Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal retrospektiv studie av duodenaltrauma (TRAUMADUOD)

1. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Duodenalskader forblir sjeldne blant abdominale traumer, i mindre enn 5 % av tilfellene. På grunn av sin sentrale beliggenhet er det imidlertid oftest assosiert med flere organlesjoner, med de tre viktigste organene leveren, tykktarmen og bukspyttkjertelen. I tillegg er penetreringsmekanismen fire ganger mer vanlig enn stumpe traumer, og det vanligste skadestedet i tolvfingertarmen er den andre delen (36 %), den minste er den første duodenum (13 %). Disse særegenhetene genererer en høy sykelighet, fra 22 til 27,1 %, og en dødelighet som fortsatt er så høy som 5,3 til 30 % i dag. Når de står overfor det, blir kirurger vanligvis utfordret i sin strategi. Faktisk, når kirurgi er nødvendig, kan forskjellige alternativer velges avhengig av graden av lesjonen og involveringen av papillen og/eller andre organer. Primære reparasjoner, duodenal divertikulering, pylorisk eksklusjon, gastrojejunostomi, retrograd duodenostomi, distal ernæringssonde, eller til og med reseksjons- og Whipple-prosedyrer, er alle beskrevet. Siden klassifiseringen av American Association for the Surgery of Traume (AAST), har de fleste studier stratifisert behandlingen som sådan: kun drenering eller primær reparasjon for grad 1 og 2, jejunostomi og/eller pylorusekskludering for grad 3, Whipple for grad 4 eller 5. Gjennomganger av litteraturen er imidlertid ikke klare om dette beslutningstreet er i korrelasjon med lavere sykelighet, og ofte er det rapportert om forskjellige prosedyrer for samme karakter. Opptrappingen av tekniske eksklusjoner blant alvorlige karakterer ble kontroversiell. Som et eksempel har pylorisk eksklusjon blitt kritisert i sin forebyggende rolle med å beskytte suturen, i det minste være ubrukelig, eller enda verre til tider. Derfor har ledelsen de siste årene vært fokusert på minimering. Faktisk, i den retrospektive gjennomgangen av det panamerikanske traumesamfunnet ble primærreparasjon alene utført i 80 % av tilfellene, inkludert alle karakterer. Selv om dødeligheten var høy, var lekkasje av duodenal suturlinje statistisk lavere blant overlevende over hver grad.

For å rydde opp i situasjonen er prospektive studier vanskelig om ikke umulig i en slik sammenheng. Derfor foreslår etterforskerne denne nasjonale benchmarken, for å retrospektivt gjennomgå i Frankrike håndteringen av duodenaltraume, avhengig av karakteren og dens tilhørende sykelighet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med duodenaltraume

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med duodenaltraume,
  • eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere duodenal kirurgi.
  • Assosiert omkringliggende organtraume, var ikke et eksklusjonskriterium, men duodenaltraume må ha vært en av hovedskadene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter traumer
Studiedødelighet er total dødelighet, ikke spesifikk for abdominal traume. Det tilsvarer karakter 5 i Clavien-Dindo-klassifiseringen.
1 måned etter traumer
Spesifikk dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter traumer
Spesifikk dødelighet er dødeligheten på grunn av abdominal traume, inkludert abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati, blødning, multiorgansvikt, etc. Det utelukker hjernedød, dødelighet på grunn av traumer fra andre kroppsregioner. Det tilsvarer karakter 5 i Clavien-Dindo-klassifiseringen.
1 måned etter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: 3 måneder etter traumer
Sykelighet vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Vi vil studere generell sykelighet og alvorlig sykelighet (trinn 3 og 4). Som en påminnelse tilsvarer stadium 1 et enkelt avvik fra det operative forløpet, stadium 2 til medisinsk behandling, stadium 3 til intervensjonsbehandling (med eller uten generell anestesi), og stadium 4 til organ- eller multivisceral svikt.
3 måneder etter traumer
Type behandling: medisinsk, endoskopisk eller kirurgisk
Tidsramme: De første 3 månedene etter traumer

Vi vil registrere hvilken type innledende behandling som utføres, enten det er ikke-operativ, endoskopisk, laparoskopisk eller ved laparotomi.

Vi vil samle inn resultatene av denne innledende behandlingen, inkludert muligheten for komplementære behandlinger, uansett tilnærming og eventuelle feil.

Ikke-operativ behandling er definert som en eksklusiv medisinsk holdning, inkludert bildediagnostikk, men uten intervensjonsprosedyrer.

Intervensjonell radiologibehandling er definert som en perkutan prosedyre utført under kontroll av bildediagnostikk, f.eks. ultralyd- eller skanningsveiledet punktering av en samling.

Endoskopisk behandling inkluderer diagnostisk eller terapeutisk endoskopi, for eksempel: endoskopisk omstilling av Wirsung-kanalen, punktering av en pankreas-pseudocyste, duodenal stenting, etc.

Kirurgisk behandling er definert som enhver kirurgisk prosedyre som krever åpning av magen. Tilnærmingen er indisert som laparotomi eller laparoskopi.

De første 3 månedene etter traumer
type skade på tolvfingertarmen
Tidsramme: senest 7. dag etter traumet

Kirurgen står fritt til å beskrive lesjonene, for å samle så mye informasjon som mulig om plasseringen av lesjonen, dens størrelse osv.

Vi vil også be etterforskere om å beskrive lesjonene som oppstår, ved å bruke klassifiseringen etablert av AAST (American Association for the Surgery of Trauma).

senest 7. dag etter traumet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23Urgences02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere