- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058975
Estudo Retrospectivo Nacional de Trauma Duodenal (TRAUMADUOD)
As lesões duodenais permanecem raras entre os traumas abdominais, afetando menos de 5% dos casos. Porém, devido à sua localização central, está mais comumente associada a lesões de múltiplos órgãos, sendo os três principais órgãos o fígado, o cólon e o pâncreas. Além disso, o mecanismo penetrante é quatro vezes mais comum que o trauma contuso e o local de lesão duodenal mais comum é a segunda porção (36%), sendo o menos comum o primeiro duodeno (13%). Essas particularidades geram uma elevada morbidade, que varia de 22 a 27,1%, e uma mortalidade que ainda hoje chega a 5,3 a 30%. Ao enfrentá-lo, os cirurgiões geralmente são desafiados em sua estratégia. Na verdade, quando a cirurgia é necessária, diferentes opções podem ser escolhidas dependendo do grau da lesão e do envolvimento da papila e/ou de outros órgãos. Reparos primários, diverticulização duodenal, exclusão pilórica, gastrojejunostomia, duodenostomia retrógrada, sonda de alimentação distal ou mesmo ressecção e procedimentos de Whipple foram todos descritos. Desde a classificação da American Association for the Surgery of Trauma (AAST), a maioria dos estudos estratificou seu manejo assim: drenagem apenas ou reparo primário para graus 1 e 2, jejunostomia e/ou exclusão pilórica para grau 3, Whipple para grau 4 ou 5. No entanto, as revisões da literatura não são claras se esta árvore de decisão está correlacionada com morbidades mais baixas, e muitas vezes diferentes procedimentos têm sido relatados para o mesmo grau. A escalada das exclusões técnicas entre as séries severas tornou-se controversa. Por exemplo, a exclusão pilórica tem sido criticada por seu papel preventivo de proteção da sutura, sendo pelo menos inútil, ou às vezes pior. Assim, nos últimos anos, a gestão tem sido focada na minimização. Na verdade, na revisão retrospectiva da Sociedade Pan-Americana de Trauma, apenas o reparo primário foi realizado em 80% dos casos, incluindo todos os graus. Embora a mortalidade tenha sido alta, o vazamento da linha de sutura duodenal foi estatisticamente menor entre os sobreviventes em todos os graus.
Para esclarecer a situação, estudos prospectivos são difíceis, senão impossíveis, nesse contexto. Assim, os investigadores propõem esta referência nacional, para revisar retrospectivamente na França o manejo do trauma duodenal, dependendo do grau, e sua morbidade associada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com trauma duodenal,
- maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- gravidez
- cirurgia duodenal anterior.
- Trauma associado a órgãos adjacentes não foi critério de exclusão, mas o trauma duodenal deve ter sido uma das principais lesões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade geral
Prazo: 1 mês após o trauma
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A mortalidade do estudo é a mortalidade geral, não específica do trauma abdominal.
Corresponde ao grau 5 da classificação Clavien-Dindo.
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1 mês após o trauma
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Mortalidade específica
Prazo: 1 mês após o trauma
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A mortalidade específica é a mortalidade devido a trauma abdominal, incluindo síndrome compartimental abdominal, coagulopatia, hemorragia, falência de múltiplos órgãos, etc.
Exclui morte encefálica, mortalidade por trauma de outras regiões do corpo.
Corresponde ao grau 5 da classificação Clavien-Dindo.
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1 mês após o trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade grave
Prazo: 3 meses após o trauma
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A morbidade será registrada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Estudaremos a morbidade geral e a morbidade grave (estágios 3 e 4).
Recorde-se que o estágio 1 corresponde a um simples desvio do curso operatório, o estágio 2 ao tratamento médico, o estágio 3 ao manejo intervencionista (com ou sem anestesia geral) e o estágio 4 à falência orgânica ou multivisceral.
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3 meses após o trauma
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Tipo de tratamento: médico, endoscópico ou cirúrgico
Prazo: Os primeiros 3 meses após o trauma
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Registraremos o tipo de tratamento inicial realizado, seja não operatório, endoscópico, laparoscópico ou por laparotomia. Iremos recolher os resultados deste tratamento inicial, incluindo a possibilidade de tratamentos complementares, qualquer que seja a abordagem utilizada e eventuais falhas. O manejo não operatório é definido como atitude médica exclusiva, incluindo diagnóstico por imagem, mas sem procedimentos intervencionistas. O manejo radiológico intervencionista é definido como um procedimento percutâneo realizado sob o controle de diagnóstico por imagem, por ex. punção de uma coleção guiada por ultrassom ou varredura. O manejo endoscópico inclui endoscopia diagnóstica ou terapêutica, por exemplo: realinhamento endoscópico do ducto de Wirsung, punção de pseudocisto pancreático, implante de stent duodenal, etc. O manejo cirúrgico é definido como qualquer procedimento cirúrgico que requeira abertura do abdômen. A abordagem é indicada como laparotomia ou laparoscopia. |
Os primeiros 3 meses após o trauma
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tipo de lesão do duodeno
Prazo: o mais tardar no 7º dia após o trauma
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O cirurgião tem liberdade para descrever as lesões, a fim de reunir o máximo de informações possível sobre a localização da lesão, seu tamanho, etc. Também solicitaremos aos investigadores que descrevam as lesões encontradas, utilizando a classificação estabelecida pela AAST (Associação Americana para Cirurgia do Trauma). |
o mais tardar no 7º dia após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23Urgences02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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