。 Clavien-Dindo 分類のグレード 5 に相当します。
外傷から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な疾病
時間枠:外傷から3ヶ月後
罹患率は、Clavien-Dindo 分類に従って記録されます。 私たちは全体的な罹患率と重篤な罹患率(ステージ 3 および 4)を研究します。 念のため言っておきますが、ステージ 1 は手術経過からの単純な逸脱、ステージ 2 は内科的治療、ステージ 3 は介入管理 (全身麻酔の有無にかかわらず)、ステージ 4 は臓器不全または多臓器不全に相当します。
外傷から3ヶ月後
治療の種類: 内科、内視鏡、外科
時間枠:外傷後最初の 3 か月

非手術、内視鏡、腹腔鏡、開腹術など、実施した初期治療の種類を記録します。

私たちは、使用されたアプローチや失敗が何であれ、補完的な治療の可能性を含め、この初期治療の結果を収集します。

非手術管理は、画像診断を含むが介入処置を伴わない排他的な医療態度として定義されます。

インターベンション放射線管理は、画像診断の制御下で実行される経皮的処置として定義されます。 超音波またはスキャンガイドによる採取物の穿刺。

内視鏡管理には、診断または治療用の内視鏡検査が含まれます。たとえば、内視鏡によるウィルスング管の再調整、膵仮性嚢胞の穿刺、十二指腸ステント留置などが挙げられます。

外科的管理は、腹部の切開を必要とするあらゆる外科的処置として定義されます。 このアプローチは、開腹術または腹腔鏡検査として示されます。

外傷後最初の 3 か月
十二指腸の損傷の種類
時間枠:外傷後7日目までに

外科医は、病変の位置、大きさなどについて可能な限り多くの情報を収集するために、病変について自由に説明します。

また、AAST (米国外傷外科協会) が確立した分類を使用して、発生した病変について説明するよう研究者に依頼します。

外傷後7日目までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23Urgences02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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