- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058975
Pohjukaissuolen trauman kansallinen retrospektiivinen tutkimus (TRAUMADUOD)
Pohjukaissuolen vammat ovat edelleen harvinaisia vatsan vammojen joukossa, alle 5 % tapauksista. Keskeisen sijaintinsa vuoksi se liittyy kuitenkin yleisimmin useiden elinten vaurioihin, joista tärkeimmät kolme elintä ovat maksa, paksusuoli ja haima. Lisäksi läpäisymekanismi on neljä kertaa yleisempi kuin tylppä trauma ja yleisin pohjukaissuolen vauriokohta on toinen osa (36 %), vähiten ensimmäinen pohjukaissuoli (13 %). Nämä erityispiirteet aiheuttavat korkean sairastuvuuden, joka vaihtelee 22–27,1 %, ja kuolleisuuden vielä nykyäänkin jopa 5,3–30 %. Kun se kohtaa, kirurgit joutuvat yleensä haastamaan strategiansa. Itse asiassa, kun leikkausta tarvitaan, voidaan valita erilaisia vaihtoehtoja leesion asteesta ja papillan ja/tai muiden elinten vaikutuksesta riippuen. Ensisijaiset korjaukset, pohjukaissuolen divertikulointi, pylorisen poissulkeminen, gastrojejunostomia, retrogradinen duodenostomia, distaalinen syöttöletku tai jopa resektio ja Whipple-toimenpiteet on kaikki kuvattu. Amerikkalaisen traumakirurgiayhdistyksen (AAST) luokituksen jälkeen useimmat tutkimukset osoittivat hoidon sellaisenaan: vain drenaation tai primaarisen korjauksen asteilla 1 ja 2, jejunostomia ja/tai pylorisen ekskluusio asteikolla 3, Whipple asteikolla 4 tai 5. Kirjallisuuskatsaukset eivät kuitenkaan ole selkeitä, onko tämä päätöspuu korrelaatiossa pienempien sairastuvuuden kanssa, ja usein on raportoitu erilaisia toimenpiteitä samalle arvosanalle. Teknisten poissulkemisten eskaloituminen vakavien arvosanojen joukossa nousi kiistanalaiseksi. Esimerkiksi pylorisen poissulkemista on kritisoitu sen ennaltaehkäisevänä roolina, joka suojaa ompeleita, on ainakin hyödytön tai toisinaan vielä pahempi. Näin ollen johtaminen on viime vuosina keskittynyt minimointiin. Pan-Amerikan traumayhteiskunnan takautuvassa katsauksessa todellakin suoritettiin 80 %:ssa tapauksista pelkästään ensisijainen korjaus, kaikki arvosanat käsittivät. Vaikka kuolleisuus oli korkea, pohjukaissuolen ompeleen vuoto oli tilastollisesti pienempi eloonjääneiden joukossa kaikilla asteikoilla.
Tilanteen selvittämiseksi tulevaisuudentutkimukset ovat vaikeita ellei mahdotonta tällaisessa tilanteessa. Siten tutkijat ehdottavat tätä kansallista vertailuarvoa, jotta Ranskassa tarkastellaan takautuvasti pohjukaissuolen vamman hallintaa asteesta riippuen ja siihen liittyvää sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pohjukaissuolen trauma,
- yli 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- edellinen pohjukaissuolen leikkaus.
- Ympäröivien elinten trauma ei ollut poissulkemiskriteeri, mutta pohjukaissuolen trauman on täytynyt olla yksi tärkeimmistä vammoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk trauman jälkeen
|
Tutkimuskuolleisuus on kokonaiskuolleisuus, ei spesifinen vatsavauma.
Se vastaa Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa 5.
|
1 kk trauman jälkeen
|
|
Erityinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk trauman jälkeen
|
Spesifinen kuolleisuus on kuolleisuutta vatsan traumasta, mukaan lukien vatsaosaston oireyhtymä, koagulopatia, verenvuoto, monen elimen vajaatoiminta jne.
Se sulkee pois aivokuoleman, kuolleisuuden muiden kehon alueiden traumasta.
Se vastaa Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa 5.
|
1 kk trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea sairastuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta trauman jälkeen
|
Sairastavuus kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Tutkimme kokonaissairastuvuutta ja vakavaa sairastuvuutta (vaiheet 3 ja 4).
Muistutuksena, vaihe 1 vastaa yksinkertaista poikkeamista leikkauksen kulusta, vaihe 2 lääkehoitoon, vaihe 3 interventiohoitoa (yleisanestesialla tai ilman) ja vaihe 4 elin- tai monisiskeraalista vajaatoimintaa.
|
3 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Hoidon tyyppi: lääketieteellinen, endoskooppinen tai kirurginen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta trauman jälkeen
|
Kirjaamme suoritetun alkuhoidon tyypin, olipa kyseessä ei-leikkaus, endoskooppinen, laparoskooppinen tai laparotomia. Keräämme tämän alustavan hoidon tulokset, mukaan lukien mahdolliset täydentävät hoidot käytetystä lähestymistavasta ja mahdollisista epäonnistumisista riippumatta. Ei-leikkauksellinen hoito määritellään yksinomaiseksi lääketieteelliseksi asenteeksi, mukaan lukien diagnostinen kuvantaminen, mutta ilman interventiotoimenpiteitä. Interventioradiologian hallinta määritellään perkutaaniseksi toimenpiteeksi, joka suoritetaan diagnostisen kuvantamisen valvonnassa, esim. kokoelman ultraääni- tai skannausohjattu puhkaisu. Endoskooppiseen hoitoon kuuluu diagnostinen tai terapeuttinen endoskopia, esimerkiksi: Wirsung-kanavan endoskooppinen uudelleensuuntaus, haiman pseudokystan punktointi, pohjukaissuolen stentointi jne. Kirurgisella hoidolla tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä, joka vaatii vatsan avaamista. Lähestymistapa on tarkoitettu laparotomiaan tai laparoskopiaan. |
Ensimmäiset 3 kuukautta trauman jälkeen
|
|
pohjukaissuolen vamman tyyppi
Aikaikkuna: viimeistään 7. päivänä trauman jälkeen
|
Kirurgi voi vapaasti kuvata leesiot kerätäkseen mahdollisimman paljon tietoa leesion sijainnista, koosta jne. Pyydämme myös tutkijoita kuvaamaan havaitut leesiot käyttämällä AAST:n (American Association for the Surgery of Trauma) luokittelua. |
viimeistään 7. päivänä trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23Urgences02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .