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Estudo Retrospectivo Nacional de Trauma Duodenal (TRAUMADUOD)

1 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

As lesões duodenais permanecem raras entre os traumas abdominais, afetando menos de 5% dos casos. Porém, devido à sua localização central, está mais comumente associada a lesões de múltiplos órgãos, sendo os três principais órgãos o fígado, o cólon e o pâncreas. Além disso, o mecanismo penetrante é quatro vezes mais comum que o trauma contuso e o local de lesão duodenal mais comum é a segunda porção (36%), sendo o menos comum o primeiro duodeno (13%). Essas particularidades geram uma elevada morbidade, que varia de 22 a 27,1%, e uma mortalidade que ainda hoje chega a 5,3 a 30%. Ao enfrentá-lo, os cirurgiões geralmente são desafiados em sua estratégia. Na verdade, quando a cirurgia é necessária, diferentes opções podem ser escolhidas dependendo do grau da lesão e do envolvimento da papila e/ou de outros órgãos. Reparos primários, diverticulização duodenal, exclusão pilórica, gastrojejunostomia, duodenostomia retrógrada, sonda de alimentação distal ou mesmo ressecção e procedimentos de Whipple foram todos descritos. Desde a classificação da American Association for the Surgery of Trauma (AAST), a maioria dos estudos estratificou seu manejo assim: drenagem apenas ou reparo primário para graus 1 e 2, jejunostomia e/ou exclusão pilórica para grau 3, Whipple para grau 4 ou 5. No entanto, as revisões da literatura não são claras se esta árvore de decisão está correlacionada com morbidades mais baixas, e muitas vezes diferentes procedimentos têm sido relatados para o mesmo grau. A escalada das exclusões técnicas entre as séries severas tornou-se controversa. Por exemplo, a exclusão pilórica tem sido criticada por seu papel preventivo de proteção da sutura, sendo pelo menos inútil, ou às vezes pior. Assim, nos últimos anos, a gestão tem sido focada na minimização. Na verdade, na revisão retrospectiva da Sociedade Pan-Americana de Trauma, apenas o reparo primário foi realizado em 80% dos casos, incluindo todos os graus. Embora a mortalidade tenha sido alta, o vazamento da linha de sutura duodenal foi estatisticamente menor entre os sobreviventes em todos os graus.

Para esclarecer a situação, estudos prospectivos são difíceis, senão impossíveis, nesse contexto. Assim, os investigadores propõem esta referência nacional, para revisar retrospectivamente na França o manejo do trauma duodenal, dependendo do grau, e sua morbidade associada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com trauma duodenal

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com trauma duodenal,
  • maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • cirurgia duodenal anterior.
  • Trauma associado a órgãos adjacentes não foi critério de exclusão, mas o trauma duodenal deve ter sido uma das principais lesões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 1 mês após o trauma
A mortalidade do estudo é a mortalidade geral, não específica do trauma abdominal. Corresponde ao grau 5 da classificação Clavien-Dindo.
1 mês após o trauma
Mortalidade específica
Prazo: 1 mês após o trauma
A mortalidade específica é a mortalidade devido a trauma abdominal, incluindo síndrome compartimental abdominal, coagulopatia, hemorragia, falência de múltiplos órgãos, etc. Exclui morte encefálica, mortalidade por trauma de outras regiões do corpo. Corresponde ao grau 5 da classificação Clavien-Dindo.
1 mês após o trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade grave
Prazo: 3 meses após o trauma
A morbidade será registrada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Estudaremos a morbidade geral e a morbidade grave (estágios 3 e 4). Recorde-se que o estágio 1 corresponde a um simples desvio do curso operatório, o estágio 2 ao tratamento médico, o estágio 3 ao manejo intervencionista (com ou sem anestesia geral) e o estágio 4 à falência orgânica ou multivisceral.
3 meses após o trauma
Tipo de tratamento: médico, endoscópico ou cirúrgico
Prazo: Os primeiros 3 meses após o trauma

Registraremos o tipo de tratamento inicial realizado, seja não operatório, endoscópico, laparoscópico ou por laparotomia.

Iremos recolher os resultados deste tratamento inicial, incluindo a possibilidade de tratamentos complementares, qualquer que seja a abordagem utilizada e eventuais falhas.

O manejo não operatório é definido como atitude médica exclusiva, incluindo diagnóstico por imagem, mas sem procedimentos intervencionistas.

O manejo radiológico intervencionista é definido como um procedimento percutâneo realizado sob o controle de diagnóstico por imagem, por ex. punção de uma coleção guiada por ultrassom ou varredura.

O manejo endoscópico inclui endoscopia diagnóstica ou terapêutica, por exemplo: realinhamento endoscópico do ducto de Wirsung, punção de pseudocisto pancreático, implante de stent duodenal, etc.

O manejo cirúrgico é definido como qualquer procedimento cirúrgico que requeira abertura do abdômen. A abordagem é indicada como laparotomia ou laparoscopia.

Os primeiros 3 meses após o trauma
tipo de lesão do duodeno
Prazo: o mais tardar no 7º dia após o trauma

O cirurgião tem liberdade para descrever as lesões, a fim de reunir o máximo de informações possível sobre a localização da lesão, seu tamanho, etc.

Também solicitaremos aos investigadores que descrevam as lesões encontradas, utilizando a classificação estabelecida pela AAST (Associação Americana para Cirurgia do Trauma).

o mais tardar no 7º dia após o trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23Urgences02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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