- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06058975
Nationale retrospectieve studie van duodenumtrauma (TRAUMADUOD)
Trauma's aan de twaalfvingerige darm blijven zeldzaam bij buiktrauma's, in minder dan 5% van de gevallen. Vanwege de centrale ligging wordt het echter meestal geassocieerd met laesies van meerdere organen, waarbij de drie belangrijkste organen de lever, de dikke darm en de pancreas zijn. Bovendien komt het penetratiemechanisme vier keer vaker voor dan stomp trauma en is de meest voorkomende plaats van letsel aan de twaalfvingerige darm het tweede deel (36%), waarvan het minst het eerste deel van de twaalfvingerige darm is (13%). Deze bijzonderheden zorgen voor een hoge morbiditeit, variërend van 22 tot 27,1%, en een mortaliteit die vandaag de dag nog steeds zo hoog is als 5,3 tot 30%. Wanneer chirurgen ermee worden geconfronteerd, worden ze meestal uitgedaagd in hun strategie. Wanneer een operatie nodig is, kunnen verschillende opties worden gekozen, afhankelijk van de graad van de laesie en de betrokkenheid van de papil en/of andere organen. Primaire reparaties, diverticulisatie van de twaalfvingerige darm, uitsluiting van de pylorus, gastrojejunostomie, retrograde duodenostomie, distale voedingssonde of zelfs resectie en Whipple-procedures zijn allemaal beschreven. Sinds de classificatie van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST) hebben de meeste onderzoeken hun behandeling als zodanig gestratificeerd: alleen drainage of primaire reparatie voor graad 1 en 2, jejunostomie en/of pylorusuitsluiting voor graad 3, Whipple voor graad 4 of 5. Uit literatuuronderzoek is echter niet duidelijk of deze beslissingsboom verband houdt met lagere morbiditeit, en vaak zijn er voor dezelfde graad verschillende procedures gerapporteerd. De escalatie van technische uitsluitingen onder zware cijfers werd controversieel. De uitsluiting van de pylorus is bijvoorbeeld bekritiseerd vanwege zijn preventieve rol bij het beschermen van de hechting, omdat deze op zijn minst nutteloos is, of soms zelfs erger. De afgelopen jaren heeft het management zich dan ook gericht op minimalisering. In het retrospectieve overzicht van de Pan-Amerikaanse traumamaatschappij werd in 80% van de gevallen alleen al primair herstel uitgevoerd, inclusief alle graden. Hoewel de mortaliteit hoog was, was het lekken van de hechtdraden in de twaalfvingerige darm statistisch lager onder de overlevenden in elke graad.
Om de situatie op te helderen: prospectieve studies zijn in een dergelijke context moeilijk, zo niet onmogelijk. De onderzoekers stellen daarom deze nationale maatstaf voor om in Frankrijk de behandeling van trauma aan de twaalfvingerige darm retrospectief te beoordelen, afhankelijk van de graad, en de daarmee samenhangende morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met trauma aan de twaalfvingerige darm,
- ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- eerdere duodenale operatie.
- Geassocieerd trauma van omliggende organen was geen uitsluitingscriterium, maar trauma van de twaalfvingerige darm moet een van de belangrijkste verwondingen zijn geweest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na trauma
|
De studiesterfte is de totale sterfte, niet specifiek voor buiktrauma.
Het komt overeen met graad 5 van de classificatie Clavien-Dindo.
|
1 maand na trauma
|
|
Specifieke sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na trauma
|
Specifieke sterfte is de sterfte als gevolg van buiktrauma, inclusief buikcompartimentsyndroom, coagulopathie, bloeding, multi-orgaanfalen, enz.
Het sluit hersendood en sterfte als gevolg van trauma van andere lichaamsgebieden uit.
Het komt overeen met graad 5 van de classificatie Clavien-Dindo.
|
1 maand na trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden na trauma
|
De morbiditeit wordt geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
We zullen de algehele morbiditeit en ernstige morbiditeit (stadia 3 en 4) bestuderen.
Ter herinnering: stadium 1 komt overeen met een eenvoudige afwijking van het operatieve beloop, stadium 2 met medische behandeling, stadium 3 met interventioneel beleid (met of zonder algemene anesthesie) en stadium 4 met orgaanfalen of multi-visceraal falen.
|
3 maanden na trauma
|
|
Soort behandeling: medisch, endoscopisch of chirurgisch
Tijdsspanne: De eerste 3 maanden na een trauma
|
We registreren het type initiële behandeling dat wordt uitgevoerd: niet-operatief, endoscopisch, laparoscopisch of laparotomie. We zullen de resultaten van deze initiële behandeling verzamelen, inclusief de mogelijkheid van aanvullende behandelingen, ongeacht de gebruikte aanpak en eventuele mislukkingen. Niet-operatief management wordt gedefinieerd als een exclusieve medische houding, inclusief diagnostische beeldvorming, maar zonder interventionele procedures. Interventioneel radiologisch management wordt gedefinieerd als een percutane procedure die wordt uitgevoerd onder controle van diagnostische beeldvorming, b.v. echografie of scangeleide punctie van een collectie. Endoscopische behandeling omvat diagnostische of therapeutische endoscopie, bijvoorbeeld: endoscopische herschikking van het Wirsung-kanaal, punctie van een pancreaspseudocyste, duodenale stent, enz. Chirurgische behandeling wordt gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij een opening van de buik nodig is. De aanpak wordt aangegeven als laparotomie of laparoscopie. |
De eerste 3 maanden na een trauma
|
|
soort letsel van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: uiterlijk de 7e dag na het trauma
|
De chirurg is vrij om de laesies te beschrijven, om zo veel mogelijk informatie te verzamelen over de locatie van de laesie, de grootte ervan, enz. We zullen de onderzoekers ook vragen de aangetroffen laesies te beschrijven, met behulp van de classificatie van de AAST (American Association for the Surgery of Trauma). |
uiterlijk de 7e dag na het trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23Urgences02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .