- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058975
십이지장 외상에 대한 국가 후향적 연구 (TRAUMADUOD)
십이지장 손상은 복부 외상 중 5% 미만으로 드물게 남아 있습니다. 그러나 중심 위치로 인해 가장 일반적으로 여러 장기 병변과 관련이 있으며 주요 3개 장기는 간, 결장 및 췌장입니다. 또한 관통 기전은 둔기 외상보다 4배 더 흔하며 가장 흔한 십이지장 손상 부위는 두 번째 부분(36%)이고 첫 번째 십이지장(13%)이 가장 적습니다. 이러한 특성으로 인해 22~27.1%에 이르는 높은 이환율이 발생하며, 사망률은 오늘날에도 여전히 5.3~30%에 달합니다. 이에 직면할 때 외과의사는 일반적으로 전략에 어려움을 겪습니다. 실제로 수술이 필요한 경우 병변의 등급과 유두 및/또는 기타 기관의 침범에 따라 다양한 옵션을 선택할 수 있습니다. 일차 복구, 십이지장 게실화, 유문 배제, 위공장문합술, 역행성 십이지장문합술, 원위 영양관, 심지어 절제술 및 Whipple 시술까지 모두 설명되었습니다. 미국 외상 수술 협회(AAST)의 분류 이후 대부분의 연구에서는 1등급과 2등급의 경우 배액만 또는 1차 복구, 3등급의 경우 공장조루술 및/또는 유문 배제, 4등급의 경우 Whipple 또는 1차 복구와 같이 관리를 계층화했습니다. 5. 그러나 문헌 검토에서는 이 결정 트리가 낮은 이환율과 상관 관계가 있는지 명확하지 않으며 종종 동일한 등급에 대해 다른 절차가 보고되었습니다. 심각한 등급에서 기술적 배제가 확대되는 것은 논란의 여지가 있었습니다. 예를 들어, 유문 배제는 봉합사를 보호하는 예방적 역할에서 적어도 쓸모가 없거나 때로는 더 나쁘다는 비판을 받아 왔습니다. 이에 최근에는 최소화하는 방향으로 경영이 집중되고 있다. 실제로 범미외상학회의 회고적 검토에서는 모든 등급을 포함하는 80%의 사례에서 1차 수리만 시행되었습니다. 사망률은 높았지만 모든 등급에서 생존자 사이에서 십이지장 봉합선 누출이 통계적으로 더 낮았습니다.
이러한 상황을 정리하자면, 그러한 맥락에서 전향적 연구는 불가능하지는 않더라도 어렵습니다. 따라서 연구자들은 프랑스에서 십이지장 외상의 관리를 등급 및 관련 이환율에 따라 후향적으로 검토하기 위해 이 국가적 기준을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 십이지장 외상 환자,
- 18세 이상.
제외 기준:
- 임신
- 이전 십이지장 수술.
- 동반된 주변 장기 외상은 제외 기준이 아니었지만, 십이지장 외상이 주요 부상 중 하나였음에 틀림없다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률
기간: 외상 후 1개월
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연구 사망률은 복부 외상에 국한된 것이 아닌 전반적인 사망률입니다.
Clavien-Dindo 분류의 5등급에 해당합니다.
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외상 후 1개월
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특정 사망률
기간: 외상 후 1개월
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특정사망률은 복부구획증후군, 응고병증, 출혈, 다장기 부전 등을 포함한 복부 외상으로 인한 사망을 말한다.
뇌사, 기타 신체 부위의 외상으로 인한 사망은 제외됩니다.
Clavien-Dindo 분류의 5등급에 해당합니다.
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외상 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이환율
기간: 외상 후 3개월
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이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다.
우리는 전반적인 질병 상태와 심각한 질병 상태(3단계와 4단계)를 연구할 것입니다.
참고로 1단계는 수술 과정의 단순 이탈에 해당하고, 2단계는 의학적 치료에 해당하며, 3단계는 중재적 관리(전신 마취 여부와 상관없이), 4단계는 장기 또는 다장기 부전에 해당합니다.
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외상 후 3개월
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치료 종류: 내과적, 내시경적, 수술적
기간: 외상 후 첫 3개월
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비수술, 내시경, 복강경 또는 개복술 등 수행된 초기 치료 유형을 기록합니다. 우리는 사용된 접근법과 실패 여부에 관계없이 보완 치료의 가능성을 포함하여 이 초기 치료의 결과를 수집할 것입니다. 비수술적 관리는 진단 영상을 포함하지만 중재적 절차 없이 독점적인 의학적 태도로 정의됩니다. 중재적 방사선 관리는 진단 영상의 통제하에 수행되는 경피적 시술로 정의됩니다. 컬렉션의 초음파 또는 스캔 유도 천자. 내시경 관리에는 진단 또는 치료 내시경이 포함됩니다. 예를 들어 Wirsung 관의 내시경 재배열, 췌장 거짓낭 천자, 십이지장 스텐트 삽입 등이 있습니다. 수술적 관리는 복부 개복이 필요한 모든 수술 절차로 정의됩니다. 접근법은 개복술 또는 복강경 검사로 표시됩니다. |
외상 후 첫 3개월
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십이지장 손상의 유형
기간: 외상 후 7일 이내
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외과의사는 병변의 위치, 크기 등에 대해 가능한 많은 정보를 수집하기 위해 자유롭게 병변을 설명할 수 있습니다. 또한 조사관에게 AAST(미국 외상 수술 협회)에서 확립한 분류를 사용하여 발생한 병변을 설명하도록 요청할 것입니다. |
외상 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23Urgences02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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