- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058975
Étude rétrospective nationale sur les traumatismes duodénaux (TRAUMADUOD)
Les lésions duodénales restent rares parmi les traumatismes abdominaux, concernant moins de 5 % des cas. Cependant, en raison de sa localisation centrale, elle est le plus souvent associée à des lésions multiviscérales, les trois principaux organes étant le foie, le côlon et le pancréas. De plus, le mécanisme pénétrant est quatre fois plus fréquent qu'un traumatisme contondant et le site de lésion duodénale le plus courant est la deuxième partie (36 %), le moins important étant le premier duodénum (13 %). Ces particularités génèrent une morbidité élevée, allant de 22 à 27,1 %, et une mortalité qui atteint encore aujourd'hui 5,3 à 30 %. Face à cela, les chirurgiens sont généralement interpellés dans leur stratégie. En effet, lorsqu'une intervention chirurgicale est nécessaire, différentes options peuvent être choisies en fonction du grade de la lésion et de l'implication de la papille et/ou d'autres organes. Des réparations primaires, une diverticulisation duodénale, une exclusion pylorique, une gastrojéjunostomie, une duodénostomie rétrograde, une sonde d'alimentation distale, voire une résection et des procédures de Whipple, ont toutes été décrites. Depuis la classification de l'American Association for the Surgery of Trauma (AAST), la plupart des études ont stratifié leur prise en charge comme telle : drainage seul ou réparation primaire pour les grades 1 et 2, jéjunostomie et/ou exclusion pylorique pour le grade 3, Whipple pour le grade 4 ou 5. Cependant, les revues de la littérature ne permettent pas de savoir clairement si cet arbre décisionnel est en corrélation avec des morbidités plus faibles, et souvent des procédures différentes ont été rapportées pour le même grade. L'escalade des exclusions techniques parmi les grades sévères est devenue controversée. A titre d'exemple, l'exclusion pylorique a été critiquée dans son rôle préventif de protection de la suture, étant pour le moins inutile, voire parfois pire. Ainsi, ces dernières années, la gestion s'est orientée vers la minimisation. En effet, dans la revue rétrospective de la Pan-American Traumat Society, la réparation primaire seule a été réalisée dans 80 % des cas, tous grades confondus. Même si la mortalité était élevée, les fuites de la ligne de suture duodénale étaient statistiquement plus faibles chez les survivants, quel que soit le grade.
Pour clarifier la situation, les études prospectives sont difficiles, voire impossibles, dans un tel contexte. Ainsi, les enquêteurs proposent ce référentiel national, pour revoir rétrospectivement en France la prise en charge des traumatismes duodénaux, selon le grade, et sa morbidité associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien MASSALOU
- Numéro de téléphone: +33 0492033313
- E-mail: massalou.d@chu-nice.Fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sébastien FREY
- E-mail: frey.s@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Recrutement
- CHU de Nice
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Chercheur principal:
- Damien MASSALOU
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Contact:
- Sébastien FREY
- E-mail: frey.s@chu-nice.fr
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Contact:
- Damien MASSALOU
- Numéro de téléphone: +33 0492033312
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
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Sous-enquêteur:
- Sébastien FREY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'un traumatisme duodénal,
- âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- chirurgie duodénale antérieure.
- Les traumatismes associés aux organes environnants n'étaient pas un critère d'exclusion, mais les traumatismes duodénaux devaient être l'une des principales lésions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: 1 mois après le traumatisme
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La mortalité de l'étude est la mortalité globale, non spécifique aux traumatismes abdominaux.
Il correspond au grade 5 de la classification Clavien-Dindo.
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1 mois après le traumatisme
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Mortalité spécifique
Délai: 1 mois après le traumatisme
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La mortalité spécifique est la mortalité due à un traumatisme abdominal, notamment le syndrome du compartiment abdominal, la coagulopathie, l'hémorragie, la défaillance multiviscérale, etc.
Cela exclut la mort cérébrale et la mortalité due à un traumatisme d'autres régions du corps.
Il correspond au grade 5 de la classification Clavien-Dindo.
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1 mois après le traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité sévère
Délai: 3 mois après le traumatisme
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La morbidité sera enregistrée selon la classification Clavien-Dindo.
Nous étudierons la morbidité globale et la morbidité sévère (stades 3 et 4).
Pour rappel, le stade 1 correspond à une simple déviation du déroulement opératoire, le stade 2 à un traitement médical, le stade 3 à une prise en charge interventionnelle (avec ou sans anesthésie générale) et le stade 4 à une défaillance d'organe ou multi-viscérale.
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3 mois après le traumatisme
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Type de traitement : médical, endoscopique ou chirurgical
Délai: Les 3 premiers mois après le traumatisme
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Nous enregistrerons le type de traitement initial réalisé, qu'il soit non opératoire, endoscopique, laparoscopique ou par laparotomie. Nous recueillerons les résultats de ce traitement initial, incluant la possibilité de traitements complémentaires, quelle que soit la voie utilisée et les éventuels échecs. La prise en charge non opératoire est définie comme une attitude médicale exclusive, incluant l'imagerie diagnostique, mais sans procédures interventionnelles. La prise en charge en radiologie interventionnelle est définie comme une procédure percutanée réalisée sous le contrôle de l'imagerie diagnostique, par ex. ponction d'une collection guidée par échographie ou par scanner. La prise en charge endoscopique comprend une endoscopie diagnostique ou thérapeutique, par exemple : réalignement endoscopique du canal de Wirsung, ponction d'un pseudokyste pancréatique, pose de stent duodénal, etc. La prise en charge chirurgicale est définie comme toute intervention chirurgicale nécessitant une ouverture de l'abdomen. L'approche est indiquée comme laparotomie ou laparoscopie. |
Les 3 premiers mois après le traumatisme
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type de blessure du duodénum
Délai: au plus tard le 7ème jour après le traumatisme
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Le chirurgien est libre de décrire les lésions, afin de recueillir le plus d'informations possible sur la localisation de la lésion, sa taille, etc. Nous demanderons également aux enquêteurs de décrire les lésions rencontrées, en utilisant la classification établie par l'AAST (American Association for the Surgery of Trauma). |
au plus tard le 7ème jour après le traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23Urgences02
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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