- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06058975
Национальное ретроспективное исследование травмы двенадцатиперстной кишки (TRAUMADUOD)
Повреждения двенадцатиперстной кишки остаются редкостью среди травм живота и составляют менее 5 % случаев. Однако из-за своего центрального расположения он чаще всего связан с поражением нескольких органов, причем основными тремя органами являются печень, толстая кишка и поджелудочная железа. Кроме того, проникающий механизм встречается в четыре раза чаще, чем тупая травма, а наиболее частым местом повреждения двенадцатиперстной кишки является вторая часть (36 %), реже всего — первая двенадцатиперстная кишка (13 %). Эти особенности обуславливают высокую заболеваемость, колеблющуюся от 22 до 27,1 %, а смертность и сегодня достигает уровня 5,3–30 %. Столкнувшись с этим, хирурги обычно сталкиваются с трудностями в своей стратегии. Действительно, когда требуется хирургическое вмешательство, могут быть выбраны различные варианты в зависимости от степени поражения и поражения сосочка и/или других органов. Описаны первичные операции, дивертикулизация двенадцатиперстной кишки, выключение пилорического отдела, гастроеюностомия, ретроградная дуоденостомия, дистальный зонд для питания или даже резекция и процедуры Уиппла. Со времени классификации Американской ассоциации хирургии травм (AAST) в большинстве исследований их ведение было стратифицировано следующим образом: только дренирование или первичное восстановление для 1 и 2 степени, еюностомия и/или выключение пилорического отдела для 3 степени, Уиппла для 4 степени или 5. Однако обзоры литературы неясны, коррелирует ли это дерево принятия решений с более низкой заболеваемостью, и часто для одной и той же степени сообщаются разные процедуры. Увеличение числа технических исключений среди тяжелых категорий вызвало споры. Например, эксклюзия привратника подвергалась критике за ее профилактическую роль в защите шва, поскольку она, по крайней мере, бесполезна, а иногда даже хуже. Таким образом, в последние годы руководство было ориентировано на минимизацию. Действительно, в ретроспективном обзоре Панамериканского травматологического общества только первичная пластика была выполнена в 80% случаев, включая все степени. Хотя смертность была высокой, несостоятельность швов двенадцатиперстной кишки была статистически ниже среди выживших в каждой степени.
Чтобы прояснить ситуацию, в таком контексте трудно, если не невозможно, провести проспективные исследования. Таким образом, исследователи предлагают этот национальный ориентир для ретроспективного анализа во Франции лечения травмы двенадцатиперстной кишки, в зависимости от степени, и связанной с ней заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные с травмой двенадцатиперстной кишки,
- старше 18 лет.
Критерий исключения:
- беременность
- предыдущая операция на двенадцатиперстной кишке.
- Сопутствующая травма окружающих органов не была критерием исключения, но травма двенадцатиперстной кишки должна была быть одной из основных травм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 1 месяц после травмы
|
Смертность в исследовании представляет собой общую смертность, а не специфичную для травмы живота.
Он соответствует 5-му классу классификации Clavien-Dindo.
|
1 месяц после травмы
|
|
Специфическая смертность
Временное ограничение: 1 месяц после травмы
|
Специфическая смертность – это смертность от травм живота, включая абдоминальный компартмент-синдром, коагулопатию, кровотечение, полиорганную недостаточность и т. д.
Исключается смерть мозга, смертность вследствие травмы других участков тела.
Он соответствует 5-му классу классификации Clavien-Dindo.
|
1 месяц после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
|
Заболеваемость будет фиксироваться по классификации Клавиена-Диндо.
Будем изучать общую заболеваемость и тяжелую заболеваемость (3 и 4 стадии).
Напомним, 1-я стадия соответствует простому отклонению от оперативного курса, 2-я стадия – медикаментозному лечению, 3-я стадия – интервенционному лечению (с общей анестезией или без нее), 4-я стадия – органной или поливисцеральной недостаточности.
|
3 месяца после травмы
|
|
Вид лечения: медикаментозное, эндоскопическое или хирургическое.
Временное ограничение: Первые 3 месяца после травмы
|
Мы запишем тип проведенного первоначального лечения: консервативное, эндоскопическое, лапароскопическое или лапаротомическое. Мы соберем результаты этого первоначального лечения, включая возможность дополнительного лечения, независимо от использованного подхода и любых неудач. Неоперативное лечение определяется как исключительно медицинский подход, включая диагностическую визуализацию, но без интервенционных процедур. Интервенционная радиология определяется как чрескожная процедура, выполняемая под контролем диагностической визуализации, например. пункция скопления под контролем УЗИ или сканирования. Эндоскопическое лечение включает диагностическую или лечебную эндоскопию, например: эндоскопическую реорганизацию вирсунгова протока, пункцию псевдокисты поджелудочной железы, стентирование двенадцатиперстной кишки и т. д. Хирургическое лечение определяется как любая хирургическая процедура, требующая вскрытия брюшной полости. Доступ показан как лапаротомия или лапароскопия. |
Первые 3 месяца после травмы
|
|
вид повреждения двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: не позднее 7-го дня после травмы
|
Хирург может описать поражения, чтобы собрать как можно больше информации о местонахождении поражения, его размерах и т. д. Мы также попросим исследователей описать обнаруженные поражения, используя классификацию, установленную AAST (Американской ассоциацией хирургии травм). |
не позднее 7-го дня после травмы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23Urgences02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .