- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058975
Krajowe retrospektywne badanie urazu dwunastnicy (TRAUMADUOD)
W przypadku urazów jamy brzusznej urazy dwunastnicy pozostają rzadkie i dotyczą mniej niż 5% przypadków. Jednak ze względu na swoje centralne położenie najczęściej wiąże się ze zmianami wielonarządowymi, przy czym głównymi trzema narządami są wątroba, okrężnica i trzustka. Ponadto mechanizm penetrujący występuje czterokrotnie częściej niż uraz tępy, a najczęstszym miejscem urazu dwunastnicy jest druga jej część (36%), a najrzadziej pierwsza dwunastnica (13%). Cechy te powodują wysoką zachorowalność, wahającą się od 22 do 27,1%, a śmiertelność nadal sięgającą 5,3 do 30% obecnie. W obliczu takiej sytuacji chirurdzy zwykle mają trudności ze stosowaniem swojej strategii. Rzeczywiście, gdy konieczna jest operacja, można wybrać różne opcje w zależności od stopnia zmiany i zajęcia brodawki i/lub innych narządów. Opisano pierwotne naprawy, uchyłkowatość dwunastnicy, wykluczenie odźwiernika, gastrojejunostomię, wsteczną duodenostomię, dystalną sondę żywieniową, a nawet resekcję i zabiegi Whipple'a. Od czasu klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazów (AAST) w większości badań stratyfikowano postępowanie w następujący sposób: sam drenaż lub pierwotna naprawa w przypadku stopnia 1 i 2, jejunostomia i/lub wykluczenie odźwiernika dla stopnia 3, Whipple'a dla stopnia 4 lub 5. Jednakże przeglądy literatury nie są jasne, czy to drzewo decyzyjne ma związek z mniejszą zachorowalnością, a często zgłaszano różne procedury dla tego samego stopnia. Eskalacja wykluczeń technicznych wśród surowych klas stała się kontrowersyjna. Na przykład wykluczenie odźwiernika było krytykowane ze względu na jego zapobiegawczą rolę polegającą na ochronie szwu, ponieważ jest co najmniej bezużyteczne, a czasami nawet gorsze. Dlatego w ostatnich latach zarządzanie skupiło się na minimalizacji. Rzeczywiście, z retrospektywnego przeglądu panamerykańskiego towarzystwa urazowego, w 80% przypadków przeprowadzono samą pierwotną naprawę, obejmującą wszystkie stopnie. Chociaż śmiertelność była wysoka, nieszczelność szwów dwunastniczych była statystycznie mniejsza wśród osób, które przeżyły, w każdym stopniu.
Aby wyjaśnić sytuację, badania prospektywne są w takim kontekście trudne, jeśli nie niemożliwe. Dlatego badacze proponują ten krajowy punkt odniesienia, aby retrospektywnie dokonać we Francji przeglądu postępowania w przypadku urazu dwunastnicy, w zależności od stopnia i związanej z nim chorobowości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z urazem dwunastnicy,
- starsze niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przebyta operacja dwunastnicy.
- Powiązany uraz narządów otaczających nie był kryterium wykluczającym, ale uraz dwunastnicy musiał być jednym z głównych urazów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urazie
|
Śmiertelność w badaniu to śmiertelność ogólna, a nie specyficzna dla urazu brzucha.
Odpowiada 5. klasie klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
1 miesiąc po urazie
|
|
Specyficzna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urazie
|
Śmiertelność właściwa to śmiertelność spowodowana urazem jamy brzusznej, w tym zespołem przedziału brzusznego, koagulopatią, krwotokiem, niewydolnością wielonarządową itp.
Nie obejmuje śmierci mózgu, śmiertelności na skutek urazów innych okolic ciała.
Odpowiada 5. klasie klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
1 miesiąc po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Zachorowalność będzie rejestrowana zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Będziemy badać zachorowalność ogólną i ciężką (etapy 3 i 4).
Przypominamy, że etap 1 oznacza proste odchylenie od przebiegu operacyjnego, etap 2 – leczenie farmakologiczne, etap 3 – postępowanie interwencyjne (w znieczuleniu ogólnym lub bez), a etap 4 – niewydolność narządową lub wielotrzewną.
|
3 miesiące po urazie
|
|
Rodzaj leczenia: medyczny, endoskopowy lub chirurgiczny
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po urazie
|
Będziemy rejestrować rodzaj przeprowadzonego leczenia wstępnego, czy to nieoperacyjnego, endoskopowego, laparoskopowego, czy laparotomii. Zbierzemy wyniki tego wstępnego leczenia, z uwzględnieniem możliwości leczenia uzupełniającego, niezależnie od zastosowanego podejścia i ewentualnych niepowodzeń. Postępowanie nieoperacyjne definiuje się jako wyłączne podejście medyczne, obejmujące diagnostykę obrazową, ale bez zabiegów interwencyjnych. Postępowanie w zakresie radiologii interwencyjnej definiuje się jako zabieg przezskórny wykonywany pod kontrolą diagnostyki obrazowej m.in. nakłucie zbioru pod kontrolą USG lub skanu. Postępowanie endoskopowe obejmuje endoskopię diagnostyczną lub terapeutyczną, na przykład: endoskopowe ustawienie przewodu Wirsunga, nakłucie torbieli rzekomej trzustki, stentowanie dwunastnicy itp. Leczenie chirurgiczne definiuje się jako każdy zabieg chirurgiczny wymagający otwarcia jamy brzusznej. Metoda ta jest wskazana jako laparotomia lub laparoskopia. |
Pierwsze 3 miesiące po urazie
|
|
rodzaj uszkodzenia dwunastnicy
Ramy czasowe: nie później niż 7 dnia po urazie
|
Chirurg może dowolnie opisać zmiany, aby zebrać jak najwięcej informacji na temat lokalizacji zmiany, jej wielkości itp. Poprosimy także badaczy o opisanie napotkanych zmian, korzystając z klasyfikacji ustalonej przez AAST (Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgii Urazowej). |
nie później niż 7 dnia po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23Urgences02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .