- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058975
Národní retrospektivní studie duodenálního traumatu (TRAUMADUOD)
Poranění duodena zůstávají mezi abdominálními traumaty vzácná, týkají se méně než 5 % případů. Vzhledem ke své centrální poloze je však nejčastěji spojován s lézemi více orgánů, přičemž hlavními třemi orgány jsou játra, tlusté střevo a slinivka břišní. Navíc je penetrační mechanismus čtyřikrát častější než tupé poranění a nejčastějším místem poranění dvanáctníku je druhá část (36 %), nejméně první dvanáctník (13 %). Tyto zvláštnosti generují vysokou nemocnost, která se pohybuje od 22 do 27,1 % a úmrtnost stále ještě dnes 5,3 až 30 %. Když tomu čelí, chirurgové jsou ve své strategii obvykle zpochybňováni. Pokud je nutný chirurgický zákrok, lze zvolit různé možnosti v závislosti na stupni léze a postižení papily a/nebo jiných orgánů. Byly popsány primární opravy, divertikulizace duodena, exkluze pyloru, gastrojejunostomie, retrográdní duodenostomie, distální vyživovací sonda nebo dokonce resekce a Whippleovy postupy. Od klasifikace Americké asociace pro chirurgii traumatu (AAST) většina studií stratifikovala svůj management jako takový: pouze drenáž nebo primární oprava pro stupeň 1 a 2, jejunostomie a/nebo vyloučení pyloru pro stupeň 3, Whipple pro stupeň 4 popř. 5. Přehledy literatury však nejsou jasné, zda tento rozhodovací strom koreluje s nižší morbiditou, a často byly pro stejný stupeň hlášeny různé postupy. Eskalace technických výluk mezi těžkými ročníky se stala kontroverzní. Například vyloučení pyloru bylo kritizováno ve své preventivní roli při ochraně sutury, protože je přinejmenším zbytečné, nebo dokonce někdy horší. V posledních letech se proto management zaměřuje na minimalizaci. V retrospektivním přehledu Panamerické traumatologické společnosti byla samotná primární oprava provedena v 80 % případů, včetně všech stupňů. Přestože úmrtnost byla vysoká, únik linie duodenální sutury byl statisticky nižší u přeživších v každém stupni.
Aby se situace vyjasnila, prospektivní studie jsou v takovém kontextu obtížné, ne-li nemožné. Vyšetřovatelé proto navrhují tento národní benchmark, aby ve Francii zpětně přezkoumal management duodenálního traumatu v závislosti na stupni a související morbiditě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s duodenálním traumatem,
- starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- předchozí operace duodena.
- Přidružené trauma okolních orgánů nebylo vylučovacím kritériem, ale trauma dvanácterníku muselo být jedním z hlavních zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 1 měsíc po traumatu
|
Mortalita ve studii je celková mortalita, není specifická pro abdominální trauma.
Odpovídá 5. stupni klasifikace Clavien-Dindo.
|
1 měsíc po traumatu
|
|
Specifická úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po traumatu
|
Specifická mortalita je úmrtnost způsobená abdominálním traumatem, včetně abdominálního kompartment syndromu, koagulopatie, krvácení, multiorgánového selhání atd.
Vylučuje mozkovou smrt, úmrtnost způsobenou traumatem jiných oblastí těla.
Odpovídá 5. stupni klasifikace Clavien-Dindo.
|
1 měsíc po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká nemocnost
Časové okno: 3 měsíce po traumatu
|
Nemocnost bude zaznamenávána podle klasifikace Clavien-Dindo.
Budeme studovat celkovou morbiditu a těžkou morbiditu (3. a 4. stadium).
Pro připomenutí, stadium 1 odpovídá prosté odchylce od operačního průběhu, stadium 2 lékařskému ošetření, stadium 3 intervenční léčbě (s celkovou anestezií nebo bez ní) a stadium 4 orgánovému nebo multiviscerálnímu selhání.
|
3 měsíce po traumatu
|
|
Druh léčby: lékařské, endoskopické nebo chirurgické
Časové okno: První 3 měsíce po traumatu
|
Zaznamenáme typ provedené vstupní léčby, zda neoperační, endoskopické, laparoskopické nebo laparotomické. Budeme shromažďovat výsledky této počáteční léčby, včetně možnosti doplňkové léčby, bez ohledu na použitý přístup a případné selhání. Neoperační léčba je definována jako výhradní lékařský přístup, včetně diagnostického zobrazování, ale bez intervenčních postupů. Management intervenční radiologie je definován jako perkutánní výkon prováděný pod kontrolou diagnostického zobrazení, např. ultrazvukem nebo skenováním řízená punkce kolekce. Endoskopická léčba zahrnuje diagnostickou nebo terapeutickou endoskopii, například: endoskopické přenastavení Wirsungova vývodu, punkce pankreatické pseudocysty, stentování duodena atd. Chirurgický zákrok je definován jako jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující otevření břicha. Přístup je indikován jako laparotomie nebo laparoskopie. |
První 3 měsíce po traumatu
|
|
druh poranění duodena
Časové okno: nejpozději 7. den po traumatu
|
Chirurg může volně popsat léze, aby získal co nejvíce informací o umístění léze, její velikosti atd. Požádáme také vyšetřovatele, aby popsali léze, se kterými se setkali, pomocí klasifikace stanovené AAST (Americká asociace pro chirurgii traumatu). |
nejpozději 7. den po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23Urgences02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .