Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe retrospektywne badanie urazu dwunastnicy (TRAUMADUOD)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

W przypadku urazów jamy brzusznej urazy dwunastnicy pozostają rzadkie i dotyczą mniej niż 5% przypadków. Jednak ze względu na swoje centralne położenie najczęściej wiąże się ze zmianami wielonarządowymi, przy czym głównymi trzema narządami są wątroba, okrężnica i trzustka. Ponadto mechanizm penetrujący występuje czterokrotnie częściej niż uraz tępy, a najczęstszym miejscem urazu dwunastnicy jest druga jej część (36%), a najrzadziej pierwsza dwunastnica (13%). Cechy te powodują wysoką zachorowalność, wahającą się od 22 do 27,1%, a śmiertelność nadal sięgającą 5,3 do 30% obecnie. W obliczu takiej sytuacji chirurdzy zwykle mają trudności ze stosowaniem swojej strategii. Rzeczywiście, gdy konieczna jest operacja, można wybrać różne opcje w zależności od stopnia zmiany i zajęcia brodawki i/lub innych narządów. Opisano pierwotne naprawy, uchyłkowatość dwunastnicy, wykluczenie odźwiernika, gastrojejunostomię, wsteczną duodenostomię, dystalną sondę żywieniową, a nawet resekcję i zabiegi Whipple'a. Od czasu klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazów (AAST) w większości badań stratyfikowano postępowanie w następujący sposób: sam drenaż lub pierwotna naprawa w przypadku stopnia 1 i 2, jejunostomia i/lub wykluczenie odźwiernika dla stopnia 3, Whipple'a dla stopnia 4 lub 5. Jednakże przeglądy literatury nie są jasne, czy to drzewo decyzyjne ma związek z mniejszą zachorowalnością, a często zgłaszano różne procedury dla tego samego stopnia. Eskalacja wykluczeń technicznych wśród surowych klas stała się kontrowersyjna. Na przykład wykluczenie odźwiernika było krytykowane ze względu na jego zapobiegawczą rolę polegającą na ochronie szwu, ponieważ jest co najmniej bezużyteczne, a czasami nawet gorsze. Dlatego w ostatnich latach zarządzanie skupiło się na minimalizacji. Rzeczywiście, z retrospektywnego przeglądu panamerykańskiego towarzystwa urazowego, w 80% przypadków przeprowadzono samą pierwotną naprawę, obejmującą wszystkie stopnie. Chociaż śmiertelność była wysoka, nieszczelność szwów dwunastniczych była statystycznie mniejsza wśród osób, które przeżyły, w każdym stopniu.

Aby wyjaśnić sytuację, badania prospektywne są w takim kontekście trudne, jeśli nie niemożliwe. Dlatego badacze proponują ten krajowy punkt odniesienia, aby retrospektywnie dokonać we Francji przeglądu postępowania w przypadku urazu dwunastnicy, w zależności od stopnia i związanej z nim chorobowości.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z urazem dwunastnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z urazem dwunastnicy,
  • starsze niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przebyta operacja dwunastnicy.
  • Powiązany uraz narządów otaczających nie był kryterium wykluczającym, ale uraz dwunastnicy musiał być jednym z głównych urazów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urazie
Śmiertelność w badaniu to śmiertelność ogólna, a nie specyficzna dla urazu brzucha. Odpowiada 5. klasie klasyfikacji Clavien-Dindo.
1 miesiąc po urazie
Specyficzna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urazie
Śmiertelność właściwa to śmiertelność spowodowana urazem jamy brzusznej, w tym zespołem przedziału brzusznego, koagulopatią, krwotokiem, niewydolnością wielonarządową itp. Nie obejmuje śmierci mózgu, śmiertelności na skutek urazów innych okolic ciała. Odpowiada 5. klasie klasyfikacji Clavien-Dindo.
1 miesiąc po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
Zachorowalność będzie rejestrowana zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Będziemy badać zachorowalność ogólną i ciężką (etapy 3 i 4). Przypominamy, że etap 1 oznacza proste odchylenie od przebiegu operacyjnego, etap 2 – leczenie farmakologiczne, etap 3 – postępowanie interwencyjne (w znieczuleniu ogólnym lub bez), a etap 4 – niewydolność narządową lub wielotrzewną.
3 miesiące po urazie
Rodzaj leczenia: medyczny, endoskopowy lub chirurgiczny
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po urazie

Będziemy rejestrować rodzaj przeprowadzonego leczenia wstępnego, czy to nieoperacyjnego, endoskopowego, laparoskopowego, czy laparotomii.

Zbierzemy wyniki tego wstępnego leczenia, z uwzględnieniem możliwości leczenia uzupełniającego, niezależnie od zastosowanego podejścia i ewentualnych niepowodzeń.

Postępowanie nieoperacyjne definiuje się jako wyłączne podejście medyczne, obejmujące diagnostykę obrazową, ale bez zabiegów interwencyjnych.

Postępowanie w zakresie radiologii interwencyjnej definiuje się jako zabieg przezskórny wykonywany pod kontrolą diagnostyki obrazowej m.in. nakłucie zbioru pod kontrolą USG lub skanu.

Postępowanie endoskopowe obejmuje endoskopię diagnostyczną lub terapeutyczną, na przykład: endoskopowe ustawienie przewodu Wirsunga, nakłucie torbieli rzekomej trzustki, stentowanie dwunastnicy itp.

Leczenie chirurgiczne definiuje się jako każdy zabieg chirurgiczny wymagający otwarcia jamy brzusznej. Metoda ta jest wskazana jako laparotomia lub laparoskopia.

Pierwsze 3 miesiące po urazie
rodzaj uszkodzenia dwunastnicy
Ramy czasowe: nie później niż 7 dnia po urazie

Chirurg może dowolnie opisać zmiany, aby zebrać jak najwięcej informacji na temat lokalizacji zmiany, jej wielkości itp.

Poprosimy także badaczy o opisanie napotkanych zmian, korzystając z klasyfikacji ustalonej przez AAST (Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgii Urazowej).

nie później niż 7 dnia po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23Urgences02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj