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Estudio retrospectivo nacional del trauma duodenal (TRAUMADUOD)

1 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Las lesiones duodenales siguen siendo raras entre los traumatismos abdominales y afectan a menos del 5 % de los casos. Sin embargo, debido a su ubicación central, se asocia más comúnmente con lesiones de múltiples órganos, siendo los tres órganos principales el hígado, el colon y el páncreas. Además, el mecanismo penetrante es cuatro veces más común que el traumatismo contuso y el sitio de lesión duodenal más común es la segunda porción (36 %), siendo el menor el primer duodeno (13 %). Estas particularidades generan una elevada morbilidad, que oscila entre el 22 y el 27,1 %, y una mortalidad que aún hoy alcanza entre el 5,3 y el 30 %. Al afrontarlo, los cirujanos suelen verse cuestionados en su estrategia. De hecho, cuando se requiere cirugía, se pueden elegir diferentes opciones dependiendo del grado de la lesión y de la afectación de la papila y/u otros órganos. Se han descrito reparaciones primarias, diverticulización duodenal, exclusión pilórica, gastroyeyunostomía, duodenostomía retrógrada, sonda de alimentación distal o incluso resección y procedimientos de Whipple. Desde la clasificación de la Asociación Americana para la Cirugía del Trauma (AAST), la mayoría de los estudios estratificaron su manejo como tal: drenaje solo o reparación primaria para grado 1 y 2, yeyunostomía y/o exclusión pilórica para grado 3, Whipple para grado 4 o 5. Sin embargo, las revisiones de la literatura no dejan claro si este árbol de decisiones está correlacionado con morbilidades más bajas y, a menudo, se han informado diferentes procedimientos para el mismo grado. La escalada de exclusiones técnicas entre grados severos se volvió controvertida. Por ejemplo, la exclusión pilórica ha sido criticada por su función preventiva de proteger la sutura, siendo al menos inútil o incluso peor en ocasiones. Así, en los últimos años, la gestión se ha centrado en la minimización. De hecho, en la revisión retrospectiva de la Sociedad Panamericana de Traumatología, la reparación primaria sola se realizó en el 80% de los casos, incluidos todos los grados. Aunque la mortalidad fue alta, la fuga de la línea de sutura duodenal fue estadísticamente menor entre los supervivientes en todos los grados.

Para aclarar la situación, los estudios prospectivos son difíciles, si no imposibles, en tal contexto. Por tanto, los investigadores proponen este punto de referencia nacional, para revisar retrospectivamente en Francia el tratamiento del traumatismo duodenal, según el grado, y su morbilidad asociada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con traumatismo duodenal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con trauma duodenal,
  • mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Cirugía duodenal previa.
  • El traumatismo asociado a órganos circundantes, no fue criterio de exclusión, pero el traumatismo duodenal debió ser una de las principales lesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad general
Periodo de tiempo: 1 mes después del trauma
La mortalidad del estudio es la mortalidad general, no específica del traumatismo abdominal. Corresponde al grado 5 de la clasificación de Clavien-Dindo.
1 mes después del trauma
Mortalidad específica
Periodo de tiempo: 1 mes después del trauma
La mortalidad específica es la mortalidad debida a traumatismo abdominal, incluido el síndrome compartimental abdominal, coagulopatía, hemorragia, fallo multiorgánico, etc. Excluye la muerte cerebral y la mortalidad por traumatismos en otras regiones del cuerpo. Corresponde al grado 5 de la clasificación de Clavien-Dindo.
1 mes después del trauma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad severa
Periodo de tiempo: 3 meses después del trauma
La morbilidad se registrará según la clasificación de Clavien-Dindo. Estudiaremos la morbilidad global y la morbilidad grave (estadios 3 y 4). Como recordatorio, la etapa 1 corresponde a una simple desviación del curso operatorio, la etapa 2 al tratamiento médico, la etapa 3 al manejo intervencionista (con o sin anestesia general) y la etapa 4 a una falla orgánica o multivisceral.
3 meses después del trauma
Tipo de tratamiento: médico, endoscópico o quirúrgico.
Periodo de tiempo: Los primeros 3 meses después del trauma.

Registraremos el tipo de tratamiento inicial realizado, ya sea no quirúrgico, endoscópico, laparoscópico o por laparotomía.

Recogeremos los resultados de este tratamiento inicial, incluida la posibilidad de tratamientos complementarios, cualquiera que sea el enfoque utilizado y sus fallos.

El manejo no quirúrgico se define como una actitud médica exclusiva, que incluye diagnóstico por imágenes, pero sin procedimientos intervencionistas.

El manejo de radiología intervencionista se define como un procedimiento percutáneo realizado bajo el control de diagnóstico por imágenes, p. Punción de una colección guiada por ecografía o exploración.

El manejo endoscópico incluye endoscopia diagnóstica o terapéutica, por ejemplo: realineación endoscópica del conducto de Wirsung, punción de un pseudoquiste pancreático, colocación de stent duodenal, etc.

El manejo quirúrgico se define como cualquier procedimiento quirúrgico que requiera una apertura del abdomen. El abordaje está indicado como laparotomía o laparoscopia.

Los primeros 3 meses después del trauma.
tipo de lesión del duodeno
Periodo de tiempo: a más tardar el séptimo día después del trauma

El cirujano es libre de describir las lesiones, con el fin de recabar la mayor información posible sobre la localización de la lesión, su tamaño, etc.

También pediremos a los investigadores que describan las lesiones encontradas, utilizando la clasificación establecida por la AAST (Asociación Estadounidense de Cirugía de Trauma).

a más tardar el séptimo día después del trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23Urgences02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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