- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058975
Nasjonal retrospektiv studie av duodenaltrauma (TRAUMADUOD)
Duodenalskader forblir sjeldne blant abdominale traumer, i mindre enn 5 % av tilfellene. På grunn av sin sentrale beliggenhet er det imidlertid oftest assosiert med flere organlesjoner, med de tre viktigste organene leveren, tykktarmen og bukspyttkjertelen. I tillegg er penetreringsmekanismen fire ganger mer vanlig enn stumpe traumer, og det vanligste skadestedet i tolvfingertarmen er den andre delen (36 %), den minste er den første duodenum (13 %). Disse særegenhetene genererer en høy sykelighet, fra 22 til 27,1 %, og en dødelighet som fortsatt er så høy som 5,3 til 30 % i dag. Når de står overfor det, blir kirurger vanligvis utfordret i sin strategi. Faktisk, når kirurgi er nødvendig, kan forskjellige alternativer velges avhengig av graden av lesjonen og involveringen av papillen og/eller andre organer. Primære reparasjoner, duodenal divertikulering, pylorisk eksklusjon, gastrojejunostomi, retrograd duodenostomi, distal ernæringssonde, eller til og med reseksjons- og Whipple-prosedyrer, er alle beskrevet. Siden klassifiseringen av American Association for the Surgery of Traume (AAST), har de fleste studier stratifisert behandlingen som sådan: kun drenering eller primær reparasjon for grad 1 og 2, jejunostomi og/eller pylorusekskludering for grad 3, Whipple for grad 4 eller 5. Gjennomganger av litteraturen er imidlertid ikke klare om dette beslutningstreet er i korrelasjon med lavere sykelighet, og ofte er det rapportert om forskjellige prosedyrer for samme karakter. Opptrappingen av tekniske eksklusjoner blant alvorlige karakterer ble kontroversiell. Som et eksempel har pylorisk eksklusjon blitt kritisert i sin forebyggende rolle med å beskytte suturen, i det minste være ubrukelig, eller enda verre til tider. Derfor har ledelsen de siste årene vært fokusert på minimering. Faktisk, i den retrospektive gjennomgangen av det panamerikanske traumesamfunnet ble primærreparasjon alene utført i 80 % av tilfellene, inkludert alle karakterer. Selv om dødeligheten var høy, var lekkasje av duodenal suturlinje statistisk lavere blant overlevende over hver grad.
For å rydde opp i situasjonen er prospektive studier vanskelig om ikke umulig i en slik sammenheng. Derfor foreslår etterforskerne denne nasjonale benchmarken, for å retrospektivt gjennomgå i Frankrike håndteringen av duodenaltraume, avhengig av karakteren og dens tilhørende sykelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med duodenaltraume,
- eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- tidligere duodenal kirurgi.
- Assosiert omkringliggende organtraume, var ikke et eksklusjonskriterium, men duodenaltraume må ha vært en av hovedskadene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter traumer
|
Studiedødelighet er total dødelighet, ikke spesifikk for abdominal traume.
Det tilsvarer karakter 5 i Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
1 måned etter traumer
|
|
Spesifikk dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter traumer
|
Spesifikk dødelighet er dødeligheten på grunn av abdominal traume, inkludert abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati, blødning, multiorgansvikt, etc.
Det utelukker hjernedød, dødelighet på grunn av traumer fra andre kroppsregioner.
Det tilsvarer karakter 5 i Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
1 måned etter traumer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: 3 måneder etter traumer
|
Sykelighet vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Vi vil studere generell sykelighet og alvorlig sykelighet (trinn 3 og 4).
Som en påminnelse tilsvarer stadium 1 et enkelt avvik fra det operative forløpet, stadium 2 til medisinsk behandling, stadium 3 til intervensjonsbehandling (med eller uten generell anestesi), og stadium 4 til organ- eller multivisceral svikt.
|
3 måneder etter traumer
|
|
Type behandling: medisinsk, endoskopisk eller kirurgisk
Tidsramme: De første 3 månedene etter traumer
|
Vi vil registrere hvilken type innledende behandling som utføres, enten det er ikke-operativ, endoskopisk, laparoskopisk eller ved laparotomi. Vi vil samle inn resultatene av denne innledende behandlingen, inkludert muligheten for komplementære behandlinger, uansett tilnærming og eventuelle feil. Ikke-operativ behandling er definert som en eksklusiv medisinsk holdning, inkludert bildediagnostikk, men uten intervensjonsprosedyrer. Intervensjonell radiologibehandling er definert som en perkutan prosedyre utført under kontroll av bildediagnostikk, f.eks. ultralyd- eller skanningsveiledet punktering av en samling. Endoskopisk behandling inkluderer diagnostisk eller terapeutisk endoskopi, for eksempel: endoskopisk omstilling av Wirsung-kanalen, punktering av en pankreas-pseudocyste, duodenal stenting, etc. Kirurgisk behandling er definert som enhver kirurgisk prosedyre som krever åpning av magen. Tilnærmingen er indisert som laparotomi eller laparoskopi. |
De første 3 månedene etter traumer
|
|
type skade på tolvfingertarmen
Tidsramme: senest 7. dag etter traumet
|
Kirurgen står fritt til å beskrive lesjonene, for å samle så mye informasjon som mulig om plasseringen av lesjonen, dens størrelse osv. Vi vil også be etterforskere om å beskrive lesjonene som oppstår, ved å bruke klassifiseringen etablert av AAST (American Association for the Surgery of Trauma). |
senest 7. dag etter traumet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23Urgences02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .