- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058975
Estudio retrospectivo nacional del trauma duodenal (TRAUMADUOD)
Las lesiones duodenales siguen siendo raras entre los traumatismos abdominales y afectan a menos del 5 % de los casos. Sin embargo, debido a su ubicación central, se asocia más comúnmente con lesiones de múltiples órganos, siendo los tres órganos principales el hígado, el colon y el páncreas. Además, el mecanismo penetrante es cuatro veces más común que el traumatismo contuso y el sitio de lesión duodenal más común es la segunda porción (36 %), siendo el menor el primer duodeno (13 %). Estas particularidades generan una elevada morbilidad, que oscila entre el 22 y el 27,1 %, y una mortalidad que aún hoy alcanza entre el 5,3 y el 30 %. Al afrontarlo, los cirujanos suelen verse cuestionados en su estrategia. De hecho, cuando se requiere cirugía, se pueden elegir diferentes opciones dependiendo del grado de la lesión y de la afectación de la papila y/u otros órganos. Se han descrito reparaciones primarias, diverticulización duodenal, exclusión pilórica, gastroyeyunostomía, duodenostomía retrógrada, sonda de alimentación distal o incluso resección y procedimientos de Whipple. Desde la clasificación de la Asociación Americana para la Cirugía del Trauma (AAST), la mayoría de los estudios estratificaron su manejo como tal: drenaje solo o reparación primaria para grado 1 y 2, yeyunostomía y/o exclusión pilórica para grado 3, Whipple para grado 4 o 5. Sin embargo, las revisiones de la literatura no dejan claro si este árbol de decisiones está correlacionado con morbilidades más bajas y, a menudo, se han informado diferentes procedimientos para el mismo grado. La escalada de exclusiones técnicas entre grados severos se volvió controvertida. Por ejemplo, la exclusión pilórica ha sido criticada por su función preventiva de proteger la sutura, siendo al menos inútil o incluso peor en ocasiones. Así, en los últimos años, la gestión se ha centrado en la minimización. De hecho, en la revisión retrospectiva de la Sociedad Panamericana de Traumatología, la reparación primaria sola se realizó en el 80% de los casos, incluidos todos los grados. Aunque la mortalidad fue alta, la fuga de la línea de sutura duodenal fue estadísticamente menor entre los supervivientes en todos los grados.
Para aclarar la situación, los estudios prospectivos son difíciles, si no imposibles, en tal contexto. Por tanto, los investigadores proponen este punto de referencia nacional, para revisar retrospectivamente en Francia el tratamiento del traumatismo duodenal, según el grado, y su morbilidad asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con trauma duodenal,
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Cirugía duodenal previa.
- El traumatismo asociado a órganos circundantes, no fue criterio de exclusión, pero el traumatismo duodenal debió ser una de las principales lesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: 1 mes después del trauma
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La mortalidad del estudio es la mortalidad general, no específica del traumatismo abdominal.
Corresponde al grado 5 de la clasificación de Clavien-Dindo.
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1 mes después del trauma
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Mortalidad específica
Periodo de tiempo: 1 mes después del trauma
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La mortalidad específica es la mortalidad debida a traumatismo abdominal, incluido el síndrome compartimental abdominal, coagulopatía, hemorragia, fallo multiorgánico, etc.
Excluye la muerte cerebral y la mortalidad por traumatismos en otras regiones del cuerpo.
Corresponde al grado 5 de la clasificación de Clavien-Dindo.
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1 mes después del trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad severa
Periodo de tiempo: 3 meses después del trauma
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La morbilidad se registrará según la clasificación de Clavien-Dindo.
Estudiaremos la morbilidad global y la morbilidad grave (estadios 3 y 4).
Como recordatorio, la etapa 1 corresponde a una simple desviación del curso operatorio, la etapa 2 al tratamiento médico, la etapa 3 al manejo intervencionista (con o sin anestesia general) y la etapa 4 a una falla orgánica o multivisceral.
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3 meses después del trauma
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Tipo de tratamiento: médico, endoscópico o quirúrgico.
Periodo de tiempo: Los primeros 3 meses después del trauma.
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Registraremos el tipo de tratamiento inicial realizado, ya sea no quirúrgico, endoscópico, laparoscópico o por laparotomía. Recogeremos los resultados de este tratamiento inicial, incluida la posibilidad de tratamientos complementarios, cualquiera que sea el enfoque utilizado y sus fallos. El manejo no quirúrgico se define como una actitud médica exclusiva, que incluye diagnóstico por imágenes, pero sin procedimientos intervencionistas. El manejo de radiología intervencionista se define como un procedimiento percutáneo realizado bajo el control de diagnóstico por imágenes, p. Punción de una colección guiada por ecografía o exploración. El manejo endoscópico incluye endoscopia diagnóstica o terapéutica, por ejemplo: realineación endoscópica del conducto de Wirsung, punción de un pseudoquiste pancreático, colocación de stent duodenal, etc. El manejo quirúrgico se define como cualquier procedimiento quirúrgico que requiera una apertura del abdomen. El abordaje está indicado como laparotomía o laparoscopia. |
Los primeros 3 meses después del trauma.
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tipo de lesión del duodeno
Periodo de tiempo: a más tardar el séptimo día después del trauma
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El cirujano es libre de describir las lesiones, con el fin de recabar la mayor información posible sobre la localización de la lesión, su tamaño, etc. También pediremos a los investigadores que describan las lesiones encontradas, utilizando la clasificación establecida por la AAST (Asociación Estadounidense de Cirugía de Trauma). |
a más tardar el séptimo día después del trauma
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 23Urgences02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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